Klinische determinanten en peri-operatieve allergische reacties (CADECAP-onderzoek) (CADECAP)
Klinische determinanten bij perioperatieve allergische onmiddellijke overgevoeligheid
De klinische presentatie van peri-operatieve allergische en niet-allergische klinische reacties wordt vaak als niet van elkaar te onderscheiden beschouwd, terwijl de nauwkeurige analyse van klinische gevallen opvallende klinische verschillen laat zien die voorspellend kunnen zijn voor de etiologische diagnose (allergisch versus niet-allergisch).
De klinische schaal van Ring en Messmer met vier stappen helpt bij het begeleiden van de acute behandeling van onmiddellijke overgevoeligheid overeenkomstig de klinische presentatie, hoewel deze schaal geen rekening houdt met het betrokken mechanisme (d.w.z. allergisch versus niet-allergisch). Niet-allergische klinische reacties zijn meestal niet levensbedreigend en kunnen soms spontaan verdwijnen, in tegenstelling tot allergische reacties die voornamelijk ernstige en levensbedreigende aandoeningen zijn, meestal anafylaxie genoemd.
De hoekstenen van de behandeling van anafylaxie zijn vloeistoftherapie en epinefrine. Er is echter een slecht resultaat gemeld als gevolg van een vertraagde behandeling en/of onjuiste behandeling van perioperatieve anafylaxie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn: i) het karakteriseren van de klinische en paraklinische determinanten van IgE-gemedieerde allergie die in verband kunnen worden gebracht met de uiteindelijke diagnose; en ii) een besluitvormingsalgoritme uitwerken voor de identificatie van klinische patronen van perioperatieve allergische reacties om acute behandeling te begeleiden, waardoor mogelijk de gerelateerde morbiditeit en mortaliteit worden verminderd.
De secundaire doelstellingen zijn om: i) een wijziging van de Ring- en Messmer-schaal voor te stellen in overeenstemming met de betrokken fenotypes; ii) de klinische kenmerken van geïsoleerd niet-allergisch bronchospasme identificeren; iii) vergelijk de meest voorkomende agentia die betrokken zijn bij peri-operatieve IgE-gemedieerde allergie met die gerapporteerd in de internationale studies; iv) identificeren van de negatief voorspellende waarden van huidtesten bij allergische en niet-allergische patiënten; v) de gebruikte therapeutische modaliteiten vergelijken met die welke in de literatuur worden aanbevolen; vi) de gevallen van morbiditeit en mortaliteit beschrijven en de mogelijke risicofactoren identificeren.
De Ring- en Messmer-schaal wordt gebruikt om de klinische kenmerken aan te geven die optreden bij door geneesmiddelen of latex geïnduceerde onmiddellijke overgevoeligheid en is als volgt aangepast aan de perioperatieve setting:
Graad I: Alleen mucocutane verschijnselen (gegeneraliseerd erytheem en/of uitgebreide urticaria en/of angio-oedeem) Graad II: Mucocutane verschijnselen, hypotensie, tachycardie en/of matige bronchospasmen Graad III: Mucocutane verschijnselen, cardiovasculaire collaps, tachycardie of bradycardie, bronchospasme, spijsverteringssymptomen Graad IV: hartstilstand Graad V: overlijden
Perioperatieve onmiddellijke overgevoeligheidsreactie vereist verdere allergologische beoordeling.
De allergologische beoordeling wordt enkele weken na de reactie uitgevoerd om een allergisch mechanisme achter de reactie te bevestigen of te weerleggen (d.w.z. allergie versus niet-allergie), en om boosdoener(s) en veilige medicijnen te identificeren, inclusief geschikte alternatieven. Het is gebaseerd op de beoordeling van de details van de reactie samen met histamine- en/of tryptasespiegels en specifieke immunoglobuline E-spiegels (indien beschikbaar) en resultaten van huidtesten.
Plasma histamine- en/of tryptasespiegels en immunoglobuline E-spiegels worden gemeten op het moment van de reactie. Acute tryptasespiegels worden vergeleken met baseline tryptase gemeten ten minste 24 uur na de reactie of wanneer de patiënt wordt doorverwezen voor allergologisch onderzoek. Huidtesten, waaronder priktesten en intradermale tests, worden uitgevoerd tijdens de allergologische beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75004
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een perioperatieve onmiddellijke overgevoeligheid hebben ervaren (inclusief de verloskundige setting) volgens één graad van de Ring en Messmer klinische schaal, voor wie:
- De klinische geschiedenis is bekend en is in verband gebracht met perioperatieve onmiddellijke overgevoeligheid;
- De biologische beoordeling, inclusief plasma histamine en/of tryptase (en serum IgE indien beschikbaar) werd uitgevoerd na het begin van onmiddellijke overgevoeligheid volgens de huidige richtlijnen;
- De allergologische beoordeling inclusief huidtesten uitgevoerd door de medewerkers van deze studie werd uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen bij overlevende patiënten
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Perioperatieve onmiddellijke overgevoeligheid
Patiënten die perioperatieve onmiddellijke overgevoeligheid hebben ervaren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van de voorspellende mucocutane tekenen van peri-operatieve allergische onmiddellijke overgevoeligheid zoals beoordeeld door de Ring en Messmer klinische schaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de perioperatieve klinische reactie tot 6 uur
|
mucocutane tekenen (gegeneraliseerd erytheem en/of uitgebreide urticaria en/of angio-oedeem)
|
Vanaf de datum van de perioperatieve klinische reactie tot 6 uur
|
|
Identificatie van de voorspellende hartslag van peri-operatieve allergische onmiddellijke overgevoeligheid zoals beoordeeld door de Ring en Messmer klinische schaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de perioperatieve klinische reactie tot 6 uur
|
hartslag (slag/min.)
|
Vanaf de datum van de perioperatieve klinische reactie tot 6 uur
|
|
Identificatie van de voorspellende arteriële druk van peri-operatieve allergische onmiddellijke overgevoeligheid zoals beoordeeld door de Ring en Messmer klinische schaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de perioperatieve klinische reactie tot 6 uur
|
arteriële druk (mmHg)
|
Vanaf de datum van de perioperatieve klinische reactie tot 6 uur
|
|
Identificatie van de voorspellende bovenste gastro-intestinale symptomen van peri-operatieve allergische onmiddellijke overgevoeligheid zoals beoordeeld door de Ring en Messmer klinische schaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de perioperatieve klinische reactie tot 6 uur
|
spijsverteringssymptomen (braken)
|
Vanaf de datum van de perioperatieve klinische reactie tot 6 uur
|
|
Identificatie van de voorspellende lagere gastro-intestinale symptomen van peri-operatieve allergische onmiddellijke overgevoeligheid zoals beoordeeld door de Ring en Messmer klinische schaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de perioperatieve klinische reactie tot 6 uur
|
spijsverteringssymptomen (diarree)
|
Vanaf de datum van de perioperatieve klinische reactie tot 6 uur
|
|
Identificatie van herhaling van peri-operatieve allergische onmiddellijke overgevoeligheid zoals beoordeeld door de Ring en Messmer klinische schaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de perioperatieve klinische reactie tot 6 uur
|
herhaling van symptomen na een symptoomvrije reactie
|
Vanaf de datum van de perioperatieve klinische reactie tot 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geneesmiddelen die betrokken zijn bij bijwerkingen zoals beoordeeld op de klinische schaal van Ring en Messmer
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de perioperatieve klinische reactie en tot 100 maanden
|
Om de geneesmiddelen te identificeren die betrokken zijn bij het ontstaan van perioperatieve allergische klinische reacties en onze resultaten te vergelijken met die van de verschillende internationale epidemiologische onderzoeken met betrekking tot perioperatieve onmiddellijke overgevoeligheid.
|
Vanaf de datum van de perioperatieve klinische reactie en tot 100 maanden
|
|
Negatieve voorspellende waarden van huidtesten bij allergische en niet-allergische patiënten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de allergologische follow-up
|
Negatieve op de huid geteste middelen toegediend volgens de resultaten van allergologische follow-up tijdens daaropvolgende anesthesie bij allergische en niet-allergische patiënten
|
Tot 5 jaar na de allergologische follow-up
|
|
Deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 en vloeistoftherapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Om het aantal patiënten te identificeren dat vloeistoftherapie kreeg (volume, type) bij allergische overgevoeligheid
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 en vasoconstrictieve middelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Om het aantal patiënten te identificeren dat vasoconstrictieve middelen (efedrine, neosynephrine, epinefrine, noradrenaline) en overeenkomstige cumulatieve doses heeft gekregen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 en salbutamol en/of steroïden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Om het aantal patiënten te identificeren dat salbutamol, steroïden en overeenkomstige doses heeft gekregen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 en opname op de intensive care
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Om het aantal patiënten te identificeren dat op de intensive care-afdeling is opgenomen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 en morbiditeit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Om de morbiditeitsgevallen te melden, waaronder hart- en/of nier- en/of lever- en/of neurologische insufficiëntie(s) na perioperatieve allergische onmiddellijke overgevoeligheid
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 en mortaliteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Om de sterfgevallen na perioperatieve allergische onmiddellijke overgevoeligheid te melden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pascale Dewachter, M.D., Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .