- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03918772
Kliniske determinanter og perioperative allergiske reaktioner (CADECAP-undersøgelse) (CADECAP)
Kliniske determinanter ved perioperativ allergisk øjeblikkelig overfølsomhed
Den kliniske præsentation af perioperative allergiske og ikke-allergiske kliniske reaktioner anses ofte for at være ude af skel, mens den nøjagtige analyse af kliniske tilfælde viser slående kliniske forskelle, som kan være forudsigende for den ætiologiske diagnose (allergisk versus ikke-allergisk).
Den fire-trins Ring og Messmer kliniske skala hjælper med at vejlede akut behandling af øjeblikkelig overfølsomhed i overensstemmelse med den kliniske præsentation, selvom denne skala ikke tager højde for den involverede mekanisme (dvs. allergisk versus ikke-allergisk). Ikke-allergiske kliniske reaktioner er normalt ikke-livstruende og kan nogle gange forsvinde spontant i modsætning til allergiske reaktioner, som hovedsageligt er alvorlige og livstruende tilstande, typisk kaldet anafylaksi.
Hjørnestenene i behandling af anafylaksi er væskebehandling og adrenalin. Der er dog rapporteret et dårligt resultat som følge af forsinket behandling og/eller uhensigtsmæssig behandling af perioperativ anafylaksi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålene med denne undersøgelse er at: i) karakterisere de kliniske og parakliniske determinanter af IgE-medieret allergi, som kunne korreleres til den ultimative diagnose; og ii) udarbejde en beslutningstagningsalgoritme til klinisk mønsteridentifikation af perioperative allergiske reaktioner for at vejlede akut behandling og dermed potentielt mindske den relaterede sygelighed og dødelighed.
De sekundære mål er at: i) foreslå en modifikation af Ring- og Messmer-skalaen i henhold til de involverede fænotyper; ii) identificere de kliniske karakteristika af isoleret ikke-allergisk bronkospasme; iii) sammenligne de hyppigste stoffer involveret i perioperativ IgE-medieret allergi med dem, der er rapporteret i de internationale undersøgelser; iv) identificere de negative prædiktive værdier af hudtests hos allergiske og ikke-allergiske patienter; v) sammenligne de anvendte terapeutiske modaliteter med dem, der anbefales i litteraturen; vi) beskrive tilfældene af sygelighed og dødelighed og identificere de potentielle risikofaktorer.
Ring- og Messmer-skalaen bruges til at citere de kliniske træk, der forekommer ved lægemiddel- eller latex-induceret øjeblikkelig overfølsomhed og er blevet tilpasset den perioperative indstilling som følger:
Grad I: Kun muco-kutane tegn (generaliseret erytem og/eller omfattende nældefeber og/eller angioødem) Grad II: Mukokutane tegn, hypotension, takykardi og/eller moderat bronkospasme Grad III: Mukokutane tegn, kardiovaskulær kollaps, takykardi, bronkobradykardi, bronchospasme fordøjelsestegn Grad IV: Hjertestop Grad V: Død
Perioperativ øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion kræver yderligere allergisk vurdering.
Den allergiske vurdering udføres et par uger efter reaktionen for at bekræfte eller afkræfte en allergisk mekanisme bag reaktionen (dvs. allergi versus ikke-allergi), og for at identificere skyldige agent(er) og sikre lægemidler, herunder egnede alternativer. Den er baseret på gennemgangen af detaljerne i reaktionen sammen med histamin- og/eller tryptase-niveauer og specifikke immunoglobulin E-niveauer (hvis de er tilgængelige) og hudtestresultater.
Plasmahistamin- og/eller tryptaseniveauer og immunoglobulin E-niveauer måles på reaktionstidspunktet. Akut tryptaseniveauer sammenlignes med baseline tryptase målt mindst 24 timer efter reaktionen, eller når patienten henvises til allergisk undersøgelse. Hudtests, herunder priktests og intradermale tests, udføres under den allergologiske vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75004
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har oplevet en perioperativ øjeblikkelig overfølsomhed (inklusive den obstetriske situation) i henhold til en grad af Ring og Messmer kliniske skala, for hvem:
- Den kliniske historie er kendt og har været relateret til perioperativ øjeblikkelig overfølsomhed;
- Den biologiske vurdering, inklusive plasmahistamin og/eller tryptase (og serum IgE, når det er tilgængeligt) blev udført efter indtræden af øjeblikkelig overfølsomhed i henhold til gældende retningslinjer;
- Den allergologiske vurdering, herunder hudtest udført af samarbejdspartnerne i denne undersøgelse, blev udført i henhold til gældende retningslinjer for overlevende patienter
Eksklusionskriterier:
• Patienter, der afviser at blive involveret i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Perioperativ øjeblikkelig overfølsomhed
Patienter, der har oplevet perioperativ øjeblikkelig overfølsomhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af de prædiktive muco-kutane tegn på perioperativ allergisk øjeblikkelig overfølsomhed vurderet ved Ring og Messmer klinisk skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion op til 6 timer
|
muco-kutane tegn (generaliseret erytem og/eller omfattende urticaria og/eller angioødem)
|
Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion op til 6 timer
|
|
Identifikation af den prædiktive hjertefrekvens af perioperativ allergisk øjeblikkelig overfølsomhed vurderet ved Ring og Messmers kliniske skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion op til 6 timer
|
puls (slag/min.)
|
Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion op til 6 timer
|
|
Identifikation af det prædiktive arterielle tryk af perioperativ allergisk øjeblikkelig overfølsomhed vurderet af Ring og Messmer klinisk skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion op til 6 timer
|
arterielt tryk (mmHg)
|
Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion op til 6 timer
|
|
Identifikation af de prædiktive øvre gastrointestinale symptomer på perioperativ allergisk øjeblikkelig overfølsomhed vurderet ved Ring og Messmer klinisk skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion op til 6 timer
|
fordøjelsestegn (opkastning)
|
Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion op til 6 timer
|
|
Identifikation af de prædiktive nedre gastrointestinale symptomer på perioperativ allergisk øjeblikkelig overfølsomhed som vurderet ved Ring og Messmers kliniske skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion op til 6 timer
|
fordøjelsestegn (diarré)
|
Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion op til 6 timer
|
|
Identifikation af tilbagefald af perioperativ allergisk øjeblikkelig overfølsomhed vurderet ved Ring og Messmer klinisk skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion op til 6 timer
|
tilbagevenden af symptomer efter en symptomfri reaktion
|
Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion op til 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemidler involveret i bivirkninger vurderet af Ring og Messmers kliniske skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion og op til 100 måneder
|
At identificere de lægemidler, der er involveret i starten af perioperative allergiske kliniske reaktioner og sammenligne vores resultater med dem, der er givet i de forskellige internationale epidemiologiske undersøgelser vedrørende perioperativ umiddelbar overfølsomhed.
|
Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion og op til 100 måneder
|
|
Negative prædiktive værdier af hudtests hos allergiske og ikke-allergiske patienter
Tidsramme: Op til 5 år efter den allergiske opfølgning
|
Negative hudtestede midler administreret i henhold til resultaterne af allergisk opfølgning under efterfølgende bedøvelser hos allergiske og ikke-allergiske patienter
|
Op til 5 år efter den allergiske opfølgning
|
|
Deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0 og væsketerapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
At identificere antallet af patienter, der modtog væskebehandling (volumen, type) ved allergisk overfølsomhed
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 og vasokonstriktive midler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
At identificere antallet af patienter, der fik vasokonstriktive midler (ephedrin, neosynephrin, epinephrin, noradrenalin) og tilsvarende kumulative doser
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 og salbutamol og/eller steroider
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
At identificere antallet af patienter, der fik salbutamol, steroider og tilsvarende doser
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0 og intensivafdelingsindlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
At identificere antallet af patienter, der blev indlagt på intensiv afdeling
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0 og morbiditet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
At rapportere sygelighedstilfælde, herunder hjerte- og/eller nyre- og/eller lever- og/eller neurologiske svigt(er) efter perioperativ allergisk øjeblikkelig overfølsomhed
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved CTCAE v4.0 og dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
At rapportere dødelighedstilfældene efter perioperativ allergisk øjeblikkelig overfølsomhed
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Pascale Dewachter, M.D., Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .