Эффективность и безопасность хлоропрокаина 1% и 2% у детей
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, двухгрупповое, параллельные активные группы, проспективное исследование для оценки в педиатрической популяции эффективности и безопасности хлоропрокаина 1% и 2% при блокаде периферических нервов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, двухгрупповое, параллельные активные группы, проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности 1% и 2% хлоропрокаина при лечении периферических нервов у детей, перенесших операцию по поводу плоскостопия или пластику паховой грыжи. блок (PNB) на основе соотношения концентрация-реакция. Настоящий протокол является частью обширного плана педиатрических исследований (PIP), который был представлен Педиатрическому комитету (PDCO) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в рамках конкурса на регистрацию применения хлорпрокаина для периневральной блокады. PDCO утвердил положительное заключение как по PIP, так и по настоящему клиническому протоколу.
Хлоропрокаина гидрохлорид 1% Sintetica в настоящее время продается в 9 европейских странах в качестве интратекального (спинального) анестетика для взрослых, когда запланированная хирургическая процедура не должна превышать 40 минут. С 2015 года регистрационное удостоверение в Швейцарии было расширено на растворы хлорпрокаина гидрохлорида 20 мг/мл и 30 мг/мл для инъекций, для местной анестезии путем инфильтрации, для PNB и эпидуральной блокады соответственно. Регионарная анальгезия, и особенно PNB, является приемлемым средством обеспечения интраоперационной анестезии и послеоперационной анальгезии у новорожденных, младенцев и детей при одновременном снижении использования системных опиоидов и во избежание побочных эффектов, связанных с опиоидами. С появлением ультразвука и усовершенствованием оборудования в последнее десятилетие использование PNB у детей значительно возросло.
Плоскостопие и пластика паховой грыжи считаются идеальными операциями для проверки клинической эффективности и безопасности хлоропрокаина, поскольку это короткие процедуры с низкой послеоперационной болью, для которых требуется только агент короткого или среднего действия. Исследование состоит из периода лечения в течение 1 дня и однократной периневральной инъекции, проводимой под контролем УЗИ, чтобы избежать риска внутривенной инъекции хлоропрокаина. В общей сложности 174 (87 на группу лечения, распределенных по группам 1% или 2% в соотношении 1:1) детей мужского и женского пола (в возрасте от рождения до <18 лет), перенесших операцию по поводу плоскостопия или пластику паховой грыжи, запланировали для блокады периферических нервов и поровну распределили в пределах двух хирургических процедур.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia Cirugía Mayor Ambulatoria Y Cirugía General Y Del Aparato Digestivo
-
Valencia, Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Cirugía Pediátrica Avda. Fernando Abril
-
-
-
-
Italy
-
Bari, Italy, Италия, 70126
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
Milan, Italy, Италия, 20122
- ASST Gaetano Pini CTO
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù di Roma Dipartimento di Emergenza Accettazione (DEA) e A.R.C.O
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. Anestesia delle Chirurgie Generali del Policlinico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele Anestesia e Rianimazione del distretto testacollo
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10126
- Ospedale Infantile Santa Margherita di Torino Anestesia e Rianimazione Pediatrica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06129
- Ospedale Universitario Santa Maria della Misericordia S.C. di Anestesia e Rianimazione 2
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Педиатрические пациенты мужского и женского пола от рождения до 18 лет, которым назначено:
- Хирургия плоскостопия (от 6 до 18 лет; дети и подростки), запланированная для блокады седалищного нерва с кратковременной анестезией,
- пластика паховой грыжи (от 0 до 6 лет; новорожденные, дети раннего возраста и дети) с плановой подвздошно-паховой/подвздошно-подчревной блокадой кратковременной анестезии;
- Нормально активен и в остальном считается здоровым на основании анамнеза, физического осмотра, с нормальной безжировой массой тела (ИМТ 18,5 - 24,9 кг/м2 включительно) и нормальным развитием тела (нормальный вес и рост в соответствии с местными педиатрическая таблица роста и веса);
- пациенты с ASA I и ASA II;
- Письменное информированное согласие, предоставленное родителями/опекунами, желающими и способными понять цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, а также желающими и способными соблюдать от их имени и от имени несовершеннолетнего требования исследования;
- Желание и возможность самостоятельно дать дополнительное письменное информированное согласие, в случае детей и подростков, помимо родителей/опекунов;
- Желание и способность, в случае детей и подростков, выполнять требования обучения от их имени.
Критерий исключения:
- ASA > II пациентов;
- Предшествующая инфекция в месте инъекции;
- Использование опиоидов, антидепрессантов, противосудорожных средств, сульфаниламидов, вазопрессоров, окситоциновых препаратов спорыньи и смесей местных анестетиков, антиаритмических препаратов класса III, таких как амиодарон, сильных ингибиторов CYP1A2, таких как флувоксамин и эноксацин;
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на степень регионарных блоков в течение 2 недель до начала исследования;
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем;
- Чувствительность между действующим веществом исследуемого препарата, членами группы сложных эфиров ПАБК и группой местных анестетиков амидного типа;
- Клиническая история аллергии, гиперчувствительности или непереносимости исследуемого препарата или других препаратов, используемых во время операции;
- Беременность и кормление грудью: положительный тест на беременность при скрининге (если применимо), беременность или кормление грудью (тест на беременность будет проводиться для всех фертильных подмножеств);
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлоропрокаин 1%
Все подходящие пациенты будут получать 1% хлоропрокаин в соответствии с критериями рандомизации.
|
Все подходящие пациенты будут получать 1% хлоропрокаин в соответствии с критериями рандомизации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Хлорпрокаин 2%
Все подходящие пациенты будут получать хлоропрокаин 2% в соответствии с критериями рандомизации.
|
Все подходящие пациенты будут получать 1% хлоропрокаин в соответствии с критериями рандомизации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доля пациентов в каждой из двух групп уровня дозировки, которым не требуется спасательная анестезия во время операции.
Временное ограничение: Визит 2 (День 1; операция/выписка)
|
Первичная конечная точка эффективности исследования будет представлена общей долей пациентов в каждой из двух групп уровня дозировки, которым не требуется спасательная анестезия во время операции.
|
Визит 2 (День 1; операция/выписка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов в обеих группах с двумя дозировками, которым не требуется неотложная анестезия (фентанил) во время двух хирургических процедур по отдельности
Временное ограничение: Визит 2 (день 1; операция/выписка); Телефонный звонок FU I (через 24 часа после визита 2); Телефонный звонок FU II (7 дней после визита 2)
|
Доля пациентов в обеих группах с двумя дозировками, которым не требуется спасательная анестезия (фентанил) во время двух хирургических процедур по отдельности; Время до начала сенсорного блока, определяемое как период времени от завершения инъекции (время 0 мин) до достижения полного сенсорного блока, оцениваемое с помощью булавочного теста, связанного с измерением частоты сердечных сокращений, и оцениваемое для обеих операций; Время до регресса моторного блока, оцениваемое только при операции «остановка пяточной кости» и оцениваемое по степени I по стандартной шкале Бромейджа (т.
свободное движение ног и стоп).
Интенсивность боли оценивали 5 раз в первые 3 часа после пробуждения больного и во время визита на дом при выписке (V2).
Техника и соответствующая шкала измерения боли зависят от возраста, поэтому для оценки необходимо использовать разные инструменты: шкала КОМФОРТ для пациентов младше 2 месяцев; шкала FLACC для пациентов в возрасте _ 2 мес _ 6 лет; Шкала Вонга-Бейкера для пациентов старше 6 лет
|
Визит 2 (день 1; операция/выписка); Телефонный звонок FU I (через 24 часа после визита 2); Телефонный звонок FU II (7 дней после визита 2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valeria Mosetti, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Талипы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Скелетно-мышечные аномалии
- Врожденные аномалии
- Грыжа
- Грыжа брюшной полости
- Деформации нижних конечностей, врожденные
- Деформации конечностей, врожденные
- Деформации стопы
- Деформации стопы, приобретенные
- Деформации стопы, врожденные
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Грыжа, паховая
- Плоскостопие
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- хлорпрокаин
Другие идентификационные номера исследования
- CHL.2/04-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .