Determinanti clinici e reazioni allergiche perioperatorie (studio CADECAP) (CADECAP)
Determinanti clinici nell'ipersensibilità allergica immediata perioperatoria
La presentazione clinica delle reazioni cliniche perioperatorie allergiche e non allergiche è spesso considerata indistinguibile, mentre l'analisi accurata dei casi clinici mostra notevoli differenze cliniche che potrebbero essere predittive della diagnosi eziologica (allergico vs non allergico).
La scala clinica Ring e Messmer a quattro fasi aiuta a guidare la gestione acuta dell'ipersensibilità immediata in base alla presentazione clinica, sebbene questa scala non tenga conto del meccanismo coinvolto (ad es. allergico vs non allergico). Le reazioni cliniche non allergiche sono generalmente non pericolose per la vita e possono, a volte, risolversi spontaneamente in contrasto con le reazioni allergiche che sono principalmente condizioni gravi e pericolose per la vita, tipicamente chiamate anafilassi.
I capisaldi della gestione dell'anafilassi sono la fluidoterapia e l'epinefrina. Tuttavia, sono stati segnalati scarsi risultati a causa di un trattamento ritardato e/o di una gestione inappropriata dell'anafilassi perioperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi principali di questo studio sono: i) caratterizzare i determinanti clinici e paraclinici dell'allergia IgE-mediata che potrebbero essere correlati alla diagnosi finale; e ii) elaborare un algoritmo decisionale per l'identificazione dei pattern clinici delle reazioni allergiche perioperatorie per guidare la gestione acuta, riducendo così potenzialmente la morbilità e la mortalità correlate.
Gli obiettivi secondari sono: i) suggerire una modifica della scala Ring e Messmer in base ai fenotipi coinvolti; ii) identificare le caratteristiche cliniche del broncospasmo non allergico isolato; iii) confrontare gli agenti più frequentemente coinvolti nell'allergia IgE-mediata perioperatoria con quelli riportati negli studi internazionali; iv) identificare i valori predittivi negativi dei test cutanei nei pazienti allergici e non; v) confrontare le modalità terapeutiche utilizzate con quelle consigliate in letteratura; vi) descrivere i casi di morbilità e mortalità e identificare i potenziali fattori di rischio.
La scala Ring e Messmer viene utilizzata per citare le caratteristiche cliniche che si verificano nell'ipersensibilità immediata indotta da farmaci o lattice ed è stata adattata al contesto perioperatorio come segue:
Grado I: solo segni mucocutanei (eritema generalizzato e/o orticaria estesa e/o angioedema) Grado II: segni mucocutanei, ipotensione, tachicardia e/o broncospasmo moderato Grado III: segni mucocutanei, collasso cardiovascolare, tachicardia o bradicardia, broncospasmo, segni digestivi Grado IV: arresto cardiaco Grado V: morte
La reazione di ipersensibilità immediata perioperatoria richiede un'ulteriore valutazione allergologica.
La valutazione allergologica viene eseguita poche settimane dopo la reazione per confermare o smentire un meccanismo allergico alla base della reazione (es. allergia rispetto alla non allergia) e per identificare gli agenti colpevoli e i farmaci sicuri, comprese le alternative adeguate. Si basa sulla revisione dei dettagli della reazione insieme ai livelli di istamina e/o triptasi e ai livelli specifici di immunoglobulina E (se disponibili) e ai risultati dei test cutanei.
I livelli plasmatici di istamina e/o triptasi ei livelli di immunoglobulina E vengono misurati al momento della reazione. I livelli di triptasi acuta vengono confrontati con la triptasi basale misurata almeno 24 ore dopo la reazione o quando il paziente viene inviato per un'indagine allergologica. Durante la valutazione allergologica vengono eseguiti test cutanei, inclusi prick-test e test intradermici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75004
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno manifestato un'ipersensibilità immediata perioperatoria (compreso il contesto ostetrico) secondo un grado della scala clinica Ring e Messmer, per i quali:
- La storia clinica è nota ed è stata correlata all'ipersensibilità immediata perioperatoria;
- La valutazione biologica comprendente l'istamina plasmatica e/o la triptasi (e le IgE sieriche quando disponibili) è stata eseguita dopo l'inizio dell'ipersensibilità immediata secondo le attuali linee guida;
- La valutazione allergologica inclusi i test cutanei eseguiti dai collaboratori di questo studio è stata effettuata secondo le attuali linee guida nei pazienti sopravvissuti
Criteri di esclusione:
• Pazienti che rifiutano di essere coinvolti nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Ipersensibilità immediata perioperatoria
Pazienti che hanno manifestato ipersensibilità immediata perioperatoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione dei segni predittivi muco-cutanei di ipersensibilità allergica immediata perioperatoria valutati dalla scala clinica Ring e Messmer
Lasso di tempo: Dalla data della reazione clinica perioperatoria fino a 6 ore
|
segni muco-cutanei (eritema generalizzato e/o orticaria estesa e/o angioedema)
|
Dalla data della reazione clinica perioperatoria fino a 6 ore
|
|
Identificazione della frequenza cardiaca predittiva dell'ipersensibilità allergica immediata perioperatoria valutata dalla scala clinica Ring e Messmer
Lasso di tempo: Dalla data della reazione clinica perioperatoria fino a 6 ore
|
frequenza cardiaca (battiti/min.)
|
Dalla data della reazione clinica perioperatoria fino a 6 ore
|
|
Identificazione della pressione arteriosa predittiva dell'ipersensibilità allergica immediata perioperatoria valutata dalla scala clinica Ring e Messmer
Lasso di tempo: Dalla data della reazione clinica perioperatoria fino a 6 ore
|
pressione arteriosa (mmHg)
|
Dalla data della reazione clinica perioperatoria fino a 6 ore
|
|
Identificazione dei sintomi predittivi del tratto gastrointestinale superiore dell'ipersensibilità allergica immediata perioperatoria valutata dalla scala clinica Ring e Messmer
Lasso di tempo: Dalla data della reazione clinica perioperatoria fino a 6 ore
|
segni digestivi (vomito)
|
Dalla data della reazione clinica perioperatoria fino a 6 ore
|
|
Identificazione dei sintomi predittivi del tratto gastrointestinale inferiore dell'ipersensibilità allergica immediata perioperatoria valutata dalla scala clinica Ring e Messmer
Lasso di tempo: Dalla data della reazione clinica perioperatoria fino a 6 ore
|
segni digestivi (diarrea)
|
Dalla data della reazione clinica perioperatoria fino a 6 ore
|
|
Identificazione della recidiva di ipersensibilità allergica immediata perioperatoria valutata dalla scala clinica Ring e Messmer
Lasso di tempo: Dalla data della reazione clinica perioperatoria fino a 6 ore
|
ricorrenza dei sintomi a seguito di una risposta senza sintomi
|
Dalla data della reazione clinica perioperatoria fino a 6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmaci coinvolti nelle reazioni avverse valutati dalla scala clinica Ring e Messmer
Lasso di tempo: Dalla data della reazione clinica perioperatoria e fino a 100 mesi
|
Identificare i farmaci coinvolti nell'insorgenza di reazioni cliniche allergiche perioperatorie e confrontare i nostri risultati con quelli forniti nei diversi studi epidemiologici internazionali riguardanti l'ipersensibilità immediata perioperatoria.
|
Dalla data della reazione clinica perioperatoria e fino a 100 mesi
|
|
Valori predittivi negativi dei test cutanei in pazienti allergici e non allergici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il follow-up allergologico
|
Agenti cutanei negativi somministrati secondo i risultati del follow-up allergologico durante le successive anestesie in pazienti allergici e non allergici
|
Fino a 5 anni dopo il follow-up allergologico
|
|
Partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 e fluidoterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Identificare il numero di pazienti che hanno ricevuto la fluidoterapia (volume, tipo) nell'ipersensibilità allergica
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 e agenti vasocostrittori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Identificare il numero di pazienti che hanno ricevuto agenti vasocostrittori (efedrina, neosinefrina, epinefrina, norepinefrina) e le corrispondenti dosi cumulative
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 e salbutamolo e/o steroidi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Identificare il numero di pazienti che hanno ricevuto salbutamolo, steroidi e dosi corrispondenti
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 e ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Identificare il numero di pazienti che sono stati ricoverati in unità di terapia intensiva
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 e morbilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Segnalare i casi di morbilità inclusi insufficienza(i) cardiaca e/o renale e/o epatica e/o neurologica dopo ipersensibilità allergica immediata perioperatoria
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 e mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Riportare i casi di mortalità dopo ipersensibilità allergica immediata perioperatoria
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Pascale Dewachter, M.D., Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .