De werkzaamheid en veiligheid van chloorprocaïne 1% en 2% bij pediatrische patiënten
Gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, tweearmige, parallelle actieve groepen, prospectief onderzoek, om bij pediatrische patiënten de werkzaamheid en veiligheid van chloroprocaïne 1% en 2% voor perifere zenuwblokkade te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, tweearmige, parallelle actieve groepen, prospectieve studie, om bij pediatrische patiënten die een platvoetoperatie ondergaan of herstel van een liesbreuk, de werkzaamheid en veiligheid van chloorprocaïne 1% en 2% voor perifere zenuwen te evalueren block (PNB) op basis van concentratie-responsrelaties. Dit protocol maakt deel uit van een uitgebreid Pediatric Investigational Plan (PIP) dat is ingediend bij het Pediatric Committee (PDCO) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in de wedstrijd van de vergunningaanvraag voor het gebruik van chloorprocaïne voor perineurale blokkade. De PDCO heeft een positief advies uitgebracht over zowel het PIP als het huidige klinische protocol.
Chloroprocaïne Hydrochloride 1% Sintetica wordt momenteel in 9 Europese landen op de markt gebracht als intrathecaal (spinaal) anestheticum bij volwassenen waarbij de geplande chirurgische ingreep naar verwachting niet langer dan 40 minuten zal duren. Sinds 2015 is de vergunning voor het in de handel brengen in Zwitserland uitgebreid tot chloorprocaïne HCl 20 mg/ml en 30 mg/ml oplossingen voor injectie, voor respectievelijk lokale anesthesie door infiltratie, voor PNB en epiduraal blok. Regionale analgesie, en in het bijzonder PNB, is een acceptabel middel om intraoperatieve anesthesie en postoperatieve analgesie te bieden aan pasgeborenen, zuigelingen en kinderen, terwijl het gebruik van systemische opioïden wordt verminderd en opioïdgerelateerde bijwerkingen worden vermeden. Met de komst van echografie en verbeteringen in apparatuur in het afgelopen decennium is het gebruik van PNB bij kinderen enorm toegenomen.
Reparatie van platvoeten en liesbreuken wordt beschouwd als de ideale operaties voor het testen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van chloorprocaïne, aangezien het korte procedures zijn met weinig postoperatieve pijn waarvoor slechts een middel met een korte tot middellange werking nodig is. De studie bestaat uit een behandelingsperiode van 1 dag en een enkele perineurale injectie, toegediend via echogeleide techniek om het risico van intraveneuze injectie met chloorprocaïne te vermijden. Een totaal van 174 (87 per behandelingsgroep, toegewezen aan arm van 1% of 2% in een verhouding van 1:1) mannelijke en vrouwelijke pediatrische patiënten (leeftijd variërend van geboorte tot <18 jaar) die een platvoetoperatie of herstel van een liesbreuk ondergingen, gepland voor anesthesie van perifere zenuwblokkades en gelijkmatig verdeeld over de twee chirurgische ingrepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Bari, Italy, Italië, 70126
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
Milan, Italy, Italië, 20122
- ASST Gaetano Pini CTO
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù di Roma Dipartimento di Emergenza Accettazione (DEA) e A.R.C.O
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. Anestesia delle Chirurgie Generali del Policlinico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele Anestesia e Rianimazione del distretto testacollo
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italië, 10126
- Ospedale Infantile Santa Margherita di Torino Anestesia e Rianimazione Pediatrica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06129
- Ospedale Universitario Santa Maria della Misericordia S.C. di Anestesia e Rianimazione 2
-
-
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia Cirugía Mayor Ambulatoria Y Cirugía General Y Del Aparato Digestivo
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Cirugía Pediátrica Avda. Fernando Abril
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke en vrouwelijke pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot <18 jaar gepland voor:
- Platvoetoperatie (6 tot <18 jaar; kinderen en adolescenten) gepland voor heupzenuwblokkade kortdurende anesthesie,
- liesbreukherstel (0 tot 6 jaar; pasgeboren baby's, zuigelingen-peuters en kinderen) gepland voor ilioinguinale/iliohypogastrische blokkade kortdurende anesthesie;
- Normaal actief en anderszins in goede gezondheid bevonden op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, met normale vetvrije massa (BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 inclusief) en normale lichaamsontwikkeling (normaal gewicht en lengte volgens lokale pediatrische lengte- en gewichtstabel);
- ASA I- en ASA II-patiënten;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door ouders/mentor, bereid en in staat om het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, en bereid en in staat om namens hen en de minderjarige te voldoen aan de studievereisten;
- Bereid en in staat om zelf aanvullende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, in het geval van kinderen en adolescenten, naast ouders/begeleider;
- Bereid en in staat om, in het geval van kinderen en adolescenten, namens hen te voldoen aan de studievereisten.
Uitsluitingscriteria:
- ASA > II-patiënten;
- Preëxistente infectie op de injectieplaats;
- Gebruik van opioïden, antidepressiva, anticonvulsiva, sulfonamide, vasopressoren, ergot-type oxytocica en mengsels van lokale anesthetica, antiaritmica klasse III, zoals amiodaron, sterke remmers van CYP1A2, zoals fluvoxamine en enoxacine;
- Gebruik van medicatie(s) waarvan bekend is dat ze de omvang van regionale blokkades beïnvloeden gedurende 2 weken voor aanvang van het onderzoek;
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
- Gevoeligheid onder de werkzame stof van de studiemedicatie, de leden van de PABA-estergroep en de groep van lokale anesthetica van het amidentype;
- Klinische voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor de onderzoeksmedicatie of andere medicatie die tijdens de operatie is gebruikt;
- Zwangerschap en borstvoeding: positieve zwangerschapstest bij screening (indien van toepassing), zwanger of lacterend (de zwangerschapstest wordt uitgevoerd op alle vruchtbare subgroepen);
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chloorprocaïne 1%
Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden toegediend met chloorprocaïne 1% volgens de randomisatiecriteria.
|
Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden toegediend met chloorprocaïne 1% volgens de randomisatiecriteria.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Chloorprocaïne 2%
Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden toegediend met chloorprocaïne 2% volgens de randomisatiecriteria.
|
Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden toegediend met chloorprocaïne 1% volgens de randomisatiecriteria.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele proportie patiënten, in elk van de twee doseringsniveaugroepen, die tijdens de operatie geen noodanesthesie nodig hadden.
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 1; operatie/ontslag)
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie zal worden weergegeven door het totale aantal patiënten, in elk van de twee doseringsniveaugroepen, die geen noodanesthesie nodig hebben tijdens de operatie.
|
Bezoek 2 (Dag 1; operatie/ontslag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten, in beide doseringsniveaugroepen, die geen noodanesthesie (fentanyl) nodig hebben tijdens de twee chirurgische ingrepen afzonderlijk
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1; operatie/ontslag); FU telefoontje I (24 uur vanaf Bezoek 2); FU-telefoontje II (7 dagen na bezoek 2)
|
Percentage patiënten, in beide doseringsniveaugroepen, die geen noodanesthesie (fentanyl) nodig hebben tijdens de twee chirurgische ingrepen afzonderlijk; Tijd tot aanvang van sensorische blokkade, gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf voltooiing van de injectie (tijd 0 min) tot het bereiken van volledige sensorische blokkade, beoordeeld door middel van een speldenpriktest in combinatie met hartslagmeting, en geëvalueerd voor beide operaties; Tijd tot regressie van motorische blokkade alleen geëvalueerd bij 'calcaneostop'-operatie en beoordeeld met een graad I van de standaard Bromage-schaal (d.w.z.
vrije beweging van benen en voeten).
Pijnintensiteit vijf keer geëvalueerd in de eerste 3 uur na het ontwaken van de patiënt en tijdens het ontslagbezoek aan huis (V2).
De techniek en de geschikte schaal voor pijnmeting zijn leeftijdsafhankelijk, daarom zullen er verschillende hulpmiddelen moeten worden gebruikt voor de evaluatie: COMFORT-schaal voor patiënten <2 maanden oud; FLACC-schaal voor patiënten van _ 2 maanden _ 6 jaar; Wong-Baker-schaal voor patiënten ouder dan 6 jaar
|
Bezoek 2 (dag 1; operatie/ontslag); FU telefoontje I (24 uur vanaf Bezoek 2); FU-telefoontje II (7 dagen na bezoek 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valeria Mosetti, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Talipes
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Musculoskeletale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Hernia
- Hernia, buik
- Misvormingen van de onderste ledematen, aangeboren
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Voetafwijkingen
- Voetmisvormingen, verworven
- Voetmisvormingen, aangeboren
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hernia, lies
- Platte voet
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- chloroprocaine
Andere studie-ID-nummers
- CHL.2/04-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .