Die Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroprocain 1 % und 2 % in der pädiatrischen Population
Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, zweiarmige, parallel aktive Gruppen, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroprocain 1 % und 2 % bei peripherer Nervenblockade bei Kindern und Jugendlichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, zweiarmige, parallel aktive Gruppen, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroprocain 1 % und 2 % für periphere Nerven bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Plattfußoperation oder Leistenhernienoperation unterziehen Block (PNB) basierend auf Konzentrations-Wirkungs-Beziehungen. Das vorliegende Protokoll ist Teil eines umfangreichen pädiatrischen Untersuchungsplans (PIP), der dem Pädiatrieausschuss (PDCO) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Wettbewerb um den Antrag auf Marktzulassung von Chloroprocain zur perineuralen Blockade vorgelegt wurde. Das PDCO hat sowohl zum PIP als auch zum vorliegenden klinischen Protokoll eine positive Stellungnahme abgegeben.
Chloroprocainhydrochlorid 1 % Sintetica wird derzeit in 9 europäischen Ländern als intrathekales (spinales) Anästhetikum bei Erwachsenen vermarktet, bei denen der geplante chirurgische Eingriff voraussichtlich 40 Minuten nicht überschreiten wird. Seit 2015 wurde die Marktzulassung in der Schweiz auf Chloroprocain-HCl 20 mg/ml und 30 mg/ml Lösungen zur Injektion, zur Lokalanästhesie durch Infiltration, zur PNB bzw. zur epiduralen Blockade erweitert. Regionale Analgesie, und insbesondere PNB, ist ein akzeptables Mittel zur Bereitstellung einer intraoperativen Anästhesie und postoperativen Analgesie bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern, während der Einsatz von systemischen Opioiden verringert und opioidbedingte Nebenwirkungen vermieden werden. Mit dem Aufkommen des Ultraschalls und Verbesserungen der Geräte im letzten Jahrzehnt hat die Verwendung von PNB bei Kindern enorm zugenommen.
Die Reparatur von Plattfüßen und Leistenhernien gilt als ideale Operationen zum Testen der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroprocain, da es sich um kurze Eingriffe mit geringen postoperativen Schmerzen handelt, die nur ein kurz- bis mittelwirksames Mittel erfordern. Die Studie besteht aus einer Behandlungsdauer von 1 Tag und einer einzelnen perineuralen Injektion, die durch eine ultraschallgeführte Technik verabreicht wird, um das Risiko einer IV-Injektion von Chloroprocain zu vermeiden. Insgesamt 174 (87 pro Behandlungsgruppe, zugeordnet zu 1 % oder 2 % Arm in einem Verhältnis von 1:1) männliche und weibliche pädiatrische Patienten (Alter von der Geburt bis < 18 Jahre), die sich einer Plattfußoperation oder Leistenhernienoperation unterzogen, für die Anästhesie peripherer Nervenblockaden geplant und gleichmäßig auf die beiden chirurgischen Eingriffe verteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Italy
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Bari, Italy, Italien, 70126
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Milan, Italy, Italien, 20122
- ASST Gaetano Pini CTO
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù di Roma Dipartimento di Emergenza Accettazione (DEA) e A.R.C.O
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Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. Anestesia delle Chirurgie Generali del Policlinico
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele Anestesia e Rianimazione del distretto testacollo
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italien, 10126
- Ospedale Infantile Santa Margherita di Torino Anestesia e Rianimazione Pediatrica
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italien, 06129
- Ospedale Universitario Santa Maria della Misericordia S.C. di Anestesia e Rianimazione 2
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia Cirugía Mayor Ambulatoria Y Cirugía General Y Del Aparato Digestivo
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Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Cirugía Pediátrica Avda. Fernando Abril
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche pädiatrische Patienten von der Geburt bis <18 Jahre geplant für:
- Plattfußoperation (6 bis <18 Jahre; Kinder und Jugendliche) geplant bei Ischiasnervenblockade Kurzanästhesie,
- Leistenhernienkorrektur (0 bis 6 Jahre; Neugeborene, Kleinkinder und Kinder) geplant für ilioinguinale/iliohypogastrale Blockade Kurzanästhesie;
- Normal aktiv und ansonsten als bei guter Gesundheit beurteilt auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, mit normaler fettfreier Körpermasse (BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 einschließlich) und normaler Körperentwicklung (normales Gewicht und normale Größe gemäß den örtlichen Vorschriften). pädiatrische Größen- und Gewichtstabelle);
- ASA-I- und ASA-II-Patienten;
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Tutoren, die bereit und in der Lage sind, den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, und die bereit und in der Lage sind, in ihrem Namen und im Namen des Minderjährigen die Studienanforderungen zu erfüllen;
- Bereit und in der Lage, zusätzlich zu den Eltern/Erziehungsberechtigten bei Kindern und Jugendlichen eine zusätzliche schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Bereitschaft und Fähigkeit, im Falle von Kindern und Jugendlichen, die Studienanforderungen für sie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- ASA > II-Patienten;
- Vorbestehende Infektion an der Injektionsstelle;
- Anwendung von Opioiden, Antidepressiva, Antikonvulsiva, Sulfonamiden, Vasopressoren, Oxytocin vom Mutterkorntyp und Mischungen von Lokalanästhetika, Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron, starke CYP1A2-Inhibitoren wie Fluvoxamin und Enoxacin;
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Ausmaß regionaler Blockaden für 2 Wochen vor Beginn der Studie beeinträchtigen;
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Sensitivität zwischen dem Wirkstoff der Studienmedikation, den Mitgliedern der Gruppe der PABA-Ester und der Gruppe der Lokalanästhetika vom Amidtyp;
- Klinische Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder anderen Medikamenten, die während der Operation verwendet werden;
- Schwangerschaft und Stillzeit: positiver Schwangerschaftstest beim Screening (falls zutreffend), schwanger oder stillend (der Schwangerschaftstest wird bei allen fruchtbaren Untergruppen durchgeführt);
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chloroprocain 1%
Allen geeigneten Patienten wird Chloroprocain 1 % gemäß den Randomisierungskriterien verabreicht.
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Allen geeigneten Patienten wird Chloroprocain 1 % gemäß den Randomisierungskriterien verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Chloroprocain 2%
Allen geeigneten Patienten wird Chloroprocain 2 % gemäß den Randomisierungskriterien verabreicht.
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Allen geeigneten Patienten wird Chloroprocain 1 % gemäß den Randomisierungskriterien verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtanteil der Patienten in jeder der beiden Dosierungsgruppen, die während der Operation keine Notfallnarkose benötigen.
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1; Operation/Entlassung)
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie wird durch den Gesamtanteil der Patienten in jeder der beiden Dosierungsgruppen repräsentiert, die während der Operation keine Notfallanästhesie benötigen.
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Besuch 2 (Tag 1; Operation/Entlassung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten in beiden Gruppen der beiden Dosierungsstufen, die während der beiden chirurgischen Eingriffe getrennt keine Notfallnarkose (Fentanyl) benötigten
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1; Operation/Entlassung); FU-Telefonanruf I (24 Std. ab Besuch 2); FU-Telefonat II (7 Tage ab Besuch 2)
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Anteil der Patienten in beiden Gruppen der beiden Dosierungsstufen, die während der beiden chirurgischen Eingriffe getrennt keine Notfallnarkose (Fentanyl) benötigten; Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade, definiert als die Zeitspanne vom Abschluss der Injektion (Zeitpunkt 0 min) bis zum Erreichen der vollständigen sensorischen Blockade, bewertet durch Nadelstichtest in Verbindung mit Herzfrequenzmessung und bewertet für beide Operationen; Die Zeit bis zur Regression der motorischen Blockade wird nur bei Operationen mit Kalkaneusstopp bewertet und anhand eines Grades I der Standard-Bromage-Skala (d. h.
Bewegungsfreiheit der Beine und Füße).
Die Schmerzintensität wurde fünfmal in den ersten 3 Stunden nach dem Aufwachen des Patienten und während des Hausbesuchs (V2) bewertet.
Die Technik und die geeignete Skala zur Schmerzmessung sind altersabhängig, daher müssen verschiedene Instrumente zur Bewertung verwendet werden: KOMFORT-Skala für Patienten < 2 Monate; FLACC-Skala für Patienten im Alter von _ 2 Monaten _ 6 Jahren; Wong-Baker-Skala für Patienten über 6 Jahre
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Besuch 2 (Tag 1; Operation/Entlassung); FU-Telefonanruf I (24 Std. ab Besuch 2); FU-Telefonat II (7 Tage ab Besuch 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valeria Mosetti, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Talipes
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Hernie
- Hernie, Bauch
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, erworben
- Fußdeformitäten, angeboren
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Leistenbruch, Leistenbruch
- Plattfuß
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Chloroprocain
Andere Studien-ID-Nummern
- CHL.2/04-2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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