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Étude sur le vaccin contre Clostridium difficile à 2 doses versus à 3 doses

18 décembre 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, RANDOMISÉE EN AVEUGLE PAR DES OBSERVATEURS POUR ÉVALUER L'IMMUNOGÉNICITÉ, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DE 2 DOSES PAR RAPPORT À 3 DOSES DE VACCIN CLOSTRIDIUM DIFFICILE CHEZ LES ADULTES DE 50 ANS ET PLUS

Cette étude portera sur un vaccin contre Clostridium difficile chez des adultes en bonne santé de 50 ans et plus. Chez la moitié des adultes en bonne santé, les 3 doses administrées sont le vaccin contre le Clostridium difficile, et chez la moitié des adultes en bonne santé, 2 des 3 doses sont le vaccin contre le Clostridium difficile, l'autre dose ne contenant aucun ingrédient actif. L'étude examinera la réponse immunitaire des sujets au vaccin et évaluera l'innocuité et la tolérabilité d'un régime à 2 doses de vaccin contre Clostridium difficile par rapport à un régime à 3 doses de vaccin contre Clostridium difficile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sérologie pour B5091019 sera prochainement disponible. Il y a eu des retards dus aux discussions avec la FDA sur l’analyse statistique ainsi qu’à des retards imputables à la pandémie de COVID.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1994

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Athens, Alabama, États-Unis, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Paradigm Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
        • MOC Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Clinical Research Professionals Inc.
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, États-Unis, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, États-Unis, 29445
        • Medical Research South
      • Little River, South Carolina, États-Unis, 29566
        • Main Street Physician's Care - Waterway
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Bellaire Doctor's Clinic
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Virginia Research Center LLC
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté.
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude.
  • Sujets présentant un risque accru de contact futur avec les systèmes de santé ou sujets ayant reçu des antibiotiques systémiques au cours des 12 semaines précédentes.
  • Possibilité d'être contacté par téléphone lors de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les participantes enceintes ; participantes allaitantes; test de grossesse urinaire positif pour les femmes en âge de procréer (WOCBP); et WOCBP qui sont, de l'avis de l'investigateur, sexuellement actives et à risque de grossesse et ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser des méthodes de contraception efficaces comme indiqué dans ce protocole à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose du produit expérimental.
  • Épisode antérieur d'ICD, confirmé soit par un test de laboratoire, soit par un diagnostic de colite pseudomembraneuse lors d'une coloscopie, lors d'une intervention chirurgicale ou par histopathologie.

  • Participants qui pourraient ne pas être en mesure de répondre à la vaccination en raison de :

    • Malignité métastatique ; ou
    • Insuffisance rénale terminale (taux de filtration glomérulaire < 15 mL/min/1,73 m2 ou sous dialyse).
    • Tout trouble médical grave qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être mortel dans les 12 prochains mois.
    • Immunodéficience congénitale ou acquise.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Tout trouble hémorragique ou traitement anticoagulant qui contre-indiquerait l'injection IM.
  • Toute contre-indication à la vaccination ou aux composants du vaccin, y compris une réaction anaphylactique antérieure à un vaccin ou à des composants liés au vaccin.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
  • Administration antérieure d'un vaccin expérimental contre le C difficile ou d'un traitement par mAb contre le C difficile.
  • Réception de corticostéroïdes systémiques pendant une durée supérieure ou égale à 14 jours dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • Réception d'un traitement systémique chronique avec d'autres médicaments immunosuppresseurs connus, ou radiothérapie, dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments/vaccins expérimentaux dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination.
  • Les membres du personnel du site de l'investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin Clostridium difficile - 3 doses
Les 3 doses sont le vaccin Clostridium difficile
Biologique: Clostridium difficile
Vaccin contre Clostridium difficile à base d'anatoxine
Expérimental: Vaccin Clostridium difficile - 2 doses
2 des 3 doses sont le vaccin contre Clostridium difficile, l'autre étant un placebo
Biologique: Placebo
Solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %)
Biologique: Clostridium difficile
Vaccin contre Clostridium difficile à base d'anatoxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique (GMC) ajustée des anticorps neutralisants spécifiques de la toxine A et de la toxine B de Clostridium difficile au mois 7 pour la population d'immunogénicité évaluable (EIP)
Délai: Mois 7
Les GMC ajustés et les intervalles de confiance (IC) bilatéraux à 95 % des niveaux d'anticorps neutralisants spécifiques à la toxine A et à la toxine B ont été calculés en exposant les moyennes des moindres carrés (LS) et les IC correspondants sur la base de l'analyse des concentrations transformées logarithmiquement à l'aide d'un modèle de régression linéaire. avec des termes de concentration de base (échelle logarithmique) et de groupe de vaccin. EIP au mois 7 (EI7) : tous les participants inscrits qui ont reçu les 3 doses du produit expérimental ; a subi une prise de sang pour des tests de dosage dans les 28 à 47 jours suivant la visite 4 ; avait des résultats d'analyse valides et déterminés pour la toxine A ou B pour l'analyse spécifiée au mois 7 ; Il n’y avait pas d’écarts majeurs au protocole.
Mois 7
Pourcentage de participants obtenant une séroréponse à la toxine A et à la toxine B de Clostridium difficile au mois 7 pour l'EIP
Délai: Mois 7
La séroréponse a été définie comme une augmentation d’au moins 4 fois par rapport au taux d’anticorps neutralisants de base après la vaccination. L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper-Pearson. EI7 : tous les participants inscrits qui ont reçu les 3 doses du produit expérimental ; a subi une prise de sang pour des tests de dosage dans les 28 à 47 jours suivant la visite 4 ; avait des résultats d'analyse valides et déterminés pour la toxine A ou B pour l'analyse spécifiée au mois 7 ; Il n’y avait pas d’écarts majeurs au protocole.
Mois 7
Pourcentage de participants présentant des réactions locales par gravité maximale jusqu'à 7 jours après la dose 1
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dose 1 du produit expérimental au mois 0
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement. Celles-ci ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique (e-diary). La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure, où 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 centimètre (cm). La rougeur et l'enflure étaient classées comme légères : 2,5 à 5,0 cm, modérées : supérieures à (>) 5,0-10,0. cm, sévère : > 10,0 cm, potentiellement mortelle : nécrose ou dermatite exfoliative pour rougeur, ou nécrose pour gonflement. La douleur au site d'injection était classée comme légère : n'interférait pas avec l'activité quotidienne, modérée : interférait avec l'activité quotidienne, sévère : empêchait l'activité quotidienne, potentiellement mortelle : visite aux urgences ou hospitalisation. La gravité maximale a été définie comme le grade le plus élevé de chaque réaction locale au cours des 7 jours de vaccination.
Jusqu'à 7 jours après la dose 1 du produit expérimental au mois 0
Pourcentage de participants présentant des réactions locales par gravité maximale jusqu'à 7 jours après la dose 2
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dose 2 du produit expérimental au mois 1
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement. Celles-ci ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique. Les rougeurs et les gonflements ont été mesurés et enregistrés en unités d'appareil de mesure, où 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 cm. La rougeur et l'enflure étaient classées comme légères : 2,5 à 5,0 cm, modérées : > 5,0 à 10,0. cm, sévère : > 10,0 cm, potentiellement mortelle : nécrose ou dermatite exfoliative pour rougeur, ou nécrose pour gonflement. La douleur au site d'injection était classée comme légère : n'interférait pas avec l'activité quotidienne, modérée : interférait avec l'activité quotidienne, sévère : empêchait l'activité quotidienne, potentiellement mortelle : visite aux urgences ou hospitalisation. La gravité maximale a été définie comme le grade le plus élevé de chaque réaction locale au cours des 7 jours de vaccination.
Jusqu'à 7 jours après la dose 2 du produit expérimental au mois 1
Pourcentage de participants présentant des réactions locales par gravité maximale jusqu'à 7 jours après la dose 3
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dose 3 du produit expérimental au mois 6
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement. Celles-ci ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique. Les rougeurs et les gonflements ont été mesurés et enregistrés en unités d'appareil de mesure, où 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 cm. La rougeur et l'enflure étaient classées comme légères : 2,5 à 5,0 cm, modérées : > 5,0 à 10,0. cm, sévère : > 10,0 cm, potentiellement mortelle : nécrose ou dermatite exfoliative pour rougeur, ou nécrose pour gonflement. La douleur au site d'injection était classée comme légère : n'interférait pas avec l'activité quotidienne, modérée : interférait avec l'activité quotidienne, sévère : empêchait l'activité quotidienne, potentiellement mortelle : visite aux urgences ou hospitalisation. La gravité maximale a été définie comme le grade le plus élevé de chaque réaction locale au cours des 7 jours de vaccination.
Jusqu'à 7 jours après la dose 3 du produit expérimental au mois 6
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques par gravité maximale jusqu'à 7 jours après la dose 1
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dose 1 du produit expérimental au mois 0
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs articulaires, des douleurs musculaires et des vomissements. Celles-ci ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique. La fièvre a été classée comme suit : légère (38,0 à 38,4 degrés [deg] Celsius [C]), modérée (38,5 à 38,9 deg C), sévère (39,0 à 40,0 deg C) et potentiellement mortelle (> 40,0 deg C). La fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires étaient classés comme légers : n'interféraient pas avec l'activité, modérés : certaines interférences avec l'activité, graves : empêchaient les activités quotidiennes de routine et potentiellement mortels : visite aux urgences ou hospitalisation. Les vomissements étaient classés comme légers : 1 à 2 fois en 24 heures (h), modérés : > 2 fois en 24 heures, sévères : hydratation intraveineuse nécessaire et potentiellement mortels : visite aux urgences ou hospitalisation pour choc hypotenseur. La gravité maximale a été définie comme le grade le plus élevé de chaque événement systémique au cours des 7 jours de vaccination.
Jusqu'à 7 jours après la dose 1 du produit expérimental au mois 0
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques par gravité maximale jusqu'à 7 jours après la dose 2
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dose 2 du produit expérimental au mois 1
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs articulaires, des douleurs musculaires et des vomissements. Celles-ci ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique. La fièvre a été classée comme suit : légère (38,0 à 38,4 °C), modérée (38,5 à 38,9 °C), sévère (39,0 à 40,0 °C) et potentiellement mortelle (>40,0 °C). La fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires étaient classés comme légers : n'interféraient pas avec l'activité, modérés : certaines interférences avec l'activité, graves : empêchaient les activités quotidiennes de routine et potentiellement mortels : visite aux urgences ou hospitalisation. Les vomissements étaient classés comme légers : 1 à 2 fois en 24h, modérés : >2 fois en 24h, sévères : nécessité d'une hydratation intraveineuse et potentiellement mortels : visite aux urgences ou hospitalisation pour choc hypotenseur. La gravité maximale a été définie comme le grade le plus élevé de chaque événement systémique au cours des 7 jours de vaccination.
Jusqu'à 7 jours après la dose 2 du produit expérimental au mois 1
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques par gravité maximale jusqu'à 7 jours après la dose 3
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dose 3 du produit expérimental au mois 6
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs articulaires, des douleurs musculaires et des vomissements. Celles-ci ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique. La fièvre a été classée comme suit : légère (38,0 à 38,4 °C), modérée (38,5 à 38,9 °C), sévère (39,0 à 40,0 °C) et potentiellement mortelle (>40,0 °C). La fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires étaient classés comme légers : n'interféraient pas avec l'activité, modérés : certaines interférences avec l'activité, graves : empêchaient les activités quotidiennes de routine et potentiellement mortels : visite aux urgences ou hospitalisation. Les vomissements étaient classés comme légers : 1 à 2 fois en 24h, modérés : >2 fois en 24h, sévères : nécessité d'une hydratation intraveineuse et potentiellement mortels : visite aux urgences ou hospitalisation pour choc hypotenseur. La gravité maximale a été définie comme le grade le plus élevé de chaque événement systémique au cours des 7 jours de vaccination.
Jusqu'à 7 jours après la dose 3 du produit expérimental au mois 6
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables jusqu'à 1 mois après la dernière vaccination à l'étude
Délai: Du jour de la première dose jusqu'à 1 mois après la dernière dose (jusqu'au mois 7)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Le pourcentage de participants présentant des EI (à la fois graves et tous les EI non graves) et des EI non graves jusqu'à un mois après la dernière vaccination à l'étude ont été signalés dans cette mesure de résultat. Seuls les EI et les non-EIG collectés par une évaluation non systématique (c'est-à-dire excluant les réactions locales et les événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Du jour de la première dose jusqu'à 1 mois après la dernière dose (jusqu'au mois 7)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination à l'étude
Délai: Du jour de la première dose jusqu'à 6 mois après la dernière dose (jusqu'au mois 12)
Les EIG étaient tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraînait l'un des résultats suivants ou était jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale.
Du jour de la première dose jusqu'à 6 mois après la dernière dose (jusqu'au mois 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique ajustée pour la toxine A de Clostridium difficile et l'anticorps neutralisant spécifique de la toxine B au mois 12 pour l'EIP
Délai: Mois 12
Les GMC ajustés et les IC bilatéraux à 95 % des niveaux d'anticorps neutralisants spécifiques à la toxine A et à la toxine B ont été calculés en exponentiant les moyennes LS et les IC correspondants sur la base de l'analyse des concentrations transformées de manière logarithmique à l'aide d'un modèle de régression linéaire avec des termes de concentration de base (échelle logarithmique). ) et groupe vaccin. EI12 : tous les participants inscrits qui ont reçu les 3 doses du produit expérimental ; a subi une prise de sang pour des tests de dosage dans les 165 à 200 jours suivant la visite 4 ; avait des résultats d'analyse valides et déterminés pour la toxine A ou B pour l'analyse spécifiée au mois 12 ; Il n’y avait pas d’écarts majeurs au protocole.
Mois 12
Pourcentage de participants obtenant une séroréponse à la toxine A et à la toxine B de Clostridium difficile au mois 12 pour l'EIP
Délai: Mois 12
La séroréponse a été définie comme une multiplication par au moins 4 par rapport aux anticorps neutralisants de base après la vaccination. L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper-Pearson. EI12 : tous les participants inscrits qui ont reçu les 3 doses du produit expérimental ; a subi une prise de sang pour des tests de dosage dans les 165 à 200 jours suivant la visite 4 ; avait des résultats d'analyse valides et déterminés pour la toxine A ou B pour l'analyse spécifiée au mois 12 ; Il n’y avait pas d’écarts majeurs au protocole.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Première publication (Réel)

17 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B5091019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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