소아 인구에서 클로로프로카인 1% 및 2%의 효능 및 안전성
소아 인구에서 말초 신경 차단에 대한 클로로프로카인 1% 및 2%의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 양팔, 병렬 활성 그룹, 전향적 시험.
연구 개요
상세 설명
편평족 수술 또는 사타구니 탈장 치료를 받는 소아 집단에서 말초 신경에 대한 클로로프로카인 1% 및 2%의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 두 팔, 병렬 활성 그룹, 전향적 시험 농도 반응 관계를 기반으로 블록(PNB). 현재 프로토콜은 유럽 의약청(EMA)의 소아과 위원회(PDCO)에 신경주위 차단에 대한 클로로프로카인 사용의 시판 허가 신청 경쟁에 제출된 광범위한 소아 조사 계획(PIP)의 일부입니다. PDCO는 PIP와 현재 임상 프로토콜 모두에 대해 긍정적인 의견을 채택했습니다.
Chloroprocaine Hydrochloride 1% Sintetica는 현재 계획된 수술 절차가 40분을 초과하지 않을 것으로 예상되는 성인의 경막내(척추) 마취제로 유럽 9개국에서 시판되고 있습니다. 2015년부터 스위스의 시판 허가는 각각 PNB 및 경막외 차단을 위한 침윤에 의한 국소 마취용 클로로프로카인 HCl 20mg/mL 및 30mg/mL 용액으로 확장되었습니다. 국소 진통제, 특히 PNB는 신생아, 유아 및 어린이에게 수술 중 마취 및 수술 후 진통제를 제공하는 동시에 전신성 오피오이드 사용을 줄이고 오피오이드 관련 부작용을 피하는 허용 가능한 수단입니다. 지난 10년 동안 초음파의 출현과 장비의 개선으로 어린이의 PNB 활용이 엄청나게 증가했습니다.
평발 및 서혜부 탈장 복구는 속효성 제제만 필요로 하는 수술 후 통증이 적고 짧은 시술이기 때문에 클로로프로카인의 임상적 효능과 안전성을 테스트하기 위한 이상적인 수술로 여겨져 왔습니다. 이 연구는 1일의 치료 기간과 클로로프로카인 IV 주사의 위험을 피하기 위해 초음파 유도 기술을 통해 투여되는 단일 신경주위 주사로 구성됩니다. 평발 수술 또는 서혜부 탈장 치료를 받는 남녀 소아 환자(연령 범위: 출생부터 18세 미만까지) 총 174명(치료군당 87명, 1:1의 비율로 1% 또는 2% 팔에 할당), 말초 신경 차단 마취를 위해 계획되었으며 두 수술 절차에 균등하게 분배되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia Cirugía Mayor Ambulatoria Y Cirugía General Y Del Aparato Digestivo
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Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Cirugía Pediátrica Avda. Fernando Abril
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Italy
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Bari, Italy, 이탈리아, 70126
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Milan, Italy, 이탈리아, 20122
- ASST Gaetano Pini CTO
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù di Roma Dipartimento di Emergenza Accettazione (DEA) e A.R.C.O
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. Anestesia delle Chirurgie Generali del Policlinico
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele Anestesia e Rianimazione del distretto testacollo
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Piedmont
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Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
- Ospedale Infantile Santa Margherita di Torino Anestesia e Rianimazione Pediatrica
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06129
- Ospedale Universitario Santa Maria della Misericordia S.C. di Anestesia e Rianimazione 2
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
출생부터 18세 미만까지의 남녀 소아 환자:
- 평발 수술(6~18세 미만, 어린이 및 청소년)좌골 신경 차단 단기 마취를 위해 계획됨,
- 서혜부 탈장 복구(0~6세; 신생아, 유아-유아 및 어린이)장골서혜부/장요위위 블록 단기 지속 마취를 위해 계획됨;
- 일반적으로 활동적이며 병력, 신체 검사, 정상 제지방량(BMI18,5 - 24,9 Kg/m2 포함) 및 정상적인 신체 발달(현지 기준에 따른 정상 체중 및 신장)을 가지고 건강 상태가 양호하다고 판단되는 자 소아 신장 및 체중 차트);
- ASA I 및 ASA II 환자;
- 가능한 위험과 부작용을 포함하여 연구의 목적을 이해할 수 있고 부모/강사가 제공한 서면 동의서 및 미성년자를 대신하여 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 아동 및 청소년의 경우 부모/교사 외에 자체적으로 추가 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 아동 및 청소년의 경우, 그들을 대신하여 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- ASA > II 환자;
- 주사 부위의 기존 감염;
- 아편유사제, 항우울제, 항경련제, 술폰아미드, 승압제, 맥각형 옥시토신제 및 국소 마취제의 혼합물, 아미오다론과 같은 항부정맥제 3종, 플루복사민 및 에녹사신과 같은 강력한 CYP1A2 억제제의 사용;
- 연구 시작 전 2주 동안 국소 차단 범위를 방해하는 것으로 알려진 약물(들)의 사용;
- 약물 또는 알코올 남용 이력
- 연구 약물 활성 성분, PABA 에스테르 그룹 및 아미드형 국소 마취 그룹의 구성원 사이의 민감도;
- 연구 약물 또는 수술 중에 사용되는 다른 약물에 대한 알레르기, 과민증 또는 불내성의 임상 병력;
- 임신 및 수유: 스크리닝 시 양성 임신 테스트(해당되는 경우), 임신 또는 수유 중(임신 테스트는 모든 가임 하위 집합에 대해 수행됨);
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로로프로카인 1%
모든 적격 환자는 무작위 기준에 따라 클로로프로카인 1%를 투여받게 됩니다.
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모든 적격 환자는 무작위 기준에 따라 클로로프로카인 1%를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 클로로프로카인 2%
모든 적격 환자는 무작위 기준에 따라 클로로프로카인 2%를 투여받게 됩니다.
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모든 적격 환자는 무작위 기준에 따라 클로로프로카인 1%를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 구조 마취를 필요로 하지 않는 2개의 용량 수준 그룹 각각에서 환자의 전체 비율.
기간: 방문 2(1일차; 수술/퇴원)
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연구의 1차 효능 종점은 수술 중 구조 마취를 필요로 하지 않는 2개의 용량 수준 그룹 각각에서 환자의 전체 비율로 나타낼 것입니다.
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방문 2(1일차; 수술/퇴원)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 수술 절차 동안 별도로 구조 마취(펜타닐)를 필요로 하지 않는 2개의 용량 수준 그룹 모두에서 환자의 비율
기간: 방문 2(1일; 수술/퇴원); FU 전화 통화 I(방문 2로부터 24시간); FU 전화 통화 II(방문 2로부터 7일)
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2개의 수술 절차 동안 별도로 구조 마취(펜타닐)를 필요로 하지 않는 2개의 용량 수준 그룹 모두에서 환자의 비율; 주사 완료(시간 0분)부터 심박수 측정과 관련된 핀프릭 테스트로 평가되고 두 수술에 대해 평가되는 완전한 감각 차단 달성까지의 시간으로 정의되는 감각 차단 개시까지의 시간; 운동 차단의 퇴행까지의 시간은 '칼카네오 스톱' 수술에서만 평가되고 표준 Bromage 척도의 등급 I(즉,
다리와 발의 자유로운 움직임).
통증 강도는 환자가 깨어난 후 처음 3시간 동안 및 집에서 퇴원하는 동안 5회 평가되었습니다(V2).
통증 측정을 위한 기술과 적절한 척도는 연령에 따라 다르므로 평가를 위해 다른 도구를 사용해야 합니다. 2개월 미만 환자의 경우 COMFORT 척도; _ 2개월 _ 6세 환자를 위한 FLACC 척도; 6세 이상 환자를 위한 Wong-Baker 척도
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방문 2(1일; 수술/퇴원); FU 전화 통화 I(방문 2로부터 24시간); FU 전화 통화 II(방문 2로부터 7일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Valeria Mosetti, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHL.2/04-2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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