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L'efficacia e la sicurezza della cloroprocaina 1% e 2% nella popolazione pediatrica

29 novembre 2023 aggiornato da: Sintetica SA

Gruppi attivi randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, a due bracci, paralleli, studio prospettico, per valutare, nella popolazione pediatrica, l'efficacia e la sicurezza della cloroprocaina 1% e 2% per il blocco dei nervi periferici.

Studio prospettico randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a due bracci, a gruppi attivi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anestetico locale Cloroprocaina a due diverse concentrazioni (all'1% e al 2%) in una popolazione pediatrica sottoposta a nervi periferici blocco dovuto alla riparazione dell'ernia inguinale o alla chirurgia del piede piatto. Il presente protocollo fa parte di un ampio piano di indagine pediatrica (PIP) nel contesto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dell'uso di cloroprocaina per il blocco perineurale. Il PDCO ha adottato parere positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a due bracci, in parallelo, per valutare, nella popolazione pediatrica sottoposta a chirurgia del piede piatto o riparazione dell'ernia inguinale, l'efficacia e la sicurezza della cloroprocaina 1% e 2% per il nervo periferico blocco (PNB) basato sulle relazioni concentrazione-risposta. Il presente protocollo fa parte di un ampio piano di indagine pediatrica (PIP) che è stato presentato al comitato pediatrico (PDCO) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nell'ambito della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dell'uso di cloroprocaina per il blocco perineurale. Il PDCO ha adottato parere positivo sia sul PIP che sul presente protocollo clinico.

La cloroprocaina cloridrato 1% Sintetica è attualmente commercializzata in 9 paesi europei come anestetico intratecale (spinale) negli adulti in cui si prevede che la procedura chirurgica pianificata non superi i 40 minuti. Dal 2015, l'autorizzazione all'immissione in commercio in Svizzera è stata estesa alle soluzioni iniettabili di cloroprocaina cloridrato 20 mg/mL e 30 mg/mL, rispettivamente per anestesia locale per infiltrazione, per PNB e blocco epidurale. L'analgesia regionale, e in particolare la PNB, è un mezzo accettabile per fornire anestesia intraoperatoria e analgesia postoperatoria a neonati, lattanti e bambini, riducendo al contempo l'uso di oppioidi sistemici ed evitando gli effetti avversi correlati agli oppioidi. Con l'avvento degli ultrasuoni e il miglioramento delle apparecchiature nell'ultimo decennio, l'utilizzo del PNB nei bambini è aumentato enormemente.

Il piede piatto e la riparazione dell'ernia inguinale sono stati considerati gli interventi chirurgici ideali per testare l'efficacia clinica e la sicurezza della cloroprocaina poiché sono procedure brevi con basso dolore postoperatorio che richiedono solo un agente ad azione da breve a intermedia. Lo studio consiste in un periodo di trattamento di 1 giorno e di una singola iniezione perineurale, somministrata mediante tecnica ecoguidata al fine di evitare il rischio di iniezione IV di cloroprocaina. Un totale di 174 (87 per gruppo di trattamento, assegnati al braccio 1% o 2% in un rapporto di 1:1) pazienti pediatrici maschi e femmine (fascia di età dalla nascita a <18 anni) sottoposti a chirurgia del piede piatto o riparazione dell'ernia inguinale, previsto per l'anestesia del blocco dei nervi periferici ed equamente distribuito all'interno delle due procedure chirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù di Roma Dipartimento di Emergenza Accettazione (DEA) e A.R.C.O
        • Contatto:
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Completato
        • Ospedale San Raffaele Anestesia e Rianimazione del distretto testacollo
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Ospedale Infantile Santa Margherita di Torino Anestesia e Rianimazione Pediatrica
        • Contatto:
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Terminato
        • Ospedale Universitario Santa Maria della Misericordia S.C. di Anestesia e Rianimazione 2
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Terminato
        • Consorcio Hospital General Universitario De Valencia Cirugía Mayor Ambulatoria Y Cirugía General Y Del Aparato Digestivo
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Terminato
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Cirugía Pediátrica Avda. Fernando Abril

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti pediatrici maschi e femmine dalla nascita a <18 anni programmati per:

    • Chirurgia del piede piatto (da 6 a <18 anni; bambini e adolescenti) pianificata per anestesia di breve durata del blocco del nervo sciatico,
    • riparazione dell'ernia inguinale (da 0 a 6 anni; neonati, lattanti e bambini) pianificata per blocco ileoinguinale/ileoipogastrico anestesia di breve durata;
  2. Normalmente attivo e comunque giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, con una normale massa corporea magra (BMI18,5 - 24,9 Kg/m2 inclusi) e un normale sviluppo corporeo (peso e altezza normali secondo la tabella altezza e peso pediatrica);
  3. Pazienti ASA I e ASA II;
  4. Consenso informato scritto fornito dai genitori/tutor, disposti e in grado di comprendere lo scopo dello studio, inclusi possibili rischi ed effetti collaterali, e disposti e in grado di rispettare, per loro conto e del minore, i requisiti dello studio;
  5. Disponibile e in grado di fornire un ulteriore consenso informato scritto da solo, in caso di bambini e adolescenti, oltre ai genitori/tutor;
  6. Disponibilità e capacità, nel caso di bambini e adolescenti, di ottemperare ai requisiti di studio per loro conto.

Criteri di esclusione:

  1. ASA > II pazienti;
  2. Infezione preesistente al sito di iniezione;
  3. Uso di oppioidi, antidepressivi, anticonvulsivanti, sulfamidici, vasopressori, farmaci ossitocici di tipo ergot e miscele di anestetici locali, farmaci antiaritmici di classe III, come l'amiodarone, forti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina;
  4. Uso di farmaci noti per interferire con l'estensione dei blocchi regionali per 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
  5. Storia di abuso di droghe o alcol;
  6. Sensibilità tra il principio attivo del farmaco in studio, i membri del gruppo degli esteri di PABA e il gruppo degli anestetici locali di tipo ammidico;
  7. Storia clinica di allergia, ipersensibilità o intolleranza al farmaco in studio o ad altri farmaci utilizzati durante l'intervento chirurgico;
  8. Gravidanza e allattamento: test di gravidanza positivo allo screening (se applicabile), gravidanza o allattamento (il test di gravidanza verrà eseguito a tutti i sottogruppi fertili);
  9. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cloroprocaina 1%
Tutti i pazienti eleggibili saranno somministrati da Chloroprocaine 1% secondo i criteri di randomizzazione.
Droga: Soluzione iniettabile di cloroprocaina all'1%.
Tutti i pazienti eleggibili saranno somministrati da Chloroprocaine 1% secondo i criteri di randomizzazione.
Altri nomi:
  • BRACCIO 1
Sperimentale: Cloroprocaina 2%
Tutti i pazienti eleggibili saranno somministrati da Chloroprocaine 2% secondo i criteri di randomizzazione.
Droga: Soluzione iniettabile di cloroprocaina al 2%.
Tutti i pazienti eleggibili saranno somministrati da Chloroprocaine 1% secondo i criteri di randomizzazione.
Altri nomi:
  • BRACCIO 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale complessiva di pazienti, in ciascuno dei due gruppi a livello di dosaggio, che non richiedono anestesia di salvataggio durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 1; intervento chirurgico/dimissione)
L'endpoint primario di efficacia dello studio sarà rappresentato dalla percentuale complessiva di pazienti, in ciascuno dei due gruppi a livello di dosaggio, che non richiedono anestesia di salvataggio durante l'intervento chirurgico.
Visita 2 (Giorno 1; intervento chirurgico/dimissione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti, in entrambi i due gruppi di livelli di dosaggio, che non richiedono anestesia di salvataggio (fentanil) durante le due procedure chirurgiche separate
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 1; intervento chirurgico/dimissione); Telefonata FU I (24 ore dalla Visita 2); Telefonata FU II (7 giorni dalla Visita 2)
Proporzione di pazienti, in entrambi i due gruppi di livelli di dosaggio, che non richiedono anestesia di salvataggio (fentanil) durante le due procedure chirurgiche separate; Tempo all'insorgenza del blocco sensoriale, definito come il periodo di tempo dal completamento dell'iniezione (tempo 0 min) al raggiungimento del blocco sensoriale completo, valutato mediante test pinprick associato alla misurazione della frequenza cardiaca e valutato per entrambi gli interventi chirurgici; Tempo alla regressione del blocco motorio valutato solo nella chirurgia "calcaneo stop" e valutato da un grado I della scala di Bromage standard (es. libera circolazione di gambe e piedi). Intensità del dolore valutata cinque volte nelle prime 3 ore dopo il risveglio del paziente e durante la visita di dimissione domiciliare (V2). La tecnica e la scala appropriata per la misurazione del dolore dipendono dall'età, pertanto, dovranno essere utilizzati diversi strumenti per la valutazione: scala COMFORT per pazienti <2 mesi di età; Scala FLACC per pazienti di età _ 2 mesi _ 6 anni; Scala di Wong-Baker per pazienti di età superiore ai 6 anni
Visita 2 (Giorno 1; intervento chirurgico/dimissione); Telefonata FU I (24 ore dalla Visita 2); Telefonata FU II (7 giorni dalla Visita 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sintetica SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Valeria Mosetti, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHL.2/04-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione iniettabile di cloroprocaina all'1%.

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