Kloroprokaiinin tehokkuus ja turvallisuus 1 % ja 2 % lapsiväestössä
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksikätinen, rinnakkainen aktiivinen ryhmä, tuleva tutkimus, arvioida lapsiväestössä kloroprokaiinin tehoa ja turvallisuutta 1 % ja 2 % perifeerisessä hermostossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetut, monikeskus-, kaksoissokko-, kaksikätiset, rinnakkaiset aktiiviset ryhmät, prospektiivinen tutkimus, jolla arvioidaan 1 %:n ja 2 %:n kloroprokaiinin tehoa ja turvallisuutta ääreishermon hoidossa litteäjalkaleikkauksessa tai nivustyrän korjauksessa. lohko (PNB), joka perustuu keskittymis-vaste-suhteisiin. Tämä protokolla on osa laajaa pediatrista tutkimussuunnitelmaa (PIP), joka on toimitettu Euroopan lääkeviraston (EMA) lastenlääkekomitealle (PDCO) kloroprokaiinin myyntilupahakemuksen kilpailussa perineuraalisen tukoksen hoitoon. PDCO on antanut myönteisen lausunnon sekä PIP:stä että nykyisestä kliinisestä protokollasta.
Chloroprocaine Hydrochloride 1% Sinteticaa markkinoidaan tällä hetkellä 9 Euroopan maassa intratekaalisena (spinaalisena) anestesiana aikuisille, jos suunnitellun kirurgisen toimenpiteen ei odoteta kestävän yli 40 minuuttia. Vuodesta 2015 lähtien Sveitsin myyntilupa on laajennettu koskemaan kloroprokaiini HCl 20 mg/ml ja 30 mg/ml injektionestettä paikallispuudutuksessa infiltraatiolla, PNB ja epiduraalisalpauksessa. Alueellinen analgesia, ja erityisesti PNB, on hyväksyttävä keino tarjota intraoperatiivista anestesiaa ja postoperatiivista analgesiaa vastasyntyneille, imeväisille ja lapsille samalla kun vähennetään systeemisten opioidien käyttöä ja vältetään opioideihin liittyvät haittavaikutukset. Ultraäänen tulon ja laitteiden parannusten myötä viime vuosikymmenen aikana PNB:n käyttö lapsilla on lisääntynyt valtavasti.
Litteäjalan ja nivustyrän korjausleikkauksia on pidetty ihanteellisina leikkauksina kloroprokaiinin kliinisen tehon ja turvallisuuden testaamiseen, koska ne ovat lyhyitä toimenpiteitä, joissa on vähäistä postoperatiivista kipua ja jotka vaativat vain lyhyt- tai keskivaikutteista ainetta. Tutkimus koostuu 1 päivän hoitojaksosta ja yhdestä perineuraalisesta injektiosta, joka annetaan ultraääniohjatulla tekniikalla kloroprokaiini IV -injektion riskin välttämiseksi. Yhteensä 174 (87 hoitoryhmää kohden, jaettu 1 % tai 2 % haaraan suhteessa 1:1) mies- ja naispuolista lapsipotilasta (ikähaarukka syntymästä alle 18 vuoteen), joille tehdään litteäjalkaleikkaus tai nivustyrä korjaus, suunniteltiin ääreishermoston anestesiaan ja jakautuvat tasaisesti kahdessa kirurgisessa toimenpiteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia Cirugía Mayor Ambulatoria Y Cirugía General Y Del Aparato Digestivo
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Cirugía Pediátrica Avda. Fernando Abril
-
-
-
-
Italy
-
Bari, Italy, Italia, 70126
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
Milan, Italy, Italia, 20122
- ASST Gaetano Pini CTO
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù di Roma Dipartimento di Emergenza Accettazione (DEA) e A.R.C.O
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. Anestesia delle Chirurgie Generali del Policlinico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele Anestesia e Rianimazione del distretto testacollo
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Ospedale Infantile Santa Margherita di Torino Anestesia e Rianimazione Pediatrica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Ospedale Universitario Santa Maria della Misericordia S.C. di Anestesia e Rianimazione 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- ja naispuoliset lapsipotilaat syntymästä alle 18-vuotiaaksi:
- Litteäjalkakirurgia (6-<18-vuotiaat; lapset ja nuoret) suunniteltu iskiashermokatkos lyhytkestoiseen anestesiaan,
- nivustyrän korjaus (0-6 vuotta; vastasyntyneet, imeväiset-taaperolapset ja lapset) suunniteltu lyhytkestoiseen anestesiaan nivel-/iliohypogastrisessa anestesiassa;
- Normaalisti aktiivinen ja muutoin terveeksi arvioitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen perusteella, normaali laiha paino (BMI18,5 - 24,9 kg/m2 mukaan lukien) ja normaalikehitys (normaali paino ja pituus paikallisten mukaan lasten pituus- ja painotaulukko);
- ASA I- ja ASA II -potilaat;
- Vanhempien/tutorin antama kirjallinen tietoinen suostumus, joka on halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, ja joka on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia heidän ja alaikäisen puolesta;
- Halukas ja kykenevä antamaan itse, lasten ja nuorten, vanhempien/ohjaajan lisäksi kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Lasten ja nuorten osalta halukas ja kykenevä täyttämään opiskeluvaatimukset heidän puolestaan.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA > II potilaat;
- Aiempi infektio pistoskohdassa;
- Opioidien, masennuslääkkeiden, kouristuslääkkeiden, sulfonamidin, vasopressorien, torajyvätyyppisten oksitoosilääkeaineiden ja paikallispuudutusaineiden, luokan III rytmihäiriölääkkeiden, kuten amiodaronin, voimakkaiden CYP1A2-estäjien, kuten fluvoksamiinin ja enoksasiinin, käyttö;
- Sellaisen lääkkeen/lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän alueellisten esteiden laajuutta 2 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia;
- Herkkyys tutkimuslääkkeen vaikuttavan aineen, PABA-esteriryhmän ja amidityyppisten paikallispuudutusryhmän jäsenten kesken;
- Kliininen allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai muille leikkauksen aikana käytetyille lääkkeille;
- Raskaus ja imetys: positiivinen raskaustesti seulonnassa (tarvittaessa), raskaana tai imettävä (raskaustesti tehdään kaikille hedelmällisille alajoukoille);
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kloroprokaiini 1 %
Kaikille kelvollisille potilaille annetaan 1 % kloroprokaiinia satunnaistamiskriteerien mukaisesti.
|
Kaikille kelvollisille potilaille annetaan 1 % kloroprokaiinia satunnaistamiskriteerien mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kloroprokaiini 2 %
Kaikille kelvollisille potilaille annetaan 2 % kloroprokaiinia satunnaistamiskriteerien mukaisesti.
|
Kaikille kelvollisille potilaille annetaan 1 % kloroprokaiinia satunnaistamiskriteerien mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kokonaisosuus kummassakin kahdessa annostasoryhmässä, jotka eivät vaadi pelastuspuudutusta leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 1; leikkaus/poistuminen)
|
Tutkimuksen ensisijaista tehokkuuden päätetapahtumaa edustaa niiden potilaiden kokonaisosuus kummassakin kahdessa annostasoryhmässä, jotka eivät vaadi pelastuspuudutusta leikkauksen aikana.
|
Vierailu 2 (päivä 1; leikkaus/poistuminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus molemmissa kahdessa annostasoryhmässä, jotka eivät vaadi pelastuspuudutusta (fentanyyli) kahden kirurgisen toimenpiteen aikana erikseen
Aikaikkuna: Käynti 2 (Päivä 1; leikkaus / kotiuttaminen); FU-puhelu I (24 tuntia vierailusta 2); FU-puhelu II (7 päivää vierailusta 2)
|
Niiden potilaiden osuus molemmissa kahdessa annostasoryhmässä, jotka eivät vaadi pelastuspuudutusta (fentanyyli) kahden kirurgisen toimenpiteen aikana erikseen; Aika aistinvaraisen tukoksen alkamiseen, joka määritellään ajanjaksona injektion päättymisestä (aika 0 min) täydellisen sensorisen blokauksen saavuttamiseen, arvioituna sykkeenmittaukseen liittyvällä neulanpistotestillä ja arvioituna molemmissa leikkauksissa; Aika motorisen blokauksen regressioon arvioituna vain "calcaneo stop" -leikkauksessa ja arvioituna standardin Bromage-asteikon asteikolla I (ts.
jalkojen vapaa liikkuvuus).
Kivun voimakkuus arvioitiin viisi kertaa ensimmäisten 3 tunnin aikana potilaan heräämisen jälkeen ja kotiutuskäynnin aikana (V2).
Kivun mittaustekniikka ja sopiva asteikko ovat iästä riippuvaisia, joten arvioinnissa on käytettävä erilaisia työkaluja: COMFORT-asteikko alle 2 kuukauden ikäisille potilaille; FLACC-asteikko _ 2 kuukauden _ 6 vuoden ikäisille potilaille; Wong-Baker-vaaka yli 6-vuotiaille potilaille
|
Käynti 2 (Päivä 1; leikkaus / kotiuttaminen); FU-puhelu I (24 tuntia vierailusta 2); FU-puhelu II (7 päivää vierailusta 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valeria Mosetti, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Talipes
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tyrä
- Tyrä, vatsa
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Tyrä, inguinaalinen
- Lättäjalka
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- kloroprokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHL.2/04-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .