Clostridium Difficile Szczepionka 2-dawkowa kontra 3-dawkowa
18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 3, BADANIE RANDOMIZOWANE Z ZAŚLEPIONĄ OBSERWATOREM, MAJĄCE NA CELU OCENA IMMUNOGENNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI 2 DAWEK W PORÓWNANIU Z 3 DAWKAMI SZCZEPIONKI CLOSTRIDIUM Difficile U OSÓB DOROSŁYCH W WIEKU 50 LAT I STARSZYCH
W tym badaniu zbadana zostanie szczepionka Clostridium difficile u zdrowych osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych.
U połowy zdrowych osób dorosłych wszystkie 3 podane dawki to szczepionka przeciwko Clostridium difficile, a u połowy zdrowych osób dorosłych 2 z 3 dawek to szczepionka przeciwko Clostridium difficile, a druga dawka nie zawiera składników czynnych.
W badaniu przyjrzymy się odpowiedzi immunologicznej pacjentów na szczepionkę i ocenimy bezpieczeństwo i tolerancję 2-dawkowego schematu szczepionki Clostridium difficile w porównaniu z 3-dawkowym schematem szczepionki Clostridium difficile.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wkrótce będzie dostępna serologia dla B5091019.
Wystąpiły opóźnienia wynikające z rozmów z FDA na temat analizy statystycznej, a także opóźnienia związane z pandemią Covid-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1994
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Paradigm Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Pines Care Research Center, LLC
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
- MOC Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Clinical Research Professionals Inc.
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- PMG Research of Charlotte LLC
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- PharmQuest
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Accellacare - Hickory
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
- PriMed Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29445
- Medical Research South
-
Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
- Main Street Physician's Care - Waterway
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Doctor's Clinic
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Health Care, PLLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
- Virginia Research Center LLC
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody.
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
- Osoby ze zwiększonym ryzykiem przyszłego kontaktu z systemami opieki zdrowotnej lub osoby, które otrzymywały antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Możliwość kontaktu telefonicznego podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki w ciąży; uczestniczki karmiące piersią; dodatni wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP); i WOCBP, które w opinii badacza są aktywne seksualnie i zagrożone ciążą oraz nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych metod antykoncepcji określonych w niniejszym protokole od podpisania świadomej zgody do co najmniej 28 dni po ostatnim dawka badanego produktu.
- Wcześniejszy epizod CDI potwierdzony badaniem laboratoryjnym lub rozpoznaniem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego podczas kolonoskopii, podczas zabiegu chirurgicznego lub histopatologicznie.
Uczestnicy, którzy mogą nie być w stanie zareagować na szczepienie z powodu:
- Nowotwór złośliwy z przerzutami; Lub
- Schyłkowa niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <15 ml/min/1,73 m2 lub na dializie).
- Każde poważne zaburzenie medyczne, które zdaniem badacza może zakończyć się zgonem w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi lub leczenie przeciwzakrzepowe, które mogłoby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia lub składników szczepionki, w tym wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składniki szczepionki.
- Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
- Wcześniejsze podanie eksperymentalnej szczepionki C. difficile lub terapii mAb C. difficile.
- Otrzymywanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 14 dni w ciągu 28 dni przed włączeniem.
- Otrzymanie przewlekłego leczenia ogólnoustrojowego innymi znanymi lekami immunosupresyjnymi lub radioterapią w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem eksperymentalnych leków/szczepionek w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu.
- Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pracownicy firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka Clostridium difficile - 3 dawki
Wszystkie 3 dawki to szczepionka przeciwko Clostridium difficile
|
Szczepionka przeciwko Clostridium difficile na bazie toksoidu
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka Clostridium difficile - 2 dawki
2 z 3 dawek to szczepionka przeciwko Clostridium difficile, a druga to placebo
|
Roztwór soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu)
Szczepionka przeciwko Clostridium difficile na bazie toksoidu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowane średnie geometryczne stężenie (GMC) swoistych przeciwciał neutralizujących dla toksyn A i toksyny B Clostridium difficile w 7 miesiącu dla populacji pod względem immunogenności (EIP)
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Skorygowane GMC i dwustronne 95% przedziały ufności (CI) poziomów przeciwciał neutralizujących specyficznych dla toksyny A i toksyny B obliczono poprzez potęgowanie średnich najmniejszych kwadratów (LS) i odpowiednich CI w oparciu o analizę logarytmicznie przekształconych stężeń przy użyciu modelu regresji liniowej pod względem stężenia wyjściowego (skala logarytmiczna) i grupy szczepionki.
EIP w miesiącu 7 (EI7): wszyscy włączeni uczestnicy, którzy otrzymali wszystkie 3 dawki badanego produktu; pobrano krew do badań w ciągu 28 do 47 dni po czwartej wizycie; miał ważne i zdecydowane wyniki testu na toksynę A lub B dla określonej analizy w miesiącu 7; nie miało większych odchyleń od protokołu.
|
Miesiąc 7
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź serologiczną na toksyny A i toksyny B Clostridium difficile w 7 miesiącu w przypadku EIP
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Seroreakcję zdefiniowano jako co najmniej 4-krotny wzrost w porównaniu z wyjściowym poziomem przeciwciał neutralizujących po szczepieniu.
95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera-Pearsona.
EI7: wszyscy włączeni uczestnicy, którzy otrzymali wszystkie 3 dawki badanego produktu; pobrano krew do badań w ciągu 28 do 47 dni po czwartej wizycie; miał ważne i zdecydowane wyniki testu na toksynę A lub B dla określonej analizy w miesiącu 7; nie miało większych odchyleń od protokołu.
|
Miesiąc 7
|
|
Odsetek uczestników z reakcjami miejscowymi według maksymalnego nasilenia w ciągu 7 dni po dawce 1
Ramy czasowe: Do 7 dni po dawce 1 badanego produktu w miesiącu 0
|
Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk.
Zostały one zapisane przez uczestników w dzienniku elektronicznym (e-dzienniku).
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego, gdzie 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 centymetra (cm).
Zaczerwienienie i obrzęk oceniano jako łagodne: 2,5-5,0 cm, umiarkowane: większe niż (>) 5,0-10,0
cm, ciężkie: >10,0 cm, potencjalnie zagrażające życiu: martwica lub złuszczające zapalenie skóry w przypadku zaczerwienienia lub martwica w przypadku obrzęku.
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny: nie zakłócający codziennej aktywności, umiarkowany: zakłócający codzienną aktywność, ciężki: uniemożliwiający codzienną aktywność, potencjalnie zagrażający życiu: wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja.
Maksymalne nasilenie zdefiniowano jako najwyższy stopień każdej reakcji miejscowej w ciągu 7 dni szczepienia.
|
Do 7 dni po dawce 1 badanego produktu w miesiącu 0
|
|
Odsetek uczestników z reakcjami miejscowymi według maksymalnego nasilenia w ciągu 7 dni po dawce 2
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu 2. dawki badanego produktu w 1. miesiącu
|
Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk.
Zostały one zapisane przez uczestników w e-dzienniku.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego, gdzie 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 cm.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniano jako łagodne: 2,5–5,0 cm, umiarkowane: >5,0–10,0
cm, ciężkie: >10,0 cm, potencjalnie zagrażające życiu: martwica lub złuszczające zapalenie skóry w przypadku zaczerwienienia lub martwica w przypadku obrzęku.
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny: nie zakłócający codziennej aktywności, umiarkowany: zakłócający codzienną aktywność, ciężki: uniemożliwiający codzienną aktywność, potencjalnie zagrażający życiu: wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja.
Maksymalne nasilenie zdefiniowano jako najwyższy stopień każdej reakcji miejscowej w ciągu 7 dni szczepienia.
|
Do 7 dni po podaniu 2. dawki badanego produktu w 1. miesiącu
|
|
Odsetek uczestników z reakcjami miejscowymi według maksymalnego nasilenia w ciągu 7 dni po dawce 3
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu 3. dawki badanego produktu w 6. miesiącu
|
Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk.
Zostały one zapisane przez uczestników w e-dzienniku.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego, gdzie 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 cm.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniano jako łagodne: 2,5–5,0 cm, umiarkowane: >5,0–10,0
cm, ciężkie: >10,0 cm, potencjalnie zagrażające życiu: martwica lub złuszczające zapalenie skóry w przypadku zaczerwienienia lub martwica w przypadku obrzęku.
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny: nie zakłócający codziennej aktywności, umiarkowany: zakłócający codzienną aktywność, ciężki: uniemożliwiający codzienną aktywność, potencjalnie zagrażający życiu: wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja.
Maksymalne nasilenie zdefiniowano jako najwyższy stopień każdej reakcji miejscowej w ciągu 7 dni szczepienia.
|
Do 7 dni po podaniu 3. dawki badanego produktu w 6. miesiącu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe według maksymalnego nasilenia w ciągu 7 dni po dawce 1
Ramy czasowe: Do 7 dni po dawce 1 badanego produktu w miesiącu 0
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, ból stawów, ból mięśni i wymioty.
Zostały one zapisane przez uczestników w e-dzienniku.
Gorączkę sklasyfikowano jako: łagodną (38,0 do 38,4 stopnia Celsjusza [C]), umiarkowaną (38,5 do 38,9 stopnia C), ciężką (39,0 do 40,0 stopni C) i potencjalnie zagrażającą życiu (>40,0 stopni C).
Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów sklasyfikowano jako łagodne: nie zakłócające aktywności, umiarkowane: pewne zakłócenia w aktywności, ciężkie: uniemożliwienie wykonywania codziennych rutynowych czynności i potencjalnie zagrażające życiu: wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja.
Wymioty oceniano jako łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin (h), umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin, ciężkie: wymagane dożylne nawodnienie i potencjalnie zagrażające życiu: wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego.
Maksymalne nasilenie zdefiniowano jako najwyższy stopień każdego zdarzenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni szczepienia.
|
Do 7 dni po dawce 1 badanego produktu w miesiącu 0
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe według maksymalnego nasilenia w ciągu 7 dni po dawce 2
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu 2. dawki badanego produktu w 1. miesiącu
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, ból stawów, ból mięśni i wymioty.
Zostały one zapisane przez uczestników w e-dzienniku.
Gorączkę sklasyfikowano jako: łagodną (38,0 do 38,4°C), umiarkowaną (38,5 do 38,9°C), ciężką (39,0 do 40,0°C) i potencjalnie zagrażającą życiu (>40,0°C).
Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów sklasyfikowano jako łagodne: nie zakłócające aktywności, umiarkowane: pewne zakłócenia w aktywności, ciężkie: uniemożliwienie wykonywania codziennych rutynowych czynności i potencjalnie zagrażające życiu: wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja.
Wymioty oceniano jako łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin, umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin, ciężkie: wymagane dożylne nawodnienie i potencjalnie zagrażające życiu: wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego.
Maksymalne nasilenie zdefiniowano jako najwyższy stopień każdego zdarzenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni szczepienia.
|
Do 7 dni po podaniu 2. dawki badanego produktu w 1. miesiącu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe według maksymalnego nasilenia w ciągu 7 dni po dawce 3
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu 3. dawki badanego produktu w 6. miesiącu
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, ból stawów, ból mięśni i wymioty.
Zostały one zapisane przez uczestników w e-dzienniku.
Gorączkę sklasyfikowano jako: łagodną (38,0 do 38,4°C), umiarkowaną (38,5 do 38,9°C), ciężką (39,0 do 40,0°C) i potencjalnie zagrażającą życiu (>40,0°C).
Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów sklasyfikowano jako łagodne: nie zakłócające aktywności, umiarkowane: pewne zakłócenia w aktywności, ciężkie: uniemożliwienie wykonywania codziennych rutynowych czynności i potencjalnie zagrażające życiu: wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja.
Wymioty oceniano jako łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin, umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin, ciężkie: wymagane dożylne nawodnienie i potencjalnie zagrażające życiu: wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego.
Maksymalne nasilenie zdefiniowano jako najwyższy stopień każdego zdarzenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni szczepienia.
|
Do 7 dni po podaniu 3. dawki badanego produktu w 6. miesiącu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu objętym badaniem
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 1 miesiąca po ostatniej dawce (do 7. miesiąca)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany produkt, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (zarówno poważne, jak i wszystkie zdarzenia niepożądane niepoważne) oraz zdarzenia niepożądane inne niż poważne w ciągu 1 miesiąca od ostatniego szczepienia w ramach badania.
W tym mierniku wyniku zgłoszono wyłącznie zdarzenia niepożądane i zdarzenia inne niż SAE zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych).
|
Od dnia pierwszej dawki do 1 miesiąca po ostatniej dawce (do 7. miesiąca)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu objętym badaniem
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 6 miesięcy po ostatniej dawce (do 12. miesiąca)
|
SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało którykolwiek z poniższych skutków lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
|
Od dnia pierwszej dawki do 6 miesięcy po ostatniej dawce (do 12. miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowane średnie geometryczne stężenie specyficznych przeciwciał neutralizujących dla toksyn A i toksyny B Clostridium difficile w 12 miesiącu dla EIP
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Skorygowane GMC i 2-stronne 95% CI poziomów przeciwciał neutralizujących specyficznych dla toksyny A i toksyny B obliczono poprzez potęgowanie średnich LS i odpowiednich CI w oparciu o analizę logarytmicznie przekształconych stężeń przy użyciu modelu regresji liniowej z uwzględnieniem stężenia wyjściowego (skala logarytmiczna ) i grupa szczepionek.
EI12: wszyscy włączeni uczestnicy, którzy otrzymali wszystkie 3 dawki badanego produktu; pobrano krew do badań w ciągu 165–200 dni po czwartej wizycie; miał ważne i zdecydowane wyniki testu na toksynę A lub B dla określonej analizy w 12 miesiącu; nie miało większych odchyleń od protokołu.
|
Miesiąc 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź serologiczną na toksyny A i toksyny B Clostridium difficile w 12 miesiącu w przypadku EIP
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Seroreakcję zdefiniowano jako co najmniej 4-krotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową przeciwciał neutralizujących po szczepieniu.
95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera-Pearsona.
EI12: wszyscy włączeni uczestnicy, którzy otrzymali wszystkie 3 dawki badanego produktu; pobrano krew do badań w ciągu 165–200 dni po czwartej wizycie; miał ważne i zdecydowane wyniki testu na toksynę A lub B dla określonej analizy w 12 miesiącu; nie miało większych odchyleń od protokołu.
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B5091019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .