Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dabrafenibe combinado com trametinibe após radioterapia no tratamento de pacientes com glioma de alto grau recém-diagnosticado

19 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase 2 de dabrafenibe (NSC# 763760) com trametinibe (NSC# 763093) após irradiação local em glioma de alto grau (HGG) mutante BRAF V600 recém-diagnosticado

Este estudo de fase II estuda o desempenho da combinação de dabrafenibe e trametinibe após radioterapia em crianças e adultos jovens com glioma de alto grau que apresentam uma alteração genética chamada mutação BRAF V600. A radioterapia usa raios de alta energia para matar células tumorais e reduzir o tamanho dos tumores. Dabrafenibe e trametinibe podem interromper o crescimento de células tumorais bloqueando BRAF e MEK, respectivamente, que são enzimas necessárias para o crescimento das células tumorais. Administrar dabrafenibe com trametinibe após radioterapia pode funcionar melhor do que os tratamentos usados ​​no passado em pacientes com glioma de alto grau com mutação BRAF V600 recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Estimar a distribuição de sobrevida livre de eventos (EFS) para pacientes recém-diagnosticados com glioma de alto grau (HGG) com mutação BRAF^V600 sem mutações H3 K27M, excluindo xantoastrocitoma pleomórfico anaplásico (aPXA) e ganglioglioma anaplásico (aGG) tratados com radioterapia seguida por uma combinação de manutenção de mesilato de dabrafenibe (dabrafenibe) e dimetil sulfóxido de trametinibe (trametinibe) e comparar este EFS com controles históricos contemporâneos.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Descrever a distribuição de sobrevida global (OS) para pacientes recém-diagnosticados com HGG mutante BRAF^V600 sem mutações H3 K27M excluindo aPXA e aGG tratados com radioterapia seguida por uma combinação de manutenção de dabrafenibe e trametinibe.

II. Descrever a distribuição de EFS e sobrevida global (OS) para pacientes recém-diagnosticados com BRAF^V600E-mutante aPXA e aGG sem mutações H3 K27M tratados com radioterapia seguida por uma combinação de manutenção de dabrafenibe e trametinibe.

III. Descrever a distribuição de EFS e sobrevida global (OS) para pacientes recém-diagnosticados com BRAF^V600E-mutante HGG incluindo aPXA e aGG com mutações H3 K27M tratados com radioterapia seguida por uma combinação de manutenção de dabrafenibe e trametinibe.

4. Definir e avaliar as toxicidades da terapia combinada com dabrafenibe e trametinibe após radioterapia em pacientes recém-diagnosticados com HGG.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Para armazenar amostras de tumores e fluidos corporais (sangue, urina e líquido cefalorraquidiano) para estudos futuros.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a radioterapia (RT) local padronizada 5 dias por semana (segunda a sexta-feira) durante 6-7 semanas. Quatro semanas após a conclusão da RT, os pacientes recebem mesilato de dabrafenibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) e dimetil sulfóxido de trametinibe PO uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a uma ressonância magnética (MRI) no início do tratamento, no dia 1 dos ciclos 1, 3, 5, 7, 11, 14, 17, 20 e 23 durante o tratamento, depois no momento da recaída, a cada 3 meses durante o ano 1, a cada 4 meses para o ano 3, a cada 6 meses para o ano 3 e anualmente para os anos 4-5. Os pacientes também podem ser submetidos a punção lombar para teste de líquido cefalorraquidiano (LCR) durante o tratamento. Os pacientes também passam por coleta de sangue no estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados na recaída da doença, a cada 3 meses no ano 1, a cada 4 meses no ano 2, a cada 6 meses no ano 3 e depois anualmente nos anos 4-5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Girish Dhall
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Recrutamento
        • Banner Children's at Desert
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 480-412-3100
        • Investigador principal:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 602-546-0920
        • Investigador principal:
          • Lindsey M. Hoffman
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Recrutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 501-364-7373
        • Investigador principal:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 626-564-3455
        • Investigador principal:
          • Hung N. Tran
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 909-558-4050
        • Investigador principal:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 562-933-5600
        • Investigador principal:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 323-361-4110
        • Investigador principal:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 310-423-8965
        • Investigador principal:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Ativo, não recrutando
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alyssa T. Reddy
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Ativo, não recrutando
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen M. Dorris
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Recrutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 860-545-9981
        • Investigador principal:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Recrutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Ativo, não recrutando
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contato:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Recrutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Investigador principal:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-624-2778
        • Investigador principal:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Julio C. Barredo
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott M. Bradfield
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • AdventHealth Orlando
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fouad M. Hajjar
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Don E. Eslin
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Recrutamento
        • Saint Mary's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 561-881-2815
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Ramirez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tobey J. MacDonald
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Recrutamento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Recrutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-983-6090
        • Investigador principal:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Martha M. Pacheco
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 773-880-4562
        • Investigador principal:
          • Angela J. Waanders
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ativo, não recrutando
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wendy S. Darlington
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Recrutamento
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-226-4343
        • Investigador principal:
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-248-1199
        • Investigador principal:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica F. Goodman
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Recrutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lolie C. Yu
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Recrutamento
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 207-973-4274
        • Investigador principal:
          • Daniel L. Callaway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Kenneth J. Cohen
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Recrutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 301-319-2100
        • Investigador principal:
          • Allen I. Stering
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-726-5130
        • Investigador principal:
          • David H. Ebb
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-442-3324
        • Investigador principal:
          • Susan N. Chi
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Carl J. Koschmann
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contato:
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigador principal:
          • Michael K. Richards
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Jonathan D. Schwartz
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Betty L. Herrington
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew S. Cluster
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Recrutamento
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-268-4000
        • Investigador principal:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-251-7066
        • Investigador principal:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-955-3949
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 201-996-2879
        • Investigador principal:
          • Derek R. Hanson
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Morristown Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 973-971-5900
        • Investigador principal:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Scott Moerdler
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-8675
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Recrutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 973-754-2207
          • E-mail: HallL@sjhmc.org
        • Investigador principal:
          • Alissa Kahn
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica M. Valdez
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 518-262-5513
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 718-470-3460
        • Investigador principal:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nobuko Hijiya
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Sameer Farouk Sait
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Joel A. Kaplan
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica A. Bell
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 252-744-1015
          • E-mail: eubankss@ecu.edu
        • Investigador principal:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 330-543-3193
        • Investigador principal:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 216-844-5437
        • Investigador principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Recrutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Recrutamento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-228-4055
        • Investigador principal:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Recrutamento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Recrutamento
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-413-2560
        • Investigador principal:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Recrutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacob A. Troutman
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 717-531-6012
        • Investigador principal:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jane E. Minturn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 401-444-1488
        • Investigador principal:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Recrutamento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Recrutamento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 865-541-8266
        • Investigador principal:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emily Hanzlik
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Devang J. Pastakia
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 615-342-1919
        • Investigador principal:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Recrutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 972-566-5588
        • Investigador principal:
          • Stanton C. Goldman
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Patricia A. Baxter
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shafqat Shah
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Recrutamento
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 254-724-5407
        • Investigador principal:
          • Nicholas W. McGregor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Recrutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 801-585-5270
        • Investigador principal:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric J. Lowe
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kenneth B. De Santes
        • Contato:
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-955-4727
          • E-mail: MACCCTO@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Sarah Rumler
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • Suspenso
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • TRIAGEM DE ELEGIBILIDADE PRÉ-INSCRIÇÃO (ETAPA 0): Os pacientes devem ter >= 12 meses e =< 21 anos de idade no momento da inscrição na Etapa 0

    • Nota: Esta faixa etária abrange pré-triagem para todos os pacientes HGG. Protocolos de tratamento individuais podem ter diferentes critérios de idade.
  • TRIAGEM DE ELEGIBILIDADE PRÉ-INSCRIÇÃO (ETAPA 0): Suspeita-se que o paciente tenha HGG recém-diagnosticado localizado, excluindo doença metastática.
  • TRIAGEM DE ELEGIBILIDADE PRÉ-INSCRIÇÃO (ETAPA 0): O paciente e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais assinaram o consentimento informado para a triagem de elegibilidade no APEC14B1 Parte A.

  • TRIAGEM DE ELEGIBILIDADE PRÉ-INSCRIÇÃO (ETAPA 0): As amostras obtidas no momento da biópsia diagnóstica ou cirurgia devem ser enviadas através do APEC14B1 o mais rápido possível (ASAP), preferencialmente em até 5 dias corridos após o procedimento.

    • Observação: Consulte o Manual de Procedimentos do APEC14B1 para obter uma lista completa de instruções detalhadas para o envio de materiais necessários e para detalhes de envio.
  • Os pacientes devem ter >= 3 anos e =< 21 anos de idade no momento da inscrição.

  • Os pacientes devem ter a elegibilidade confirmada por revisões rápidas de patologia central e triagem molecular realizadas em APEC14B1

    • Glioma de alto grau recém-diagnosticado com mutação BRAF^V600
    • Resultados para H3 K27M por imunohistoquímica (IHC) ou sequenciamento
    • Glioma de alto grau confirmado histologicamente (Organização Mundial da Saúde [OMS] grau III ou IV), incluindo, entre outros: astrocitoma anaplásico (AA), xantoastrocitoma pleomórfico anaplásico (aPXA), gangliogliomas anaplásicos (aGG), glioblastoma (GB) e -grau astrocitoma, não especificado de outra forma (NOS).
  • Os pacientes devem ter tido verificação histológica de um diagnóstico de glioma de alto grau. A citologia do LCR por punção lombar deve ser realizada se clinicamente indicada e considerada segura antes da inclusão no estudo. Se a citologia for positiva, o paciente seria considerado portador de doença metastática e, portanto, inelegível.
  • Uma ressonância magnética cerebral pré e pós-operatória com e sem contraste e uma ressonância magnética da coluna basal com contraste devem ser obtidas antes da inscrição. A exigência de uma ressonância magnética pós-operatória é dispensada para pacientes que se submetem apenas à biópsia. Se a ressonância magnética da coluna for positiva, o paciente será considerado portador de doença metastática e não será elegível.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho correspondente às pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2. Use Karnofsky para pacientes > 16 anos de idade e Lansky para pacientes = < 16 anos de idade.
  • Contagem absoluta de neutrófilos periféricos (ANC) >= 1000/uL (dentro de 7 dias antes da inscrição).
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/uL (independente de transfusão) (dentro de 7 dias antes da inscrição).
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (pode receber transfusões de glóbulos vermelhos [RBC]) (dentro de 7 dias antes da inscrição).
  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 (dentro de 7 dias antes da inscrição) ou

  • Uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma (dentro de 7 dias antes da inscrição):

    • Idade 3 a < 6 anos (masculino 0,8 mg/dL, feminino 0,8 mg/dL)
    • Idade de 6 a < 10 anos (masculino 1 mg/dL, feminino 1 mg/dL)
    • Idade de 10 a <13 anos (masculino 1,2 mg/dL, feminino 1,2 mg/dL)
    • Idade de 13 a <16 anos (masculino 1,5 mg/dL, feminino 1,4 mg/dL)
    • Idade >= 16 anos (masculino 1,7 mg/dL, feminino 1,4 mg/dL)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade (dentro de 7 dias antes da inscrição) e
  • Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 135 U/L (dentro de 7 dias antes da inscrição). Para o propósito deste estudo, o LSN para SGPT é de 45 U/L.
  • Pacientes com distúrbios convulsivos podem ser inscritos se suas convulsões estiverem bem controladas durante o uso de anticonvulsivantes não indutores enzimáticos permitidos neste estudo.
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Os pacientes devem ser inscritos e a terapia de protocolo deve ser projetada para começar no máximo 31 dias após a cirurgia definitiva (dia 0). Se apenas uma biópsia foi realizada, a data da biópsia será considerada a data da cirurgia definitiva. Para pacientes que tenham biópsia ou ressecção incompleta no momento do diagnóstico seguida de cirurgia adicional, a data da última ressecção será considerada a data da cirurgia definitiva.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores intrínsecos do tronco cerebral ou primários da medula espinhal serão excluídos.
  • Pacientes com doença metastática (definida como disseminação do neuroeixo por imagem ou por citologia) serão excluídos.
  • Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia anterior dirigida ao tumor, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou transplante de medula óssea para o tratamento de HGG, exceto intervenção cirúrgica e/ou corticosteróides.
  • Tratamento anterior com dabrafenibe ou outro inibidor de RAF, trametinibe ou outro inibidor de MEK ou um inibidor de ERK.
  • Pacientes com história de malignidade com mutação RAS ativadora confirmada.
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a dabrafenibe, trametinibe e seus excipientes.
  • Condições médicas não controladas (por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão, doença hepática ou infecção não controlada), condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitem o cumprimento do protocolo; ou falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos exigidos no protocolo.
  • Presença de doença gastrointestinal (GI) ativa ou outra condição (por exemplo, ressecção do intestino delgado ou grosso) que interfira significativamente na absorção de medicamentos.
  • Histórico de infecção pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C (pacientes com evidência laboratorial de vírus da hepatite B e/ou vírus da hepatite C eliminados podem ser incluídos).

  • Histórico ou diagnóstico atual de doença cardíaca indicando risco significativo de segurança para os pacientes participantes do estudo, como doença cardíaca não controlada ou significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses);
    • insuficiência cardíaca congestiva descontrolada;
    • Angina instável (nos últimos 6 meses);
    • Arritmias cardíacas não controladas clinicamente significativas (sintomáticas) ou conhecidas (por exemplo, taquicardia ventricular sustentada e bloqueio atrioventricular [AV] de segundo ou terceiro grau clinicamente significativo sem marca-passo), exceto arritmia sinusal nas últimas 24 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ;
    • Angioplastia coronária ou colocação de stent (nos últimos 6 meses);
    • Desfibriladores intracardíacos;
    • Morfologia anormal da válvula cardíaca (>= grau 2) documentada por ecocardiograma.
  • Pacientes com história ou evidência atual de oclusão da veia retiniana (RVO) ou retinopatia serosa central (CSR), ou fatores predisponentes para RVO ou CSR (por exemplo, glaucoma não controlado ou hipertensão ocular).
  • Pacientes com presença de doença pulmonar intersticial ou pneumonite.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas não são elegíveis, pois ainda não há informações disponíveis sobre toxicidade fetal ou teratogênica humana.
  • Mulheres lactantes não são elegíveis, a menos que tenham concordado em não amamentar seus bebês durante o estudo e por 4 meses após a descontinuação da terapia do estudo.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não são elegíveis, a menos que um resultado de teste de gravidez negativo tenha sido obtido.
  • Pacientes sexualmente ativos com potencial reprodutivo (masculino ou feminino) não são elegíveis, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante a participação no estudo e por 4 meses após a descontinuação da terapia do estudo. Pacientes do sexo masculino (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) em terapia combinada de dabrafenibe e trametinibe devem usar preservativo durante a relação sexual durante o estudo e por 16 semanas após a interrupção do tratamento e não devem ser pais durante esses períodos. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos não hormonais eficazes durante a terapia e por 4 semanas após a descontinuação de dabrafenibe e pelo menos 4 meses após a última dose de trametinibe em pacientes recebendo terapia combinada. As mulheres devem ser informadas de que dabrafenibe pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais e que um método contraceptivo alternativo, como métodos de barreira, deve ser usado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (radioterapia, dabrafenib, trametinib)
Os pacientes são submetidos a RT local padronizada 5 dias por semana (segunda a sexta) por 6 a 7 semanas. Quatro semanas após a conclusão da RT, os pacientes recebem mesilato de dabrafenibe PO BID e dimetil sulfóxido de trametinibe PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a ressonância magnética no início, no dia 1 dos ciclos 1, 3, 5, 7, 11, 14, 17, 20 e 23 durante o tratamento, depois no momento da recaída, a cada 3 meses para o ano 1, a cada 4 meses para ano 2, a cada 6 meses para o ano 3 e anualmente para os anos 4-5. Os pacientes também podem ser submetidos a punção lombar para teste de LCR durante o tratamento. Os pacientes também passam por coleta de sangue no estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Mesilato de Dabrafenibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Metanossulfonato de Dabrafenibe
  • GSK2118436 Sal Metano Sulfonato
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
Procedimento: Punção lombar
Fazer punção lombar
Outros nomes:
  • LP
  • Punção lombar
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Radiação: Radioterapia
Submeter-se a RT
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Medicamento: Trametinibe Dimetil Sulfóxido
Dado PO
Outros nomes:
  • Mekinista
  • Meqsel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos (EFS) para o estrato 1
Prazo: Desde a data do diagnóstico até a data de progressão da doença, data de ocorrência de neoplasia maligna secundária, data de óbito por qualquer causa ou último acompanhamento, avaliado até 5 anos
A curva EFS para a nova coorte de tratamento (Estrato 1) será estimada pelas estimativas de Kaplan Meier. Um teste de log-rank de 2 amostras e 1 lado será usado para testar se a distribuição de EFS é melhor no novo tratamento em comparação com o controle histórico. O cálculo do EFS será baseado na determinação do local, pois a revisão central será realizada retrospectivamente.
Desde a data do diagnóstico até a data de progressão da doença, data de ocorrência de neoplasia maligna secundária, data de óbito por qualquer causa ou último acompanhamento, avaliado até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS) para estrato 1, estrato 2 e estrato 3
Prazo: Desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa ou data do último acompanhamento, avaliado até 5 anos
A curva OS para a nova coorte de tratamento (estrato 1) será estimada pelas estimativas de Kaplan Meier. Um teste log-rank de 2 amostras e 1 lado será usado para testar se a distribuição de OS é melhor no novo tratamento em comparação com o controle histórico. Para o estrato 2 e estrato 3, as estimativas de Kaplan Meier serão fornecidas para distribuição de OS.
Desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa ou data do último acompanhamento, avaliado até 5 anos
Sobrevida livre de eventos (EFS) para estrato 2 e estrato 3
Prazo: Data de seguimento, avaliada até 5 anos
Para o estrato 2 e estrato 3, as estimativas de Kaplan Meier serão fornecidas para distribuição de EFS.
Data de seguimento, avaliada até 5 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
Classificado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0. Toxicidades de Grau 3 e superior observadas por ciclo serão listadas para cada estrato separadamente. As toxicidades de grau 3 e superior observadas por ciclo e por classe de sistema de órgãos para os pacientes elegíveis também serão listadas para cada estrato separadamente. Os dados de toxicidade serão relatados separadamente para a fase de radioterapia versus a fase de terapia de manutenção para clareza de atribuição. O monitoramento da toxicidade incluirá toxicidades como pirexia de grau 2 ou superior, uveíte, oclusão da veia da retina, descolamento do epitélio pigmentar da retina e diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Rishi R Lulla, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2019-02289 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ACNS1723 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glioblastoma

Ensaios clínicos em Coleta de bioespécimes

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever