小児集団におけるクロロプロカイン 1% および 2% の有効性と安全性
無作為化、多施設、二重盲検、両腕、並行アクティブグループ、前向き試験、小児集団における、末梢神経ブロックに対するクロロプロカイン1%および2%の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、多施設、二重盲検、2 アーム、並行活動群、プロスペクティブ試験、扁平足手術または鼠径ヘルニア修復を受けている小児集団において、末梢神経に対するクロロプロカイン 1% および 2% の有効性と安全性を評価する濃度反応関係に基づくブロック (PNB)。 現在のプロトコルは、神経周囲ブロックのためのクロロプロカイン使用の販売承認申請のコンテストで、欧州医薬品庁 (EMA) の小児科委員会 (PDCO) に提出された広範な小児科調査計画 (PIP) の一部です。 PDCO は、PIP と現在の臨床プロトコルの両方について肯定的な意見を採用しています。
クロロプロカイン塩酸塩 1% Sintetica は現在、計画された外科的処置が 40 分を超えないと予想される成人の髄腔内 (脊椎) 麻酔薬として、欧州 9 か国で販売されています。 2015 年以降、スイスでの販売承認は、注射用、浸潤による局所麻酔用、PNB および硬膜外ブロック用のクロロプロカイン HCl 20 mg/mL および 30 mg/mL 溶液にそれぞれ拡張されました。 局所鎮痛、特に PNB は、全身性オピオイドの使用を減らし、オピオイド関連の副作用を回避しながら、新生児、乳児、および小児に術中麻酔および術後鎮痛を提供する許容可能な手段です。 過去 10 年間の超音波の出現と機器の改良により、子供の PNB の利用は大幅に増加しました。
扁平足と鼠径ヘルニアの修復は、クロロプロカインの臨床的有効性と安全性をテストするための理想的な手術と考えられてきました。これは、短時間から中間作用型の薬剤のみを必要とする、術後の痛みが少ない短時間の処置であるためです。 この研究は、クロロプロカイン IV 注射のリスクを回避するために、1 日間の治療期間と、超音波ガイド技術を介して投与される単一の神経周囲注射で構成されています。 扁平足手術または鼠径ヘルニア修復術を受けている合計174人（治療グループあたり87人、1%または2%のアームに1:1の比率で割り当てられた）の男性および女性の小児患者（出生時から18歳未満までの年齢範囲）、末梢神経ブロック麻酔を計画し、2 つの外科的処置に均等に分配しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Italy
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Bari、Italy、イタリア、70126
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Milan、Italy、イタリア、20122
- ASST Gaetano Pini CTO
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù di Roma Dipartimento di Emergenza Accettazione (DEA) e A.R.C.O
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. Anestesia delle Chirurgie Generali del Policlinico
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele Anestesia e Rianimazione del distretto testacollo
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Piedmont
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Turin、Piedmont、イタリア、10126
- Ospedale Infantile Santa Margherita di Torino Anestesia e Rianimazione Pediatrica
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Umbria
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Perugia、Umbria、イタリア、06129
- Ospedale Universitario Santa Maria della Misericordia S.C. di Anestesia e Rianimazione 2
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46014
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia Cirugía Mayor Ambulatoria Y Cirugía General Y Del Aparato Digestivo
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Valencia、Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Cirugía Pediátrica Avda. Fernando Abril
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
出生時から18歳未満までの男性および女性の小児患者：
- 扁平足手術 (6 歳から 18 歳未満、小児および青年) 坐骨神経ブロックの短時間麻酔のために計画されています。
- 鼠径ヘルニアの修復 (0 ～ 6 歳; 新生児、乳幼児、小児) 腸骨鼠径部/腸骨下腹ブロックの短期持続麻酔のために計画されています。
- 正常に活動的であり、病歴、健康診断に基づいて健康であると判断され、正常な除脂肪体重 (BMI18.5 - 24.9 Kg/m2 を含む) および正常な身体発育 (地域による正常な体重と身長)小児の身長と体重のチャート);
- ASA I および ASA II 患者。
- 両親/家庭教師によって提供された書面によるインフォームドコンセント、可能性のあるリスクと副作用を含む研究の目的を進んで理解することができ、彼らに代わって、および未成年者のために、研究の要件を順守する意思と能力がある;
- -両親/家庭教師に加えて、子供および青年の場合、追加の書面によるインフォームドコンセントを自分で提供する意思があり、それができる;
- 子供や青年の場合、彼らに代わって学習要件を順守する意思と能力がある。
除外基準:
- ASA > II の患者。
- 注射部位での既存の感染;
- オピオイド、抗うつ薬、抗けいれん薬、スルホンアミド、昇圧薬、麦角型オキシトシック薬、および局所麻酔薬の混合物、アミオダロンなどの抗不整脈薬クラスIII、フルボキサミンやエノキサシンなどのCYP1A2の強力な阻害剤の使用。
- -研究開始前の2週間の局所ブロックの範囲を妨げることが知られている薬物の使用;
- 薬物またはアルコール乱用の病歴;
- 治験薬有効成分、PABAエステル群およびアミド型局所麻酔薬群のメンバー間の感受性。
- -研究薬または手術中に使用される他の薬に対するアレルギー、過敏症または不耐性の病歴;
- 妊娠および授乳：スクリーニング時の妊娠検査陽性（該当する場合）、妊娠中または授乳中（妊娠検査はすべての肥沃なサブセットに対して実施されます）;
- -スクリーニング前の3か月以内の他の臨床研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロロプロカイン 1%
無作為化基準に従って、すべての適格な患者にクロロプロカイン1％を投与します。
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無作為化基準に従って、すべての適格な患者にクロロプロカイン1％を投与します。
他の名前：
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実験的：クロロプロカイン 2%
無作為化基準に従って、すべての適格な患者にクロロプロカイン2％を投与します。
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無作為化基準に従って、すべての適格な患者にクロロプロカイン1％を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中にレスキュー麻酔を必要としない、2 つの用量レベルの各グループの患者の全体的な割合。
時間枠：訪問 2 (1 日目; 手術/退院)
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研究の主要な有効性エンドポイントは、手術中にレスキュー麻酔を必要としない、2つの用量レベルグループのそれぞれにおける患者の全体的な割合によって表されます。
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訪問 2 (1 日目; 手術/退院)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの用量レベルのグループの両方で、2 つの外科的処置中に別々にレスキュー麻酔 (フェンタニル) を必要としない患者の割合
時間枠：訪問 2 (1 日目; 手術/退院); FU 電話 I (訪問 2 から 24 時間); FU電話Ⅱ（来院2日から7日）
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2 つの用量レベルのグループの両方で、2 つの外科的処置中に別々にレスキュー麻酔 (フェンタニル) を必要としない患者の割合。感覚ブロックの開始までの時間。注射の完了 (時間 0 分) から完全な感覚ブロックの達成までの時間として定義され、心拍数測定に関連するピンプリック テストによって評価され、両方の手術について評価されます。 「踵骨停止」手術のみで評価され、標準のブロマージュ スケールのグレード I (すなわち、
足と足の自由な動き）。
痛みの強さは、患者が目覚めてから最初の 3 時間と自宅退院時に 5 回評価されました (V2)。
疼痛測定の手法と適切なスケールは年齢に依存するため、評価にはさまざまなツールを使用する必要があります。 _ 2 か月 _ 6 歳の患者の FLACC スケール。 6 歳以上の患者に対する Wong-Baker 尺度
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訪問 2 (1 日目; 手術/退院); FU 電話 I (訪問 2 から 24 時間); FU電話Ⅱ（来院2日から7日）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Valeria Mosetti, MD、Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHL.2/04-2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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