A Eficácia e Segurança da Cloroprocaína 1% e 2% na População Pediátrica
Randomizado, Multicêntrico, Duplo-cego, Dois braços, Grupos Ativos Paralelos, Estudo Prospectivo, para Avaliar, na População Pediátrica, a Eficácia e Segurança da Cloroprocaína 1% e 2% para Bloqueio de Nervo Periférico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de dois braços, grupos ativos paralelos, estudo prospectivo, para avaliar, em população pediátrica submetida a cirurgia de Pé Plano ou correção de hérnia inguinal, a eficácia e segurança de cloroprocaína 1% e 2% para nervo periférico bloco (PNB) com base nas relações concentração-resposta. O presente protocolo faz parte de um extenso Plano de Investigação Pediátrica (PIP) que foi submetido ao Comitê Pediátrico (PDCO) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no concurso do pedido de autorização de introdução no mercado do uso de cloroprocaína para bloqueio perineural. O PDCO adotou um parecer positivo tanto no PIP quanto no presente protocolo clínico.
O Cloridrato de Cloroprocaína 1% Sintetica é atualmente comercializado em 9 países europeus como anestésico intratecal (espinhal) em adultos, onde o procedimento cirúrgico planejado não deve exceder 40 minutos. Desde 2015, a Autorização de Introdução no Mercado na Suíça foi estendida para cloroprocaína HCl 20 mg/mL e 30 mg/mL soluções injetáveis, para anestesia local por infiltração, para PNB e bloqueio epidural, respectivamente. A analgesia regional, e especificamente o PNB, é um meio aceitável de fornecer anestesia intraoperatória e analgesia pós-operatória em neonatos, lactentes e crianças, diminuindo o uso de opioides sistêmicos e evitando efeitos adversos relacionados a opioides. Com o advento da ultrassonografia e melhorias nos equipamentos na última década, a utilização de BNP em crianças aumentou tremendamente.
Pé plano e correção de hérnia inguinal têm sido consideradas as cirurgias ideais para testar a eficácia clínica e a segurança da cloroprocaína, pois são procedimentos curtos com baixa dor pós-operatória que requerem apenas um agente de ação curta a intermediária. O estudo consiste em um período de tratamento de 1 dia e de uma única injeção perineural, administrada por meio de técnica guiada por ultrassom, a fim de evitar o risco de injeção IV de cloroprocaína. Um total de 174 (87 por grupo de tratamento, alocados para o braço de 1% ou 2% em uma proporção de 1:1) pacientes pediátricos masculinos e femininos (faixa etária desde o nascimento até <18 anos) submetidos a cirurgia de pé chato ou correção de hérnia inguinal, planejado para anestesia por bloqueio de nervo periférico e distribuído igualmente entre os dois procedimentos cirúrgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia Cirugía Mayor Ambulatoria Y Cirugía General Y Del Aparato Digestivo
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Cirugía Pediátrica Avda. Fernando Abril
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Italy
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Bari, Italy, Itália, 70126
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Milan, Italy, Itália, 20122
- ASST Gaetano Pini CTO
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù di Roma Dipartimento di Emergenza Accettazione (DEA) e A.R.C.O
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. Anestesia delle Chirurgie Generali del Policlinico
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele Anestesia e Rianimazione del distretto testacollo
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Itália, 10126
- Ospedale Infantile Santa Margherita di Torino Anestesia e Rianimazione Pediatrica
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06129
- Ospedale Universitario Santa Maria della Misericordia S.C. di Anestesia e Rianimazione 2
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes pediátricos masculinos e femininos desde o nascimento até <18 anos agendados para:
- Cirurgia de pé plano (6 a <18 anos; crianças e adolescentes) planejada para bloqueio do nervo ciático anestesia de curta duração,
- correção de hérnia inguinal (0 a 6 anos; recém-nascidos, bebês e crianças pequenas) planejada para bloqueio ilioinguinal/ilio-hipogástrico anestesia de curta duração;
- Normalmente ativo e considerado de boa saúde com base na história médica, exame físico, com massa corporal magra normal (IMC18,5 - 24,9 Kg/m2 inclusive) e desenvolvimento corporal normal (peso e altura normais de acordo com Tabela de Peso e Altura pediátrica);
- pacientes ASA I e ASA II;
- Consentimento informado por escrito fornecido pelos pais/responsáveis, dispostos e capazes de entender o objetivo do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais, e dispostos e capazes de cumprir, em seu nome e do menor, os requisitos do estudo;
- Disposto e capaz de dar consentimento informado adicional por si mesmo, no caso de crianças e adolescentes, além dos pais/responsáveis;
- Disposto e capaz, no caso de crianças e adolescentes, de cumprir os requisitos do estudo em seu nome.
Critério de exclusão:
- pacientes ASA > II;
- Infecção preexistente no local da injeção;
- Uso de opioides, antidepressivos, anticonvulsivantes, sulfonamidas, vasopressores, ocitócicos do tipo ergot e misturas de anestésicos locais, antiarrítmicos classe III, como amiodarona, fortes inibidores do CYP1A2, como fluvoxamina e enoxacina;
- Uso de medicamento(s) conhecido(s) por interferir na extensão dos bloqueios regionais por 2 semanas antes do início do estudo;
- História de abuso de drogas ou álcool;
- Sensibilidade entre o princípio ativo da medicação em estudo, os membros do grupo de ésteres de PABA e o grupo de anestésicos locais do tipo amidas;
- História clínica de alergia, hipersensibilidade ou intolerância ao medicamento do estudo ou outros medicamentos usados durante a cirurgia;
- Gravidez e lactação: teste de gravidez positivo na triagem (se aplicável), grávida ou lactante (o teste de gravidez será realizado para todos os subconjuntos férteis);
- Participação em qualquer outro estudo clínico nos 3 meses anteriores à triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloroprocaína 1%
Todos os pacientes elegíveis receberão Cloroprocaína 1% de acordo com os critérios de randomização.
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Todos os pacientes elegíveis receberão Cloroprocaína 1% de acordo com os critérios de randomização.
Outros nomes:
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Experimental: Cloroprocaína 2%
Todos os pacientes elegíveis receberão cloroprocaína 2% de acordo com os critérios de randomização.
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Todos os pacientes elegíveis receberão Cloroprocaína 1% de acordo com os critérios de randomização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção geral de pacientes, em cada um dos dois grupos de nível de dosagem, que não requerem anestesia de resgate durante a cirurgia.
Prazo: Visita 2 (dia 1; cirurgia/alta)
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O endpoint primário de eficácia do estudo será representado pela proporção geral de pacientes, em cada um dos dois grupos de níveis de dosagem, que não requerem anestesia de resgate durante a cirurgia.
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Visita 2 (dia 1; cirurgia/alta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes, em ambos os dois grupos de nível de dosagem, que não necessitam de anestesia de resgate (fentanil) durante os dois procedimentos cirúrgicos separadamente
Prazo: Visita 2 (Dia 1; cirurgia/alta); FU telefonema I (24 horas da visita 2); FU telefonema II (7 dias a partir da visita 2)
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Proporção de pacientes, em ambos os dois níveis de dosagem, que não necessitaram de anestesia de resgate (fentanil) durante os dois procedimentos cirúrgicos separadamente; Tempo até o início do bloqueio sensorial, definido como o período de tempo desde a conclusão da injeção (tempo 0 min) até a obtenção do bloqueio sensorial completo, avaliado pelo teste de picada de agulha associado à medição da frequência cardíaca e avaliado para ambas as cirurgias; Tempo para regressão do bloqueio motor avaliado apenas na cirurgia de 'parada do calcâneo' e avaliado por um grau I da escala padrão de Bromage (i.e.
movimento livre de pernas e pés).
A intensidade da dor foi avaliada cinco vezes nas primeiras 3 horas após o despertar do paciente e durante a visita de alta domiciliar (V2).
A técnica e a escala apropriada para mensuração da dor dependem da idade, portanto, diferentes instrumentos terão que ser usados para a avaliação: escala COMFORT para pacientes <2 meses de idade; Escala FLACC para pacientes _ 2 meses _ 6 anos; Escala de Wong-Baker para pacientes com mais de 6 anos de idade
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Visita 2 (Dia 1; cirurgia/alta); FU telefonema I (24 horas da visita 2); FU telefonema II (7 dias a partir da visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valeria Mosetti, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Talipes
- Doenças musculoesqueléticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Hérnia
- Hérnia Abdominal
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades do pé
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hérnia Inguinal
- Pé chato
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- cloroprocaína
Outros números de identificação do estudo
- CHL.2/04-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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