- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03918772
Klinické determinanty a perioperační alergické reakce (studie CADECAP) (CADECAP)
Klinické determinanty u peroperační alergické okamžité hypersenzitivity
Klinický obraz perioperačních alergických a nealergických klinických reakcí je často považován za nerozlišitelný, zatímco přesná analýza klinických případů ukazuje výrazné klinické rozdíly, které mohou předpovídat etiologickou diagnózu (alergické versus nealergické).
Čtyřstupňová Ringova a Messmerova klinická škála pomáhá vést akutní léčbu okamžité hypersenzitivity v souladu s klinickým obrazem, ačkoli tato škála nebere v úvahu zahrnutý mechanismus (tj. alergický versus nealergický). Nealergické klinické reakce obvykle neohrožují život a mohou někdy spontánně vymizet na rozdíl od alergických reakcí, které jsou převážně závažné a život ohrožující stavy, typicky nazývané anafylaxe.
Základními kameny léčby anafylaxe jsou tekutinová terapie a adrenalin. Byly však hlášeny špatné výsledky v důsledku opožděné léčby a/nebo nevhodného řízení perioperační anafylaxe.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavní cíle této studie jsou: i) charakterizovat klinické a paraklinické determinanty alergie zprostředkované IgE, které by mohly korelovat s konečnou diagnózou; a ii) vypracovat rozhodovací algoritmus pro identifikaci klinických vzorů perioperačních alergických reakcí pro vedení akutní léčby, a tím potenciálně snížit související morbiditu a mortalitu.
Sekundárními cíli je: i) navrhnout modifikaci Ringovy a Messmerovy škály podle příslušných fenotypů; ii) identifikovat klinické charakteristiky izolovaného nealergického bronchospasmu; iii) porovnat nejčastější látky podílející se na peroperační alergii zprostředkované IgE s těmi, které byly hlášeny v mezinárodních studiích; iv) identifikovat negativní prediktivní hodnoty kožních testů u alergických a nealergických pacientů; v) porovnat použité terapeutické modality s modalitami doporučenými v literatuře; vi) popsat případy morbidity a mortality a identifikovat potenciální rizikové faktory.
Ringova a Messmerova škála se používá k uvedení klinických příznaků vyskytujících se u okamžité hypersenzitivity vyvolané léky nebo latexem a byla přizpůsobena perioperačnímu prostředí následovně:
Stupeň I: Pouze mukokutánní příznaky (generalizovaný erytém a/nebo rozsáhlá kopřivka a/nebo angioedém) Stupeň II: Mukokutánní příznaky, hypotenze, tachykardie a/nebo střední bronchospasmus Stupeň III: Mukokutánní příznaky, kardiovaskulární kolaps, tachykardie nebo bradykardie, bronchospasmus, zažívací příznaky Stupeň IV: Srdeční zástava Stupeň V: Smrt
Perioperační okamžitá hypersenzitivní reakce vyžaduje další alergologické vyšetření.
Alergologické vyšetření se provádí několik týdnů po reakci, aby se potvrdil nebo vyvrátil alergický mechanismus za reakcí (tj. alergie versus nealergie) a identifikovat viníka(y) a bezpečné léky, včetně vhodných alternativ. Je založena na přehledu podrobností o reakci spolu s hladinami histaminu a/nebo tryptázy a hladiny specifického imunoglobulinu E (pokud je k dispozici) a výsledky kožních testů.
Hladiny histaminu a/nebo tryptázy v plazmě a hladiny imunoglobulinu E se měří v době reakce. Akutní hladiny tryptázy se porovnávají s výchozí hodnotou tryptázy naměřenou alespoň 24 hodin po reakci nebo když je pacient odeslán k alergologickému vyšetření. Při alergologickém posouzení se provádějí kožní testy včetně prick-testů a intradermálních testů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75004
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které prodělaly perioperační okamžitou hypersenzitivitu (včetně porodnického prostředí) podle jednoho stupně Ringovy a Messmerovy klinické škály, pro které:
- Klinická anamnéza je známá a souvisí s perioperační okamžitou hypersenzitivitou;
- Biologické hodnocení včetně plazmatického histaminu a/nebo tryptázy (a sérového IgE, pokud je k dispozici) bylo provedeno po nástupu okamžité hypersenzitivity podle současných doporučení;
- Alergologické vyšetření včetně kožních testů, které provedli spolupracovníci této studie, bylo provedeno podle aktuálních pokynů u přeživších pacientů
Kritéria vyloučení:
• Pacienti, kteří odmítnou být zapojeni do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Peroperační okamžitá přecitlivělost
Pacienti, kteří zaznamenali perioperační okamžitou hypersenzitivitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace prediktivních mukokutánních známek peroperační alergické okamžité hypersenzitivity hodnocené Ringovou a Messmerovou klinickou škálou
Časové okno: Od data perioperační klinické reakce do 6 hodin
|
muko-kutánní příznaky (generalizovaný erytém a/nebo rozsáhlá kopřivka a/nebo angioedém)
|
Od data perioperační klinické reakce do 6 hodin
|
|
Identifikace prediktivní srdeční frekvence perioperační alergické okamžité hypersenzitivity hodnocené Ringovou a Messmerovou klinickou škálou
Časové okno: Od data perioperační klinické reakce do 6 hodin
|
srdeční frekvence (tep/min.)
|
Od data perioperační klinické reakce do 6 hodin
|
|
Identifikace prediktivního arteriálního tlaku peroperační alergické okamžité hypersenzitivity hodnocené Ringovou a Messmerovou klinickou škálou
Časové okno: Od data perioperační klinické reakce do 6 hodin
|
arteriální tlak (mmHg)
|
Od data perioperační klinické reakce do 6 hodin
|
|
Identifikace prediktivních příznaků horního gastrointestinálního traktu peroperační alergické okamžité hypersenzitivity hodnocené Ringovou a Messmerovou klinickou škálou
Časové okno: Od data perioperační klinické reakce do 6 hodin
|
zažívací příznaky (zvracení)
|
Od data perioperační klinické reakce do 6 hodin
|
|
Identifikace prediktivních dolních gastrointestinálních symptomů peroperační alergické okamžité hypersenzitivity hodnocené Ringovou a Messmerovou klinickou škálou
Časové okno: Od data perioperační klinické reakce do 6 hodin
|
zažívací příznaky (průjem)
|
Od data perioperační klinické reakce do 6 hodin
|
|
Identifikace recidivy peroperační alergické okamžité hypersenzitivity hodnocené Ringovou a Messmerovou klinickou škálou
Časové okno: Od data perioperační klinické reakce do 6 hodin
|
opakování příznaků po bezpříznakové reakci
|
Od data perioperační klinické reakce do 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léky podílející se na nežádoucích účincích podle Ringovy a Messmerovy klinické stupnice
Časové okno: Od data perioperační klinické reakce až do 100 měsíců
|
Identifikovat léky podílející se na nástupu perioperačních alergických klinických reakcí a porovnat naše výsledky s těmi, které byly poskytnuty v různých mezinárodních epidemiologických studiích týkajících se peroperační okamžité hypersenzitivity.
|
Od data perioperační klinické reakce až do 100 měsíců
|
|
Negativní prediktivní hodnoty kožních testů u alergických a nealergických pacientů
Časové okno: Až 5 let po alergologické kontrole
|
Negativní kožní testované látky podávané podle výsledků alergologického sledování při následných anesteziích u alergických a nealergických pacientů
|
Až 5 let po alergologické kontrole
|
|
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 a tekutinovou terapií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Identifikovat počet pacientů, kteří podstoupili fluidní terapii (objem, typ) při alergické přecitlivělosti
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno CTCAE v4.0 a vazokonstrikčními činidly
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Identifikovat počet pacientů, kteří dostávali vazokonstrikční látky (efedrin, neosynefrin, epinefrin, norepinefrin) a odpovídající kumulativní dávky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 a salbutamolem a/nebo steroidy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Identifikovat počet pacientů, kteří dostávali salbutamol, steroidy a odpovídající dávky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 a přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Zjistit počet pacientů, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 a morbiditou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Hlásit případy morbidity včetně srdečního a/nebo ledvinového a/nebo jaterního a/nebo neurologického selhání po perioperační alergické okamžité hypersenzitivitě
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 a mortalitou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Hlásit případy mortality po peroperační alergické okamžité hypersenzitivitě
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pascale Dewachter, M.D., Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .