Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tekijät ja perioperatiiviset allergiset reaktiot (CADECAP-tutkimus) (CADECAP)

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Perioperatiivisen allergisen välittömän yliherkkyyden kliiniset tekijät

Perioperatiivisten allergisten ja ei-allergisten kliinisten reaktioiden kliinistä esitystä pidetään usein erottamattomana, kun taas kliinisten tapausten tarkka analyysi osoittaa silmiinpistäviä kliinisiä eroja, jotka voivat ennustaa etiologista diagnoosia (allerginen vs. ei-allerginen).

Nelivaiheinen Ring- ja Messmer-kliininen asteikko auttaa ohjaamaan välittömän yliherkkyyden akuuttia hoitoa kliinisen esityksen mukaisesti, vaikka tämä asteikko ei ota huomioon asiaan liittyvää mekanismia (ts. allerginen vs. ei-allerginen). Ei-allergiset kliiniset reaktiot eivät yleensä ole hengenvaarallisia ja voivat joskus hävitä itsestään, toisin kuin allergiset reaktiot, jotka ovat pääasiassa vakavia ja hengenvaarallisia tiloja, joita tyypillisesti kutsutaan anafylaksiaksi.

Anafylaksiahoidon kulmakivet ovat nestehoito ja epinefriini. Huonoja tuloksia on kuitenkin raportoitu hoidon viivästymisen ja/tai perioperatiivisen anafylaksian epäasianmukaisen hoidon seurauksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat: i) karakterisoida IgE-välitteisen allergian kliiniset ja parakliiniset tekijät, jotka voidaan korreloida lopullisen diagnoosin kanssa; ja ii) kehittää päätöksentekoalgoritmi perioperatiivisten allergisten reaktioiden kliinisten mallien tunnistamiseksi akuutin hoidon ohjaamiseksi, mikä mahdollisesti vähentää asiaan liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Toissijaiset tavoitteet ovat: i) ehdottaa muutosta Ring- ja Messmer-asteikkoon kyseessä olevien fenotyyppien mukaan; ii) tunnistaa eristetyn ei-allergisen bronkospasmin kliiniset ominaisuudet; iii) vertaa yleisimmin perioperatiiviseen IgE-välitteiseen allergiaan vaikuttavia aineita kansainvälisissä tutkimuksissa raportoituihin tekijöihin; iv) tunnistaa allergisten ja ei-allergisten potilaiden ihotestien negatiiviset ennustearvot; v) vertaa käytettyjä hoitomenetelmiä kirjallisuudessa suositeltuihin; vi) kuvata sairastuvuus- ja kuolleisuustapauksia ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät.

Ring- ja Messmer-asteikkoa käytetään lääkkeen tai lateksin aiheuttaman välittömän yliherkkyyden kliinisten piirteiden lainaamiseen, ja se on mukautettu perioperatiiviseen ympäristöön seuraavasti:

Aste I: Vain limakalvo-iho-oireet (yleinen punoitus ja/tai laaja nokkosihottuma ja/tai angioödeema) Aste II: Ihon limakalvon oireet, hypotensio, takykardia ja/tai kohtalainen bronkospasmi Aste III: Ihon limakalvon oireet, kardiovaskulaarinen kollapsi, takykardia tai bronkospasma,,,, ruoansulatuskanavan oireet Aste IV: Sydämenpysähdys Aste V: Kuolema

Perioperatiivinen välitön yliherkkyysreaktio vaatii lisäallergologista arviointia.

Allergologinen arviointi tehdään muutama viikko reaktion jälkeen, jotta voidaan vahvistaa tai kumota reaktion taustalla oleva allerginen mekanismi (esim. allergia vs. ei-allergia) ja tunnistaa syyllinen aine(t) ja turvalliset lääkkeet, mukaan lukien sopivat vaihtoehdot. Se perustuu reaktion yksityiskohtien tarkasteluun sekä histamiini- ja/tai tryptaasitasoihin ja spesifisiin immunoglobuliini E -tasoihin (jos saatavilla) ja ihotestien tuloksiin.

Plasman histamiini- ja/tai tryptaasitasot ja immunoglobuliini E -tasot mitataan reaktion aikana. Akuutteja tryptaasitasoja verrataan tryptaasin lähtötasoon, joka mitataan vähintään 24 tuntia reaktion jälkeen tai kun potilas lähetetään allergologiseen tutkimukseen. Allergologisen arvioinnin aikana tehdään ihotestejä, mukaan lukien pistokokeet ja intradermaaliset testit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75004
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat kokeneet perioperatiivisen välittömän yliherkkyyden, jonka allergologisen arvioinnin tekivät tämän tutkimuksen yhteistyökumppanit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut perioperatiivinen välitön yliherkkyys (mukaan lukien synnytys) Ring- ja Messmer-kliinisen asteikon yhden asteen mukaan, joille:
  • Kliininen historia tunnetaan ja se on liittynyt perioperatiiviseen välittömään yliherkkyyteen;
  • Biologinen arviointi, joka sisälsi plasman histamiinin ja/tai tryptaasin (ja seerumin IgE:n, jos saatavilla), suoritettiin välittömän yliherkkyyden ilmaantumisen jälkeen nykyisten ohjeiden mukaisesti;
  • Tämän tutkimuksen yhteistyökumppaneiden tekemä allergologinen arviointi, mukaan lukien ihotestit, suoritettiin nykyisten ohjeiden mukaan elossa oleville potilaille

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Perioperatiivinen välitön yliherkkyys
Potilaat, joilla on ollut perioperatiivinen välitön yliherkkyys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisen allergisen välittömän yliherkkyyden ennakoivien limakalvojen ja ihon oireiden tunnistaminen Ringin ja Messmerin kliinisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivästä 6 tuntiin asti
limakalvon ja ihon oireet (yleistynyt punoitus ja/tai laaja nokkosihottuma ja/tai angioödeema)
Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivästä 6 tuntiin asti
Perioperatiivisen allergisen välittömän yliherkkyyden ennustavan sykkeen tunnistaminen Ringin ja Messmerin kliinisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivästä 6 tuntiin asti
syke (lyönti/min.)
Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivästä 6 tuntiin asti
Perioperatiivisen allergisen välittömän yliherkkyyden ennakoivan valtimopaineen tunnistaminen Ringin ja Messmerin kliinisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivästä 6 tuntiin asti
valtimopaine (mmHg)
Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivästä 6 tuntiin asti
Perioperatiivisen allergisen välittömän yliherkkyyden ennakoivien ylemmän maha-suolikanavan oireiden tunnistaminen Ringin ja Messmerin kliinisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivästä 6 tuntiin asti
ruoansulatuskanavan oireet (oksentelu)
Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivästä 6 tuntiin asti
Perioperatiivisen allergisen välittömän yliherkkyyden ennakoivien alemman maha-suolikanavan oireiden tunnistaminen Ringin ja Messmerin kliinisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivästä 6 tuntiin asti
ruoansulatuskanavan oireet (ripuli)
Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivästä 6 tuntiin asti
Perioperatiivisen allergisen välittömän yliherkkyyden uusiutumisen tunnistaminen Ringin ja Messmerin kliinisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivästä 6 tuntiin asti
oireiden uusiutuminen oireettoman vasteen jälkeen
Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivästä 6 tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksiin liittyvät lääkkeet Ringin ja Messmerin kliinisen asteikon mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivämäärästä ja enintään 100 kuukautta
Tunnistaa perioperatiivisten allergisten kliinisten reaktioiden puhkeamiseen osallistuvat lääkkeet ja verrata tuloksiamme erilaisissa kansainvälisissä epidemiologisissa tutkimuksissa saatuihin perioperatiiviseen välittömään yliherkkyyteen.
Perioperatiivisen kliinisen reaktion päivämäärästä ja enintään 100 kuukautta
Ihotestien negatiiviset ennustearvot allergisilla ja ei-allergisilla potilailla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta allergologisen seurannan jälkeen
Negatiiviset ihotestatut aineet annettu allergisille ja ei-allergisille potilaille myöhempien anestesiahoitojen aikana suoritetun allergologisen seurannan tulosten mukaan
Jopa 5 vuotta allergologisen seurannan jälkeen
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla ja nestehoidolla arvioituina
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Selvittää niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat nestehoitoa (tilavuus, tyyppi) allergisen yliherkkyyden vuoksi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
osallistujat, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n ja verisuonia supistavien aineiden arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärän tunnistaminen, jotka saivat verisuonia supistavia aineita (efedriini, neosynefriini, epinefriini, norepinefriini) ja vastaavat kumulatiiviset annokset
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla ja salbutamolilla ja/tai steroideilla arvioituina
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Selvittää salbutamolia, steroideja ja vastaavia annoksia saaneiden potilaiden lukumäärä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0 -arvioinnin mukaan ja tehohoitoyksikön vastaanotto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tunnistaa teho-osastolle otettujen potilaiden lukumäärä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n mukaan arvioituna ja sairastuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Ilmoittaa sairastuvuustapauksista, mukaan lukien sydämen ja/tai munuaisten ja/tai maksan ja/tai neurologiset vajaatoiminnat perioperatiivisen allergisen välittömän yliherkkyyden jälkeen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n mukaan arvioituna ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Ilmoittaa kuolleisuustapauksista perioperatiivisen allergisen välittömän yliherkkyyden jälkeen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pascale Dewachter, M.D., Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa