Účinnost a bezpečnost chlorprokainu 1 % a 2 % u pediatrické populace
Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, dvouramenné, paralelní aktivní skupiny, prospektivní studie, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti chloroprokainu 1 % a 2 % pro periferní nervový blok u pediatrické populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, dvouramenné, paralelní aktivní skupiny, prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti chloroprokainu 1 % a 2 % pro periferní nerv u pediatrické populace podstupující operaci ploché nohy nebo reparaci tříselné kýly blok (PNB) na základě vztahů koncentrace-odezva. Tento protokol je součástí rozsáhlého pediatrického výzkumného plánu (PIP), který byl předložen Pediatrickému výboru (PDCO) Evropské lékové agentury (EMA) v soutěži o žádost o registraci použití chloroprokainu pro perineurální blokádu. PDCO přijalo kladné stanovisko jak k PIP, tak k současnému klinickému protokolu.
Chloroprocaine Hydrochloride 1% Sintetica je v současné době prodáván v 9 evropských zemích jako intratekální (spinální) anestetikum u dospělých, kde se neočekává, že plánovaný chirurgický výkon přesáhne 40 minut. Od roku 2015 byla registrace ve Švýcarsku rozšířena na injekční roztoky chloroprokain HCl 20 mg/ml a 30 mg/ml pro lokální anestezii infiltrací, pro PNB a epidurální blok. Regionální analgezie, a konkrétně PNB, je přijatelným prostředkem k poskytování intraoperační anestezie a pooperační analgezie u novorozenců, kojenců a dětí při současném snížení užívání systémových opioidů a zamezení nežádoucích účinků souvisejících s opiáty. S příchodem ultrazvuku a zlepšením vybavení v posledním desetiletí se využití PNB u dětí nesmírně zvýšilo.
Reparace ploché nohy a tříselné kýly byly považovány za ideální operace pro testování klinické účinnosti a bezpečnosti chloroprokainu, protože se jedná o krátké procedury s nízkou pooperační bolestí, které vyžadují pouze krátkodobě až střednědobě působící činidlo. Studie sestává z léčebného období 1 dne a jedné perineurální injekce, podávané technikou řízenou ultrazvukem, aby se zabránilo riziku IV injekce chloroprokainu. Celkem 174 (87 na léčebnou skupinu, přidělených do 1% nebo 2% ramene v poměru 1:1) dětských pacientů mužského a ženského pohlaví (věkové rozmezí od narození do <18 let) podstupujících operaci ploché nohy nebo opravu tříselné kýly, plánované pro anestezii periferního nervu a rovnoměrně distribuované v rámci dvou chirurgických postupů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italy
-
Bari, Italy, Itálie, 70126
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
Milan, Italy, Itálie, 20122
- ASST Gaetano Pini CTO
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù di Roma Dipartimento di Emergenza Accettazione (DEA) e A.R.C.O
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. Anestesia delle Chirurgie Generali del Policlinico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele Anestesia e Rianimazione del distretto testacollo
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itálie, 10126
- Ospedale Infantile Santa Margherita di Torino Anestesia e Rianimazione Pediatrica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie, 06129
- Ospedale Universitario Santa Maria della Misericordia S.C. di Anestesia e Rianimazione 2
-
-
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia Cirugía Mayor Ambulatoria Y Cirugía General Y Del Aparato Digestivo
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Cirugía Pediátrica Avda. Fernando Abril
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dětští pacienti mužského a ženského pohlaví od narození do <18 let plánovaní na:
- Operace ploché nohy (6 až <18 let; děti a dospívající) plánovaná pro blokádu sedacího nervu krátkodobá anestezie,
- reparace tříselné kýly (0 až 6 let; novorozenci, kojenci-batolata a děti) plánovaná pro ilioingvinální/iliohypogastrický blok krátkodobá anestezie;
- Normálně aktivní a jinak na základě anamnézy, fyzického vyšetření posouzeno jako v dobrém zdravotním stavu, s normální tělesnou hmotností (BMI18,5 - 24,9 kg/m2 včetně) a normálním tělesným vývojem (normální hmotnost a výška podle místních dětská tabulka výšky a hmotnosti);
- pacienti s ASA I a ASA II;
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodiči/lektorem, kteří jsou ochotni a schopni porozumět účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků, a kteří jsou ochotni a schopni svým jménem a jménem nezletilé osoby splnit požadavky studie;
- Ochota a schopnost samostatně poskytnout dodatečný písemný informovaný souhlas, v případě dětí a dospívajících, kromě rodičů/lektora;
- Ochotný a schopný, v případě dětí a mladistvých, splnit studijní požadavky jejich jménem.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s ASA > II;
- Preexistující infekce v místě vpichu;
- Použití opioidů, antidepresiv, antikonvulziv, sulfonamidů, vasopresorů, oxytocik ergotového typu a směsí lokálních anestetik, antiarytmik třídy III, jako je amiodaron, silných inhibitorů CYP1A2, jako je fluvoxamin a enoxacin;
- Použití léků, o kterých je známo, že interferují s rozsahem regionálních bloků po dobu 2 týdnů před začátkem studie;
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
- Citlivost mezi aktivní složkou studovaného léku, členy skupiny esterů PABA a skupinou lokálních anestetik amidového typu;
- Klinická anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti studovaného léku nebo jiných léků používaných během operace;
- Těhotenství a kojení: pozitivní těhotenský test při screeningu (pokud existuje), těhotná nebo kojící (těhotenský test bude proveden u všech fertilních podskupin);
- Účast na jakékoli jiné klinické studii během 3 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorprokain 1%
Všem vhodným pacientům bude podáván Chloroprokain 1 % podle randomizačních kritérií.
|
Všem vhodným pacientům bude podáván Chloroprokain 1 % podle randomizačních kritérií.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Chlorprokain 2%
Všem vhodným pacientům bude podáván chloroprokain 2 % podle randomizačních kritérií.
|
Všem vhodným pacientům bude podáván Chloroprokain 1 % podle randomizačních kritérií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový podíl pacientů v každé ze dvou skupin s úrovní dávkování nevyžadující záchrannou anestezii během operace.
Časové okno: Návštěva 2 (den 1; operace/propuštění)
|
Primární cílový ukazatel účinnosti studie bude představovat celkový podíl pacientů v každé ze dvou skupin s úrovní dávkování, kteří nevyžadují záchrannou anestezii během operace.
|
Návštěva 2 (den 1; operace/propuštění)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů v obou dvou skupinách s úrovní dávkování, kteří nevyžadují záchrannou anestezii (fentanyl) během dvou samostatných chirurgických zákroků
Časové okno: Návštěva 2 (1. den; operace/propuštění); FU telefonát I (24 hodin od návštěvy 2); FU telefonní hovor II (7 dní od návštěvy 2)
|
Podíl pacientů v obou dvou skupinách s úrovní dávkování, kteří nevyžadují záchrannou anestezii (fentanyl) během dvou samostatných chirurgických zákroků; Doba do nástupu senzorické blokády, definovaná jako časové období od dokončení injekce (čas 0 min) do dosažení kompletní senzorické blokády, hodnocená testem špendlíkem spojeným s měřením srdeční frekvence a hodnocená pro obě operace; Doba do regrese motorického bloku hodnocená pouze při operaci „calcaneo stop“ a hodnocená stupněm I standardní Bromageovy škály (tj.
volný pohyb nohou a chodidel).
Intenzita bolesti hodnocená pětkrát během prvních 3 hodin po probuzení pacienta a během propuštění z domova (V2).
Technika a vhodná stupnice pro měření bolesti jsou závislé na věku, proto bude nutné pro hodnocení použít různé nástroje: stupnice KOMFORT pro pacienty < 2 měsíce věku; stupnice FLACC pro pacienty ve věku _ 2 měsíce _ 6 let; Wong-Bakerova váha pro pacienty starší 6 let
|
Návštěva 2 (1. den; operace/propuštění); FU telefonát I (24 hodin od návštěvy 2); FU telefonní hovor II (7 dní od návštěvy 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valeria Mosetti, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Talipes
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické stavy, anatomické
- Muskuloskeletální abnormality
- Vrozené vady
- Kýla
- Kýla, břicho
- Deformace dolních končetin, vrozené
- Deformace končetin, vrozené
- Deformace chodidla
- Deformace chodidla, získané
- Deformace chodidla, vrozené
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Kýla, Inguinální
- Plochá noha
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- chlorprokain
Další identifikační čísla studie
- CHL.2/04-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .