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艰难梭菌疫苗 2 剂与 3 剂研究

2023年12月18日 更新者：Pfizer

一项 3 期随机盲法研究，以评估 2 剂与 3 剂艰难梭菌疫苗在 50 岁及以上成人中的免疫原性、安全性和耐受性

本研究将在 50 岁及以上的健康成年人中调查艰难梭菌疫苗。 在一半的健康成年人中，所有 3 剂都是艰难梭菌疫苗，在一半的健康成年人中，3 剂中的 2 剂是艰难梭菌疫苗，另一剂不含活性成分。 该研究将观察受试者对疫苗的免疫反应，并评估 2 剂艰难梭菌疫苗方案与 3 剂艰难梭菌疫苗方案相比的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

B5091019 的血清学检测即将推出。 由于与 FDA 就统计分析进行讨论以及新冠病毒大流行造成的延误，出现了一些延误。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1994

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Athens、Alabama、美国、35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Redding、California、美国、96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Paradigm Research
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Indiana
      • Mishawaka、Indiana、美国、46544
        • MOC Research
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • MedPharmics, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Clinical Research Professionals Inc.
    • New Jersey
      • Raritan、New Jersey、美国、08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Accellacare - Hickory
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton、Ohio、美国、45419
        • PriMED Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek、South Carolina、美国、29445
        • Medical Research South
      • Little River、South Carolina、美国、29566
        • Main Street Physician's Care - Waterway
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Bellaire Doctor's Clinic
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diagnostics Research Group
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Virginia Research Center LLC
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据。
  • 愿意并能够遵守学习程序。
  • 未来接触医疗保健系统的风险增加的受试者或在过去 12 周内接受过全身性抗生素治疗的受试者。
  • 在研究参与期间能够通过电话联系。

排除标准：

  • 怀孕的女性参与者；母乳喂养的女性参与者；育龄妇女尿妊娠试验阳性（WOCBP）；和 WOCBP，研究者认为，性活跃且有怀孕风险，并且不愿意或不能使用本协议中概述的有效避孕方法，从签署知情同意书到最后一次结束后至少 28 天研究产品的剂量。
  • 既往 CDI 发作，通过实验室检查或结肠镜检查、手术或组织病理学诊断伪膜性结肠炎得到证实。

  • 由于以下原因可能无法对疫苗接种做出反应的参与者：

    • 转移性恶性肿瘤；或者
    • 终末期肾病（肾小球滤过率 <15 mL/min/1.73 m2 或透析）。
    • 研究者认为可能在未来 12 个月内致命的任何严重疾病。
    • 先天性或获得性免疫缺陷。
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
  • 禁忌肌内注射的任何出血性疾病或抗凝治疗。
  • 疫苗接种或疫苗成分的任何禁忌症，包括之前对任何疫苗或疫苗相关成分的过敏反应。
  • 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且，研究者的判断，将使参与者不适合进入本研究。
  • 先前给予研究性艰难梭菌疫苗或艰难梭菌单克隆抗体治疗。
  • 入组前 28 天内接受全身性皮质类固醇治疗大于或等于 14 天。
  • 在入组前 6 个月内接受过其他已知免疫抑制药物或放疗的慢性全身治疗。
  • 入组前 6 个月内收到血液制品或免疫球蛋白。
  • 在进入研究前 28 天内至第三次疫苗接种后 1 个月内参与涉及研究药物/疫苗的其他研究。
  • 直接参与研究开展的研究者现场工作人员及其家庭成员、由研究者监督的研究中心工作人员，或直接参与研究开展的辉瑞员工，包括他们的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艰难梭菌疫苗 - 3 剂
3剂均为艰难梭菌疫苗
生物：艰难梭菌
基于类毒素的艰难梭菌疫苗
实验性的：艰难梭菌疫苗 - 2 剂
3 剂中的 2 剂是艰难梭菌疫苗，另一剂是安慰剂
生物：安慰剂
生理盐水溶液（0.9%氯化钠）
生物：艰难梭菌
基于类毒素的艰难梭菌疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可评估免疫原性群体 (EIP) 第 7 个月时艰难梭菌毒素 A 和毒素 B 特异性中和抗体的调整几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 7 个月
调整后的 GMC 和毒素 A 和毒素 B 特异性中和抗体水平的双边 95% 置信区间 (CI) 通过最小二乘法 (LS) 均值求幂和基于使用线性回归模型对对数转换浓度进行分析的相应 CI 进行计算包括基线浓度（对数刻度）和疫苗组。 第 7 个月的 EIP (EI7)：所有接受全部 3 剂研究产品的入组参与者；第 4 次就诊后 28 至 47 天内抽血进行化验；在第 7 个月时对指定分析的毒素 A 或 B 具有有效且确定的检测结果；没有重大协议偏差。
第 7 个月
EIP 第 7 个月时获得艰难梭菌毒素 A 和毒素 B 血清反应的参与者百分比
大体时间：第 7 个月
血清反应定义为接种疫苗后中和抗体水平较基线至少升高 4 倍。 95% CI 基于 Cloper-Pearson 方法。 EI7：接受全部 3 剂研究产品的所有入组参与者；第 4 次就诊后 28 至 47 天内抽血进行化验；在第 7 个月时对指定分析的毒素 A 或 B 具有有效且确定的检测结果；没有重大协议偏差。
第 7 个月
第 1 剂给药后 7 天内出现最严重局部反应的参与者百分比
大体时间：第 0 个月服用 1 剂研究产品后最多 7 天
局部反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀。 这些由参与者记录在电子日记（e-diary）中。 以测量装置单位测量和记录发红和肿胀，其中1个测量装置单位=0.5厘米(cm)。 红肿分级为轻度：2.5-5.0cm，中度：大于(>)5.0-10.0 cm，严重：>10.0 cm，可能危及生命：坏死或剥脱性皮炎发红，或坏死肿胀。 注射部位疼痛分为轻度：不影响日常活动，中度：影响日常活动，重度：妨碍日常活动，可能危及生命：急诊室就诊或住院治疗。 最大严重程度定义为疫苗接种 7 天期间每次局部反应的最高等级。
第 0 个月服用 1 剂研究产品后最多 7 天
第 2 剂给药后 7 天内出现最严重局部反应的参与者百分比
大体时间：第 1 个月服用第 2 剂研究产品后最多 7 天
局部反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀。 这些由参与者记录在电子日记中。 以测量装置单位测量并记录发红和肿胀，其中1个测量装置单位=0.5cm。 红肿分级为轻度：2.5-5.0 cm，中度：>5.0-10.0 cm，严重：>10.0 cm，可能危及生命：坏死或剥脱性皮炎发红，或坏死肿胀。 注射部位疼痛分为轻度：不影响日常活动，中度：影响日常活动，重度：妨碍日常活动，可能危及生命：急诊室就诊或住院治疗。 最大严重程度定义为疫苗接种 7 天期间每次局部反应的最高等级。
第 1 个月服用第 2 剂研究产品后最多 7 天
第 3 剂给药后 7 天内出现最严重局部反应的参与者百分比
大体时间：第 6 个月服用第 3 剂研究产品后最多 7 天
局部反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀。 这些由参与者记录在电子日记中。 以测量装置单位测量并记录发红和肿胀，其中1个测量装置单位=0.5cm。 红肿分级为轻度：2.5-5.0 cm，中度：>5.0-10.0 cm，严重：>10.0 cm，可能危及生命：坏死或剥脱性皮炎发红，或坏死肿胀。 注射部位疼痛分为轻度：不影响日常活动，中度：影响日常活动，重度：妨碍日常活动，可能危及生命：急诊室就诊或住院治疗。 最大严重程度定义为疫苗接种 7 天期间每次局部反应的最高等级。
第 6 个月服用第 3 剂研究产品后最多 7 天
第 1 剂给药后 7 天内发生最严重程度全身性事件的参与者的百分比
大体时间：第 0 个月服用 1 剂研究产品后最多 7 天
全身事件包括发烧、疲劳、头痛、关节痛、肌肉痛和呕吐。 这些由参与者记录在电子日记中。 发烧分为：轻度（38.0至38.4摄氏度）、中度（38.5至38.9摄氏度）、重度（39.0至40.0摄氏度）和可能危及生命的（>40.0摄氏度）。 疲劳、头痛、肌肉疼痛和关节疼痛被分级为轻度：不干扰活动，中度：对活动有一定干扰，重度：妨碍日常活动并可能危及生命：急诊室就诊或住院治疗。 呕吐分级为轻度：24小时内1至2次，中度：24小时内>2次，重度：需要静脉补水，可能危及生命：急诊室就诊或因低血压休克住院。 最大严重程度定义为疫苗接种 7 天期间每个系统事件的最高等级。
第 0 个月服用 1 剂研究产品后最多 7 天
第 2 剂给药后 7 天内发生最严重程度全身性事件的参与者的百分比
大体时间：第 1 个月服用第 2 剂研究产品后最多 7 天
全身事件包括发烧、疲劳、头痛、关节痛、肌肉痛和呕吐。 这些由参与者记录在电子日记中。 发烧分为：轻度（38.0至38.4摄氏度）、中度（38.5至38.9摄氏度）、重度（39.0至40.0摄氏度）和可能危及生命（>40.0摄氏度）。 疲劳、头痛、肌肉疼痛和关节疼痛被分级为轻度：不干扰活动，中度：对活动有一定干扰，重度：妨碍日常活动并可能危及生命：急诊室就诊或住院治疗。 呕吐分级为轻度：24小时内1至2次，中度：24小时内>2次，重度：需要静脉补液，可能危及生命：因低血压休克而去急诊室或住院。 最大严重程度定义为疫苗接种 7 天期间每个系统事件的最高等级。
第 1 个月服用第 2 剂研究产品后最多 7 天
第 3 剂给药后 7 天内发生最严重程度全身性事件的参与者的百分比
大体时间：第 6 个月服用第 3 剂研究产品后最多 7 天
全身事件包括发烧、疲劳、头痛、关节痛、肌肉痛和呕吐。 这些由参与者记录在电子日记中。 发烧分为：轻度（38.0至38.4摄氏度）、中度（38.5至38.9摄氏度）、重度（39.0至40.0摄氏度）和可能危及生命（>40.0摄氏度）。 疲劳、头痛、肌肉疼痛和关节疼痛被分级为轻度：不干扰活动，中度：对活动有一定干扰，重度：妨碍日常活动并可能危及生命：急诊室就诊或住院治疗。 呕吐分级为轻度：24小时内1至2次，中度：24小时内>2次，重度：需要静脉补液，可能危及生命：因低血压休克而去急诊室或住院。 最大严重程度定义为疫苗接种 7 天期间每个系统事件的最高等级。
第 6 个月服用第 3 剂研究产品后最多 7 天
上次研究疫苗接种后 1 个月内出现不良事件的参与者百分比
大体时间：从第一次服药之日起至最后一次服药后 1 个月（最多第 7 个月）
AE 是指接受研究产品的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 该结果指标报告了最后一次研究疫苗接种后 1 个月内出现任何 AE（严重和所有非严重 AE）和非严重 AE 的参与者的百分比。 该结果测量中仅报告了通过非系统评估收集的 AE 和非 SAE（即排除局部反应和全身事件）。
从第一次服药之日起至最后一次服药后 1 个月（最多第 7 个月）
上次研究疫苗接种后 6 个月内出现严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从第一次服药之日起至最后一次服药后 6 个月（最多 12 个月）
SAE 是指在任何剂量下导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的任何不良医疗事件：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。
从第一次服药之日起至最后一次服药后 6 个月（最多 12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EIP 第 12 个月时艰难梭菌毒素 A 和毒素 B 特异性中和抗体的几何平均浓度调整后
大体时间：第 12 个月
调整后的 GMC 和毒素 A 和毒素 B 特异性中和抗体水平的 2 侧 95% CI 通过对 LS 平均值和相应 CI 求幂来计算，该 CI 基于使用具有基线浓度项的线性回归模型（对数标度）对对数转换浓度进行分析）和疫苗组。 EI12：接受全部 3 剂研究产品的所有入组参与者；第 4 次访视后 165 至 200 天内抽血进行化验；在第 12 个月时对指定分析的毒素 A 或 B 具有有效且确定的检测结果；没有重大协议偏差。
第 12 个月
EIP 第 12 个月时获得艰难梭菌毒素 A 和毒素 B 血清反应的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
血清反应定义为接种疫苗后中和抗体基线至少升高 4 倍。 95% CI 基于 Cloper-Pearson 方法。 EI12：接受全部 3 剂研究产品的所有入组参与者；第 4 次访视后 165 至 200 天内抽血进行化验；在第 12 个月时对指定分析的毒素 A 或 B 具有有效且确定的检测结果；没有重大协议偏差。
第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月22日

研究完成 (实际的)

2020年12月22日

研究注册日期

首次提交

2019年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月15日

首次发布 (实际的)

2019年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B5091019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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