Determinantes Clínicos e Reações Alérgicas Perioperatórias (Estudo CADECAP) (CADECAP)
Determinantes Clínicos na Hipersensibilidade Alérgica Imediata Perioperatória
A apresentação clínica de reações clínicas alérgicas e não alérgicas perioperatórias é muitas vezes considerada indistinguível, enquanto a análise precisa dos casos clínicos mostra diferenças clínicas marcantes que podem ser preditivas do diagnóstico etiológico (alérgico versus não alérgico).
A escala clínica de quatro etapas de Ring e Messmer ajuda a orientar o manejo agudo da hipersensibilidade imediata de acordo com a apresentação clínica, embora essa escala não leve em consideração o mecanismo envolvido (ou seja, alérgico versus não alérgico). As reações clínicas não alérgicas geralmente não representam risco de vida e podem, às vezes, resolver-se espontaneamente, em contraste com as reações alérgicas que são principalmente condições graves e com risco de vida, geralmente chamadas de anafilaxia.
Os pilares do manejo da anafilaxia são fluidoterapia e epinefrina. No entanto, resultados ruins foram relatados como resultado de tratamento tardio e/ou manejo inadequado da anafilaxia perioperatória.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os principais objetivos deste estudo são: i) caracterizar os determinantes clínicos e paraclínicos da alergia mediada por IgE que possam ser correlacionados com o diagnóstico final; e ii) elaborar um algoritmo de tomada de decisão para identificação de padrões clínicos de reações alérgicas perioperatórias para orientar o manejo agudo, diminuindo potencialmente a morbimortalidade relacionada.
Os objetivos secundários são: i) sugerir uma modificação da escala de Ring e Messmer de acordo com os fenótipos envolvidos; ii) identificar as características clínicas do broncoespasmo não alérgico isolado; iii) comparar os agentes mais freqüentemente envolvidos na alergia perioperatória mediada por IgE aos relatados em estudos internacionais; iv) identificar os valores preditivos negativos de testes cutâneos em pacientes alérgicos e não alérgicos; v) comparar as modalidades terapêuticas utilizadas com as preconizadas na literatura; vi) descrever os casos de morbimortalidade e identificar os potenciais fatores de risco.
A escala de Ring e Messmer é usada para citar as características clínicas que ocorrem na hipersensibilidade imediata induzida por drogas ou látex e foi adaptada para o ambiente perioperatório da seguinte forma:
Grau I: Apenas sinais mucocutâneos (eritema generalizado e/ou urticária extensa e/ou angioedema) Grau II: Sinais mucocutâneos, hipotensão, taquicardia e/ou broncoespasmo moderado Grau III: Sinais mucocutâneos, colapso cardiovascular, taquicardia ou bradicardia, broncoespasmo, sinais digestivos Grau IV: Parada cardíaca Grau V: Morte
A reação de hipersensibilidade imediata perioperatória requer avaliação alergológica adicional.
A avaliação alergológica é realizada algumas semanas após a reação para confirmar ou refutar um mecanismo alérgico por trás da reação (ou seja, alergia versus não-alergia) e para identificar o(s) agente(s) culpado(s) e medicamentos seguros, incluindo alternativas adequadas. Baseia-se na revisão dos detalhes da reação juntamente com os níveis de histamina e/ou triptase e os níveis específicos de imunoglobulina E (quando disponíveis) e os resultados dos testes cutâneos.
Os níveis plasmáticos de histamina e/ou triptase e os níveis de imunoglobulina E são medidos no momento da reação. Os níveis agudos de triptase são comparados com a triptase basal medida pelo menos 24 horas após a reação ou quando o paciente é encaminhado para investigação alergológica. Testes cutâneos, incluindo prick-tests e testes intradérmicos, são realizados durante a avaliação alergológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75004
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que experimentaram uma hipersensibilidade imediata perioperatória (incluindo o ambiente obstétrico) de acordo com um grau da escala clínica de Ring e Messmer, para quem:
- A história clínica é conhecida e tem sido relacionada à hipersensibilidade imediata perioperatória;
- A avaliação biológica incluindo histamina plasmática e/ou triptase (e IgE sérica quando disponível) foi realizada após o início da hipersensibilidade imediata de acordo com as diretrizes atuais;
- A avaliação alergológica incluindo testes cutâneos realizada pelos colaboradores deste estudo foi realizada de acordo com as diretrizes atuais em pacientes sobreviventes
Critério de exclusão:
• Pacientes que se recusam a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Hipersensibilidade imediata perioperatória
Pacientes que experimentaram hipersensibilidade imediata perioperatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação dos sinais mucocutâneos preditivos de hipersensibilidade alérgica imediata perioperatória, conforme avaliado pela escala clínica de Ring e Messmer
Prazo: Da data da reação clínica perioperatória até 6 horas
|
sinais mucocutâneos (eritema generalizado e/ou urticária extensa e/ou angioedema)
|
Da data da reação clínica perioperatória até 6 horas
|
|
Identificação da frequência cardíaca preditiva de hipersensibilidade alérgica imediata perioperatória avaliada pela escala clínica de Ring e Messmer
Prazo: Da data da reação clínica perioperatória até 6 horas
|
frequência cardíaca (batimentos/min.)
|
Da data da reação clínica perioperatória até 6 horas
|
|
Identificação da pressão arterial preditiva de hipersensibilidade alérgica imediata perioperatória avaliada pela escala clínica de Ring e Messmer
Prazo: Da data da reação clínica perioperatória até 6 horas
|
pressão arterial (mmHg)
|
Da data da reação clínica perioperatória até 6 horas
|
|
Identificação dos sintomas preditivos do trato gastrointestinal superior de hipersensibilidade alérgica imediata perioperatória, conforme avaliado pela escala clínica de Ring e Messmer
Prazo: Da data da reação clínica perioperatória até 6 horas
|
sinais digestivos (vómitos)
|
Da data da reação clínica perioperatória até 6 horas
|
|
Identificação dos sintomas preditivos do trato gastrointestinal inferior de hipersensibilidade alérgica imediata perioperatória, conforme avaliado pela escala clínica de Ring e Messmer
Prazo: Da data da reação clínica perioperatória até 6 horas
|
sinais digestivos (diarréia)
|
Da data da reação clínica perioperatória até 6 horas
|
|
Identificação de recorrência de hipersensibilidade alérgica imediata perioperatória avaliada pela escala clínica de Ring e Messmer
Prazo: Da data da reação clínica perioperatória até 6 horas
|
recorrência dos sintomas após uma resposta livre de sintomas
|
Da data da reação clínica perioperatória até 6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Drogas envolvidas em reações adversas avaliadas pela escala clínica de Ring e Messmer
Prazo: Da data da reação clínica perioperatória e até 100 meses
|
Identificar as drogas envolvidas no aparecimento de reações clínicas alérgicas perioperatórias e comparar nossos resultados com os fornecidos em diferentes estudos epidemiológicos internacionais sobre hipersensibilidade imediata perioperatória.
|
Da data da reação clínica perioperatória e até 100 meses
|
|
Valores preditivos negativos de testes cutâneos em pacientes alérgicos e não alérgicos
Prazo: Até 5 anos após o acompanhamento alergológico
|
Agentes testados na pele negativos administrados de acordo com os resultados do acompanhamento alergológico durante anestésicos subsequentes em pacientes alérgicos e não alérgicos
|
Até 5 anos após o acompanhamento alergológico
|
|
Participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0 e fluidoterapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Identificar o número de pacientes que receberam fluidoterapia (volume, tipo) na hipersensibilidade alérgica
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0 e agentes vasoconstritores
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Identificar o número de pacientes que receberam agentes vasoconstritores (efedrina, neosinefrina, epinefrina, norepinefrina) e as respectivas doses cumulativas
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0 e salbutamol e/ou esteróides
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Identificar o número de pacientes que receberam salbutamol, esteróides e doses correspondentes
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 e internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Identificar o número de pacientes internados em unidade de terapia intensiva
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0 e morbidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Relatar os casos de morbidade, incluindo insuficiência(ões) cardíaca(s) e/ou renal(is) e/ou hepática(s) e/ou neurológica(s) após hipersensibilidade alérgica imediata perioperatória
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0 e mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Relatar os casos de mortalidade após hipersensibilidade alérgica imediata perioperatória
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pascale Dewachter, M.D., Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .