Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til kloroprokain 1 % og 2 % i pediatrisk populasjon

18. mars 2026 oppdatert av: Sintetica SA

Randomiserte, multisenter, dobbeltblinde, toarmede, parallelle aktive grupper, prospektivt forsøk, for å evaluere, i pediatrisk populasjon, effektiviteten og sikkerheten til kloroprokain 1 % og 2 % for perifer nerveblokk.

Randomiserte, multisenter, dobbeltblinde, to-armede, parallelle aktive grupper, prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lokalbedøvelse Kloroprokain ved to forskjellige konsentrasjoner (ved 1 % og 2 %) i en pediatrisk populasjon utsatt for perifer nerve blokkering på grunn av reparasjon av lyskebrokk eller flatfotoperasjon. Denne protokollen er en del av en omfattende Pediatric Investigational Plan (PIP) i konkurransen om markedsføringstillatelse for bruk av kloroprokain for perineural blokkering. PDCO har vedtatt en positiv uttalelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomiserte, multisenter, dobbeltblinde, toarmede, parallelle aktive grupper, prospektiv utprøving, for å evaluere effekten og sikkerheten til kloroprokain 1 % og 2 % for perifer nerve hos pediatriske populasjoner som gjennomgår flatfotkirurgi eller lyskebrokkreparasjon blokk (PNB) basert på konsentrasjon-respons-forhold. Denne protokollen er en del av en omfattende Pediatric Investigational Plan (PIP) som har blitt sendt til Pediatric Committee (PDCO) til European Medicine Agency (EMA) i konkurransen om markedsføringstillatelsesøknaden for bruk av kloroprokain for perineural blokkering. PDCO har vedtatt en positiv mening om både PIP og den nåværende kliniske protokollen.

Kloroprokainhydroklorid 1 % Sintetica markedsføres i dag i 9 europeiske land som intratekal (spinal) anestesi hos voksne der den planlagte kirurgiske prosedyren ikke forventes å overstige 40 minutter. Siden 2015 har markedsføringstillatelsen i Sveits blitt utvidet til kloroprokain HCl 20 mg/ml og 30 mg/ml injeksjonsvæsker, for lokalbedøvelse ved infiltrasjon, for henholdsvis PNB og epiduralblokk. Regional analgesi, og spesielt PNB, er et akseptabelt middel for å gi intraoperativ anestesi og postoperativ analgesi hos nyfødte, spedbarn og barn, samtidig som man reduserer bruken av systemiske opioider og unngår opioidrelaterte bivirkninger. Med bruken av ultralyd og forbedringer i utstyr det siste tiåret, har bruken av PNB hos barn økt enormt.

Reparasjon av flatfot og lyskebrokk har blitt ansett som de ideelle operasjonene for å teste den kliniske effekten og sikkerheten til kloroprokain siden de er korte prosedyrer med lav postoperativ smerte som bare krever et kort- til middels virkende middel. Studien består av en behandlingsperiode på 1 dag og en enkelt perineural injeksjon, administrert gjennom ultralydveiledet teknikk for å unngå risikoen for kloroprokain IV-injeksjon. Totalt 174 (87 per behandlingsgruppe, fordelt på 1 % eller 2 % arm i forholdet 1:1) mannlige og kvinnelige pediatriske pasienter (aldersspenning fra fødsel til <18 år) som gjennomgår flatfotoperasjoner eller reparasjon av lyskebrokk, planlagt for perifer nerveblokkanestesi og likt fordelt innenfor de to kirurgiske prosedyrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Italy
      • Bari, Italy, Italia, 70126
        • Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
      • Milan, Italy, Italia, 20122
        • ASST Gaetano Pini CTO
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù di Roma Dipartimento di Emergenza Accettazione (DEA) e A.R.C.O
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. Anestesia delle Chirurgie Generali del Policlinico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele Anestesia e Rianimazione del distretto testacollo
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Santa Margherita di Torino Anestesia e Rianimazione Pediatrica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Ospedale Universitario Santa Maria della Misericordia S.C. di Anestesia e Rianimazione 2
  • Spania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario De Valencia Cirugía Mayor Ambulatoria Y Cirugía General Y Del Aparato Digestivo
      • Valencia, Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Cirugía Pediátrica Avda. Fernando Abril

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pediatriske pasienter fra fødsel til <18 år planlagt for:

    • Flatfotkirurgi (6 til <18 år; barn og ungdom) planlagt for isjiasnerveblokkering av kortvarig anestesi,
    • reparasjon av lyskebrokk (0 til 6 år; nyfødte spedbarn, spedbarn-småbarn og barn) planlagt for ilioinguinal/iliohypogastrisk blokk med kortvarig anestesi;
  2. Normalt aktiv og ellers bedømt til å være ved god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, med normal mager kroppsmasse (BMI18,5 - 24,9 Kg/m2 inkludert) og normal kroppsutvikling (normal vekt og høyde iht. pediatrisk høyde- og vektdiagram);
  3. ASA I og ASA II pasienter;
  4. Skriftlig informert samtykke gitt av foreldre/veileder, villig og i stand til å forstå formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og villig og i stand til å overholde studiekravene på deres vegne og den mindreårige;
  5. Villig og i stand til å gi ytterligere skriftlig informert samtykke av seg selv, i tilfelle barn og ungdom, i tillegg til foreldre/veileder;
  6. Villig og i stand til, når det gjelder barn og unge, å overholde studiekravene på deres vegne.

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA > II pasienter;
  2. Eksisterende infeksjon på injeksjonsstedet;
  3. Bruk av opioider, antidepressiva, antikonvulsive midler, sulfonamider, vasopressorer, ergot-type oksytoksiske medikamenter og blandinger av lokale anestetika, antiarytmiske legemidler klasse III, slik som amiodaron, sterke hemmere av CYP1A2, slik som fluvoksamin og enoksacin;
  4. Bruk av medisin(er) kjent for å forstyrre omfanget av regionale blokkeringer i 2 uker før studiestart;
  5. historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
  6. Sensitivitet blant studiemedisinens aktive ingrediens, medlemmene av PABA-estergruppen og lokalbedøvelsesgruppen av amidtypen;
  7. Klinisk historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor studiemedisinen eller andre medisiner brukt under operasjonen;
  8. Graviditet og amming: positiv graviditetstest ved screening (hvis aktuelt), gravid eller ammende (graviditetstesten vil bli utført for alle fertile undergrupper);
  9. Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 3 måneder før screeningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kloroprokain 1 %
Alle kvalifiserte pasienter vil bli administrert av kloroprokain 1 % i henhold til randomiseringskriteriene.
Legemiddel: Kloroprokain 1 % injiserbar løsning
Alle kvalifiserte pasienter vil bli administrert av kloroprokain 1 % i henhold til randomiseringskriteriene.
Andre navn:
  • ARM 1
Eksperimentell: Kloroprokain 2 %
Alle kvalifiserte pasienter vil bli administrert av kloroprokain 2 % i henhold til randomiseringskriteriene.
Legemiddel: Kloroprokain 2 % injiserbar løsning
Alle kvalifiserte pasienter vil bli administrert av kloroprokain 1 % i henhold til randomiseringskriteriene.
Andre navn:
  • ARM 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet andel pasienter, i hver av de to doseringsnivågruppene, som ikke trenger redningsanestesi under operasjonen.
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1; operasjon/utskrivning)
Det primære effektendepunktet for studien vil være representert av den totale andelen pasienter, i hver av de to doseringsnivågruppene, som ikke trenger redningsanestesi under operasjonen.
Besøk 2 (dag 1; operasjon/utskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter, i begge de to doseringsnivågruppene, som ikke trenger redningsanestesi (fentanyl) under de to kirurgiske prosedyrene hver for seg
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1; operasjon/utskrivning); FU telefonsamtale I( 24 timer fra besøk 2); FU telefonsamtale II (7 dager fra besøk 2)
Andel pasienter, i begge de to doseringsnivågruppene, som ikke trenger redningsanestesi (fentanyl) under de to kirurgiske prosedyrene hver for seg; Tid til begynnelse av sensorisk blokkering, definert som tidsperioden fra fullført injeksjon (tid 0 min) til oppnåelse av fullstendig sensorisk blokkering, vurdert ved nålestikktest assosiert med hjertefrekvensmåling, og evaluert for begge operasjonene; Tid til regresjon av motorblokk evaluert kun i 'calcaneo stop'-kirurgi og vurdert ved en klasse I av standard Bromage-skalaen (dvs. fri bevegelse av ben og føtter). Smerteintensitet evaluert fem ganger i løpet av de første 3 timene etter pasientens oppvåkning og under utskrivningsbesøket (V2). Teknikken og passende skala for smertemåling er aldersavhengig, derfor vil ulike verktøy måtte brukes for evalueringen: COMFORT-skala for pasienter <2 måneder gamle; FLACC-skala for pasienter i alderen _ 2 måneder _ 6 år; Wong-Baker skala for pasienter over 6 år
Besøk 2 (dag 1; operasjon/utskrivning); FU telefonsamtale I( 24 timer fra besøk 2); FU telefonsamtale II (7 dager fra besøk 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sintetica SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valeria Mosetti, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHL.2/04-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere