Déterminants cliniques et réactions allergiques périopératoires (étude CADECAP) (CADECAP)
Déterminants cliniques de l'hypersensibilité allergique immédiate périopératoire
La présentation clinique des réactions cliniques allergiques et non allergiques périopératoires est souvent considérée comme indiscernable alors que l'analyse précise des cas cliniques montre des différences cliniques frappantes qui pourraient être prédictives du diagnostic étiologique (allergique versus non allergique).
L'échelle clinique Ring et Messmer en quatre étapes aide à orienter la prise en charge aiguë de l'hypersensibilité immédiate en fonction de la présentation clinique, bien que cette échelle ne tienne pas compte du mécanisme impliqué (c. allergique versus non allergique). Les réactions cliniques non allergiques ne mettent généralement pas la vie en danger et peuvent parfois disparaître spontanément, contrairement aux réactions allergiques qui sont principalement des affections graves et potentiellement mortelles, généralement appelées anaphylaxie.
Les pierres angulaires de la prise en charge de l'anaphylaxie sont la fluidothérapie et l'épinéphrine. Cependant, de mauvais résultats ont été rapportés à la suite d'un traitement retardé et/ou d'une prise en charge inappropriée de l'anaphylaxie périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les principaux objectifs de cette étude sont de : i) caractériser les déterminants cliniques et paracliniques de l'allergie médiée par les IgE qui pourraient être corrélés au diagnostic final ; et ii) élaborer un algorithme décisionnel pour l'identification des schémas cliniques des réactions allergiques périopératoires afin de guider la prise en charge aiguë, diminuant ainsi potentiellement la morbidité et la mortalité associées.
Les objectifs secondaires sont de : i) proposer une modification de l'échelle Ring et Messmer en fonction des phénotypes impliqués ; ii) identifier les caractéristiques cliniques du bronchospasme non allergique isolé ; iii) comparer les agents les plus fréquemment impliqués dans l'allergie médiée par les IgE périopératoires à ceux rapportés dans les études internationales ; iv) identifier les valeurs prédictives négatives des tests cutanés chez les patients allergiques et non allergiques ; v) comparer les modalités thérapeutiques utilisées à celles préconisées dans la littérature ; vi) décrire les cas de morbidité et de mortalité et identifier les facteurs de risque potentiels.
L'échelle de Ring et Messmer est utilisée pour citer les caractéristiques cliniques survenant dans l'hypersensibilité immédiate induite par les médicaments ou le latex et a été adaptée au contexte périopératoire comme suit :
Grade I : signes cutanéo-muqueux uniquement (érythème généralisé et/ou urticaire étendu et/ou œdème de Quincke) Grade II : signes cutanéo-muqueux, hypotension, tachycardie et/ou bronchospasme modéré Grade III : signes cutanéo-muqueux, collapsus cardiovasculaire, tachycardie ou bradycardie, bronchospasme, signes digestifs Grade IV : Arrêt cardiaque Grade V : Décès
La réaction d'hypersensibilité immédiate périopératoire nécessite une évaluation allergologique plus poussée.
L'évaluation allergologique est effectuée quelques semaines après la réaction pour confirmer ou infirmer un mécanisme allergique à l'origine de la réaction (c.-à-d. allergie versus non-allergie), et pour identifier le(s) agent(s) coupable(s) et les médicaments sûrs, y compris les alternatives appropriées. Il est basé sur l'examen des détails de la réaction ainsi que des niveaux d'histamine et/ou de tryptase et des niveaux spécifiques d'immunoglobuline E (le cas échéant) et des résultats des tests cutanés.
Les taux plasmatiques d'histamine et/ou de tryptase et les taux d'immunoglobuline E sont mesurés au moment de la réaction. Les niveaux aigus de tryptase sont comparés à la tryptase initiale mesurée au moins 24 heures après la réaction ou lorsque le patient est référé pour une investigation allergologique. Des tests cutanés, dont des prick-tests et des tests intradermiques, sont réalisés lors du bilan allergologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75004
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant présenté une hypersensibilité immédiate périopératoire (y compris en milieu obstétrical) selon un grade de l'échelle clinique de Ring et Messmer, pour lesquels :
- L'histoire clinique est connue et a été liée à une hypersensibilité immédiate périopératoire ;
- Le bilan biologique comprenant l'histamine plasmatique et/ou la tryptase (et les IgE sériques lorsqu'elles sont disponibles) a été réalisé après le début de l'hypersensibilité immédiate selon les recommandations en vigueur ;
- Le bilan allergologique incluant les tests cutanés réalisés par les collaborateurs de cette étude a été réalisé selon les recommandations en vigueur chez les patients survivants
Critère d'exclusion:
• Les patients qui refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Hypersensibilité immédiate périopératoire
Patients ayant présenté une hypersensibilité immédiate périopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des signes cutanéo-muqueux prédictifs d'hypersensibilité allergique immédiate périopératoire évalués par l'échelle clinique de Ring et Messmer
Délai: De la date de la réaction clinique périopératoire jusqu'à 6 heures
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signes muco-cutanés (érythème généralisé et/ou urticaire étendu et/ou œdème de Quincke)
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De la date de la réaction clinique périopératoire jusqu'à 6 heures
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Identification de la fréquence cardiaque prédictive de l'hypersensibilité allergique immédiate périopératoire telle qu'évaluée par l'échelle clinique de Ring et Messmer
Délai: De la date de la réaction clinique périopératoire jusqu'à 6 heures
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fréquence cardiaque (battement/min.)
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De la date de la réaction clinique périopératoire jusqu'à 6 heures
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Identification de la pression artérielle prédictive de l'hypersensibilité allergique immédiate périopératoire telle qu'évaluée par l'échelle clinique de Ring et Messmer
Délai: De la date de la réaction clinique périopératoire jusqu'à 6 heures
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pression artérielle (mmHg)
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De la date de la réaction clinique périopératoire jusqu'à 6 heures
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Identification des symptômes prédictifs gastro-intestinaux supérieurs de l'hypersensibilité allergique immédiate périopératoire tels qu'évalués par l'échelle clinique de Ring et Messmer
Délai: De la date de la réaction clinique périopératoire jusqu'à 6 heures
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signes digestifs (vomissements)
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De la date de la réaction clinique périopératoire jusqu'à 6 heures
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Identification des symptômes gastro-intestinaux inférieurs prédictifs de l'hypersensibilité allergique immédiate périopératoire, évalués par l'échelle clinique de Ring et Messmer
Délai: De la date de la réaction clinique périopératoire jusqu'à 6 heures
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signes digestifs (diarrhée)
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De la date de la réaction clinique périopératoire jusqu'à 6 heures
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Identification de la récidive de l'hypersensibilité allergique immédiate périopératoire telle qu'évaluée par l'échelle clinique de Ring et Messmer
Délai: De la date de la réaction clinique périopératoire jusqu'à 6 heures
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récurrence des symptômes après une réponse sans symptômes
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De la date de la réaction clinique périopératoire jusqu'à 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médicaments impliqués dans les effets indésirables évalués par l'échelle clinique Ring et Messmer
Délai: À partir de la date de la réaction clinique périopératoire et jusqu'à 100 mois
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Identifier les médicaments impliqués dans la survenue des réactions cliniques allergiques périopératoires et comparer nos résultats à ceux fournis dans les différentes études épidémiologiques internationales concernant l'hypersensibilité immédiate périopératoire.
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À partir de la date de la réaction clinique périopératoire et jusqu'à 100 mois
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Valeurs prédictives négatives des tests cutanés chez les patients allergiques et non allergiques
Délai: Jusqu'à 5 ans après le suivi allergologique
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Agents testés cutanés négatifs administrés selon les résultats du suivi allergologique lors des anesthésies ultérieures chez les patients allergiques et non allergiques
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Jusqu'à 5 ans après le suivi allergologique
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Participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0 et une thérapie liquidienne
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Identifier le nombre de patients ayant reçu une fluidothérapie (volume, type) dans l'hypersensibilité allergique
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par le CTCAE v4.0 et des agents vasoconstricteurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Identifier le nombre de patients ayant reçu des agents vasoconstricteurs (éphédrine, néosynéphrine, épinéphrine, noradrénaline) et les doses cumulées correspondantes
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par le CTCAE v4.0 et le salbutamol et/ou les stéroïdes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Identifier le nombre de patients ayant reçu du salbutamol, des stéroïdes et les doses correspondantes
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0 et admission en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Identifier le nombre de patients admis en unité de soins intensifs
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0 et la morbidité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Rapporter les cas de morbidité incluant insuffisance(s) cardiaque(s) et/ou rénale(s) et/ou hépatique(s) et/ou neurologique(s) après hypersensibilité allergique immédiate périopératoire
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0 et la mortalité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Rapporter les cas de mortalité après hypersensibilité allergique immédiate périopératoire
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pascale Dewachter, M.D., Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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