- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03918772
Kliiniset tekijät ja perioperatiiviset allergiset reaktiot (CADECAP-tutkimus) (CADECAP)
Perioperatiivisen allergisen välittömän yliherkkyyden kliiniset tekijät
Perioperatiivisten allergisten ja ei-allergisten kliinisten reaktioiden kliinistä esitystä pidetään usein erottamattomana, kun taas kliinisten tapausten tarkka analyysi osoittaa silmiinpistäviä kliinisiä eroja, jotka voivat ennustaa etiologista diagnoosia (allerginen vs. ei-allerginen).
Nelivaiheinen Ring- ja Messmer-kliininen asteikko auttaa ohjaamaan välittömän yliherkkyyden akuuttia hoitoa kliinisen esityksen mukaisesti, vaikka tämä asteikko ei ota huomioon asiaan liittyvää mekanismia (ts. allerginen vs. ei-allerginen). Ei-allergiset kliiniset reaktiot eivät yleensä ole hengenvaarallisia ja voivat joskus hävitä itsestään, toisin kuin allergiset reaktiot, jotka ovat pääasiassa vakavia ja hengenvaarallisia tiloja, joita tyypillisesti kutsutaan anafylaksiaksi.
Anafylaksiahoidon kulmakivet ovat nestehoito ja epinefriini. Huonoja tuloksia on kuitenkin raportoitu hoidon viivästymisen ja/tai perioperatiivisen anafylaksian epäasianmukaisen hoidon seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat: i) karakterisoida IgE-välitteisen allergian kliiniset ja parakliiniset tekijät, jotka voidaan korreloida lopullisen diagnoosin kanssa; ja ii) kehittää päätöksentekoalgoritmi perioperatiivisten allergisten reaktioiden kliinisten mallien tunnistamiseksi akuutin hoidon ohjaamiseksi, mikä mahdollisesti vähentää asiaan liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Toissijaiset tavoitteet ovat: i) ehdottaa muutosta Ring- ja Messmer-asteikkoon kyseessä olevien fenotyyppien mukaan; ii) tunnistaa eristetyn ei-allergisen bronkospasmin kliiniset ominaisuudet; iii) vertaa yleisimmin perioperatiiviseen IgE-välitteiseen allergiaan vaikuttavia aineita kansainvälisissä tutkimuksissa raportoituihin tekijöihin; iv) tunnistaa allergisten ja ei-allergisten potilaiden ihotestien negatiiviset ennustearvot; v) vertaa käytettyjä hoitomenetelmiä kirjallisuudessa suositeltuihin; vi) kuvata sairastuvuus- ja kuolleisuustapauksia ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät.
Ring- ja Messmer-asteikkoa käytetään lääkkeen tai lateksin aiheuttaman välittömän yliherkkyyden kliinisten piirteiden lainaamiseen, ja se on mukautettu perioperatiiviseen ympäristöön seuraavasti:
Aste I: Vain limakalvo-iho-oireet (yleinen punoitus ja/tai laaja nokkosihottuma ja/tai angioödeema) Aste II: Ihon limakalvon oireet, hypotensio, takykardia ja/tai kohtalainen bronkospasmi Aste III: Ihon limakalvon oireet, kardiovaskulaarinen kollapsi, takykardia tai bronkospasma,,,, ruoansulatuskanavan oireet Aste IV: Sydämenpysähdys Aste V: Kuolema
Perioperatiivinen välitön yliherkkyysreaktio vaatii lisäallergologista arviointia.
Allergologinen arviointi tehdään muutama viikko reaktion jälkeen, jotta voidaan vahvistaa tai kumota reaktion taustalla oleva allerginen mekanismi (esim. allergia vs. ei-allergia) ja tunnistaa syyllinen aine(t) ja turvalliset lääkkeet, mukaan lukien sopivat vaihtoehdot. Se perustuu reaktion yksityiskohtien tarkasteluun sekä histamiini- ja/tai tryptaasitasoihin ja spesifisiin immunoglobuliini E -tasoihin (jos saatavilla) ja ihotestien tuloksiin.
Plasman histamiini- ja/tai tryptaasitasot ja immunoglobuliini E -tasot mitataan reaktion aikana. Akuutteja tryptaasitasoja verrataan tryptaasin lähtötasoon, joka mitataan vähintään 24 tuntia reaktion jälkeen tai kun potilas lähetetään allergologiseen tutkimukseen. Allergologisen arvioinnin aikana tehdään ihotestejä, mukaan lukien pistokokeet ja intradermaaliset testit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75004
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut perioperatiivinen välitön yliherkkyys (mukaan lukien synnytys) Ring- ja Messmer-kliinisen asteikon yhden asteen mukaan, joille:
- Kliininen historia tunnetaan ja se on liittynyt perioperatiiviseen välittömään yliherkkyyteen;
- Biologinen arviointi, joka sisälsi plasman histamiinin ja/tai tryptaasin (ja seerumin IgE:n, jos saatavilla), suoritettiin välittömän yliherkkyyden ilmaantumisen jälkeen nykyisten ohjeiden mukaisesti;
- Tämän tutkimuksen yhteistyökumppaneiden tekemä allergologinen arviointi, mukaan lukien ihotestit, suoritettiin nykyisten ohjeiden mukaan elossa oleville potilaille
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Perioperatiivinen välitön yliherkkyys
Potilaat, joilla on ollut perioperatiivinen välitön yliherkkyys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisen allergisen välittömän yliherkkyyden ennakoivien limakalvojen ja ihon oireiden tunnistaminen Ringin ja Messmerin kliinisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivästä 6 tuntiin asti
|
limakalvon ja ihon oireet (yleistynyt punoitus ja/tai laaja nokkosihottuma ja/tai angioödeema)
|
Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivästä 6 tuntiin asti
|
|
Perioperatiivisen allergisen välittömän yliherkkyyden ennustavan sykkeen tunnistaminen Ringin ja Messmerin kliinisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivästä 6 tuntiin asti
|
syke (lyönti/min.)
|
Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivästä 6 tuntiin asti
|
|
Perioperatiivisen allergisen välittömän yliherkkyyden ennakoivan valtimopaineen tunnistaminen Ringin ja Messmerin kliinisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivästä 6 tuntiin asti
|
valtimopaine (mmHg)
|
Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivästä 6 tuntiin asti
|
|
Perioperatiivisen allergisen välittömän yliherkkyyden ennakoivien ylemmän maha-suolikanavan oireiden tunnistaminen Ringin ja Messmerin kliinisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivästä 6 tuntiin asti
|
ruoansulatuskanavan oireet (oksentelu)
|
Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivästä 6 tuntiin asti
|
|
Perioperatiivisen allergisen välittömän yliherkkyyden ennakoivien alemman maha-suolikanavan oireiden tunnistaminen Ringin ja Messmerin kliinisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivästä 6 tuntiin asti
|
ruoansulatuskanavan oireet (ripuli)
|
Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivästä 6 tuntiin asti
|
|
Perioperatiivisen allergisen välittömän yliherkkyyden uusiutumisen tunnistaminen Ringin ja Messmerin kliinisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivästä 6 tuntiin asti
|
oireiden uusiutuminen oireettoman vasteen jälkeen
|
Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivästä 6 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksiin liittyvät lääkkeet Ringin ja Messmerin kliinisen asteikon mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivämäärästä ja enintään 100 kuukautta
|
Tunnistaa perioperatiivisten allergisten kliinisten reaktioiden puhkeamiseen osallistuvat lääkkeet ja verrata tuloksiamme erilaisissa kansainvälisissä epidemiologisissa tutkimuksissa saatuihin perioperatiiviseen välittömään yliherkkyyteen.
|
Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivämäärästä ja enintään 100 kuukautta
|
|
Ihotestien negatiiviset ennustearvot allergisilla ja ei-allergisilla potilailla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta allergologisen seurannan jälkeen
|
Negatiiviset ihotestatut aineet annettu allergisille ja ei-allergisille potilaille myöhempien anestesiahoitojen aikana suoritetun allergologisen seurannan tulosten mukaan
|
Jopa 5 vuotta allergologisen seurannan jälkeen
|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla ja nestehoidolla arvioituina
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Selvittää niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat nestehoitoa (tilavuus, tyyppi) allergisen yliherkkyyden vuoksi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
osallistujat, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n ja verisuonia supistavien aineiden arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärän tunnistaminen, jotka saivat verisuonia supistavia aineita (efedriini, neosynefriini, epinefriini, norepinefriini) ja vastaavat kumulatiiviset annokset
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla ja salbutamolilla ja/tai steroideilla arvioituina
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Selvittää salbutamolia, steroideja ja vastaavia annoksia saaneiden potilaiden lukumäärä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0 -arvioinnin mukaan ja tehohoitoyksikön vastaanotto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Tunnistaa teho-osastolle otettujen potilaiden lukumäärä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n mukaan arvioituna ja sairastuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Ilmoittaa sairastuvuustapauksista, mukaan lukien sydämen ja/tai munuaisten ja/tai maksan ja/tai neurologiset vajaatoiminnat perioperatiivisen allergisen välittömän yliherkkyyden jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n mukaan arvioituna ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Ilmoittaa kuolleisuustapauksista perioperatiivisen allergisen välittömän yliherkkyyden jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pascale Dewachter, M.D., Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .