L'efficacité et l'innocuité de la chloroprocaïne 1 % et 2 % dans la population pédiatrique
Essai prospectif randomisé, multicentrique, en double aveugle, à deux bras et en groupes actifs parallèles, pour évaluer, dans la population pédiatrique, l'efficacité et l'innocuité de la chloroprocaïne 1 % et 2 % pour le bloc nerveux périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Essai prospectif, randomisé, multicentrique, en double aveugle, à deux bras, en groupes actifs parallèles, pour évaluer, dans la population pédiatrique subissant une chirurgie du pied plat ou une cure de hernie inguinale, l'efficacité et l'innocuité de la chloroprocaïne 1 % et 2 % pour le nerf périphérique bloc (PNB) basé sur les relations concentration-réponse. Le présent protocole fait partie d'un vaste plan d'investigation pédiatrique (PIP) qui a été soumis au comité pédiatrique (PDCO) de l'Agence européenne du médicament (EMA) dans le cadre du concours de la demande d'autorisation de mise sur le marché de l'utilisation de la chloroprocaïne pour le bloc périneural. Le PDCO a adopté un avis positif tant sur le PIP que sur le présent protocole clinique.
Le chlorhydrate de chloroprocaïne 1% Sintetica est actuellement commercialisé dans 9 pays européens comme anesthésique intrathécal (rachidien) chez les adultes où l'intervention chirurgicale prévue ne devrait pas dépasser 40 minutes. Depuis 2015, l'autorisation de mise sur le marché en Suisse a été étendue aux solutions injectables de chlorhydrate de chloroprocaïne 20 mg/mL et 30 mg/mL, respectivement pour l'anesthésie locale par infiltration, pour le PNB et le bloc épidural. L'analgésie régionale, et plus particulièrement la PNB, est un moyen acceptable de fournir une anesthésie peropératoire et une analgésie postopératoire chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants tout en diminuant l'utilisation d'opioïdes systémiques et en évitant les effets indésirables liés aux opioïdes. Avec l'avènement de l'échographie et des améliorations de l'équipement au cours de la dernière décennie, l'utilisation de la PNB chez les enfants a considérablement augmenté.
La réparation du pied plat et de la hernie inguinale a été considérée comme la chirurgie idéale pour tester l'efficacité clinique et l'innocuité de la chloroprocaïne, car il s'agit de procédures courtes avec une faible douleur postopératoire qui ne nécessitent qu'un agent à action courte à intermédiaire. L'étude consiste en une période de traitement de 1 jour et en une seule injection périneurale, administrée par technique guidée par ultrasons afin d'éviter le risque d'injection IV de chloroprocaïne. Un total de 174 (87 par groupe de traitement, répartis dans le bras 1 % ou 2 % dans un rapport de 1:1) patients pédiatriques masculins et féminins (tranche d'âge allant de la naissance à moins de 18 ans) subissant une chirurgie du pied plat ou une réparation d'une hernie inguinale, prévu pour l'anesthésie par bloc nerveux périphérique et également réparti entre les deux interventions chirurgicales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia Cirugía Mayor Ambulatoria Y Cirugía General Y Del Aparato Digestivo
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Valencia, Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Cirugía Pediátrica Avda. Fernando Abril
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Italy
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Bari, Italy, Italie, 70126
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Milan, Italy, Italie, 20122
- ASST Gaetano Pini CTO
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù di Roma Dipartimento di Emergenza Accettazione (DEA) e A.R.C.O
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. Anestesia delle Chirurgie Generali del Policlinico
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele Anestesia e Rianimazione del distretto testacollo
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italie, 10126
- Ospedale Infantile Santa Margherita di Torino Anestesia e Rianimazione Pediatrica
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italie, 06129
- Ospedale Universitario Santa Maria della Misericordia S.C. di Anestesia e Rianimazione 2
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients pédiatriques masculins et féminins de la naissance à moins de 18 ans programmés pour :
- Chirurgie du pied plat (6 à <18 ans ; enfants et adolescents) prévue pour une anesthésie de courte durée par bloc du nerf sciatique,
- cure de hernie inguinale (0 à 6 ans ; nouveau-nés, nourrissons-tout-petits et enfants) prévue pour bloc ilio-inguinal/iliohypogastrique anesthésie de courte durée ;
- Normalement actif et autrement jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, avec une masse corporelle maigre normale (IMC18,5 - 24,9 Kg/m2 inclus) et un développement corporel normal (poids et taille normaux selon les tableau pédiatrique de la taille et du poids);
- patients ASA I et ASA II ;
- Consentement éclairé écrit fourni par les parents/tuteur, désireux et capables de comprendre le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles, et désireux et capables de se conformer, en leur nom et au nom du mineur, aux exigences de l'étude ;
- Disposé et capable de donner lui-même un consentement éclairé supplémentaire par écrit, dans le cas d'enfants et d'adolescents, en plus des parents/tuteur ;
- Volonté et capable, dans le cas d'enfants et d'adolescents, de se conformer aux exigences de l'étude en leur nom.
Critère d'exclusion:
- patients ASA > II ;
- Infection préexistante au site d'injection ;
- Utilisation d'opioïdes, d'antidépresseurs, d'anticonvulsivants, de sulfamides, de vasopresseurs, d'ocytociques de type ergot et de mélanges d'anesthésiques locaux, d'antiarythmiques de classe III, tels que l'amiodarone, d'inhibiteurs puissants du CYP1A2, tels que la fluvoxamine et l'énoxacine ;
- Utilisation de médicaments connus pour interférer avec l'étendue des blocs régionaux pendant 2 semaines avant le début de l'étude ;
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ;
- Sensibilité entre l'ingrédient actif du médicament à l'étude, les membres du groupe des esters PABA et le groupe des anesthésiques locaux de type amides ;
- Antécédents cliniques d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance au médicament à l'étude ou à d'autres médicaments utilisés pendant la chirurgie ;
- Grossesse et allaitement : test de grossesse positif lors du dépistage (le cas échéant), enceinte ou allaitante (le test de grossesse sera effectué sur tous les sous-groupes fertiles) ;
- Participation à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chloroprocaïne 1%
Tous les patients éligibles seront administrés par Chloroprocaïne 1 % selon les critères de randomisation.
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Tous les patients éligibles seront administrés par Chloroprocaïne 1 % selon les critères de randomisation.
Autres noms:
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Expérimental: Chloroprocaïne 2%
Tous les patients éligibles seront administrés par Chloroprocaïne 2 % selon les critères de randomisation.
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Tous les patients éligibles seront administrés par Chloroprocaïne 1 % selon les critères de randomisation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion globale de patients, dans chacun des deux groupes de niveaux de dosage, ne nécessitant pas d'anesthésie de sauvetage pendant la chirurgie.
Délai: Visite 2 (Jour 1 ; chirurgie/sortie)
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude sera représenté par la proportion globale de patients, dans chacun des deux groupes de niveaux de dosage, ne nécessitant pas d'anesthésie de sauvetage pendant la chirurgie.
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Visite 2 (Jour 1 ; chirurgie/sortie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients, dans les deux groupes de niveaux de dosage, ne nécessitant pas d'anesthésie de sauvetage (fentanyl) pendant les deux interventions chirurgicales séparément
Délai: Visite 2 (Jour 1 ; chirurgie/congé ); Appel téléphonique FU I (24 heures après la visite 2) ; Appel téléphonique FU II (7 jours à compter de la visite 2)
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Proportion de patients, dans les deux groupes de niveaux de dosage, ne nécessitant pas d'anesthésie de sauvetage (fentanyl) pendant les deux interventions chirurgicales séparément ; Délai d'apparition du bloc sensoriel, défini comme la période de temps entre la fin de l'injection (temps 0 min) et l'obtention d'un bloc sensoriel complet, évalué par un test de piqûre d'épingle associé à la mesure de la fréquence cardiaque, et évalué pour les deux chirurgies ; Temps de régression du bloc moteur évalué en chirurgie « arrêt calcanéen » uniquement et évalué par un grade I de l'échelle standard de Bromage (c'est-à-dire
libre circulation des jambes et des pieds).
L'intensité de la douleur a été évaluée cinq fois dans les 3 premières heures après le réveil du patient et lors de la visite de sortie à domicile (V2).
La technique et l'échelle appropriée pour la mesure de la douleur dépendent de l'âge, par conséquent, différents outils devront être utilisés pour l'évaluation : échelle de CONFORT pour les patients <2 mois ; Échelle FLACC pour les patients âgés de _ 2 mois _ 6 ans ; Échelle de Wong-Baker pour les patients de plus de 6 ans
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Visite 2 (Jour 1 ; chirurgie/congé ); Appel téléphonique FU I (24 heures après la visite 2) ; Appel téléphonique FU II (7 jours à compter de la visite 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valeria Mosetti, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Talipes
- Maladies musculo-squelettiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies congénitales
- Hernie
- Hernie abdominale
- Difformités des membres inférieurs, congénitales
- Déformations des membres, congénitales
- Déformations du pied
- Déformations du pied, acquises
- Difformités du pied, congénitales
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hernie inguinale
- Pied plat
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- chloroprocaine
Autres numéros d'identification d'étude
- CHL.2/04-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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