- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03918772
Kliniske determinanter og perioperative allergiske reaksjoner (CADECAP-studie) (CADECAP)
Kliniske determinanter ved perioperativ allergisk umiddelbar overfølsomhet
Den kliniske presentasjonen av perioperative allergiske og ikke-allergiske kliniske reaksjoner anses ofte for å være umulig å skille, mens den nøyaktige analysen av kliniske tilfeller viser slående kliniske forskjeller som kan være prediktive for den etiologiske diagnosen (allergisk versus ikke-allergisk).
Den fire-trinns Ring og Messmer kliniske skalaen hjelper til med å veilede akutt behandling av umiddelbar overfølsomhet i henhold til den kliniske presentasjonen, selv om denne skalaen ikke tar hensyn til mekanismen som er involvert (dvs. allergisk versus ikke-allergisk). Ikke-allergiske kliniske reaksjoner er vanligvis ikke-livstruende og kan noen ganger forsvinne spontant i motsetning til allergiske reaksjoner som hovedsakelig er alvorlige og livstruende tilstander, vanligvis kalt anafylaksi.
Hjørnesteinene i anafylaksibehandling er væskebehandling og adrenalin. Imidlertid er dårlig resultat rapportert som følge av forsinket behandling og/eller upassende behandling av perioperativ anafylaksi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er å: i) karakterisere de kliniske og parakliniske determinantene for IgE-mediert allergi som kan korreleres til den endelige diagnosen; og ii) utarbeide en beslutningsalgoritme for klinisk mønsteridentifikasjon av perioperative allergiske reaksjoner for å veilede akutt behandling, og dermed potensielt redusere relatert sykelighet og dødelighet.
De sekundære målene er å: i) foreslå en modifikasjon av Ring- og Messmer-skalaen i henhold til fenotypene som er involvert; ii) identifisere de kliniske egenskapene til isolert ikke-allergisk bronkospasme; iii) sammenligne de hyppigste midlene involvert i perioperativ IgE-mediert allergi med de som er rapportert i internasjonale studier; iv) identifisere de negative prediktive verdiene av hudtester hos allergiske og ikke-allergiske pasienter; v) sammenligne de terapeutiske modalitetene som brukes med de som er anbefalt i litteraturen; vi) beskrive tilfellene av sykelighet og dødelighet og identifisere potensielle risikofaktorer.
Ring- og Messmer-skalaen brukes til å sitere de kliniske trekkene som forekommer ved legemiddel- eller lateksindusert umiddelbar overfølsomhet og er tilpasset den perioperative settingen som følger:
Grad I: Kun muko-kutane tegn (generalisert erytem og/eller omfattende urticaria og/eller angioødem) Grad II: Mukokutane tegn, hypotensjon, takykardi og/eller moderat bronkospasme Grad III: Mukokutane tegn, kardiovaskulær kollaps, takykardi, eller bronkobradykardi fordøyelsestegn Grad IV: Hjertestans Grad V: Død
Perioperativ umiddelbar overfølsomhetsreaksjon krever ytterligere allergisk vurdering.
Den allergiske vurderingen utføres noen uker etter reaksjonen for å bekrefte eller avkrefte en allergisk mekanisme bak reaksjonen (dvs. allergi versus ikke-allergi), og for å identifisere skyldige agenser og sikre legemidler, inkludert egnede alternativer. Den er basert på gjennomgang av detaljene i reaksjonen sammen med histamin- og/eller tryptasenivåer og spesifikke immunglobulin E-nivåer (når tilgjengelig) og hudtestresultater.
Plasmahistamin- og/eller tryptasenivåer og immunoglobulin E-nivåer måles på reaksjonstidspunktet. Akutt tryptasenivå sammenlignes med baseline tryptase målt minst 24 timer etter reaksjonen eller når pasienten henvises til allergologisk utredning. Hudprøver, inkludert stikkprøver og intradermale tester, utføres under den allergologiske vurderingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75004
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har opplevd en perioperativ umiddelbar overfølsomhet (inkludert obstetrisk setting) i henhold til en grad av Ring og Messmer klinisk skala, for hvem:
- Den kliniske historien er kjent og har vært relatert til perioperativ umiddelbar overfølsomhet;
- Den biologiske vurderingen inkludert plasmahistamin og/eller tryptase (og serum IgE når tilgjengelig) ble utført etter utbruddet av umiddelbar overfølsomhet i henhold til gjeldende retningslinjer;
- Den allergologiske vurderingen inkludert hudtester utført av samarbeidspartnerne i denne studien ble utført i henhold til gjeldende retningslinjer for overlevende pasienter
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som takker nei til å være involvert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Peroperativ umiddelbar overfølsomhet
Pasienter som har opplevd perioperativ umiddelbar overfølsomhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av de prediktive muko-kutane tegnene på perioperativ allergisk umiddelbar overfølsomhet vurdert av Ring og Messmer klinisk skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen opptil 6 timer
|
muko-kutane tegn (generalisert erytem og/eller omfattende urticaria og/eller angioødem)
|
Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen opptil 6 timer
|
|
Identifikasjon av den prediktive hjertefrekvensen for perioperativ allergisk umiddelbar overfølsomhet vurdert av Ring og Messmer klinisk skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen opptil 6 timer
|
hjertefrekvens (slag/min.)
|
Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen opptil 6 timer
|
|
Identifikasjon av det prediktive arterielle trykket for perioperativ allergisk umiddelbar overfølsomhet vurdert av Ring og Messmer klinisk skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen opptil 6 timer
|
arterielt trykk (mmHg)
|
Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen opptil 6 timer
|
|
Identifikasjon av de prediktive øvre gastrointestinale symptomene på perioperativ allergisk umiddelbar overfølsomhet vurdert av Ring og Messmer klinisk skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen opptil 6 timer
|
fordøyelsestegn (oppkast)
|
Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen opptil 6 timer
|
|
Identifikasjon av de prediktive nedre gastrointestinale symptomene på perioperativ allergisk umiddelbar overfølsomhet som vurdert av Ring og Messmer klinisk skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen opptil 6 timer
|
fordøyelsestegn (diaré)
|
Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen opptil 6 timer
|
|
Identifikasjon av tilbakefall av perioperativ allergisk umiddelbar overfølsomhet som vurdert av Ring og Messmer klinisk skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen opptil 6 timer
|
tilbakefall av symptomer etter en symptomfri respons
|
Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen opptil 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemidler involvert i bivirkninger vurdert av Ring og Messmers kliniske skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen og opptil 100 måneder
|
For å identifisere medikamentene som er involvert i utbruddet av perioperative allergiske kliniske reaksjoner og sammenligne resultatene våre med resultatene gitt i de forskjellige internasjonale epidemiologiske studiene angående perioperativ umiddelbar overfølsomhet.
|
Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen og opptil 100 måneder
|
|
Negative prediktive verdier av hudtester hos allergiske og ikke-allergiske pasienter
Tidsramme: Inntil 5 år etter den allergiske oppfølgingen
|
Negative hudtestede midler administrert i henhold til resultatene av allergisk oppfølging under påfølgende anestesi hos allergiske og ikke-allergiske pasienter
|
Inntil 5 år etter den allergiske oppfølgingen
|
|
Deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 og væskebehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
For å identifisere antall pasienter som fikk væskebehandling (volum, type) ved allergisk overfølsomhet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 og vasokonstriktive midler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
For å identifisere antall pasienter som fikk vasokonstriktive midler (efedrin, neosynefrin, epinefrin, noradrenalin) og tilsvarende kumulative doser
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 og salbutamol og/eller steroider
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
For å identifisere antall pasienter som fikk salbutamol, steroider og tilsvarende doser
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 og innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
For å identifisere antall pasienter som ble innlagt på intensivavdeling
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 og sykelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Å rapportere sykelighetstilfellene inkludert hjerte- og/eller nyre- og/eller lever- og/eller nevrologiske svikt(er) etter perioperativ allergisk umiddelbar overfølsomhet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 og dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Å rapportere dødelighetstilfellene etter perioperativ allergisk umiddelbar overfølsomhet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Pascale Dewachter, M.D., Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .