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臨床的決定因子と周術期のアレルギー反応(CADECAP研究) (CADECAP)

2026年4月3日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

周術期のアレルギー性即時性過敏症における臨床的決定要因

周術期のアレルギー性および非アレルギー性臨床反応の臨床症状はしばしば区別できないと考えられますが、臨床症例の正確な分析は、病因診断 (アレルギー対非アレルギー) の予測となる可能性のある顕著な臨床的差異を示します。

4 段階の Ring and Messmer 臨床スケールは、臨床症状に応じて即時性過敏症の急性管理を導くのに役立ちますが、このスケールは関連するメカニズムを考慮していません (つまり、 アレルギー対非アレルギー)。 非アレルギー性臨床反応は、通常、生命を脅かすものではなく、一般にアナフィラキシーと呼ばれる、主に重症で生命を脅かす状態であるアレルギー反応とは対照的に、自然に解消することがあります。

アナフィラキシー管理の基本は、輸液療法とエピネフリンです。 しかし、治療の遅れや周術期アナフィラキシーの不適切な管理の結果として、転帰不良が報告されています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究の主な目的は次のとおりです。 ii) 周術期のアレルギー反応の臨床パターンを特定するための意思決定アルゴリズムを精緻化して、急性管理を導き、関連する罹患率と死亡率を潜在的に減少させる。

第 2 の目的は次のとおりです。 ii) 孤立した非アレルギー性気管支痙攣の臨床的特徴を特定する。 iii) 周術期の IgE 介在性アレルギーに関与する最も頻度の高い病原体を、国際研究で報告されたものと比較する。 iv) アレルギー患者および非アレルギー患者における皮膚検査の陰性適中率を特定する。 v) 使用されている治療法を文献で推奨されているものと比較する。 vi) 罹患率と死亡率の事例を説明し、潜在的な危険因子を特定します。

Ring and Messmer スケールは、薬物またはラテックス誘発性の即時性過敏症で発生する臨床的特徴を引用するために使用され、次のように周術期の設定に適応されています。

グレード I: 粘膜皮膚徴候のみ (一般化された紅斑および/または広範な蕁麻疹および/または血管性浮腫) グレード II: 粘膜皮膚徴候、低血圧、頻脈および/または中等度の気管支痙攣 グレード III: 粘膜皮膚徴候、心血管虚脱、頻脈または徐脈、気管支痙攣、消化器症状 グレード IV: 心停止 グレード V: 死亡

周術期の即時過敏反応には、さらなるアレルギー学的評価が必要です。

アレルギー学的評価は、反応の背後にあるアレルギーのメカニズムを確認または反証するために、反応の数週間後に行われます(つまり、 アレルギー対非アレルギー)、および適切な代替物を含む原因物質と安全な薬を特定する。 これは、反応の詳細、ヒスタミンおよび/またはトリプターゼのレベル、特定の免疫グロブリン E のレベル (利用可能な場合)、および皮膚テストの結果のレビューに基づいています。

反応時に血漿ヒスタミンおよび/またはトリプターゼレベルおよび免疫グロブリンEレベルを測定する。 急性トリプターゼレベルは、反応の少なくとも24時間後、または患者がアレルギー検査のために紹介されたときに測定されたベースライントリプターゼと比較されます。 プリックテストや皮内テストなどの皮膚テストは、アレルギー学的評価中に行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

145

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75004
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-アレルギー学的評価がこの研究の共同研究者によって行われた周術期の即時型過敏症を経験した患者

説明

包含基準:

  • -Ring and Messmer臨床スケールの1つのグレードに従って、周術期の即時型過敏症(産科環境を含む)を経験した患者:
  • 病歴は知られており、周術期の即時性過敏症に関連しています。
  • 血漿ヒスタミンおよび/またはトリプターゼ(および利用可能な場合は血清IgE)を含む生物学的評価は、現在のガイドラインに従って即時過敏症の発症後に実施されました。
  • この研究の協力者によって実施された皮膚テストを含むアレルギー学的評価は、生存している患者の現在のガイドラインに従って実施されました。

除外基準:

• 研究への参加を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
周術期即時型過敏症
-周術期の即時過敏症を経験した患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ring and Messmer臨床スケールによって評価された、周術期のアレルギー性即時性過敏症の予測的粘膜皮膚徴候の同定
時間枠:周術期臨床反応の日から6時間まで
粘膜皮膚徴候 (一般化された紅斑および/または広範な蕁麻疹および/または血管性浮腫)
周術期臨床反応の日から6時間まで
Ring and Messmer臨床スケールによって評価された、周術期のアレルギー性即時性過敏症の予測心拍数の同定
時間枠:周術期臨床反応の日から6時間まで
心拍数(拍/分)
周術期臨床反応の日から6時間まで
Ring and Messmer臨床スケールによって評価された、周術期のアレルギー性即時性過敏症の予測動脈圧の同定
時間枠:周術期臨床反応の日から6時間まで
動脈圧 (mmHg)
周術期臨床反応の日から6時間まで
Ring and Messmer臨床スケールによって評価された、周術期のアレルギー性即時性過敏症の予測される上部消化管症状の同定
時間枠:周術期臨床反応の日から6時間まで
消化器症状(嘔吐)
周術期臨床反応の日から6時間まで
Ring and Messmer臨床スケールによって評価された、周術期のアレルギー性即時性過敏症の予測される下部消化管症状の同定
時間枠:周術期臨床反応の日から6時間まで
消化器症状(下痢)
周術期臨床反応の日から6時間まで
Ring and Messmer臨床スケールによって評価された、周術期のアレルギー性即時性過敏症の再発の同定
時間枠:周術期臨床反応の日から6時間まで
症状のない反応に続く症状の再発
周術期臨床反応の日から6時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ring and Messmer臨床スケールで評価した副作用に関与する薬物
時間枠:周術期臨床反応の日から100ヶ月まで
周術期のアレルギー臨床反応の発症に関与する薬物を特定し、我々の結果を周術期の即時性過敏症に関するさまざまな国際疫学研究で提供された結果と比較すること。
周術期臨床反応の日から100ヶ月まで
アレルギー患者および非アレルギー患者における皮膚テストの陰性適中率
時間枠:アレルギー学的フォローアップ後最大5年
アレルギー性および非アレルギー性患者におけるその後の麻酔中のアレルギー学的フォローアップの結果に従って投与される陰性の皮膚試験済み薬剤
アレルギー学的フォローアップ後最大5年
CTCAE v4.0および輸液療法によって評価された治療関連の有害事象のある参加者
時間枠:学習完了まで、平均2年
アレルギー性過敏症で輸液療法を受けた患者数(量、種類)を特定する
学習完了まで、平均2年
-CTCAE v4.0および血管収縮剤によって評価された治療関連の有害事象のある参加者
時間枠:学習完了まで、平均2年
血管収縮剤(エフェドリン、ネオシネフリン、エピネフリン、ノルエピネフリン)を投与された患者の数と、対応する累積投与量を特定する
学習完了まで、平均2年
-CTCAE v4.0およびサルブタモールおよび/またはステロイドによって評価される治療関連の有害事象のある参加者
時間枠:学習完了まで、平均2年
サルブタモール、ステロイドおよび対応する用量を投与された患者の数を特定する
学習完了まで、平均2年
-CTCAE v4.0および集中治療室への入院によって評価された治療関連の有害事象のある参加者
時間枠:学習完了まで、平均2年
集中治療室に入院した患者の数を特定する
学習完了まで、平均2年
-CTCAE v4.0および罹患率によって評価される治療関連の有害事象のある参加者
時間枠:学習完了まで、平均2年
周術期のアレルギー性即時性過敏症後の心臓および/または腎臓および/または肝臓および/または神経障害を含む罹患率の症例を報告する
学習完了まで、平均2年
CTCAE v4.0および死亡率によって評価される治療関連の有害事象のある参加者
時間枠:学習完了まで、平均2年
周術期のアレルギー性即時型過敏症による死亡例を報告する
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Pascale Dewachter, M.D., Ph.D.、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月5日

一次修了 (実際)

2018年11月5日

研究の完了 (実際)

2019年3月22日

試験登録日

最初に提出

2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月16日

最初の投稿 (実際)

2019年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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