임상 결정 요인 및 수술 전후 알레르기 반응(CADECAP 연구) (CADECAP)
수술 전후 알레르기 즉시 과민증의 임상적 결정인자
수술 전후의 알레르기 및 비알레르기 임상 반응의 임상 증상은 종종 구별할 수 없는 것으로 간주되는 반면, 임상 사례의 정확한 분석은 병인학적 진단(알레르기 대 비알레르기)을 예측할 수 있는 현저한 임상적 차이를 보여줍니다.
4단계 Ring 및 Messmer 임상 척도는 비록 이 척도가 관련된 메커니즘(즉, 알레르기 대 비 알레르기). 비알레르기성 임상 반응은 일반적으로 생명을 위협하지 않으며 때로는 일반적으로 아나필락시스라고 하는 주로 심각하고 생명을 위협하는 상태인 알레르기 반응과 달리 자발적으로 해결될 수 있습니다.
아나필락시스 관리의 초석은 수액 요법과 에피네프린입니다. 그러나 치료 지연 및/또는 수술 전후 아나필락시스의 부적절한 관리로 인해 좋지 않은 결과가 보고되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. i) 최종 진단과 관련될 수 있는 IgE 매개 알레르기의 임상 및 준임상 결정요인을 특성화합니다. ii) 급성 관리를 안내하기 위해 수술 전후 알레르기 반응의 임상 패턴 식별을 위한 의사결정 알고리즘을 정교화하여 관련 이환율 및 사망률을 잠재적으로 감소시킵니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다. i) 관련된 표현형에 따라 Ring 및 Messmer 척도의 수정을 제안합니다. ii) 고립성 비알레르기성 기관지경련의 임상적 특징을 확인한다. iii) 국제 연구에서 보고된 것과 수술 전후 IgE 매개 알레르기에 관련된 가장 빈번한 약제를 비교합니다. iv) 알레르기 및 비알레르기 환자에서 피부 검사의 음성 예측값을 확인합니다. v) 사용된 치료 방식을 문헌에서 권장하는 방식과 비교합니다. vi) 이환율 및 사망 사례를 설명하고 잠재적인 위험 요인을 식별합니다.
Ring 및 Messmer 척도는 약물 또는 라텍스 유발 즉시 과민증에서 발생하는 임상 특징을 인용하는 데 사용되며 다음과 같이 수술 전후 환경에 맞게 조정되었습니다.
등급 I: 점막 피부 징후만(전신 홍반 및/또는 광범위한 두드러기 및/또는 혈관 부종) 등급 II: 점막 피부 징후, 저혈압, 빈맥 및/또는 중등도 기관지 경련 등급 III: 점막 피부 징후, 심혈관 허탈, 빈맥 또는 서맥, 기관지 경련, 소화기 징후 등급 IV: 심장 마비 등급 V: 사망
수술 전후 즉각적인 과민 반응은 추가 알레르기 평가가 필요합니다.
알레르기 평가는 반응 이면의 알레르기 메커니즘(즉, 알러지 대 비알레르기), 적절한 대안을 포함하여 범인과 안전한 약물을 식별합니다. 이는 히스타민 및/또는 트립타제 수치 및 특정 면역글로불린 E 수치(가능한 경우) 및 피부 검사 결과와 함께 반응의 세부 사항에 대한 검토를 기반으로 합니다.
혈장 히스타민 및/또는 트립타제 수준과 면역글로불린 E 수준은 반응 시점에 측정됩니다. 급성 트립타제 수치는 반응 후 최소 24시간 또는 환자가 알레르기 조사를 위해 의뢰될 때 측정된 기준선 트립타제와 비교됩니다. 단자 검사 및 피내 검사를 포함한 피부 검사는 알레르기 평가 중에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75004
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Ring 및 Messmer 임상 척도의 한 등급에 따라 수술 전후 즉각적인 과민증(산과 환경 포함)을 경험한 환자는 다음과 같습니다.
- 임상 병력은 알려져 있으며 수술 전후 즉각적인 과민증과 관련이 있습니다.
- 혈장 히스타민 및/또는 트립타제(및 가능한 경우 혈청 IgE)를 포함한 생물학적 평가는 현재 지침에 따라 즉각적인 과민증이 시작된 후에 수행되었습니다.
- 이 연구의 공동 작업자가 수행한 피부 검사를 포함한 알레르기 평가는 생존 환자의 현재 지침에 따라 수행되었습니다.
제외 기준:
• 연구 참여를 거부한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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수술 전 즉시 과민증
수술 전후 즉시 과민증을 경험한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ring 및 Messmer 임상 척도에 의해 평가된 수술 전후 알레르기성 즉시 과민증의 예측 가능한 점막-피부 징후 식별
기간: 수술 전후 임상 반응일로부터 최대 6시간
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점막 피부 징후(전신 홍반 및/또는 광범위한 두드러기 및/또는 혈관 부종)
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수술 전후 임상 반응일로부터 최대 6시간
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Ring 및 Messmer 임상 척도에 의해 평가된 수술 전후 알레르기성 즉시 과민성의 예측 심박수 식별
기간: 수술 전후 임상 반응일로부터 최대 6시간
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심박수(비트/분)
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수술 전후 임상 반응일로부터 최대 6시간
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Ring 및 Messmer 임상 척도에 의해 평가된 수술 전후 알레르기성 즉시 과민증의 예측 동맥압 식별
기간: 수술 전후 임상 반응일로부터 최대 6시간
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동맥압(mmHg)
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수술 전후 임상 반응일로부터 최대 6시간
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Ring 및 Messmer 임상 척도에 의해 평가된 수술 전후 알레르기성 즉시 과민증의 예측 가능한 상부 위장관 증상 식별
기간: 수술 전후 임상 반응일로부터 최대 6시간
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소화기 징후(구토)
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수술 전후 임상 반응일로부터 최대 6시간
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Ring 및 Messmer 임상 척도에 의해 평가된 수술 전후 알레르기성 즉시 과민증의 예측 가능한 하부 위장관 증상 식별
기간: 수술 전후 임상 반응일로부터 최대 6시간
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소화기 징후(설사)
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수술 전후 임상 반응일로부터 최대 6시간
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Ring and Messmer 임상 척도로 평가한 수술 전후 알레르기성 즉시 과민증의 재발 확인
기간: 수술 전후 임상 반응일로부터 최대 6시간
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무증상 반응 후 증상의 재발
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수술 전후 임상 반응일로부터 최대 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ring 및 Messmer 임상 척도에 의해 평가된 이상반응과 관련된 약물
기간: 수술 전후 임상반응일로부터 100개월까지
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수술 전후 알레르기 임상 반응의 시작과 관련된 약물을 확인하고 수술 전후 즉시 과민성에 관한 다른 국제 역학 연구에서 제공된 결과와 우리의 결과를 비교합니다.
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수술 전후 임상반응일로부터 100개월까지
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알레르기 및 비알레르기 환자의 피부 검사 음성 예측값
기간: 알레르기 추적 관찰 후 최대 5년
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알레르기 및 비알레르기 환자의 후속 마취 중 알레르기 추적 결과에 따라 투여한 피부 검사 음성 제제
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알레르기 추적 관찰 후 최대 5년
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CTCAE v4.0 및 수액 요법으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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알레르기성 과민증에서 수액요법(용량, 유형)을 받은 환자의 수를 확인하기 위해
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학업 수료까지 평균 2년
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CTCAE v4.0 및 혈관수축제로 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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혈관 수축제(에페드린, 네오시네프린, 에피네프린, 노르에피네프린)를 투여받은 환자 수와 해당 누적 용량을 확인하기 위해
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학업 수료까지 평균 2년
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CTCAE v4.0 및 살부타몰 및/또는 스테로이드로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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살부타몰, 스테로이드 및 상응하는 용량을 투여받은 환자의 수를 확인하기 위해
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학업 수료까지 평균 2년
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CTCAE v4.0 및 중환자실 입원으로 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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중환자실에 입원한 환자 수 파악
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학업 수료까지 평균 2년
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CTCAE v4.0 및 이환율로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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수술 전후 알레르기성 즉시 과민반응 후 심장 및/또는 신장 및/또는 간 및/또는 신경학적 부전을 포함한 이환 사례를 보고합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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CTCAE v4.0 및 사망률로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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수술 전후 알레르기 즉시 과민증 후 사망 사례 보고
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pascale Dewachter, M.D., Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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