Determinantes Clínicos y Reacciones Alérgicas Perioperatorias (Estudio CADECAP) (CADECAP)
Determinantes clínicos en la hipersensibilidad alérgica inmediata perioperatoria
La presentación clínica de las reacciones clínicas alérgicas y no alérgicas perioperatorias a menudo se considera indistinguible, mientras que el análisis preciso de los casos clínicos muestra diferencias clínicas sorprendentes que podrían predecir el diagnóstico etiológico (alérgico versus no alérgico).
La escala clínica de cuatro pasos de Ring and Messmer ayuda a guiar el tratamiento agudo de la hipersensibilidad inmediata de acuerdo con la presentación clínica, aunque esta escala no tiene en cuenta el mecanismo involucrado (es decir, alérgico versus no alérgico). Las reacciones clínicas no alérgicas no suelen poner en peligro la vida y, en ocasiones, pueden resolverse espontáneamente, a diferencia de las reacciones alérgicas, que son principalmente afecciones graves y potencialmente mortales, típicamente denominadas anafilaxia.
Los pilares del manejo de la anafilaxia son la fluidoterapia y la epinefrina. Sin embargo, se han informado malos resultados como resultado del tratamiento tardío y/o manejo inadecuado de la anafilaxia perioperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son: i) caracterizar los determinantes clínicos y paraclínicos de la alergia mediada por IgE que podrían correlacionarse con el diagnóstico final; y ii) elaborar un algoritmo de toma de decisiones para la identificación de patrones clínicos de reacciones alérgicas perioperatorias para guiar el manejo agudo, lo que podría disminuir la morbilidad y mortalidad relacionadas.
Los objetivos secundarios son: i) sugerir una modificación de la escala de Ring y Messmer según los fenotipos involucrados; ii) identificar las características clínicas del broncoespasmo no alérgico aislado; iii) comparar los agentes más frecuentes involucrados en la alergia mediada por IgE perioperatoria con los informados en los estudios internacionales; iv) identificar los valores predictivos negativos de las pruebas cutáneas en pacientes alérgicos y no alérgicos; v) comparar las modalidades terapéuticas utilizadas con las recomendadas en la literatura; vi) describir los casos de morbilidad y mortalidad e identificar los factores de riesgo potenciales.
La escala de Ring y Messmer se utiliza para citar las características clínicas que ocurren en la hipersensibilidad inmediata inducida por fármacos o látex y se ha adaptado al entorno perioperatorio de la siguiente manera:
Grado I: Solo signos mucocutáneos (eritema generalizado y/o urticaria extensa y/o angioedema) Grado II: Signos mucocutáneos, hipotensión, taquicardia y/o broncoespasmo moderado Grado III: Signos mucocutáneos, colapso cardiovascular, taquicardia o bradicardia, broncoespasmo, Signos digestivos Grado IV: Paro cardíaco Grado V: Muerte
La reacción de hipersensibilidad inmediata perioperatoria requiere una evaluación alergológica adicional.
La evaluación alergológica se realiza unas pocas semanas después de la reacción para confirmar o refutar un mecanismo alérgico detrás de la reacción (es decir, alergia frente a no alergia), e identificar los agentes culpables y los fármacos seguros, incluidas las alternativas adecuadas. Se basa en la revisión de los detalles de la reacción junto con los niveles de histamina y/o triptasa y los niveles de inmunoglobulina E específica (cuando esté disponible) y los resultados de las pruebas cutáneas.
Los niveles plasmáticos de histamina y/o triptasa y los niveles de inmunoglobulina E se miden en el momento de la reacción. Los niveles agudos de triptasa se comparan con la triptasa basal medida al menos 24 horas después de la reacción o cuando el paciente es remitido para una investigación alergológica. Las pruebas cutáneas, incluidas las pruebas de punción y las pruebas intradérmicas, se realizan durante la evaluación alergológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75004
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan experimentado una hipersensibilidad inmediata perioperatoria (incluido el entorno obstétrico) según un grado de la escala clínica de Ring and Messmer, para quienes:
- La historia clínica es conocida y se ha relacionado con hipersensibilidad inmediata perioperatoria;
- La evaluación biológica, incluida la histamina y/o la triptasa en plasma (y la IgE en suero cuando estaba disponible) se realizó después del inicio de la hipersensibilidad inmediata de acuerdo con las pautas actuales;
- La evaluación alergológica incluyendo pruebas cutáneas realizadas por los colaboradores de este estudio se realizó de acuerdo a las guías vigentes en pacientes sobrevivientes
Criterio de exclusión:
• Pacientes que se niegan a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hipersensibilidad perioperatoria inmediata
Pacientes que han experimentado hipersensibilidad perioperatoria inmediata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de los signos mucocutáneos predictivos de hipersensibilidad alérgica inmediata perioperatoria según la escala clínica de Ring y Messmer
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la reacción clínica perioperatoria hasta 6 horas
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signos mucocutáneos (eritema generalizado y/o urticaria extensa y/o angioedema)
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Desde la fecha de la reacción clínica perioperatoria hasta 6 horas
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Identificación de la frecuencia cardíaca predictiva de la hipersensibilidad alérgica inmediata perioperatoria evaluada mediante la escala clínica de Ring y Messmer
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la reacción clínica perioperatoria hasta 6 horas
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frecuencia cardiaca (latido/min.)
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Desde la fecha de la reacción clínica perioperatoria hasta 6 horas
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Identificación de la presión arterial predictiva de hipersensibilidad alérgica inmediata perioperatoria evaluada por la escala clínica de Ring y Messmer
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la reacción clínica perioperatoria hasta 6 horas
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presión arterial (mmHg)
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Desde la fecha de la reacción clínica perioperatoria hasta 6 horas
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Identificación de los síntomas gastrointestinales superiores predictivos de hipersensibilidad alérgica inmediata perioperatoria según la escala clínica de Ring y Messmer
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la reacción clínica perioperatoria hasta 6 horas
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signos digestivos (vómitos)
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Desde la fecha de la reacción clínica perioperatoria hasta 6 horas
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Identificación de los síntomas gastrointestinales inferiores predictivos de hipersensibilidad alérgica inmediata perioperatoria según la escala clínica de Ring y Messmer
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la reacción clínica perioperatoria hasta 6 horas
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signos digestivos (diarrea)
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Desde la fecha de la reacción clínica perioperatoria hasta 6 horas
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Identificación de recurrencia de hipersensibilidad alérgica inmediata perioperatoria evaluada por la escala clínica de Ring and Messmer
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la reacción clínica perioperatoria hasta 6 horas
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recurrencia de los síntomas después de una respuesta sin síntomas
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Desde la fecha de la reacción clínica perioperatoria hasta 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fármacos implicados en reacciones adversas según la escala clínica de Ring and Messmer
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de la reacción clínica perioperatoria y hasta 100 meses
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Identificar los fármacos implicados en la aparición de reacciones clínicas alérgicas perioperatorias y comparar nuestros resultados con los aportados en los diferentes estudios epidemiológicos internacionales sobre hipersensibilidad inmediata perioperatoria.
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A partir de la fecha de la reacción clínica perioperatoria y hasta 100 meses
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Valores predictivos negativos de las pruebas cutáneas en pacientes alérgicos y no alérgicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del seguimiento alergológico
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Agentes negativos probados en la piel administrados de acuerdo con los resultados del seguimiento alergológico durante anestésicos posteriores en pacientes alérgicos y no alérgicos
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Hasta 5 años después del seguimiento alergológico
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Participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 y terapia de fluidos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Identificar el número de pacientes que recibieron fluidoterapia (volumen, tipo) en hipersensibilidad alérgica
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 y agentes vasoconstrictores
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Identificar el número de pacientes que recibieron agentes vasoconstrictores (efedrina, neosinefrina, epinefrina, norepinefrina) y las dosis acumuladas correspondientes
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 y salbutamol y/o esteroides
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Identificar el número de pacientes que recibieron salbutamol, esteroides y dosis correspondientes
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 e ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Identificar el número de pacientes que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 y morbilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Informar los casos de morbilidad, incluidos los fallos cardíacos y/o renales y/o hepáticos y/o neurológicos después de la hipersensibilidad alérgica inmediata perioperatoria.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 y mortalidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Reportar los casos de mortalidad después de hipersensibilidad alérgica inmediata perioperatoria
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pascale Dewachter, M.D., Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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