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1% 和 2% 氯普鲁卡因在儿科人群中的疗效和安全性

2023年11月29日 更新者：Sintetica SA

随机、多中心、双盲、双臂、平行活动组、前瞻性试验，以评估儿科人群使用 1% 和 2% 氯普鲁卡因进行周围神经阻滞的疗效和安全性。

随机、多中心、双盲、双臂、平行活动组、前瞻性试验，以评估两种不同浓度（1% 和 2%）局部麻醉药氯普鲁卡因在受周围神经损伤的儿科人群中的疗效和安全性由于腹股沟疝修补术或扁平足手术引起的阻滞。 本议定书是一项广泛的儿科调查计划 (PIP) 的一部分，该计划涉及氯普鲁卡因用于神经阻滞的上市许可申请竞赛。 PDCO 采纳了积极的意见。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

随机、多中心、双盲、双臂、平行活动组、前瞻性试验，以评估接受扁平足手术或腹股沟疝修补术的儿科人群，1% 和 2% 氯普鲁卡因对周围神经的疗效和安全性基于浓度-反应关系的阻断 (PNB)。 本协议是一项广泛的儿科调查计划 (PIP) 的一部分，该计划已提交给欧洲药品管理局 (EMA) 的儿科委员会 (PDCO)，参与氯普鲁卡因用于神经阻滞的上市许可申请竞赛。 PDCO 对 PIP 和目前的临床方案都持肯定意见。

Chloroprocaine Hydrochloride 1% Sintetica 目前在 9 个欧洲国家作为鞘内（脊髓）麻醉剂在成人中销售，计划的外科手术预计不会超过 40 分钟。 自 2015 年以来，瑞士的上市许可已扩展到注射用氯普鲁卡因 20 mg/mL 和 30 mg/mL 溶液，分别用于浸润局部麻醉、PNB 和硬膜外阻滞。 区域镇痛，特别是 PNB，是一种可接受的方法，可为新生儿、婴儿和儿童提供术中麻醉和术后镇痛，同时减少全身性阿片类药物的使用并避免阿片类药物相关的不良反应。 随着过去十年超声的出现和设备的改进，PNB 在儿童中的使用已大大增加。

扁平足和腹股沟疝修补术被认为是测试氯普鲁卡因临床疗效和安全性的理想手术，因为它们是短期手术，术后疼痛小，只需要短效至中效药物。 该研究包括 1 天的治疗期和单次神经周围注射，通过超声引导技术进行给药，以避免静脉注射氯普鲁卡因的风险。 共有 174 名（每个治疗组 87 名，以 1:1 的比例分配到 1% 或 2% 的手臂）接受扁平足手术或腹股沟疝修补术的男性和女性儿科患者（年龄范围从出生到 <18 岁），计划用于周围神经阻滞麻醉，并在两个手术过程中平均分配。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

174

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00165
        • 招聘中
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù di Roma Dipartimento di Emergenza Accettazione (DEA) e A.R.C.O
        • 接触：
      • Roma、Lazio、意大利、00168
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • 完全的
        • Ospedale San Raffaele Anestesia e Rianimazione del distretto testacollo
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • 招聘中
        • Ospedale Infantile Santa Margherita di Torino Anestesia e Rianimazione Pediatrica
        • 接触：
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06129
        • 终止
        • Ospedale Universitario Santa Maria della Misericordia S.C. di Anestesia e Rianimazione 2
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46014
        • 终止
        • Consorcio Hospital General Universitario De Valencia Cirugía Mayor Ambulatoria Y Cirugía General Y Del Aparato Digestivo
      • Valencia、西班牙、46026
        • 终止
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Cirugía Pediátrica Avda. Fernando Abril

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 从出生到 <18 岁的男性和女性儿科患者预定：

    • 扁平足手术（6 至 <18 岁；儿童和青少年）计划进行坐骨神经阻滞短期麻醉，
    • 计划进行髂腹股沟/髂腹下阻滞短效麻醉的腹股沟疝修补术（0 至 6 岁；新生儿、婴幼儿和儿童）；
  2. 根据病史、体格检查、瘦体重正常（BMI18.5 - 24.9 Kg/m2，包括在内）和身体发育正常（根据当地标准，体重和身高正常），通常活跃且身体健康儿科身高体重表）；
  3. ASA I 和 ASA II 患者；
  4. 父母/导师提供的书面知情同意书，愿意并能够理解研究的目的，包括可能的风险和副作用，并愿意并能够代表他们和未成年人遵守研究要求；
  5. 除了父母/导师之外，如果是儿童和青少年，愿意并能够自己提供额外的书面知情同意书；
  6. 对于儿童和青少年，愿意并能够代表他们遵守学习要求。

排除标准：

  1. ASA > II 患者；
  2. 注射部位先前存在的感染；
  3. 使用阿片类药物、抗抑郁药、抗惊厥药、磺胺类药物、血管加压药、麦角类催产药和局部麻醉剂的混合物、III 类抗心律失常药物，如胺碘酮、CYP1A2 的强抑制剂，如氟伏沙明和依诺沙星；
  4. 在研究开始前 2 周内使用已知会干扰区域阻滞程度的药物；
  5. 吸毒或酗酒史；
  6. 研究药物活性成分、PABA酯组和酰胺类局麻药组成员的敏感性；
  7. 对研究药物或手术期间使用的其他药物过敏、过敏或不耐受的临床病史；
  8. 怀孕和哺乳：筛查时妊娠试验阳性（如适用），怀孕或哺乳（妊娠试验将对所有可育子集进行）；
  9. 筛选前 3 个月内参加任何其他临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯普鲁卡因 1%
根据随机化标准，所有符合条件的患者将接受 1% 的氯普鲁卡因给药。
药品：氯普鲁卡因 1% 注射液
根据随机化标准，所有符合条件的患者将接受 1% 的氯普鲁卡因给药。
其他名称：
  • 手臂 1
实验性的：氯普鲁卡因 2%
根据随机化标准，所有符合条件的患者将接受 2% 的氯普鲁卡因给药。
药品：氯普鲁卡因 2% 注射液
根据随机化标准，所有符合条件的患者将接受 1% 的氯普鲁卡因给药。
其他名称：
  • 手臂 2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在两个剂量水平组中，手术期间不需要抢救麻醉的患者总比例。
大体时间：访问 2（第 1 天；手术/出院）
研究的主要疗效终点将由在两个剂量水平组中的每个组中在手术期间不需要抢救麻醉的患者的总体比例来表示。
访问 2（第 1 天；手术/出院）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在两个剂量水平组中，在两个手术过程中分别不需要救援麻醉（芬太尼）的患者比例
大体时间：访问 2（第 1 天；手术/出院）； FU 电话 I（访问 2 后 24 小时）； FU 电话 II（从访问 2 起 7 天）
在两个剂量水平组中，在两个手术过程中分别不需要救援麻醉（芬太尼）的患者比例；感觉阻滞开始的时间，定义为从注射完成（时间 0 分钟）到实现完全感觉阻滞的时间段，通过与心率测量相关的针刺试验评估，并评估两次手术；运动阻滞消退的时间仅在“跟骨停止”手术中评估，并通过标准 Bromage 量表的 I 级评估（即。 腿脚自由活动）。 在患者醒来后的前 3 小时内和出院回家访视期间对疼痛强度进行了五次评估 (V2)。 疼痛测量的技术和适当的量表与年龄有关，因此，必须使用不同的工具进行评估： COMFORT 量表适用于 <2 个月大的患者； FLACC 量表适用于 _ 2 个月 _ 6 岁的患者；适用于 6 岁以上患者的 Wong-Baker 量表
访问 2（第 1 天；手术/出院）； FU 电话 I（访问 2 后 24 小时）； FU 电话 II（从访问 2 起 7 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sintetica SA

调查人员

  • 首席研究员：Valeria Mosetti, MD、Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月14日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月16日

首次发布 (实际的)

2019年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHL.2/04-2015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前尚不清楚是否有计划提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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