Determinanty kliniczne i okołooperacyjne reakcje alergiczne (badanie CADECAP) (CADECAP)
Determinanty kliniczne w okołooperacyjnej alergicznej natychmiastowej nadwrażliwości
Obraz kliniczny alergicznych i niealergicznych reakcji klinicznych w okresie okołooperacyjnym jest często uważany za nierozróżnialny, podczas gdy dokładna analiza przypadków klinicznych wykazuje uderzające różnice kliniczne, które mogą być predykcyjne dla rozpoznania etiologicznego (alergia i niealergia).
Czterostopniowa skala kliniczna Ringa i Messmera pomaga w doraźnym leczeniu natychmiastowej nadwrażliwości zgodnie z obrazem klinicznym, chociaż skala ta nie uwzględnia mechanizmu (tj. alergiczny kontra niealergiczny). Niealergiczne reakcje kliniczne zwykle nie zagrażają życiu i czasami mogą ustąpić samoistnie, w przeciwieństwie do reakcji alergicznych, które są głównie ciężkimi i zagrażającymi życiu stanami, zwykle nazywanymi anafilaksją.
Podstawą leczenia anafilaksji są płynoterapia i epinefryna. Zgłaszano jednak słabe wyniki w wyniku opóźnionego leczenia i/lub niewłaściwego postępowania w okołooperacyjnej anafilaksji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównymi celami tego badania są: i) scharakteryzowanie klinicznych i paraklinicznych determinantów alergii IgE-zależnej, które można skorelować z ostatecznym rozpoznaniem; oraz ii) opracować algorytm podejmowania decyzji w celu identyfikacji wzorców klinicznych okołooperacyjnych reakcji alergicznych, aby kierować postępowaniem doraźnym, potencjalnie zmniejszając związaną z tym chorobowość i śmiertelność.
Cele drugorzędne to: i) zasugerowanie modyfikacji skali Ringa i Messmera zgodnie z zaangażowanymi fenotypami; ii) zidentyfikować cechy kliniczne izolowanego niealergicznego skurczu oskrzeli; iii) porównać najczęstsze czynniki zaangażowane w okołooperacyjną alergię IgE-zależną z czynnikami zgłaszanymi w badaniach międzynarodowych; iv) zidentyfikować ujemne wartości predykcyjne testów skórnych u pacjentów z alergią i niealergicznych; v) porównać stosowane metody terapeutyczne z zalecanymi w literaturze; vi) opisać przypadki zachorowalności i śmiertelności oraz zidentyfikować potencjalne czynniki ryzyka.
Skala Ringa i Messmera jest używana do cytowania cech klinicznych występujących w natychmiastowej nadwrażliwości wywołanej lekami lub lateksem i została dostosowana do warunków okołooperacyjnych w następujący sposób:
Stopień I: tylko objawy śluzówkowo-skórne (uogólniony rumień i (lub) rozległa pokrzywka i (lub) obrzęk naczynioruchowy Stopień II: objawy śluzówkowo-skórne, niedociśnienie, tachykardia i (lub) umiarkowany skurcz oskrzeli Stopień III: objawy śluzówkowo-skórne, zapaść sercowo-naczyniowa, tachykardia lub bradykardia, skurcz oskrzeli, objawy ze strony przewodu pokarmowego Stopień IV: Zatrzymanie akcji serca Stopień V: Śmierć
Okołooperacyjna natychmiastowa reakcja nadwrażliwości wymaga dalszej oceny alergologicznej.
Ocenę alergologiczną przeprowadza się kilka tygodni po wystąpieniu reakcji, aby potwierdzić lub obalić mechanizm alergiczny stojący za reakcją (tj. alergia kontra niealergia) oraz zidentyfikowanie czynnika(-ów) winowajcy i bezpiecznych leków, w tym odpowiednich alternatyw. Opiera się na przeglądzie szczegółów reakcji wraz z poziomami histaminy i/lub tryptazy oraz poziomami swoistych immunoglobulin E (jeśli są dostępne) oraz wynikami testów skórnych.
Poziomy histaminy i/lub tryptazy w osoczu oraz poziomy immunoglobuliny E są mierzone w czasie reakcji. Ostre poziomy tryptazy porównuje się z tryptazą wyjściową mierzoną co najmniej 24 godziny po wystąpieniu reakcji lub po skierowaniu pacjenta na badanie alergologiczne. Podczas oceny alergologicznej wykonywane są testy skórne, w tym testy punktowe i testy śródskórne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75004
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wystąpiła okołooperacyjna natychmiastowa nadwrażliwość (w tym położnicza) zgodnie z jednym stopniem skali klinicznej Ringa i Messmera, u których:
- Wywiad kliniczny jest znany i związany z nadwrażliwością natychmiastową w okresie okołooperacyjnym;
- Ocenę biologiczną obejmującą oznaczenie histaminy i/lub tryptazy w osoczu (oraz IgE w surowicy, jeśli są dostępne) przeprowadzono po wystąpieniu natychmiastowej nadwrażliwości zgodnie z aktualnymi wytycznymi;
- Ocena alergologiczna obejmująca testy skórne przeprowadzona przez współpracowników tego badania została przeprowadzona zgodnie z aktualnymi wytycznymi u pacjentów, którzy przeżyli
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Okołooperacyjna natychmiastowa nadwrażliwość
Pacjenci, u których wystąpiła natychmiastowa nadwrażliwość w okresie okołooperacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja prognostycznych śluzówkowo-skórnych objawów okołooperacyjnej natychmiastowej nadwrażliwości alergicznej ocenianej za pomocą klinicznej skali Ringa i Messmera
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia okołooperacyjnej reakcji klinicznej do 6 godzin
|
objawy śluzówkowo-skórne (uogólniony rumień i/lub rozległa pokrzywka i/lub obrzęk naczynioruchowy)
|
Od daty wystąpienia okołooperacyjnej reakcji klinicznej do 6 godzin
|
|
Identyfikacja predykcyjnej częstości akcji serca w okołooperacyjnej natychmiastowej nadwrażliwości alergicznej ocenianej za pomocą klinicznej skali Ringa i Messmera
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia okołooperacyjnej reakcji klinicznej do 6 godzin
|
tętno (uderzenia/min.)
|
Od daty wystąpienia okołooperacyjnej reakcji klinicznej do 6 godzin
|
|
Identyfikacja predykcyjnego ciśnienia tętniczego okołooperacyjnej natychmiastowej nadwrażliwości alergicznej na podstawie klinicznej skali Ringa i Messmera
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia okołooperacyjnej reakcji klinicznej do 6 godzin
|
ciśnienie tętnicze (mmHg)
|
Od daty wystąpienia okołooperacyjnej reakcji klinicznej do 6 godzin
|
|
Identyfikacja predykcyjnych objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w okresie okołooperacyjnej alergicznej natychmiastowej nadwrażliwości w ocenie klinicznej skali Ringa i Messmera
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia okołooperacyjnej reakcji klinicznej do 6 godzin
|
objawy ze strony przewodu pokarmowego (wymioty)
|
Od daty wystąpienia okołooperacyjnej reakcji klinicznej do 6 godzin
|
|
Identyfikacja predykcyjnych objawów ze strony dolnego odcinka przewodu pokarmowego w okresie okołooperacyjnej alergicznej natychmiastowej nadwrażliwości ocenianej za pomocą klinicznej skali Ringa i Messmera
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia okołooperacyjnej reakcji klinicznej do 6 godzin
|
objawy ze strony przewodu pokarmowego (biegunka)
|
Od daty wystąpienia okołooperacyjnej reakcji klinicznej do 6 godzin
|
|
Identyfikacja nawrotu okołooperacyjnej nadwrażliwości alergicznej natychmiastowej w ocenie klinicznej skali Ringa i Messmera
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia okołooperacyjnej reakcji klinicznej do 6 godzin
|
nawrót objawów po bezobjawowej odpowiedzi
|
Od daty wystąpienia okołooperacyjnej reakcji klinicznej do 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leki powodujące działania niepożądane oceniane w skali klinicznej Ringa i Messmera
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia okołooperacyjnej reakcji klinicznej do 100 miesięcy
|
Zidentyfikować leki zaangażowane w wystąpienie klinicznych reakcji alergicznych w okresie okołooperacyjnym i porównać nasze wyniki z wynikami uzyskanymi w różnych międzynarodowych badaniach epidemiologicznych dotyczących natychmiastowej okołooperacyjnej nadwrażliwości.
|
Od daty wystąpienia okołooperacyjnej reakcji klinicznej do 100 miesięcy
|
|
Ujemne wartości predykcyjne testów skórnych u pacjentów alergicznych i niealergicznych
Ramy czasowe: Do 5 lat po kontroli alergologicznej
|
Negatywne testy skórne podawane zgodnie z wynikami kontroli alergologicznej podczas kolejnych znieczuleń u pacjentów alergicznych i niealergicznych
|
Do 5 lat po kontroli alergologicznej
|
|
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi za pomocą CTCAE v4.0 i płynoterapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Określenie liczby pacjentów, u których zastosowano płynoterapię (objętość, rodzaj) w nadwrażliwości alergicznej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi za pomocą CTCAE v4.0 i środkami zwężającymi naczynia krwionośne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Określenie liczby pacjentów, którzy otrzymali środki zwężające naczynia krwionośne (efedryna, neosynefryna, epinefryna, norepinefryna) i odpowiadające im dawki skumulowane
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 oraz salbutamolu i/lub steroidów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Określenie liczby pacjentów, którzy otrzymywali salbutamol, steroidy i odpowiadające im dawki
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 i przyjęci na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Określenie liczby pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 i zachorowalności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Zgłaszanie przypadków chorobowości, w tym niewydolności serca i/lub nerek i/lub wątroby i/lub neurologicznej po okołooperacyjnej natychmiastowej nadwrażliwości alergicznej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 i śmiertelnością
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Przedstawienie przypadków śmiertelności po okołooperacyjnej nadwrażliwości alergicznej natychmiastowej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pascale Dewachter, M.D., Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .