Eficacia y seguridad de la cloroprocaína al 1 % y al 2 % en la población pediátrica

Ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de dos brazos, de grupos activos paralelos, para evaluar, en población pediátrica sometida a cirugía de pie plano o reparación de hernia inguinal, la eficacia y seguridad de la cloroprocaína al 1% y al 2% para nervio periférico bloque (PNB) basado en relaciones concentración-respuesta. El presente protocolo forma parte de un extenso Plan de Investigación Pediátrica (PIP) que ha sido presentado al Comité Pediátrico (PDCO) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en el concurso de la solicitud de autorización de comercialización del uso de cloroprocaína para bloqueo perineural. El PDCO ha adoptado una opinión positiva tanto del PIP como del presente protocolo clínico.

Chloroprocaine Hydrochloride 1% Sintetica se comercializa actualmente en 9 países europeos como anestésico intratecal (espinal) en adultos donde no se espera que el procedimiento quirúrgico supere los 40 minutos. Desde 2015, la Autorización de Comercialización en Suiza se ha extendido a las soluciones inyectables de cloroprocaína HCl 20 mg/mL y 30 mg/mL, para anestesia local por infiltración, para BNP y bloqueo epidural, respectivamente. La analgesia regional, y específicamente la BNP, es un medio aceptable para proporcionar anestesia intraoperatoria y analgesia posoperatoria en recién nacidos, lactantes y niños, al mismo tiempo que disminuye el uso de opioides sistémicos y evita los efectos adversos relacionados con los opioides. Con el advenimiento de la ecografía y las mejoras en los equipos en la última década, la utilización de BNP en niños ha aumentado enormemente.

La reparación del pie plano y la hernia inguinal se han considerado las cirugías ideales para probar la eficacia clínica y la seguridad de la cloroprocaína, ya que son procedimientos cortos con poco dolor posoperatorio que solo requieren un agente de acción corta a intermedia. El estudio consta de un período de tratamiento de 1 día y de una única inyección perineural, administrada mediante técnica guiada por ultrasonido para evitar el riesgo de la inyección IV de cloroprocaína. Un total de 174 (87 por grupo de tratamiento, asignados al brazo del 1% o 2% en una proporción de 1:1) pacientes pediátricos masculinos y femeninos (rango de edad desde el nacimiento hasta <18 años) sometidos a cirugía de pie plano o reparación de hernia inguinal, previsto para anestesia de bloqueo de nervios periféricos y distribuido equitativamente dentro de los dos procedimientos quirúrgicos.