Klinische Determinanten und perioperative allergische Reaktionen (CADECAP-Studie) (CADECAP)
Klinische Determinanten bei perioperativer allergischer Sofortüberempfindlichkeit
Das klinische Erscheinungsbild perioperativer allergischer und nicht-allergischer klinischer Reaktionen wird oft als nicht unterscheidbar angesehen, während die genaue Analyse klinischer Fälle bemerkenswerte klinische Unterschiede zeigt, die für die ätiologische Diagnose (allergisch versus nicht-allergisch) prädiktiv sein könnten.
Die vierstufige klinische Ring-und-Messmer-Skala hilft bei der Akutbehandlung einer unmittelbaren Überempfindlichkeit entsprechend der klinischen Präsentation, obwohl diese Skala den beteiligten Mechanismus nicht berücksichtigt (d. h. allergisch versus nicht allergisch). Nicht-allergische klinische Reaktionen sind in der Regel nicht lebensbedrohlich und können sich manchmal spontan zurückbilden, im Gegensatz zu allergischen Reaktionen, bei denen es sich hauptsächlich um schwere und lebensbedrohliche Zustände handelt, die typischerweise als Anaphylaxie bezeichnet werden.
Die Eckpfeiler des Anaphylaxie-Managements sind Flüssigkeitstherapie und Epinephrin. Es wurde jedoch über ein schlechtes Ergebnis als Folge einer verzögerten Behandlung und/oder eines unangemessenen Managements einer perioperativen Anaphylaxie berichtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele dieser Studie sind: i) die klinischen und paraklinischen Determinanten der IgE-vermittelten Allergie zu charakterisieren, die mit der endgültigen Diagnose korreliert werden könnten; und ii) einen Entscheidungsfindungsalgorithmus für die Identifizierung klinischer Muster von perioperativen allergischen Reaktionen auszuarbeiten, um das akute Management zu steuern und so möglicherweise die damit verbundene Morbidität und Mortalität zu verringern.
Die sekundären Ziele sind: i) eine Modifikation der Ring- und Messmer-Skala entsprechend den beteiligten Phänotypen vorzuschlagen; ii) die klinischen Merkmale eines isolierten nicht-allergischen Bronchospasmus identifizieren; iii) Vergleich der am häufigsten bei perioperativer IgE-vermittelter Allergie beteiligten Wirkstoffe mit denen, die in internationalen Studien berichtet wurden; iv) die negativen prädiktiven Werte von Hauttests bei allergischen und nicht allergischen Patienten zu identifizieren; v) die angewandten therapeutischen Modalitäten mit den in der Literatur empfohlenen zu vergleichen; vi) die Fälle von Morbidität und Mortalität beschreiben und die potenziellen Risikofaktoren identifizieren.
Die Ring-und-Messmer-Skala wird verwendet, um die klinischen Merkmale zu zitieren, die bei einer arzneimittel- oder latexinduzierten Sofortüberempfindlichkeit auftreten, und wurde wie folgt an das perioperative Setting angepasst:
Grad I: Nur mukokutane Zeichen (generalisiertes Erythem und/oder ausgedehnte Urtikaria und/oder Angioödem) Grad II: mukokutane Zeichen, Hypotonie, Tachykardie und/oder mäßiger Bronchospasmus Grad III: mukokutane Zeichen, kardiovaskulärer Kollaps, Tachykardie oder Bradykardie, Bronchospasmus, Verdauungsbeschwerden Grad IV: Herzstillstand Grad V: Tod
Eine perioperative Sofortüberempfindlichkeitsreaktion erfordert eine weitere allergologische Abklärung.
Die allergologische Beurteilung wird einige Wochen nach der Reaktion durchgeführt, um einen allergischen Mechanismus hinter der Reaktion zu bestätigen oder zu widerlegen (d. h. Allergie vs. Nicht-Allergie) und um den/die verantwortlichen Wirkstoff(e) und sichere Medikamente, einschließlich geeigneter Alternativen, zu identifizieren. Es basiert auf der Überprüfung der Details der Reaktion zusammen mit Histamin- und/oder Tryptasespiegeln und spezifischen Immunglobulin-E-Spiegeln (falls verfügbar) und Hauttestergebnissen.
Die Histamin- und/oder Tryptasespiegel im Plasma und die Immunglobulin-E-Spiegel werden zum Zeitpunkt der Reaktion gemessen. Akute Tryptasespiegel werden mit den Tryptase-Ausgangswerten verglichen, die mindestens 24 Stunden nach der Reaktion oder bei Überweisung des Patienten zur allergologischen Untersuchung gemessen wurden. Im Rahmen der allergologischen Abklärung werden Hauttests einschließlich Pricktests und Intradermaltests durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75004
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen perioperativ eine unmittelbare Überempfindlichkeit (einschließlich geburtshilflicher Situation) gemäß einem Grad der klinischen Ring-und-Messmer-Skala aufgetreten ist, für die:
- Die klinische Vorgeschichte ist bekannt und wurde mit perioperativer Sofortüberempfindlichkeit in Verbindung gebracht;
- Die biologische Bewertung einschließlich Plasma-Histamin und/oder Tryptase (und Serum-IgE, falls verfügbar) wurde nach dem Einsetzen einer unmittelbaren Überempfindlichkeit gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt;
- Die allergologische Bewertung einschließlich Hauttests, die von den Mitarbeitern dieser Studie durchgeführt wurde, wurde gemäß den aktuellen Richtlinien an überlebenden Patienten durchgeführt
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die eine Teilnahme an der Studie ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Perioperative sofortige Überempfindlichkeit
Patienten, bei denen perioperativ eine unmittelbare Überempfindlichkeit aufgetreten ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung der prädiktiven mukokutanen Anzeichen einer perioperativen allergischen Sofortüberempfindlichkeit, wie anhand der klinischen Skala von Ring und Messmer bewertet
Zeitfenster: Ab Datum der perioperativen klinischen Reaktion bis zu 6 Stunden
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mukokutane Zeichen (generalisiertes Erythem und/oder ausgedehnte Urtikaria und/oder Angioödem)
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Ab Datum der perioperativen klinischen Reaktion bis zu 6 Stunden
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Identifizierung der prädiktiven Herzfrequenz einer perioperativen allergischen Sofortüberempfindlichkeit, wie anhand der klinischen Skala von Ring und Messmer bewertet
Zeitfenster: Ab Datum der perioperativen klinischen Reaktion bis zu 6 Stunden
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Herzfrequenz (Schlag/Min.)
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Ab Datum der perioperativen klinischen Reaktion bis zu 6 Stunden
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Identifizierung des prädiktiven arteriellen Drucks einer perioperativen allergischen Sofortüberempfindlichkeit, wie anhand der klinischen Ring-und-Messmer-Skala bewertet
Zeitfenster: Ab Datum der perioperativen klinischen Reaktion bis zu 6 Stunden
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arterieller Druck (mmHg)
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Ab Datum der perioperativen klinischen Reaktion bis zu 6 Stunden
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Identifizierung der prädiktiven Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts einer perioperativen allergischen Sofortüberempfindlichkeit, wie anhand der klinischen Skala von Ring und Messmer bewertet
Zeitfenster: Ab Datum der perioperativen klinischen Reaktion bis zu 6 Stunden
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Verdauungsbeschwerden (Erbrechen)
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Ab Datum der perioperativen klinischen Reaktion bis zu 6 Stunden
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Identifizierung der prädiktiven unteren gastrointestinalen Symptome einer perioperativen sofortigen allergischen Überempfindlichkeit, wie anhand der klinischen Ring-und-Messmer-Skala bewertet
Zeitfenster: Ab Datum der perioperativen klinischen Reaktion bis zu 6 Stunden
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Verdauungsbeschwerden (Durchfall)
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Ab Datum der perioperativen klinischen Reaktion bis zu 6 Stunden
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Identifizierung des Wiederauftretens einer perioperativen allergischen Sofortüberempfindlichkeit, wie anhand der klinischen Skala von Ring und Messmer bewertet
Zeitfenster: Ab Datum der perioperativen klinischen Reaktion bis zu 6 Stunden
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Wiederauftreten von Symptomen nach einer symptomfreien Reaktion
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Ab Datum der perioperativen klinischen Reaktion bis zu 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arzneimittel, die an Nebenwirkungen beteiligt sind, wie anhand der klinischen Skala von Ring und Messmer bewertet
Zeitfenster: Ab Datum der perioperativen klinischen Reaktion und bis zu 100 Monate
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Identifizierung der Medikamente, die am Ausbruch perioperativer allergischer klinischer Reaktionen beteiligt sind, und Vergleich unserer Ergebnisse mit denen aus verschiedenen internationalen epidemiologischen Studien zur perioperativen Sofortüberempfindlichkeit.
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Ab Datum der perioperativen klinischen Reaktion und bis zu 100 Monate
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Negative Vorhersagewerte von Hauttests bei allergischen und nicht-allergischen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach allergologischer Nachsorge
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Negativ hautgetestete Wirkstoffe nach allergologischer Nachsorge während nachfolgender Anästhesie bei allergischen und nicht-allergischen Patienten
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Bis zu 5 Jahre nach allergologischer Nachsorge
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Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 und Flüssigkeitstherapie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Um die Anzahl der Patienten zu ermitteln, die bei allergischer Überempfindlichkeit eine Flüssigkeitstherapie (Volumen, Art) erhalten haben
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 und vasokonstriktiven Mitteln
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Ermittlung der Anzahl der Patienten, die vasokonstriktive Wirkstoffe (Ephedrin, Neosynephrin, Epinephrin, Norepinephrin) und entsprechende kumulative Dosen erhielten
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 und Salbutamol und/oder Steroiden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Um die Anzahl der Patienten zu ermitteln, die Salbutamol, Steroide und entsprechende Dosen erhalten haben
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 und Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Um die Anzahl der Patienten zu ermitteln, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 und Morbidität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Melden der Morbiditätsfälle, einschließlich kardialer und/oder renaler und/oder hepatischer und/oder neurologischer Versagen(se) nach perioperativer sofortiger allergischer Überempfindlichkeit
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 und Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Mortalitätsfälle nach perioperativer allergischer Sofortüberempfindlichkeit zu melden
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Pascale Dewachter, M.D., Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-043
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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