Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske determinanter og perioperative allergiske reaksjoner (CADECAP-studie) (CADECAP)

3. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kliniske determinanter ved perioperativ allergisk umiddelbar overfølsomhet

Den kliniske presentasjonen av perioperative allergiske og ikke-allergiske kliniske reaksjoner anses ofte for å være umulig å skille, mens den nøyaktige analysen av kliniske tilfeller viser slående kliniske forskjeller som kan være prediktive for den etiologiske diagnosen (allergisk versus ikke-allergisk).

Den fire-trinns Ring og Messmer kliniske skalaen hjelper til med å veilede akutt behandling av umiddelbar overfølsomhet i henhold til den kliniske presentasjonen, selv om denne skalaen ikke tar hensyn til mekanismen som er involvert (dvs. allergisk versus ikke-allergisk). Ikke-allergiske kliniske reaksjoner er vanligvis ikke-livstruende og kan noen ganger forsvinne spontant i motsetning til allergiske reaksjoner som hovedsakelig er alvorlige og livstruende tilstander, vanligvis kalt anafylaksi.

Hjørnesteinene i anafylaksibehandling er væskebehandling og adrenalin. Imidlertid er dårlig resultat rapportert som følge av forsinket behandling og/eller upassende behandling av perioperativ anafylaksi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er å: i) karakterisere de kliniske og parakliniske determinantene for IgE-mediert allergi som kan korreleres til den endelige diagnosen; og ii) utarbeide en beslutningsalgoritme for klinisk mønsteridentifikasjon av perioperative allergiske reaksjoner for å veilede akutt behandling, og dermed potensielt redusere relatert sykelighet og dødelighet.

De sekundære målene er å: i) foreslå en modifikasjon av Ring- og Messmer-skalaen i henhold til fenotypene som er involvert; ii) identifisere de kliniske egenskapene til isolert ikke-allergisk bronkospasme; iii) sammenligne de hyppigste midlene involvert i perioperativ IgE-mediert allergi med de som er rapportert i internasjonale studier; iv) identifisere de negative prediktive verdiene av hudtester hos allergiske og ikke-allergiske pasienter; v) sammenligne de terapeutiske modalitetene som brukes med de som er anbefalt i litteraturen; vi) beskrive tilfellene av sykelighet og dødelighet og identifisere potensielle risikofaktorer.

Ring- og Messmer-skalaen brukes til å sitere de kliniske trekkene som forekommer ved legemiddel- eller lateksindusert umiddelbar overfølsomhet og er tilpasset den perioperative settingen som følger:

Grad I: Kun muko-kutane tegn (generalisert erytem og/eller omfattende urticaria og/eller angioødem) Grad II: Mukokutane tegn, hypotensjon, takykardi og/eller moderat bronkospasme Grad III: Mukokutane tegn, kardiovaskulær kollaps, takykardi, eller bronkobradykardi fordøyelsestegn Grad IV: Hjertestans Grad V: Død

Perioperativ umiddelbar overfølsomhetsreaksjon krever ytterligere allergisk vurdering.

Den allergiske vurderingen utføres noen uker etter reaksjonen for å bekrefte eller avkrefte en allergisk mekanisme bak reaksjonen (dvs. allergi versus ikke-allergi), og for å identifisere skyldige agenser og sikre legemidler, inkludert egnede alternativer. Den er basert på gjennomgang av detaljene i reaksjonen sammen med histamin- og/eller tryptasenivåer og spesifikke immunglobulin E-nivåer (når tilgjengelig) og hudtestresultater.

Plasmahistamin- og/eller tryptasenivåer og immunoglobulin E-nivåer måles på reaksjonstidspunktet. Akutt tryptasenivå sammenlignes med baseline tryptase målt minst 24 timer etter reaksjonen eller når pasienten henvises til allergologisk utredning. Hudprøver, inkludert stikkprøver og intradermale tester, utføres under den allergologiske vurderingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

145

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75004
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har opplevd en perioperativ umiddelbar overfølsomhet der den allergologiske vurderingen ble utført av samarbeidspartnerne i denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har opplevd en perioperativ umiddelbar overfølsomhet (inkludert obstetrisk setting) i henhold til en grad av Ring og Messmer klinisk skala, for hvem:
  • Den kliniske historien er kjent og har vært relatert til perioperativ umiddelbar overfølsomhet;
  • Den biologiske vurderingen inkludert plasmahistamin og/eller tryptase (og serum IgE når tilgjengelig) ble utført etter utbruddet av umiddelbar overfølsomhet i henhold til gjeldende retningslinjer;
  • Den allergologiske vurderingen inkludert hudtester utført av samarbeidspartnerne i denne studien ble utført i henhold til gjeldende retningslinjer for overlevende pasienter

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som takker nei til å være involvert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Peroperativ umiddelbar overfølsomhet
Pasienter som har opplevd perioperativ umiddelbar overfølsomhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av de prediktive muko-kutane tegnene på perioperativ allergisk umiddelbar overfølsomhet vurdert av Ring og Messmer klinisk skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen opptil 6 timer
muko-kutane tegn (generalisert erytem og/eller omfattende urticaria og/eller angioødem)
Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen opptil 6 timer
Identifikasjon av den prediktive hjertefrekvensen for perioperativ allergisk umiddelbar overfølsomhet vurdert av Ring og Messmer klinisk skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen opptil 6 timer
hjertefrekvens (slag/min.)
Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen opptil 6 timer
Identifikasjon av det prediktive arterielle trykket for perioperativ allergisk umiddelbar overfølsomhet vurdert av Ring og Messmer klinisk skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen opptil 6 timer
arterielt trykk (mmHg)
Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen opptil 6 timer
Identifikasjon av de prediktive øvre gastrointestinale symptomene på perioperativ allergisk umiddelbar overfølsomhet vurdert av Ring og Messmer klinisk skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen opptil 6 timer
fordøyelsestegn (oppkast)
Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen opptil 6 timer
Identifikasjon av de prediktive nedre gastrointestinale symptomene på perioperativ allergisk umiddelbar overfølsomhet som vurdert av Ring og Messmer klinisk skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen opptil 6 timer
fordøyelsestegn (diaré)
Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen opptil 6 timer
Identifikasjon av tilbakefall av perioperativ allergisk umiddelbar overfølsomhet som vurdert av Ring og Messmer klinisk skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen opptil 6 timer
tilbakefall av symptomer etter en symptomfri respons
Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen opptil 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemidler involvert i bivirkninger vurdert av Ring og Messmers kliniske skala
Tidsramme: Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen og opptil 100 måneder
For å identifisere medikamentene som er involvert i utbruddet av perioperative allergiske kliniske reaksjoner og sammenligne resultatene våre med resultatene gitt i de forskjellige internasjonale epidemiologiske studiene angående perioperativ umiddelbar overfølsomhet.
Fra datoen for den perioperative kliniske reaksjonen og opptil 100 måneder
Negative prediktive verdier av hudtester hos allergiske og ikke-allergiske pasienter
Tidsramme: Inntil 5 år etter den allergiske oppfølgingen
Negative hudtestede midler administrert i henhold til resultatene av allergisk oppfølging under påfølgende anestesi hos allergiske og ikke-allergiske pasienter
Inntil 5 år etter den allergiske oppfølgingen
Deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 og væskebehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
For å identifisere antall pasienter som fikk væskebehandling (volum, type) ved allergisk overfølsomhet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 og vasokonstriktive midler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
For å identifisere antall pasienter som fikk vasokonstriktive midler (efedrin, neosynefrin, epinefrin, noradrenalin) og tilsvarende kumulative doser
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 og salbutamol og/eller steroider
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
For å identifisere antall pasienter som fikk salbutamol, steroider og tilsvarende doser
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 og innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
For å identifisere antall pasienter som ble innlagt på intensivavdeling
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 og sykelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Å rapportere sykelighetstilfellene inkludert hjerte- og/eller nyre- og/eller lever- og/eller nevrologiske svikt(er) etter perioperativ allergisk umiddelbar overfølsomhet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 og dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Å rapportere dødelighetstilfellene etter perioperativ allergisk umiddelbar overfølsomhet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Pascale Dewachter, M.D., Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere