新たに診断された高悪性度神経膠腫患者の治療における放射線療法後のトラメチニブとダブラフェニブの併用
2026年7月9日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
新たに診断されたBRAF V600変異型高悪性度グリオーマ（HGG）における局所照射後のダブラフェニブ（NSC# 763760）とトラメチニブ（NSC# 763093）の第2相試験
この第 II 相試験では、BRAF V600 変異と呼ばれる遺伝子変化を有する高悪性度神経膠腫の小児および若年成人を対象に、放射線療法後にダブラフェニブとトラメチニブの併用がどの程度有効かを研究しています。
放射線療法は、高エネルギー線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍のサイズを縮小します。
ダブラフェニブとトラメチニブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素である BRAF と MEK をそれぞれ遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
新たに診断された BRAF V600 変異高悪性度グリオーマの患者では、放射線療法後にダブラフェニブとトラメチニブを併用することで、過去に使用された治療法よりも効果がある可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. H3 K27M 変異のない BRAF^V600 変異高悪性度神経膠腫 (HGG) と新たに診断された患者のイベントフリー生存率 (EFS) 分布を推定する。放射線療法に続いてメシル酸ダブラフェニブ（ダブラフェニブ）とトラメチニブジメチルスルホキシド（トラメチニブ）の併用を維持し、このEFSを現代の歴史的対照と比較する。
副次的な目的:
I. 新たに診断された BRAF^V600 変異 HGG で H3 K27M 変異のない患者の全生存率 (OS) 分布について説明すること。ただし、aPXA および aGG を除き、放射線療法に続いてダブラフェニブとトラメチニブの併用維持療法を行った。
Ⅱ． BRAF^V600E 変異型 aPXA および H3 K27M 変異を伴わない aGG を有すると新たに診断され、放射線療法に続いてダブラフェニブとトラメチニブの併用維持療法で治療された患者の EFS および全生存 (OS) 分布を説明すること。
III. aPXA および H3 K27M 変異を伴う aGG を含む BRAF^V600E 変異 HGG を有すると新たに診断された患者の EFS および全生存 (OS) 分布について説明すること。
IV. 新たに診断された HGG 患者における放射線療法後のダブラフェニブとトラメチニブによる併用療法の毒性を定義および評価すること。 検索戦略:
探索目的:
I. 将来の研究のために、腫瘍標本と体液 (血液、尿、脳脊髄液) を保管する。
概要：
患者は、標準化された局所放射線療法 (RT) を週 5 日 (月曜日から金曜日) 6 ～ 7 週間受けます。 RT 完了の 4 週間後、患者は各サイクルの 1～28 日目にダブラフェニブ メシル酸塩の経口投与（PO）を 1 日 2 回（BID）、トラメチニブ ジメチルスルホキシドの PO を 1 日 1 回（QD）投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 24 サイクルまで繰り返されます。 患者は、ベースライン時、治療中のサイクル 1、3、5、7、11、14、17、20、および 23 の 1 日目に磁気共鳴画像法 (MRI) を受け、その後再発時に 3 か月ごとに 1 年間1、3 年目は 4 か月ごと、3 年目は 6 か月ごと、4 ～ 5 年目は毎年。 患者は、治療中に脳脊髄液 (CSF) 検査のために腰椎穿刺を受けることもあります。 患者はまた、研究のために採血を受ける。
研究治療の完了後、患者は病気の再発時に、1年目は3か月ごと、2年目は4か月ごと、3年目は6か月ごと、その後4〜5年目は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Banner Children's at Desert
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Corewell Health Children's
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Children's
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-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
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-
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Caguas、プエルトリコ、00726
- HIMA San Pablo Oncologic Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
登録前の適格性スクリーニング (ステップ 0): 患者は、ステップ 0 の登録時に 12 か月以上 21 歳未満でなければなりません。
- 注: この年齢範囲には、すべての HGG 患者の事前スクリーニングが含まれます。 個々の治療プロトコルには、異なる年齢基準がある場合があります。
- 登録前の適格性スクリーニング (STEP 0): 患者は、転移性疾患を除き、新たに診断された HGG の局在性が疑われます。
- 登録前の適格性スクリーニング (ステップ 0): 患者および/またはその両親または法定後見人は、APEC14B1 パート A の適格性スクリーニングについてインフォームド コンセントに署名しています。
登録前の適格性スクリーニング (ステップ 0): 診断生検または手術時に得られた標本は、APEC14B1 を通じてできるだけ早く (ASAP)、できれば手順から 5 暦日以内に提出する必要があります。
- 注意: 必要な資料の提出と発送の詳細については、APEC14B1 手続きマニュアルを参照してください。
- -患者は登録時に3歳以上21歳未満でなければなりません。
-患者は、APEC14B1で実行される迅速な中央病理学および分子スクリーニングレビューによって適格性が確認されている必要があります
- BRAF^V600変異を伴う新たに診断された高悪性度神経膠腫
- 免疫組織化学 (IHC) または配列決定による H3 K27M の結果
- -組織学的に確認された高悪性度神経膠腫（世界保健機関[WHO]グレードIIIまたはIV）を含むがこれらに限定されない：未分化星細胞腫（AA）、未分化多形性黄色星細胞腫（aPXA）、未分化神経節膠腫（aGG）、膠芽腫（GB）、および-grade 星細胞腫、特に明記されていない (NOS)。
- 患者は、高悪性度神経膠腫の診断の組織学的検証を受けている必要があります。 -腰椎穿刺によるCSF細胞診は、臨床的に示され、研究登録前に安全であると判断された場合に行う必要があります。 細胞診が陽性であることが判明した場合、患者は転移性疾患を有すると見なされ、したがって不適格となります。
- 造影剤の有無にかかわらず術前および術後の脳MRIと、造影剤を使用したベースラインの脊椎MRIを登録前に取得する必要があります。 術後 MRI の要件は、生検のみを受ける患者には免除されます。 脊椎 MRI が陽性の場合、患者は転移性疾患を有すると見なされ、不適格となります。
- 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0、1、または 2 に対応するパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。
- -末梢絶対好中球数（ANC）> = 1000 / uL（登録前の7日以内）。
- -血小板数> = 100,000 / uL（輸血に依存しない）（登録前7日以内）。
- -ヘモグロビン> = 8.0 g / dL（赤血球[RBC]輸血を受ける場合があります）（登録前の7日以内）。
- -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 (入学前7日以内) または
以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン（登録前7日以内）：
- 3歳から6歳未満（男性0.8mg/dL、女性0.8mg/dL）
- 6歳から10歳未満（男性1mg/dL、女性1mg/dL）
- 10歳から13歳未満（男性1.2mg/dL、女性1.2mg/dL）
- 13歳から16歳未満（男性1.5mg/dL、女性1.4mg/dL）
- 年齢 >= 16 歳 (男性 1.7 mg/dL、女性 1.4 mg/dL)
- 総ビリルビン = < 1.5 x 年齢の上限 (ULN) (登録前 7 日以内)、および
- -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）= <135 U / L（登録前7日以内）。 この調査では、SGPT の ULN は 45 U/L です。
- 発作障害のある患者は、この研究で許可されている非酵素誘発性抗けいれん薬を使用しているときに発作が十分に制御されている場合、登録することができます。
- すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 患者を登録する必要があり、プロトコール療法は根治手術後 31 日以内 (0 日目) に開始する必要があります。 生検のみが実施された場合、生検の日付は根治手術の日付と見なされます。 診断時に生検または不完全切除を受けた後、追加の手術を受けた患者の場合、最後の切除日が最終的な手術日と見なされます。
除外基準:
- 固有の脳幹または原発性脊髄腫瘍の患者は除外されます。
- 転移性疾患（画像検査または細胞診による神経軸播種と定義）のある患者は除外されます。
- -患者は、外科的介入および/またはコルチコステロイド以外のHGGの治療のために、化学療法、放射線療法、免疫療法、または骨髄移植を含む以前の腫瘍指向療法を受けてはなりません。
- -ダブラフェニブまたは別のRAF阻害剤、トラメチニブまたは別のMEK阻害剤、またはERK阻害剤による以前の治療。
- -活性化RAS変異が確認された悪性腫瘍の病歴を持つ患者。
- -ダブラフェニブ、トラメチニブ、およびそれらの賦形剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -制御されていない病状（例：真性糖尿病、高血圧、肝臓病、または制御されていない感染症）、プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会学的、または地理的状態;またはプロトコルで必要な手順に従うことを望まない、またはできない。
- -薬物の吸収を著しく妨げる活動性の胃腸（GI）疾患またはその他の状態（小腸または大腸の切除など）の存在。
- -B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス感染の病歴（クリアされたB型肝炎ウイルスおよび/またはC型肝炎ウイルスの実験室の証拠がある患者が登録される場合があります）。
-以下のいずれかを含む、制御されていないまたは重大な心疾患など、研究に参加する患者の安全性の重大なリスクを示す心疾患の病歴または現在の診断：
- 最近の心筋梗塞（過去6か月以内）;
- 制御されていないうっ血性心不全;
- 不安定狭心症 (過去 6 か月以内);
- -臨床的に重要な（症候性）または既知の制御されていない心不整脈（例、持続性心室頻拍、およびペースメーカーなしの臨床的に重要な2度または3度の房室[AV]ブロック）試験治療の初回投与前の過去24週間以内の洞性不整脈を除く;
- -冠動脈形成術またはステント留置術（過去6か月以内）;
- 心臓内除細動器;
- -心エコー図で記録された異常な心臓弁の形態（グレード2以上）。
- -網膜静脈閉塞症（RVO）または中心性漿液性網膜症（CSR）の病歴または現在の証拠、またはRVOまたはCSRの素因（制御されていない緑内障または高眼圧症など）を有する患者。
- -間質性肺疾患または肺炎の存在がある患者。
- 妊娠中の女性患者は、ヒト胎児毒性または催奇形性毒性に関する情報がまだ入手できないため、不適格です。
- -授乳中の女性は、研究期間中および研究療法の中止後4か月間、乳児に母乳を与えないことに同意しない限り、適格ではありません。
- 陰性の妊娠検査結果が得られない限り、出産の可能性のある女性患者は適格ではありません。
- 生殖能力のある性的に活発な患者（男性または女性）は、研究参加期間中および研究療法の中止後4か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、適格ではありません。 ダブラフェニブとトラメチニブの併用療法を受けている男性患者（精管切除を受けた患者を含む）は、研究中の性交時および治療中止後16週間はコンドームを使用する必要があり、これらの期間中は子供をもうけるべきではありません. 出産の可能性のある女性は、併用療法を受けている患者では、治療中およびダブラフェニブの中止後 4 週間、トラメチニブの最終投与後少なくとも 4 か月間、効果的な非ホルモン避妊薬を使用する必要があります。 女性は、ダブラフェニブがホルモン避妊薬の有効性を低下させる可能性があること、およびバリア法などの代替避妊法を使用する必要があることをアドバイスする必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（放射線療法、ダブラフェニブ、トラメチニブ）
患者は、標準化された局所 RT を週 5 日 (月～金)、6～7 週間受けます。
RT 完了の 4 週間後、患者は各サイクルの 1～28 日目にダブラフェニブ メシル酸塩 PO BID およびトラメチニブ ジメチルスルホキシド PO QD を受ける。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 24 サイクルまで繰り返されます。
患者は、ベースライン、治療中のサイクル 1、3、5、7、11、14、17、20、および 23 の 1 日目に MRI を受け、その後再発時に、1 年目は 3 か月ごと、4 か月ごと2 年目、3 年目は 6 か月ごと、4 ～ 5 年目は毎年。
患者は、治療中にCSF検査のために腰椎穿刺を受けることもあります。
患者はまた、研究のために採血を受ける。
|
採血を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
腰椎穿刺を受ける
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
RTを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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階層1のイベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：診断の日付から疾患の進行日、二次悪性腫瘍の発生日、原因の死亡日、または最大5年間評価された最後のフォローアップまで
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新しい治療コホート（層1）のEFS曲線は、Kaplan Meierの推定によって推定されます。
2サンプルの1面ログランクテストを使用して、履歴コントロールと比較して新しい治療でEFS分布が優れているかどうかをテストします。
中央レビューが遡及的に実行されるため、EFSの計算はサイトの決定に基づいています。
|
診断の日付から疾患の進行日、二次悪性腫瘍の発生日、原因の死亡日、または最大5年間評価された最後のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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層 1、層 2、および層 3 の全生存期間 (OS)
時間枠：診断日から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日まで、最大 5 年間評価
|
新しい治療コホート (層 1) の OS 曲線は、Kaplan Meier 推定値によって推定されます。
2 サンプル、片側ログランク検定を使用して、OS 分布が従来の対照と比較して新しい治療で優れているかどうかをテストします。
Stratum 2 と Stratum 3 については、OS 分布について Kaplan Meier の見積もりが提供されます。
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診断日から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日まで、最大 5 年間評価
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Stratum 2 および Stratum 3 のイベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：フォローアップ日、最長 5 年間評価
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Stratum 2 と Stratum 3 については、カプラン マイヤーの推定値が EFS 配布用に提供されます。
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フォローアップ日、最長 5 年間評価
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有害事象の発生率
時間枠：5年まで
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 に従って等級付けされています。
サイクルごとに観察されたグレード 3 以上の毒性は、層ごとに個別にリストされます。
適格な患者のサイクル別および臓器クラス別に観察されたグレード 3 以上の毒性も、層ごとに個別にリストされます。
毒性データは、帰属を明確にするために、放射線療法フェーズと維持療法フェーズで別々に報告されます。
毒性モニタリングには、グレード 2 以上の発熱、ブドウ膜炎、網膜静脈閉塞、網膜色素上皮剥離、左心室駆出率の低下などの毒性が含まれます。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rishi R Lulla、Children's Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月20日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月17日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2019-02289 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ACNS1723 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。