Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske determinanter og perioperative allergiske reaktioner (CADECAP-undersøgelse) (CADECAP)

3. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kliniske determinanter ved perioperativ allergisk øjeblikkelig overfølsomhed

Den kliniske præsentation af perioperative allergiske og ikke-allergiske kliniske reaktioner anses ofte for at være ude af skel, mens den nøjagtige analyse af kliniske tilfælde viser slående kliniske forskelle, som kan være forudsigende for den ætiologiske diagnose (allergisk versus ikke-allergisk).

Den fire-trins Ring og Messmer kliniske skala hjælper med at vejlede akut behandling af øjeblikkelig overfølsomhed i overensstemmelse med den kliniske præsentation, selvom denne skala ikke tager højde for den involverede mekanisme (dvs. allergisk versus ikke-allergisk). Ikke-allergiske kliniske reaktioner er normalt ikke-livstruende og kan nogle gange forsvinde spontant i modsætning til allergiske reaktioner, som hovedsageligt er alvorlige og livstruende tilstande, typisk kaldet anafylaksi.

Hjørnestenene i behandling af anafylaksi er væskebehandling og adrenalin. Der er dog rapporteret et dårligt resultat som følge af forsinket behandling og/eller uhensigtsmæssig behandling af perioperativ anafylaksi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålene med denne undersøgelse er at: i) karakterisere de kliniske og parakliniske determinanter af IgE-medieret allergi, som kunne korreleres til den ultimative diagnose; og ii) udarbejde en beslutningstagningsalgoritme til klinisk mønsteridentifikation af perioperative allergiske reaktioner for at vejlede akut behandling og dermed potentielt mindske den relaterede sygelighed og dødelighed.

De sekundære mål er at: i) foreslå en modifikation af Ring- og Messmer-skalaen i henhold til de involverede fænotyper; ii) identificere de kliniske karakteristika af isoleret ikke-allergisk bronkospasme; iii) sammenligne de hyppigste stoffer involveret i perioperativ IgE-medieret allergi med dem, der er rapporteret i de internationale undersøgelser; iv) identificere de negative prædiktive værdier af hudtests hos allergiske og ikke-allergiske patienter; v) sammenligne de anvendte terapeutiske modaliteter med dem, der anbefales i litteraturen; vi) beskrive tilfældene af sygelighed og dødelighed og identificere de potentielle risikofaktorer.

Ring- og Messmer-skalaen bruges til at citere de kliniske træk, der forekommer ved lægemiddel- eller latex-induceret øjeblikkelig overfølsomhed og er blevet tilpasset den perioperative indstilling som følger:

Grad I: Kun muco-kutane tegn (generaliseret erytem og/eller omfattende nældefeber og/eller angioødem) Grad II: Mukokutane tegn, hypotension, takykardi og/eller moderat bronkospasme Grad III: Mukokutane tegn, kardiovaskulær kollaps, takykardi, bronkobradykardi, bronchospasme fordøjelsestegn Grad IV: Hjertestop Grad V: Død

Perioperativ øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion kræver yderligere allergisk vurdering.

Den allergiske vurdering udføres et par uger efter reaktionen for at bekræfte eller afkræfte en allergisk mekanisme bag reaktionen (dvs. allergi versus ikke-allergi), og for at identificere skyldige agent(er) og sikre lægemidler, herunder egnede alternativer. Den er baseret på gennemgangen af ​​detaljerne i reaktionen sammen med histamin- og/eller tryptase-niveauer og specifikke immunoglobulin E-niveauer (hvis de er tilgængelige) og hudtestresultater.

Plasmahistamin- og/eller tryptaseniveauer og immunoglobulin E-niveauer måles på reaktionstidspunktet. Akut tryptaseniveauer sammenlignes med baseline tryptase målt mindst 24 timer efter reaktionen, eller når patienten henvises til allergisk undersøgelse. Hudtests, herunder priktests og intradermale tests, udføres under den allergologiske vurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

145

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75004
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har oplevet en perioperativ øjeblikkelig overfølsomhed, hvor den allergologiske vurdering blev udført af samarbejdspartnerne i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har oplevet en perioperativ øjeblikkelig overfølsomhed (inklusive den obstetriske situation) i henhold til en grad af Ring og Messmer kliniske skala, for hvem:
  • Den kliniske historie er kendt og har været relateret til perioperativ øjeblikkelig overfølsomhed;
  • Den biologiske vurdering, inklusive plasmahistamin og/eller tryptase (og serum IgE, når det er tilgængeligt) blev udført efter indtræden af ​​øjeblikkelig overfølsomhed i henhold til gældende retningslinjer;
  • Den allergologiske vurdering, herunder hudtest udført af samarbejdspartnerne i denne undersøgelse, blev udført i henhold til gældende retningslinjer for overlevende patienter

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der afviser at blive involveret i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Perioperativ øjeblikkelig overfølsomhed
Patienter, der har oplevet perioperativ øjeblikkelig overfølsomhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af de prædiktive muco-kutane tegn på perioperativ allergisk øjeblikkelig overfølsomhed vurderet ved Ring og Messmer klinisk skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion op til 6 timer
muco-kutane tegn (generaliseret erytem og/eller omfattende urticaria og/eller angioødem)
Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion op til 6 timer
Identifikation af den prædiktive hjertefrekvens af perioperativ allergisk øjeblikkelig overfølsomhed vurderet ved Ring og Messmers kliniske skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion op til 6 timer
puls (slag/min.)
Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion op til 6 timer
Identifikation af det prædiktive arterielle tryk af perioperativ allergisk øjeblikkelig overfølsomhed vurderet af Ring og Messmer klinisk skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion op til 6 timer
arterielt tryk (mmHg)
Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion op til 6 timer
Identifikation af de prædiktive øvre gastrointestinale symptomer på perioperativ allergisk øjeblikkelig overfølsomhed vurderet ved Ring og Messmer klinisk skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion op til 6 timer
fordøjelsestegn (opkastning)
Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion op til 6 timer
Identifikation af de prædiktive nedre gastrointestinale symptomer på perioperativ allergisk øjeblikkelig overfølsomhed som vurderet ved Ring og Messmers kliniske skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion op til 6 timer
fordøjelsestegn (diarré)
Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion op til 6 timer
Identifikation af tilbagefald af perioperativ allergisk øjeblikkelig overfølsomhed vurderet ved Ring og Messmer klinisk skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion op til 6 timer
tilbagevenden af ​​symptomer efter en symptomfri reaktion
Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemidler involveret i bivirkninger vurderet af Ring og Messmers kliniske skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion og op til 100 måneder
At identificere de lægemidler, der er involveret i starten af ​​perioperative allergiske kliniske reaktioner og sammenligne vores resultater med dem, der er givet i de forskellige internationale epidemiologiske undersøgelser vedrørende perioperativ umiddelbar overfølsomhed.
Fra datoen for den perioperative kliniske reaktion og op til 100 måneder
Negative prædiktive værdier af hudtests hos allergiske og ikke-allergiske patienter
Tidsramme: Op til 5 år efter den allergiske opfølgning
Negative hudtestede midler administreret i henhold til resultaterne af allergisk opfølgning under efterfølgende bedøvelser hos allergiske og ikke-allergiske patienter
Op til 5 år efter den allergiske opfølgning
Deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0 og væsketerapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At identificere antallet af patienter, der modtog væskebehandling (volumen, type) ved allergisk overfølsomhed
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 og vasokonstriktive midler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At identificere antallet af patienter, der fik vasokonstriktive midler (ephedrin, neosynephrin, epinephrin, noradrenalin) og tilsvarende kumulative doser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 og salbutamol og/eller steroider
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At identificere antallet af patienter, der fik salbutamol, steroider og tilsvarende doser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0 og intensivafdelingsindlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At identificere antallet af patienter, der blev indlagt på intensiv afdeling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0 og morbiditet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At rapportere sygelighedstilfælde, herunder hjerte- og/eller nyre- og/eller lever- og/eller neurologiske svigt(er) efter perioperativ allergisk øjeblikkelig overfølsomhed
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved CTCAE v4.0 og dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At rapportere dødelighedstilfældene efter perioperativ allergisk øjeblikkelig overfølsomhed
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Pascale Dewachter, M.D., Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner