Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické determinanty a perioperační alergické reakce (studie CADECAP) (CADECAP)

3. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinické determinanty u peroperační alergické okamžité hypersenzitivity

Klinický obraz perioperačních alergických a nealergických klinických reakcí je často považován za nerozlišitelný, zatímco přesná analýza klinických případů ukazuje výrazné klinické rozdíly, které mohou předpovídat etiologickou diagnózu (alergické versus nealergické).

Čtyřstupňová Ringova a Messmerova klinická škála pomáhá vést akutní léčbu okamžité hypersenzitivity v souladu s klinickým obrazem, ačkoli tato škála nebere v úvahu zahrnutý mechanismus (tj. alergický versus nealergický). Nealergické klinické reakce obvykle neohrožují život a mohou někdy spontánně vymizet na rozdíl od alergických reakcí, které jsou převážně závažné a život ohrožující stavy, typicky nazývané anafylaxe.

Základními kameny léčby anafylaxe jsou tekutinová terapie a adrenalin. Byly však hlášeny špatné výsledky v důsledku opožděné léčby a/nebo nevhodného řízení perioperační anafylaxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hlavní cíle této studie jsou: i) charakterizovat klinické a paraklinické determinanty alergie zprostředkované IgE, které by mohly korelovat s konečnou diagnózou; a ii) vypracovat rozhodovací algoritmus pro identifikaci klinických vzorů perioperačních alergických reakcí pro vedení akutní léčby, a tím potenciálně snížit související morbiditu a mortalitu.

Sekundárními cíli je: i) navrhnout modifikaci Ringovy a Messmerovy škály podle příslušných fenotypů; ii) identifikovat klinické charakteristiky izolovaného nealergického bronchospasmu; iii) porovnat nejčastější látky podílející se na peroperační alergii zprostředkované IgE s těmi, které byly hlášeny v mezinárodních studiích; iv) identifikovat negativní prediktivní hodnoty kožních testů u alergických a nealergických pacientů; v) porovnat použité terapeutické modality s modalitami doporučenými v literatuře; vi) popsat případy morbidity a mortality a identifikovat potenciální rizikové faktory.

Ringova a Messmerova škála se používá k uvedení klinických příznaků vyskytujících se u okamžité hypersenzitivity vyvolané léky nebo latexem a byla přizpůsobena perioperačnímu prostředí následovně:

Stupeň I: Pouze mukokutánní příznaky (generalizovaný erytém a/nebo rozsáhlá kopřivka a/nebo angioedém) Stupeň II: Mukokutánní příznaky, hypotenze, tachykardie a/nebo střední bronchospasmus Stupeň III: Mukokutánní příznaky, kardiovaskulární kolaps, tachykardie nebo bradykardie, bronchospasmus, zažívací příznaky Stupeň IV: Srdeční zástava Stupeň V: Smrt

Perioperační okamžitá hypersenzitivní reakce vyžaduje další alergologické vyšetření.

Alergologické vyšetření se provádí několik týdnů po reakci, aby se potvrdil nebo vyvrátil alergický mechanismus za reakcí (tj. alergie versus nealergie) a identifikovat viníka(y) a bezpečné léky, včetně vhodných alternativ. Je založena na přehledu podrobností o reakci spolu s hladinami histaminu a/nebo tryptázy a hladiny specifického imunoglobulinu E (pokud je k dispozici) a výsledky kožních testů.

Hladiny histaminu a/nebo tryptázy v plazmě a hladiny imunoglobulinu E se měří v době reakce. Akutní hladiny tryptázy se porovnávají s výchozí hodnotou tryptázy naměřenou alespoň 24 hodin po reakci nebo když je pacient odeslán k alergologickému vyšetření. Při alergologickém posouzení se provádějí kožní testy včetně prick-testů a intradermálních testů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75004
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s perioperační okamžitou hypersenzitivitou, kdy alergologické vyšetření prováděli spolupracovníci této studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které prodělaly perioperační okamžitou hypersenzitivitu (včetně porodnického prostředí) podle jednoho stupně Ringovy a Messmerovy klinické škály, pro které:
  • Klinická anamnéza je známá a souvisí s perioperační okamžitou hypersenzitivitou;
  • Biologické hodnocení včetně plazmatického histaminu a/nebo tryptázy (a sérového IgE, pokud je k dispozici) bylo provedeno po nástupu okamžité hypersenzitivity podle současných doporučení;
  • Alergologické vyšetření včetně kožních testů, které provedli spolupracovníci této studie, bylo provedeno podle aktuálních pokynů u přeživších pacientů

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří odmítnou být zapojeni do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Peroperační okamžitá přecitlivělost
Pacienti, kteří zaznamenali perioperační okamžitou hypersenzitivitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace prediktivních mukokutánních známek peroperační alergické okamžité hypersenzitivity hodnocené Ringovou a Messmerovou klinickou škálou
Časové okno: Od data perioperační klinické reakce do 6 hodin
muko-kutánní příznaky (generalizovaný erytém a/nebo rozsáhlá kopřivka a/nebo angioedém)
Od data perioperační klinické reakce do 6 hodin
Identifikace prediktivní srdeční frekvence perioperační alergické okamžité hypersenzitivity hodnocené Ringovou a Messmerovou klinickou škálou
Časové okno: Od data perioperační klinické reakce do 6 hodin
srdeční frekvence (tep/min.)
Od data perioperační klinické reakce do 6 hodin
Identifikace prediktivního arteriálního tlaku peroperační alergické okamžité hypersenzitivity hodnocené Ringovou a Messmerovou klinickou škálou
Časové okno: Od data perioperační klinické reakce do 6 hodin
arteriální tlak (mmHg)
Od data perioperační klinické reakce do 6 hodin
Identifikace prediktivních příznaků horního gastrointestinálního traktu peroperační alergické okamžité hypersenzitivity hodnocené Ringovou a Messmerovou klinickou škálou
Časové okno: Od data perioperační klinické reakce do 6 hodin
zažívací příznaky (zvracení)
Od data perioperační klinické reakce do 6 hodin
Identifikace prediktivních dolních gastrointestinálních symptomů peroperační alergické okamžité hypersenzitivity hodnocené Ringovou a Messmerovou klinickou škálou
Časové okno: Od data perioperační klinické reakce do 6 hodin
zažívací příznaky (průjem)
Od data perioperační klinické reakce do 6 hodin
Identifikace recidivy peroperační alergické okamžité hypersenzitivity hodnocené Ringovou a Messmerovou klinickou škálou
Časové okno: Od data perioperační klinické reakce do 6 hodin
opakování příznaků po bezpříznakové reakci
Od data perioperační klinické reakce do 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky podílející se na nežádoucích účincích podle Ringovy a Messmerovy klinické stupnice
Časové okno: Od data perioperační klinické reakce až do 100 měsíců
Identifikovat léky podílející se na nástupu perioperačních alergických klinických reakcí a porovnat naše výsledky s těmi, které byly poskytnuty v různých mezinárodních epidemiologických studiích týkajících se peroperační okamžité hypersenzitivity.
Od data perioperační klinické reakce až do 100 měsíců
Negativní prediktivní hodnoty kožních testů u alergických a nealergických pacientů
Časové okno: Až 5 let po alergologické kontrole
Negativní kožní testované látky podávané podle výsledků alergologického sledování při následných anesteziích u alergických a nealergických pacientů
Až 5 let po alergologické kontrole
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 a tekutinovou terapií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Identifikovat počet pacientů, kteří podstoupili fluidní terapii (objem, typ) při alergické přecitlivělosti
Po ukončení studia v průměru 2 roky
účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno CTCAE v4.0 a vazokonstrikčními činidly
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Identifikovat počet pacientů, kteří dostávali vazokonstrikční látky (efedrin, neosynefrin, epinefrin, norepinefrin) a odpovídající kumulativní dávky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 a salbutamolem a/nebo steroidy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Identifikovat počet pacientů, kteří dostávali salbutamol, steroidy a odpovídající dávky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 a přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Zjistit počet pacientů, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 a morbiditou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hlásit případy morbidity včetně srdečního a/nebo ledvinového a/nebo jaterního a/nebo neurologického selhání po perioperační alergické okamžité hypersenzitivitě
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 a mortalitou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hlásit případy mortality po peroperační alergické okamžité hypersenzitivitě
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pascale Dewachter, M.D., Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit