- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03918772
Клинические детерминанты и периоперационные аллергические реакции (исследование CADECAP) (CADECAP)
Клинические детерминанты периоперационной аллергической гиперчувствительности немедленного типа
Клиническая картина периоперационных аллергических и неаллергических клинических реакций часто считается неразличимой, в то время как точный анализ клинических случаев показывает поразительные клинические различия, которые могут предсказать этиологический диагноз (аллергический или неаллергический).
Четырехступенчатая клиническая шкала Ринга и Мессмера помогает вести неотложную терапию гиперчувствительности немедленного типа в соответствии с клинической картиной, хотя эта шкала не принимает во внимание задействованный механизм (т. аллергические и неаллергические). Неаллергические клинические реакции обычно не опасны для жизни и могут иногда спонтанно разрешаться, в отличие от аллергических реакций, которые в основном представляют собой тяжелые и опасные для жизни состояния, обычно называемые анафилаксией.
Краеугольными камнями лечения анафилаксии являются инфузионная терапия и адреналин. Однако сообщалось о неблагоприятных исходах в результате несвоевременного лечения и/или неадекватного лечения периоперационной анафилаксии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основные цели этого исследования: i) охарактеризовать клинические и параклинические детерминанты IgE-опосредованной аллергии, которые могут быть связаны с окончательным диагнозом; и ii) разработать алгоритм принятия решений для выявления клинических паттернов периоперационных аллергических реакций для руководства неотложной терапией, таким образом, потенциально уменьшая связанную с этим заболеваемость и смертность.
Второстепенными целями являются: i) предложить модификацию шкалы Ринга и Мессмера в соответствии с задействованными фенотипами; ii) определить клинические характеристики изолированного неаллергического бронхоспазма; iii) сравнить агенты, наиболее часто вызывающие периоперационную IgE-опосредованную аллергию, с агентами, о которых сообщалось в международных исследованиях; iv) определить отрицательное прогностическое значение кожных проб у аллергических и неаллергических пациентов; v) сравнить используемые терапевтические методы с рекомендованными в литературе; vi) описать случаи заболеваемости и смертности и определить потенциальные факторы риска.
Шкала Ринга и Мессмера используется для оценки клинических признаков гиперчувствительности немедленного типа, вызванной лекарственными препаратами или латексом, и адаптирована к периоперационным условиям следующим образом:
Степень I: только слизисто-кожные симптомы (генерализованная эритема и/или обширная крапивница и/или ангионевротический отек) Степень II: кожно-слизистые симптомы, гипотензия, тахикардия и/или умеренный бронхоспазм Степень III: кожно-слизистые симптомы, сердечно-сосудистый коллапс, тахикардия или брадикардия, бронхоспазм, пищеварительные признаки Степень IV: остановка сердца Степень V: смерть
Периоперационная реакция гиперчувствительности немедленного типа требует дальнейшего аллергологического обследования.
Аллергологическое обследование проводят через несколько недель после реакции, чтобы подтвердить или опровергнуть аллергический механизм реакции (т. аллергия по сравнению с отсутствием аллергии), а также для выявления возбудителя (агентов) и безопасных лекарств, включая подходящие альтернативы. Он основан на обзоре деталей реакции, а также уровней гистамина и/или триптазы и конкретных уровней иммуноглобулина Е (если таковые имеются) и результатов кожных проб.
Уровни гистамина и/или триптазы в плазме и уровни иммуноглобулина Е измеряют во время реакции. Острые уровни триптазы сравнивают с исходным уровнем триптазы, измеренным не менее чем через 24 часа после реакции или когда пациента направляют на аллергологическое обследование. Кожные пробы, в том числе прик-тесты и внутрикожные пробы, проводятся во время аллергологической оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75004
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие периоперационную гиперчувствительность немедленного типа (в том числе в акушерских условиях) по одной степени клинической шкалы Ринга и Мессмера, у которых:
- Клиническая история известна и связана с периоперационной гиперчувствительностью немедленного типа;
- Биологическую оценку, включающую гистамин и/или триптазу плазмы (и сывороточный IgE, если он имеется), проводили после появления гиперчувствительности немедленного типа в соответствии с действующими рекомендациями;
- Аллергологическая оценка, включая кожные пробы, проведенная сотрудниками этого исследования, проводилась в соответствии с действующими рекомендациями у выживших пациентов.
Критерий исключения:
• Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Периоперационная немедленная гиперчувствительность
Пациенты, перенесшие периоперационную немедленную гиперчувствительность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление предиктивных слизисто-кожных признаков периоперационной аллергической гиперчувствительности немедленного типа по клинической шкале Ринга и Мессмера.
Временное ограничение: От даты периоперационной клинической реакции до 6 часов
|
слизисто-кожные признаки (генерализованная эритема и/или обширная крапивница и/или ангионевротический отек)
|
От даты периоперационной клинической реакции до 6 часов
|
|
Определение прогностической частоты сердечных сокращений при периоперационной аллергической гиперчувствительности немедленного типа по клинической шкале Ринга и Мессмера.
Временное ограничение: От даты периоперационной клинической реакции до 6 часов
|
частота сердечных сокращений (уд/мин.)
|
От даты периоперационной клинической реакции до 6 часов
|
|
Определение прогностического значения артериального давления при периоперационной аллергической гиперчувствительности немедленного типа по клинической шкале Ринга и Мессмера.
Временное ограничение: От даты периоперационной клинической реакции до 6 часов
|
артериальное давление (мм рт.ст.)
|
От даты периоперационной клинической реакции до 6 часов
|
|
Идентификация предиктивных симптомов периоперационной аллергической гиперчувствительности со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта по клинической шкале Ринга и Мессмера.
Временное ограничение: От даты периоперационной клинической реакции до 6 часов
|
пищеварительные признаки (рвота)
|
От даты периоперационной клинической реакции до 6 часов
|
|
Идентификация предиктивных симптомов со стороны нижних отделов желудочно-кишечного тракта периоперационной аллергической гиперчувствительности немедленного типа по клинической шкале Ринга и Мессмера.
Временное ограничение: От даты периоперационной клинической реакции до 6 часов
|
пищеварительные симптомы (диарея)
|
От даты периоперационной клинической реакции до 6 часов
|
|
Выявление рецидива периоперационной аллергической гиперчувствительности немедленного типа по клинической шкале Ринга и Мессмера
Временное ограничение: От даты периоперационной клинической реакции до 6 часов
|
рецидив симптомов после бессимптомного ответа
|
От даты периоперационной клинической реакции до 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Препараты, участвующие в побочных реакциях по клинической шкале Ринга и Мессмера
Временное ограничение: От даты периоперационной клинической реакции и до 100 мес.
|
Определить препараты, участвующие в возникновении периоперационных аллергических клинических реакций, и сравнить наши результаты с данными, полученными в различных международных эпидемиологических исследованиях в отношении периоперационной гиперчувствительности немедленного типа.
|
От даты периоперационной клинической реакции и до 100 мес.
|
|
Отрицательная прогностическая ценность кожных проб у аллергиков и неаллергиков
Временное ограничение: До 5 лет после аллергологического наблюдения
|
Препараты с отрицательным кожным тестом, вводимые по результатам аллергологического наблюдения при последующих анестезиях у аллергиков и неаллергиков
|
До 5 лет после аллергологического наблюдения
|
|
Участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 и инфузионной терапии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Определить количество пациентов, получавших инфузионную терапию (объем, тип) при аллергической гиперчувствительности.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 и сосудосуживающих агентов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Определить количество пациентов, получавших сосудосуживающие средства (эфедрин, неозинефрин, адреналин, норадреналин) и соответствующие кумулятивные дозы
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 и сальбутамола и/или стероидов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Определить количество пациентов, получавших сальбутамол, стероиды и соответствующие дозы
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Участники с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 и госпитализацией в отделение интенсивной терапии.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Определить количество больных, поступивших в реанимационное отделение.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 и заболеваемости
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Сообщить о случаях заболеваемости, включая сердечную, и/или почечную, и/или печеночную, и/или неврологическую недостаточность после периоперационной аллергической гиперчувствительности немедленного типа.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 и смертности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Сообщить о случаях летального исхода после периоперационной аллергической гиперчувствительности немедленного типа.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Pascale Dewachter, M.D., Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .