Clostridium Difficile -rokote 2 annoksen vs. 3 annoksen tutkimus
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, satunnaistettu TARKASOKOKKOTUTKIMUS 2 ANNOKSEN IMMUNOGEENISUUDEN, TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN ARVIOIMISEKSI VERRATTUNA 3 CLOSTRIDIUM DIFFICILE -rokotteen annokseen 50-VUOTIAISILLA AIKUISILLE
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Clostridium difficile -rokotetta terveillä 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Puolella terveistä aikuisista kaikki 3 annettua annosta ovat Clostridium difficile -rokotetta, ja puolet terveistä aikuisista 2 kolmesta annoksesta on Clostridium difficile -rokote, toinen annos ei sisällä vaikuttavia aineita.
Tutkimuksessa tarkastellaan koehenkilöiden immuunivastetta rokotteelle ja arvioidaan kahden annoksen Clostridium difficile -rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna 3 annoksen Clostridium difficile -rokotteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
B5091019:n serologia on tulossa.
Viiveet ovat johtuneet FDA:n kanssa käydyistä keskusteluista tilastoanalyysistä sekä COVID-pandemiasta johtuvista viiveistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1994
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Paradigm Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Pines Care Research Center, LLC
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
- MOC Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Clinical Research Professionals Inc.
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Yhdysvallat, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- PMG Research of Charlotte LLC
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Accellacare - Hickory
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
- PriMed Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
- Medical Research South
-
Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
- Main Street Physician's Care - Waterway
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Doctor's Clinic
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Health Care, PLLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Virginia Research Center LLC
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä.
- Potilaat, joilla on lisääntynyt riski joutua kosketuksiin terveydenhuoltojärjestelmien kanssa tai jotka ovat saaneet systeemisiä antibiootteja edellisten 12 viikon aikana.
- Mahdollisuus ottaa yhteyttä puhelimitse opintoihin osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naispuoliset osallistujat; imettävät naispuoliset osallistujat; positiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP); ja WOCBP:t, jotka ovat tutkijan mielestä seksuaalisesti aktiivisia ja ovat vaarassa tulla raskaaksi eivätkä halua tai pysty käyttämään tässä pöytäkirjassa kuvattuja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta aina vähintään 28 päivään viimeisen raskauden jälkeen. tutkimustuotteen annos.
- Aiempi CDI-jakso, joka on vahvistettu joko laboratoriokokeella tai pseudomembranoottisen paksusuolitulehduksen diagnoosilla kolonoskopiassa, leikkauksessa tai histopatologisesti.
Osallistujat, jotka eivät ehkä pysty vastaamaan rokotuksiin seuraavista syistä:
- Metastaattinen pahanlaatuisuus; tai
- Loppuvaiheen munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus <15 ml/min/1,73 m2 tai dialyysihoidossa).
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä todennäköisesti johtaa kuolemaan seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
- Mikä tahansa verenvuotohäiriö tai antikoagulanttihoito, joka olisi vasta-aiheinen IM-injektiolle.
- Kaikki rokotteen tai rokotteen komponenttien vasta-aiheet, mukaan lukien aikaisempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyviin komponentteihin.
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Tutkittavan C difficile -rokotteen tai C difficile -mAb-hoidon aikaisempi antaminen.
- Systeemisten kortikosteroidien vastaanotto vähintään 14 päivän ajan 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kroonisen systeemisen hoidon saaminen muilla tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai sädehoidolla 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä)/rokotteita 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, 1 kuukauden kuluessa kolmannesta rokotuksesta.
- Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai Pfizerin työntekijät, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clostridium difficile -rokote - 3 annosta
Kaikki 3 annosta ovat Clostridium difficile -rokote
|
Toksoidipohjainen Clostridium difficile -rokote
|
|
Kokeellinen: Clostridium difficile -rokote - 2 annosta
Kaksi kolmesta annoksesta on Clostridium difficile -rokote ja toinen on lumelääke
|
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridia)
Toksoidipohjainen Clostridium difficile -rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clostridium Difficile -toksiini A- ja toksiini B -spesifisten neutraloivien vasta-aineiden sovitettu geometrinen keskiarvo (GMC) kuukaudessa 7 arvioitavalle immunogeenisuudelle (EIP)
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Toksiini A:n ja toksiini B:n spesifisten neutraloivien vasta-ainetasojen säädetyt GMC:t ja kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit (CI:t) laskettiin eksponentioimalla pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja vastaavat CI:t logaritmisesti muunnettujen pitoisuuksien analyysin perusteella käyttäen lineaarista regressiomallia. lähtötason pitoisuuden (log-asteikko) ja rokoteryhmän kanssa.
EIP kuukauden 7 (EI7): kaikki osallistujat, jotka saivat kaikki 3 annosta tutkimusvalmistetta; otettiin verikoe määritystestiä varten 28–47 päivän kuluessa käynnin 4 jälkeen; hänellä oli voimassa olevat ja määritetyt määritystulokset joko toksiini A:lle tai B:lle määritellylle analyysille kuukaudessa 7; ei ollut merkittäviä protokollapoikkeamia.
|
Kuukausi 7
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serovasteen Clostridium Difficile -toksiinille A ja toksiini B:lle kuukaudessa 7 EIP:lle
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Serovaste määriteltiin vähintään 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta neutraloivasta vasta-ainetasosta rokotuksen jälkeen.
95 % CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
EI7: kaikki osallistujat, jotka saivat kaikki 3 annosta tutkimusvalmistetta; otettiin verikoe määritystestiä varten 28–47 päivän kuluessa käynnin 4 jälkeen; hänellä oli voimassa olevat ja määritetyt määritystulokset joko toksiini A:lle tai B:lle määritellylle analyysille kuukaudessa 7; ei ollut merkittäviä protokollapoikkeamia.
|
Kuukausi 7
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktioita suurimman vakavuuden mukaan 7 päivää annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää tutkimustuotteen annoksen 1 jälkeen kuukauden 0 kohdalla
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus.
Osallistujat kirjasivat ne sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirjaan).
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä, joissa 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 senttimetriä (cm).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi: 2,5-5,0 cm, kohtalaiseksi: yli (>) 5,0-10,0
cm, vaikea: >10,0 cm, mahdollisesti hengenvaarallinen: nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma punoituksen vuoksi tai nekroosi turvotuksen vuoksi.
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsi päivittäistä toimintaa, vaikea: esti päivittäistä toimintaa, mahdollisesti hengenvaarallinen: ensiapukäynti tai sairaalahoito.
Maksimivakavuus määriteltiin kunkin paikallisen reaktion korkeimmaksi arvosanaksi 7 päivän rokotuksen aikana.
|
Enintään 7 päivää tutkimustuotteen annoksen 1 jälkeen kuukauden 0 kohdalla
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktioita maksimivakavuuden mukaan 7 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää tutkimustuotteen 2. annoksen jälkeen kuukauden 1 kohdalla
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus.
Osallistujat kirjasivat nämä e-päiväkirjaan.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä, joissa 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi: 2,5-5,0 cm, kohtalaiseksi: >5,0-10,0
cm, vaikea: >10,0 cm, mahdollisesti hengenvaarallinen: nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma punoituksen vuoksi tai nekroosi turvotuksen vuoksi.
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsi päivittäistä toimintaa, vaikea: esti päivittäistä toimintaa, mahdollisesti hengenvaarallinen: ensiapukäynti tai sairaalahoito.
Maksimivakavuus määriteltiin kunkin paikallisen reaktion korkeimmaksi arvosanaksi 7 päivän rokotuksen aikana.
|
Enintään 7 päivää tutkimustuotteen 2. annoksen jälkeen kuukauden 1 kohdalla
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktioita maksimivakavuuden mukaan 7 päivää annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää tutkimustuotteen 3. annoksen jälkeen 6. kuukaudessa
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus.
Osallistujat kirjasivat nämä e-päiväkirjaan.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä, joissa 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi: 2,5-5,0 cm, kohtalaiseksi: >5,0-10,0
cm, vaikea: >10,0 cm, mahdollisesti hengenvaarallinen: nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma punoituksen vuoksi tai nekroosi turvotuksen vuoksi.
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsi päivittäistä toimintaa, vaikea: esti päivittäistä toimintaa, mahdollisesti hengenvaarallinen: ensiapukäynti tai sairaalahoito.
Maksimivakavuus määriteltiin kunkin paikallisen reaktion korkeimmaksi arvosanaksi 7 päivän rokotuksen aikana.
|
Enintään 7 päivää tutkimustuotteen 3. annoksen jälkeen 6. kuukaudessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia maksimivakavuuden mukaan 7 päivää annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää tutkimustuotteen annoksen 1 jälkeen kuukauden 0 kohdalla
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, väsymys, päänsärky, nivelkipu, lihaskipu ja oksentelu.
Osallistujat kirjasivat nämä e-päiväkirjaan.
Kuume luokiteltiin: lievä (38,0 - 38,4 °C [C]), kohtalainen (38,5 - 38,9 °C), vaikea (39,0 - 40,0 °C) ja mahdollisesti hengenvaarallinen (> 40,0 °C).
Väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieviksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsi jonkin verran toimintaa, vaikea: esti päivittäisen rutiininomaisen toiminnan ja mahdollisesti hengenvaarallinen: ensiapuun käynti tai sairaalahoito.
Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa (h), kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaati suonensisäistä nesteytystä ja mahdollisesti hengenvaarallinen: ensiapukäynti tai sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi.
Maksimivakavuus määriteltiin kunkin systeemisen tapahtuman korkeimmaksi arvosanaksi 7 päivää kestäneen rokotuksen aikana.
|
Enintään 7 päivää tutkimustuotteen annoksen 1 jälkeen kuukauden 0 kohdalla
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia maksimivakavuuden mukaan 7 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää tutkimustuotteen 2. annoksen jälkeen kuukauden 1 kohdalla
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, väsymys, päänsärky, nivelkipu, lihaskipu ja oksentelu.
Osallistujat kirjasivat nämä e-päiväkirjaan.
Kuume luokiteltiin: lievä (38,0 - 38,4 °C), kohtalainen (38,5 - 38,9 °C), vaikea (39,0 - 40,0 °C) ja mahdollisesti hengenvaarallinen (>40,0 °C).
Väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieviksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsi jonkin verran toimintaa, vaikea: esti päivittäisen rutiininomaisen toiminnan ja mahdollisesti hengenvaarallinen: ensiapuun käynti tai sairaalahoito.
Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaati suonensisäistä nesteytystä ja mahdollisesti hengenvaarallinen: ensiapukäynti tai sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi.
Maksimivakavuus määriteltiin kunkin systeemisen tapahtuman korkeimmaksi arvosanaksi 7 päivää kestäneen rokotuksen aikana.
|
Enintään 7 päivää tutkimustuotteen 2. annoksen jälkeen kuukauden 1 kohdalla
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia maksimivakavuuden mukaan 7 päivää annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää tutkimustuotteen 3. annoksen jälkeen 6. kuukaudessa
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, väsymys, päänsärky, nivelkipu, lihaskipu ja oksentelu.
Osallistujat kirjasivat nämä e-päiväkirjaan.
Kuume luokiteltiin: lievä (38,0 - 38,4 °C), kohtalainen (38,5 - 38,9 °C), vaikea (39,0 - 40,0 °C) ja mahdollisesti hengenvaarallinen (>40,0 °C).
Väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieviksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsi jonkin verran toimintaa, vaikea: esti päivittäisen rutiininomaisen toiminnan ja mahdollisesti hengenvaarallinen: ensiapuun käynti tai sairaalahoito.
Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaati suonensisäistä nesteytystä ja mahdollisesti hengenvaarallinen: ensiapukäynti tai sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi.
Maksimivakavuus määriteltiin kunkin systeemisen tapahtuman korkeimmaksi arvosanaksi 7 päivää kestäneen rokotuksen aikana.
|
Enintään 7 päivää tutkimustuotteen 3. annoksen jälkeen 6. kuukaudessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia 1 kuukauden aikana viimeisen tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä 1 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen (kuukauteen 7 asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia (sekä vakavia että ei-vakavia) ja ei-vakavia haittavaikutuksia yhden kuukauden aikana viimeisen tutkimusrokotteen jälkeen, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset ja ei-SAE-tapahtumat (eli pois lukien paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat).
|
Ensimmäisen annoksen päivästä 1 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen (kuukauteen 7 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) 6 kuukauden aikana viimeisen tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (kuukauteen 12 asti)
|
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (kuukauteen 12 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu geometrinen keskimääräinen pitoisuus Clostridium Difficile -toksiini A- ja toksiini B -spesifiselle neutraloivalle vasta-aineelle kuukaudessa 12 EIP:lle
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Toksiini A:n ja toksiini B:n spesifisten neutraloivien vasta-ainetasojen säädetyt GMC:t ja kaksipuoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla LS-keskiarvot ja vastaavat CI:t logaritmisesti muunnettujen pitoisuuksien analyysin perusteella käyttäen lineaarista regressiomallia peruskonsentraation termeillä (log-asteikko) ) ja rokoteryhmä.
EI12: kaikki osallistujat, jotka saivat kaikki 3 annosta tutkimusvalmistetta; hänelle otettiin verinäyte määritystestiä varten 165-200 päivän kuluessa käynnin 4 jälkeen; hänellä oli voimassa olevat ja määrätyt määritystulokset joko toksiini A:lle tai B:lle määritellylle analyysille 12. kuukaudessa; ei ollut merkittäviä protokollapoikkeamia.
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serovasteen Clostridium Difficile -toksiinille A ja toksiini B:lle kuukaudella 12 EIP:lle
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Serovaste määriteltiin vähintään 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta neutraloivasta vasta-aineesta rokotuksen jälkeen.
95 % CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
EI12: kaikki osallistujat, jotka saivat kaikki 3 annosta tutkimusvalmistetta; hänelle otettiin verinäyte määritystestiä varten 165-200 päivän kuluessa käynnin 4 jälkeen; hänellä oli voimassa olevat ja määrätyt määritystulokset joko toksiini A:lle tai B:lle määritellylle analyysille 12. kuukaudessa; ei ollut merkittäviä protokollapoikkeamia.
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B5091019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .