Skuteczność i bezpieczeństwo chloroprokainy 1% i 2% w populacji pediatrycznej
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, dwuramienne, równoległe aktywne grupy, prospektywna próba, w celu oceny, w populacji pediatrycznej, skuteczności i bezpieczeństwa 1% i 2% chloroprokainy w blokadzie nerwów obwodowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, dwuramienne, równoległe aktywne grupy, prospektywne badanie w populacji pediatrycznej poddawanej operacji płaskostopia lub plastyce przepukliny pachwinowej, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania 1% i 2% chloroprokainy w leczeniu nerwów obwodowych blok (PNB) oparty na zależnościach stężenie-odpowiedź. Niniejszy protokół jest częścią obszernego Planu Badań Pediatrycznych (PIP), który został przedłożony Komitetowi Pediatrycznemu (PDCO) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w konkursie dotyczącym wniosku o dopuszczenie do obrotu stosowania chloroprokainy w bloku okołonerwowym. UODO pozytywnie zaopiniował zarówno PIP, jak i niniejszy protokół kliniczny.
Chloroprocaine Hydrochloride 1% Sintetica jest obecnie sprzedawany w 9 krajach europejskich jako dokanałowy (podpajęczynówkowy) środek znieczulający u dorosłych, u których planowany zabieg chirurgiczny nie powinien przekraczać 40 minut. Od 2015 roku pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Szwajcarii zostało rozszerzone na roztwory chlorowodorku chloroprokainy 20 mg/ml i 30 mg/ml do wstrzykiwań, odpowiednio do znieczulenia miejscowego drogą infiltracji, do PNB i blokady zewnątrzoponowej. Analgezja regionalna, a zwłaszcza PNB, jest akceptowalnym sposobem zapewnienia znieczulenia śródoperacyjnego i pooperacyjnego u noworodków, niemowląt i dzieci, przy jednoczesnym ograniczeniu stosowania opioidów ogólnoustrojowych i uniknięciu działań niepożądanych związanych z opioidami. Wraz z pojawieniem się ultradźwięków i ulepszeń sprzętu w ostatniej dekadzie, wykorzystanie PNB u dzieci ogromnie wzrosło.
Plastykę płaskostopia i naprawę przepukliny pachwinowej uznano za idealne operacje do testowania klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa chloroprokainy, ponieważ są to krótkie procedury z niewielkim bólem pooperacyjnym, które wymagają jedynie środka o krótkim lub pośrednim czasie działania. Badanie składa się z okresu leczenia trwającego 1 dzień i pojedynczego wstrzyknięcia okołonerwowego, wykonanego techniką pod kontrolą USG w celu uniknięcia ryzyka wstrzyknięcia dożylnego chloroprokainy. Łącznie 174 (87 na grupę leczoną, przydzielonych do 1% lub 2% ramienia w stosunku 1:1) pacjentów pediatrycznych płci męskiej i żeńskiej (przedział wiekowy od urodzenia do <18 lat) poddawanych operacji płaskostopia lub plastyce przepukliny pachwinowej, zaplanowanych do znieczulenia przewodowego nerwów obwodowych i równo rozłożonych w ramach obu procedur chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia Cirugía Mayor Ambulatoria Y Cirugía General Y Del Aparato Digestivo
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Cirugía Pediátrica Avda. Fernando Abril
-
-
-
-
Italy
-
Bari, Italy, Włochy, 70126
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
Milan, Italy, Włochy, 20122
- ASST Gaetano Pini CTO
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù di Roma Dipartimento di Emergenza Accettazione (DEA) e A.R.C.O
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. Anestesia delle Chirurgie Generali del Policlinico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele Anestesia e Rianimazione del distretto testacollo
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10126
- Ospedale Infantile Santa Margherita di Torino Anestesia e Rianimazione Pediatrica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06129
- Ospedale Universitario Santa Maria della Misericordia S.C. di Anestesia e Rianimazione 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci pediatryczni płci męskiej i żeńskiej w wieku od urodzenia do <18 lat, u których zaplanowano:
- Operacja płaskostopia (6 do <18 lat; dzieci i młodzież) planowana z powodu blokady nerwu kulszowego krótkotrwałego znieczulenia,
- operacja przepukliny pachwinowej (od 0 do 6 lat; noworodki, niemowlęta-dzieci i dzieci) planowana do krótkotrwałego znieczulenia bloku biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego;
- Normalnie aktywny i zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, o prawidłowej beztłuszczowej masie ciała (BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 włącznie) i prawidłowym rozwoju ciała (prawidłowa waga i wzrost zgodnie z lokalnymi zaleceniami) pediatryczna tabela wzrostu i wagi);
- pacjenci z ASA I i ASA II;
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez rodziców/opiekuna, którzy chcą i są w stanie zrozumieć cel badania, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne, oraz chcą i są w stanie spełnić, w imieniu swoim i małoletniego, wymagania dotyczące badania;
- chętny i zdolny do samodzielnego wyrażenia dodatkowej świadomej pisemnej zgody, w przypadku dzieci i młodzieży, oprócz rodziców/opiekuna;
- Chęć i zdolność, w przypadku dzieci i młodzieży, do spełnienia wymagań dotyczących badania w ich imieniu.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ASA > II;
- Istniejąca wcześniej infekcja w miejscu wstrzyknięcia;
- Stosowanie opioidów, leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, sulfonamidów, wazopresorów, leków oksytotycznych typu sporyszu i mieszanin środków miejscowo znieczulających, leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak amiodaron, silnych inhibitorów CYP1A2, takich jak fluwoksamina i enoksacyna;
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na zakres blokad regionalnych przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
- Wrażliwość wśród aktywnego składnika badanego leku, członków grupy estrów PABA i grupy amidów miejscowo znieczulających;
- Historia kliniczna alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na badany lek lub inne leki stosowane podczas operacji;
- Ciąża i laktacja: pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego (jeśli dotyczy), ciąża lub karmienie piersią (test ciążowy zostanie przeprowadzony na wszystkich płodnych podgrupach);
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chloroprokaina 1%
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają 1% chloroprokainy zgodnie z kryteriami randomizacji.
|
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają 1% chloroprokainy zgodnie z kryteriami randomizacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chloroprokaina 2%
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają 2% chloroprokainy zgodnie z kryteriami randomizacji.
|
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają 1% chloroprokainy zgodnie z kryteriami randomizacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny odsetek pacjentów, w każdej z dwóch grup poziomów dawkowania, niewymagających znieczulenia ratunkowego podczas operacji.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 1; operacja/ wypis)
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania dotyczący skuteczności będzie reprezentowany przez ogólny odsetek pacjentów, w każdej z dwóch grup poziomów dawkowania, niewymagających znieczulenia ratunkowego podczas operacji.
|
Wizyta 2 (dzień 1; operacja/ wypis)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, w obu grupach poziomów dawkowania, niewymagających znieczulenia doraźnego (fentanyl) podczas dwóch zabiegów chirurgicznych oddzielnie
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1; operacja/wypis); Telefon FU I (24 godziny od Wizyty 2); Telefon FU II (7 dni od Wizyty 2)
|
Odsetek pacjentów, w obu grupach poziomów dawkowania, niewymagających znieczulenia doraźnego (fentanyl) podczas dwóch zabiegów chirurgicznych oddzielnie; Czas do wystąpienia blokady czuciowej, zdefiniowany jako czas od zakończenia wstrzyknięcia (czas 0 min) do uzyskania całkowitej blokady czuciowej, oceniany za pomocą testu nakłucia połączonego z pomiarem częstości akcji serca i oceniany dla obu operacji; Czas do regresji bloku motorycznego oceniany tylko w operacji „zatrzymania kości piętowej” i oceniany na podstawie stopnia I standardowej skali Bromage'a (tj.
swobodny ruch nóg i stóp).
Natężenie bólu oceniano pięciokrotnie w ciągu pierwszych 3 godzin po wybudzeniu iw czasie wizyty domowej (V2).
Technika i odpowiednia skala pomiaru bólu są zależne od wieku, dlatego do oceny należy zastosować różne narzędzia: skala KOMFORT dla pacjentów w wieku poniżej 2 miesięcy; skala FLACC dla pacjentów w wieku _ 2 miesiące _ 6 lat; Skala Wonga-Bakera dla pacjentów powyżej 6 roku życia
|
Wizyta 2 (Dzień 1; operacja/wypis); Telefon FU I (24 godziny od Wizyty 2); Telefon FU II (7 dni od Wizyty 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valeria Mosetti, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Hakonóg
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Wady wrodzone
- Przepuklina
- Przepuklina brzuszna
- Deformacje kończyn dolnych, wrodzone
- Deformacje kończyn, wrodzone
- Deformacje stóp
- Deformacje stóp, nabyte
- Deformacje stóp, wrodzone
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przepuklina pachwinowa
- Płaskostopie
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- chloroprokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHL.2/04-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .