Dabrafenib kombiniert mit Trametinib nach Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom

Eine Phase-2-Studie von Dabrafenib (NSC # 763760) mit Trametinib (NSC # 763093) nach lokaler Bestrahlung in neu diagnostiziertem BRAF V600-mutiertem hochgradigem Gliom (HGG)

Sponsoren

Hauptsponsor: National Cancer Institute (NCI)

Quelle National Cancer Institute (NCI)
Kurze Zusammenfassung

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Kombination von Dabrafenib und Trametinib danach wirkt Strahlentherapie bei Kindern und jungen Erwachsenen mit hochgradigem Gliom, die genetisch bedingt sind Änderung namens BRAF V600 Mutation. Die Strahlentherapie verwendet energiereiche Strahlen, um Tumorzellen abzutöten und reduzieren die Größe von Tumoren. Dabrafenib und Trametinib können das Wachstum von Tumorzellen stoppen durch Blockieren von BRAF bzw. MEK, die Enzyme sind, die Tumorzellen für ihre benötigen Wachstum. Die Gabe von Dabrafenib mit Trametinib nach einer Strahlentherapie kann besser wirken als Behandlungen, die in der Vergangenheit bei Patienten mit neu diagnostizierter hochgradiger BRAF V600-Mutante angewendet wurden Gliom.

detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL: I. Schätzung der Verteilung des ereignisfreien Überlebens (EFS) für neu diagnostizierte Patienten mit BRAFV600-mutiertes hochgradiges Gliom (HGG) ohne H3-K27M-Mutationen ohne anaplastisches Material pleomorphes Xanthoastrozytom (aPXA) und anaplastisches Gangliogliom (aGG) behandelt mit Strahlentherapie gefolgt von einer Erhaltungskombination von Dabrafenibmesylat (Dabrafenib) und Trametinib-Dimethylsulfoxid (Trametinib) und um dieses EFS mit zeitgenössischen zu vergleichen historische Kontrollen. SEKUNDÄRE ZIELE: I. Beschreibung der Gesamtüberlebensverteilung (OS) für neu diagnostizierte Patienten mit BRAFV600-mutiertes HGG ohne H3 K27M-Mutationen ohne aPXA und aGG, die mit Strahlung behandelt wurden Therapie gefolgt von einer Erhaltungskombination von Dabrafenib und Trametinib. II. Beschreibung des EFS und der Verteilung des Gesamtüberlebens (OS) für neu diagnostizierte Patienten mit BRAFV600E-Mutante aPXA und aGG ohne mit Strahlentherapie behandelte H3 K27M-Mutationen gefolgt von einer Erhaltungskombination aus Dabrafenib und Trametinib. III. Beschreibung des EFS und der Verteilung des Gesamtüberlebens (OS) für neu diagnostizierte Patienten mit BRAFV600E-mutiertem HGG, einschließlich aPXA und aGG mit H3 K27M-Mutationen, die mit behandelt wurden Strahlentherapie gefolgt von einer Erhaltungskombination aus Dabrafenib und Trametinib. IV. Definition und Bewertung der Toxizität einer Kombinationstherapie mit Dabrafenib und Trametinib nach Strahlentherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit HGG. EXPLORATORY OBJECTIVE: I. Um Tumorproben und Körperflüssigkeiten (Blut, Urin und Liquor cerebrospinalis) für die Zukunft aufzubewahren Studien. GLIEDERUNG: Patienten unterziehen sich 5 Tage die Woche (Montag bis Freitag) einer standardisierten lokalen Strahlentherapie (RT) für 6-7 Wochen. Vier Wochen nach Abschluss der RT erhalten die Patienten oral Dabrafenibmesylat (PO) zweimal täglich (BID) und Trametinib-Dimethylsulfoxid PO einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, wenn kein Krankheitsverlauf vorliegt oder inakzeptable Toxizität. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Jahre bei einem Krankheitsrückfall nachuntersucht Monate für Jahr 1, alle 4 Monate für Jahr 2, alle 6 Monate für Jahr 3, dann jährlich für Jahre 4-5.

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 2019-10-02
Fertigstellungstermin 2022-06-01
Primäres Abschlussdatum 2022-06-01
Phase Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) für Schicht 1 Vom Datum der Diagnose bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Datum des Auftretens des sekundären malignen Neoplasmas, dem Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 5 Jahren
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) für Schicht 1, Schicht 2 und Schicht 3 Vom Diagnosedatum bis zum Sterbedatum jeglicher Ursache oder dem letzten Follow-up-Datum, bewertet bis zu 5 Jahren
Ereignisfreies Überleben (EFS) für Schicht 2 und Schicht 3 Follow-up-Datum, bewertet bis zu 5 Jahren
Inzidenz unerwünschter Ereignisse Bis zu 5 Jahre
Einschreibung 58
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Dabrafenib-Mesylat

Beschreibung: PO gegeben

Armgruppenetikett: Behandlung (Strahlentherapie, Dabrafenib, Trametinib)

Interventionsart: Strahlung

Interventionsname: Strahlentherapie

Beschreibung: RT durchlaufen

Armgruppenetikett: Behandlung (Strahlentherapie, Dabrafenib, Trametinib)

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Trametinib-Dimethylsulfoxid

Beschreibung: PO gegeben

Armgruppenetikett: Behandlung (Strahlentherapie, Dabrafenib, Trametinib)

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: - SCREENING VOR DER ANMELDUNG (SCHRITT 0): Der Patient steht im Verdacht lokalisiertes neu diagnostiziertes HGG, ausgenommen metastatische Erkrankungen - SCREENING VOR DER ANMELDUNG (SCHRITT 0): Patient und / oder deren Eltern oder legal Die Erziehungsberechtigten haben eine Einverständniserklärung zur Überprüfung der Eignung für APEC14B1 Teil A unterzeichnet. - SCREENING VOR DER ANMELDUNG (SCHRITT 0): Zum Zeitpunkt des Die diagnostische Biopsie muss so schnell wie möglich (so schnell wie möglich) über APEC14B1 eingereicht werden. vorzugsweise innerhalb von 13 Kalendertagen nach dem Eingriff. - Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme> = 3 Jahre und = <21 Jahre alt sein - Die Eignung der Patienten muss durch Rapid Central Pathology and Molecular bestätigt werden Screening-Überprüfungen wurden an APEC14B1 durchgeführt - Neu diagnostiziertes hochgradiges Gliom mit BRAFV600-Mutation - Positive oder negative Ergebnisse für H3 K27M durch Immunhistochemie (IHC) - Histologisch bestätigtes hochgradiges Gliom (Grad der Weltgesundheitsorganisation [WHO]) III oder IV) einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anaplastisches Astrozytom (AA), anaplastisch pleomorphes Xanthoastrozytom (aPXA), anaplastische Gangliogliome (aGG), Glioblastom (GB) und hochgradiges Astrozytom, sofern nicht anders angegeben (NOS) - Die Patienten müssen eine histologische Überprüfung einer hochgradigen Gliomdiagnose erhalten haben. Die Zytologie der Liquor cerebrospinalis (CSF) durch Lumbalpunktion muss klinisch durchgeführt werden angezeigt und als sicher vor der Aufnahme in die Studie bestimmt. Wenn die Zytologie beweist positiv, würde der Patient als metastasierend angesehen und würde, daher nicht förderfähig sein. - Eine prä- und postoperative Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns mit und ohne Kontrast und eine Basislinien-Wirbelsäulen-MRT mit Kontrast müssen vor der Registrierung durchgeführt werden. Bei Patienten, die sich einer Biopsie unterziehen, entfällt die Notwendigkeit einer postoperativen MRT Wenn die Wirbelsäulen-MRT positiv ist, wird davon ausgegangen, dass der Patient metastasiert ist Krankheit und wäre nicht förderfähig. - Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der der östlichen kooperativen Onkologie entspricht Gruppenwerte (ECOG) von 0, 1 oder 2. Verwenden Sie Karnofsky für Patienten> 16 Jahre und Lansky für Patienten = <16 Jahre. - Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC)> = 1000 / ul (innerhalb von 7 Tagen vor Einschreibung). - Thrombozytenzahl> = 100.000 / ul (transfusionsunabhängig) (innerhalb von 7 Tagen vor Einschreibung). - Hämoglobin> = 8,0 g / dl (kann Transfusionen mit roten Blutkörperchen [RBC] erhalten) (innerhalb von 7 Tagen) vor der Einschreibung). - Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotop-Filtrationsrate (GFR)> = 70 ml / min / 1,73 m ^ 2 (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung) oder - Ein Serumkreatinin basierend auf Alter / Geschlecht wie folgt (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung): - Alter 3 bis <6 Jahre (männlich 0,8 mg / dl, weiblich 0,8 mg / dl) - Alter 6 bis <10 Jahre (männlich 1 mg / dl, weiblich 1 mg / dl) - Alter 10 bis <13 Jahre (männlich 1,2 mg / dl, weiblich 1,2 mg / dl) - Alter 13 bis 16 <Jahre (männlich 1,5 mg / dl, weiblich 1,4 mg / dl) - Alter> = 16 Jahre (männlich 1,7 mg / dl, weiblich 1,4 mg / dl) - Gesamtbilirubin = <1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter (innerhalb von 7 Tagen vor Einschreibung) und - Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (Alaninaminotransferase [ALT]) = <135 U / L (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung). Für den Zweck dieser Studie wird die ULN für SGPT beträgt 45 U / L. - Patienten mit einer Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn ihre Anfälle gut kontrolliert sind während auf nicht enzyminduzierenden Antikonvulsiva in dieser Studie erlaubt. - Die Patienten müssen eingeschrieben sein und die Protokolltherapie muss so geplant werden, dass sie nicht später beginnt als 31 Tage nach der endgültigen Operation (Tag 0). Wenn nur eine Biopsie durchgeführt wurde, die Das Biopsiedatum gilt als Datum der endgültigen Operation. Für Patienten mit a Biopsie oder unvollständige Resektion bei Diagnose, gefolgt von einer zusätzlichen Operation, dem Datum der letzten Resektion gilt als Datum der endgültigen Operation. - Alle Patienten und / oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Mitteilung unterschreiben Zustimmung. - Alle institutionellen, Food and Drug Administration (FDA) und National Cancer Institute (NCI) Anforderungen für Humanstudien müssen erfüllt sein. Ausschlusskriterien: - Patienten mit intrinsischem Hirnstamm oder primären Rückenmarktumoren werden ausgeschlossen. - Patienten mit metastasierender Erkrankung (definiert als Verbreitung der Neuraxis entweder durch Bildgebung oder durch Zytologie) wird ausgeschlossen. - Die Patienten dürfen zuvor keine tumorbezogene Therapie erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Knochenmarktransplantation für die Behandlung von HGG außer chirurgischen Eingriffen und / oder Kortikosteroiden. - Vorherige Behandlung mit Dabrafenib oder einem anderen RAF-Hemmer, Trametinib oder einem anderen MEK Inhibitor oder ein ERK-Inhibitor. - Patienten mit einer Malignität in der Vorgeschichte mit bestätigter aktivierender RAS-Mutation. - Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlichen chemischen oder biologischen Eigenschaften zurückzuführen sind Zusammensetzung zu Dabrafenib, Trametinib und ihren Hilfsstoffen. - Unkontrollierte Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Lebererkrankungen, oder unkontrollierte Infektion), psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls nicht zulassen; oder Unwillen oder Unfähigkeit, die im Protokoll vorgeschriebenen Verfahren einzuhalten. - Vorhandensein einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung (GI) oder eines anderen Zustands (z. B. Dünndarm) oder Dickdarmresektion), die die Absorption von erheblich beeinträchtigen Drogen. - Anamnese einer Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Infektion (Patienten mit Labor Hinweise auf ein geklärtes Hepatitis B-Virus und / oder Hepatitis C-Virus können aufgenommen werden. - Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Herzerkrankung, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko hinweist für an der Studie teilnehmende Patienten wie unkontrolliertes oder signifikantes Herz Krankheit, einschließlich einer der folgenden: - Jüngster Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate); - unkontrollierte Herzinsuffizienz; - Instabile Angina (innerhalb der letzten 6 Monate); - Klinisch signifikante (symptomatische) oder bekannte, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (z. B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie und klinisch signifikante Sekunde oder atrioventrikulärer [AV] Block dritten Grades ohne Herzschrittmacher) außer Sinus Arrhythmie innerhalb der letzten 24 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; - Koronarangioplastie oder Stenting (innerhalb der letzten 6 Monate); - intrakardiale Defibrillatoren; - Abnormale Herzklappenmorphologie (> = Grad 2), dokumentiert durch Echokardiogramm. - Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) oder zentral seröse Retinopathie (CSR) oder prädisponierende Faktoren für RVO oder CSR (z. B. unkontrolliert) Glaukom oder Augenhypertonie). - Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung oder Pneumonitis. - Schwangere Patientinnen sind nicht teilnahmeberechtigt, da noch keine verfügbar sind Informationen zu fetalen oder teratogenen Toxizitäten beim Menschen. - Stillende Frauen sind nur berechtigt, wenn sie sich bereit erklärt haben, nicht zu stillen Säuglinge für die Dauer der Studie und für 4 Monate nach Absetzen von Studientherapie. - Patientinnen im gebärfähigen Alter sind nur bei einer negativen Schwangerschaft förderfähig Testergebnis wurde erhalten. - Sexuell aktive Patienten mit reproduktivem Potenzial (männlich oder weiblich) sind nicht förderfähig es sei denn, sie haben sich bereit erklärt, für die Dauer von eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden ihre Studienteilnahme und für 4 Monate nach Absetzen der Studientherapie. Männliche Patienten (einschließlich Patienten mit Vasektomie), die Dabrafenib einnehmen und Die Trametinib-Kombinationstherapie muss beim Geschlechtsverkehr während des Studiums und während des Studiums ein Kondom verwenden für 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung und sollte während dieser Zeit kein Kind zeugen Perioden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame nicht hormonelle verwenden Empfängnisverhütung während der Therapie und für 4 Wochen nach Absetzen von Dabrafenib und mindestens 4 Monate nach der letzten Trametinib-Dosis bei Patienten, die es einnehmen Kombinationstherapie. Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass Dabrafenib die Wirksamkeit verringern kann von hormonellen Verhütungsmitteln und einer alternativen Verhütungsmethode wie Barriere Methoden sollten verwendet werden. .

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

3 Jahre

Maximales Alter:

25 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Rishi R Lulla Principal Investigator Children's Oncology Group
Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: Ermittler:
Children's Hospital of Alabama | Birmingham, Alabama, 35233, United States Rekrutierung Site Public Contact 205-638-9285 [email protected] Matthew A. Kutny Hauptermittler
Phoenix Childrens Hospital | Phoenix, Arizona, 85016, United States Rekrutierung Site Public Contact 602-546-0920 Lindsey M. Hoffman Hauptermittler
Arkansas Children's Hospital | Little Rock, Arkansas, 72202-3591, United States Rekrutierung Site Public Contact 501-364-7373 David L. Becton Hauptermittler
Kaiser Permanente Downey Medical Center | Downey, California, 90242, United States Rekrutierung Site Public Contact 626-564-3455 Hung N. Tran Hauptermittler
Loma Linda University Medical Center | Loma Linda, California, 92354, United States Rekrutierung Site Public Contact 909-558-4050 Albert Kheradpour Hauptermittler
Miller Children's and Women's Hospital Long Beach | Long Beach, California, 90806, United States Rekrutierung Site Public Contact 562-933-5600 Jacqueline N. Casillas Hauptermittler
Children's Hospital Los Angeles | Los Angeles, California, 90027, United States Noch nicht rekrutiert Site Public Contact 323-361-4110 Nathan J. Robison Hauptermittler
Cedars Sinai Medical Center | Los Angeles, California, 90048, United States Rekrutierung Site Public Contact 310-423-8965 Fataneh (Fae) Majlessipour Hauptermittler
Kaiser Permanente-Oakland | Oakland, California, 94611, United States Rekrutierung Site Public Contact 877-642-4691 [email protected] Laura A. Campbell Hauptermittler
Lucile Packard Children's Hospital Stanford University | Palo Alto, California, 94304, United States Rekrutierung Site Public Contact 800-694-0012 [email protected] Jay Michael S. Balagtas Hauptermittler
University of California Davis Comprehensive Cancer Center | Sacramento, California, 95817, United States Rekrutierung Site Public Contact 916-734-3089 Marcio H. Malogolowkin Hauptermittler
UCSF Medical Center-Mission Bay | San Francisco, California, 94158, United States Rekrutierung Site Public Contact 877-827-3222 Alyssa T. Reddy Hauptermittler
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center | Torrance, California, 90502, United States Rekrutierung Site Public Contact 310-222-3624 [email protected] Eduard H. Panosyan Hauptermittler
Children's Hospital Colorado | Aurora, Colorado, 80045, United States Rekrutierung Site Public Contact 303-764-5056 [email protected] Kathleen M. Dorris Hauptermittler
Connecticut Children's Medical Center | Hartford, Connecticut, 06106, United States Rekrutierung Site Public Contact 860-545-9981 Michael S. Isakoff Hauptermittler
Yale University | New Haven, Connecticut, 06520, United States Rekrutierung Site Public Contact 203-785-5702 [email protected] Nina S. Kadan-Lottick Hauptermittler
Alfred I duPont Hospital for Children | Wilmington, Delaware, 19803, United States Rekrutierung Site Public Contact 302-651-6884 [email protected] Scott M. Bradfield Hauptermittler
MedStar Georgetown University Hospital | Washington, District of Columbia, 20007, United States Rekrutierung Site Public Contact 202-444-2223 Jeffrey A. Toretsky Hauptermittler
Golisano Children's Hospital of Southwest Florida | Fort Myers, Florida, 33908, United States Rekrutierung Site Public Contact 239-343-5333 [email protected] Emad K. Salman Hauptermittler
University of Florida Health Science Center - Gainesville | Gainesville, Florida, 32610, United States Rekrutierung Site Public Contact 352-273-8010 [email protected] William B. Slayton Hauptermittler
Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital | Hollywood, Florida, 33021, United States Rekrutierung Site Public Contact 954-265-1847 [email protected] Iftikhar Hanif Hauptermittler
Nemours Children's Clinic-Jacksonville | Jacksonville, Florida, 32207, United States Rekrutierung Site Public Contact 904-697-3529 Scott M. Bradfield Hauptermittler
University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center | Miami, Florida, 33136, United States Rekrutierung Site Public Contact 305-243-2647 Julio C. Barredo Hauptermittler
Nicklaus Children's Hospital | Miami, Florida, 33155, United States Rekrutierung Site Public Contact 888-624-2778 Enrique A. Escalon Hauptermittler
AdventHealth Orlando | Orlando, Florida, 32803, United States Rekrutierung Site Public Contact 407-303-2090 [email protected] Fouad M. Hajjar Hauptermittler
Arnold Palmer Hospital for Children | Orlando, Florida, 32806, United States Rekrutierung Site Public Contact 321-841-2008 [email protected] Amy A. Smith Hauptermittler
Nemours Children's Hospital | Orlando, Florida, 32827, United States Rekrutierung Site Public Contact 407-650-7715 Scott M. Bradfield Hauptermittler
Johns Hopkins All Children's Hospital | Saint Petersburg, Florida, 33701, United States Rekrutierung Site Public Contact 727-767-4784 [email protected] Stacie L. Stapleton Hauptermittler
Tampa General Hospital | Tampa, Florida, 33606, United States Rekrutierung Site Public Contact 813-844-7829 [email protected] Juan F. Rico Hauptermittler
Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa | Tampa, Florida, 33607, United States Rekrutierung Site Public Contact 813-357-0849 [email protected] Don E. Eslin Hauptermittler
Saint Mary's Hospital | West Palm Beach, Florida, 33407, United States Rekrutierung Site Public Contact 561-881-2815 Narayana Gowda Hauptermittler
Children's Healthcare of Atlanta - Egleston | Atlanta, Georgia, 30322, United States Rekrutierung Site Public Contact 404-785-2025 [email protected] Tobey J. MacDonald Hauptermittler
Memorial Health University Medical Center | Savannah, Georgia, 31404, United States Rekrutierung Site Public Contact 912-350-7887 [email protected] Andrew L. Pendleton Hauptermittler
Kapiolani Medical Center for Women and Children | Honolulu, Hawaii, 96826, United States Rekrutierung Site Public Contact 808-983-6090 Wade T. Kyono Hauptermittler
Saint Luke's Mountain States Tumor Institute | Boise, Idaho, 83712, United States Rekrutierung Site Public Contact 208-381-2774 [email protected] Eugenia Chang Hauptermittler
Lurie Children's Hospital-Chicago | Chicago, Illinois, 60611, United States Rekrutierung Site Public Contact 773-880-4562 Stewart Goldman Hauptermittler
University of Illinois | Chicago, Illinois, 60612, United States Rekrutierung Site Public Contact 312-355-3046 Mary L. Schmidt Hauptermittler
University of Chicago Comprehensive Cancer Center | Chicago, Illinois, 60637, United States Rekrutierung Site Public Contact 773-702-8222 [email protected] Wendy S. Darlington Hauptermittler
Saint Jude Midwest Affiliate | Peoria, Illinois, 61637, United States Rekrutierung Site Public Contact 888-226-4343 Jaime M. Libes Hauptermittler
Riley Hospital for Children | Indianapolis, Indiana, 46202, United States Rekrutierung Site Public Contact 800-248-1199 Sandeep Batra Hauptermittler
Saint Vincent Hospital and Health Care Center | Indianapolis, Indiana, 46260, United States Rekrutierung Site Public Contact 317-338-2194 [email protected] Jessica F. Goodman Hauptermittler
University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center | Iowa City, Iowa, 52242, United States Rekrutierung Site Public Contact 800-237-1225 Mariko Sato Hauptermittler
University of Kentucky/Markey Cancer Center | Lexington, Kentucky, 40536, United States Rekrutierung Site Public Contact 859-257-3379 James T. Badgett Hauptermittler
Norton Children's Hospital | Louisville, Kentucky, 40202, United States Rekrutierung Site Public Contact 502-629-5500 [email protected] Ashok B. Raj Hauptermittler
Children's Hospital New Orleans | New Orleans, Louisiana, 70118, United States Rekrutierung Site Public Contact [email protected] Lolie C. Yu Hauptermittler
Ochsner Medical Center Jefferson | New Orleans, Louisiana, 70121, United States Rekrutierung Site Public Contact 504-703-8712 [email protected] Craig Lotterman Hauptermittler
Eastern Maine Medical Center | Bangor, Maine, 04401, United States Rekrutierung Site Public Contact 207-973-4274 Nadine P. SantaCruz Hauptermittler
Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center | Baltimore, Maryland, 21287, United States Rekrutierung Site Public Contact 410-955-8804 [email protected] Kenneth J. Cohen Hauptermittler
Walter Reed National Military Medical Center | Bethesda, Maryland, 20889-5600, United States Rekrutierung Site Public Contact 301-319-2100 Kenneth Lieuw Hauptermittler
Massachusetts General Hospital Cancer Center | Boston, Massachusetts, 02114, United States Rekrutierung Site Public Contact 877-726-5130 David H. Ebb Hauptermittler
Dana-Farber Cancer Institute | Boston, Massachusetts, 02215, United States Noch nicht rekrutiert Site Public Contact 877-442-3324 Susan N. Chi Hauptermittler
C S Mott Children's Hospital | Ann Arbor, Michigan, 48109, United States Rekrutierung Site Public Contact 800-865-1125 Carl J. Koschmann Hauptermittler
Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health | Grand Rapids, Michigan, 49503, United States Rekrutierung Site Public Contact 616-391-1230 [email protected] Kathleen J. Yost Hauptermittler
Bronson Methodist Hospital | Kalamazoo, Michigan, 49007, United States Rekrutierung Site Public Contact 616-391-1230 [email protected] Kathleen J. Yost Hauptermittler
Beaumont Children's Hospital-Royal Oak | Royal Oak, Michigan, 48073, United States Rekrutierung Site Public Contact 248-551-7695 Laura K. Gowans Hauptermittler
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis | Minneapolis, Minnesota, 55404, United States Rekrutierung Site Public Contact 612-813-5193 Michael K. Richards Hauptermittler
Mayo Clinic in Rochester | Rochester, Minnesota, 55905, United States Rekrutierung Site Public Contact 855-776-0015 Jonathan D. Schwartz Hauptermittler
University of Mississippi Medical Center | Jackson, Mississippi, 39216, United States Rekrutierung Site Public Contact 601-815-6700 Anderson (Andy) B. Collier Hauptermittler
Children's Mercy Hospitals and Clinics | Kansas City, Missouri, 64108, United States Rekrutierung Site Public Contact 816-302-6808 [email protected] Keith J. August Hauptermittler
Cardinal Glennon Children's Medical Center | Saint Louis, Missouri, 63104, United States Rekrutierung Site Public Contact 314-268-4000 William S. Ferguson Hauptermittler
Mercy Hospital Saint Louis | Saint Louis, Missouri, 63141, United States Rekrutierung Site Public Contact 314-251-7066 Robin D. Hanson Hauptermittler
Children's Hospital and Medical Center of Omaha | Omaha, Nebraska, 68114, United States Rekrutierung Site Public Contact 402-955-3949 Minnie Abromowitch Hauptermittler
University of Nebraska Medical Center | Omaha, Nebraska, 68198, United States Rekrutierung Site Public Contact 402-559-6941 [email protected] Minnie Abromowitch Hauptermittler
Morristown Medical Center | Morristown, New Jersey, 07960, United States Rekrutierung Site Public Contact 973-971-5900 John J. Gregory Hauptermittler
Albany Medical Center | Albany, New York, 12208, United States Rekrutierung Site Public Contact 518-262-5513 Lauren R. Weintraub Hauptermittler
Montefiore Medical Center - Moses Campus | Bronx, New York, 10467, United States Rekrutierung Site Public Contact 718-379-6866 [email protected] Lisa Gennarini Hauptermittler
Roswell Park Cancer Institute | Buffalo, New York, 14263, United States Rekrutierung Site Public Contact 800-767-9355 [email protected] Clare J. Twist Hauptermittler
NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center | New York, New York, 10032, United States Rekrutierung Site Public Contact 212-305-6361 [email protected] Alice Lee Hauptermittler
Memorial Sloan Kettering Cancer Center | New York, New York, 10065, United States Rekrutierung Site Public Contact 212-639-7592 Stephen W. Gilheeney Hauptermittler
State University of New York Upstate Medical University | Syracuse, New York, 13210, United States Rekrutierung Site Public Contact 315-464-5476 Philip M. Monteleone Hauptermittler
Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute | Charlotte, North Carolina, 28203, United States Rekrutierung Site Public Contact 800-804-9376 Joel A. Kaplan Hauptermittler
Wake Forest University Health Sciences | Winston-Salem, North Carolina, 27157, United States Noch nicht rekrutiert Site Public Contact 336-713-6771 David E. Kram Hauptermittler
Children's Hospital Medical Center of Akron | Akron, Ohio, 44308, United States Rekrutierung Site Public Contact 330-543-3193 Steven J. Kuerbitz Hauptermittler
Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Cincinnati, Ohio, 45229, United States Rekrutierung Site Public Contact 513-636-2799 [email protected] Peter M. de Blank Hauptermittler
Rainbow Babies and Childrens Hospital | Cleveland, Ohio, 44106, United States Rekrutierung Site Public Contact 216-844-5437 Duncan S. Stearns Hauptermittler
Cleveland Clinic Foundation | Cleveland, Ohio, 44195, United States Rekrutierung Site Public Contact 866-223-8100 [email protected] Rabi Hanna Hauptermittler
Nationwide Children's Hospital | Columbus, Ohio, 43205, United States Rekrutierung Site Public Contact 614-072-2657 [email protected] Mark A. Ranalli Hauptermittler
Dayton Children's Hospital | Dayton, Ohio, 45404, United States Rekrutierung Site Public Contact 800-228-4055 Ayman A. El-Sheikh Hauptermittler
University of Oklahoma Health Sciences Center | Oklahoma City, Oklahoma, 73104, United States Rekrutierung Site Public Contact 405-271-8777 [email protected] Rene Y. McNall-Knapp Hauptermittler
Legacy Emanuel Children's Hospital | Portland, Oregon, 97227, United States Rekrutierung Site Public Contact 503-413-2560 Janice F. Olson Hauptermittler
Oregon Health and Science University | Portland, Oregon, 97239, United States Rekrutierung Site Public Contact 503-494-1080 [email protected] Kellie J. Nazemi Hauptermittler
Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest | Allentown, Pennsylvania, 18103, United States Suspendiert
Penn State Children's Hospital | Hershey, Pennsylvania, 17033, United States Rekrutierung Site Public Contact 717-531-6012 Lisa M. McGregor Hauptermittler
Children's Hospital of Philadelphia | Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States Rekrutierung Site Public Contact 267-425-5544 [email protected] Jane E. Minturn Hauptermittler
Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC | Pittsburgh, Pennsylvania, 15224, United States Rekrutierung Site Public Contact 412-692-8570 [email protected] James T. Felker Hauptermittler
Rhode Island Hospital | Providence, Rhode Island, 02903, United States Rekrutierung Site Public Contact 401-444-1488 Jennifer J. Greene Welch Hauptermittler
Medical University of South Carolina | Charleston, South Carolina, 29425, United States Rekrutierung Site Public Contact 843-792-9321 [email protected] Jacqueline M. Kraveka Hauptermittler
Prisma Health Richland Hospital | Columbia, South Carolina, 29203, United States Rekrutierung Site Public Contact 803-434-3533 Stuart L. Cramer Hauptermittler
BI-LO Charities Children's Cancer Center | Greenville, South Carolina, 29605, United States Rekrutierung Site Public Contact 864-522-2066 [email protected] Nichole L. Bryant Hauptermittler
East Tennessee Childrens Hospital | Knoxville, Tennessee, 37916, United States Rekrutierung Site Public Contact 865-541-8266 Ray C. Pais Hauptermittler
Saint Jude Children's Research Hospital | Memphis, Tennessee, 38105, United States Rekrutierung Site Public Contact 888-226-4343 [email protected] Santhosh A. Upadhyaya Hauptermittler
Vanderbilt University/Ingram Cancer Center | Nashville, Tennessee, 37232, United States Rekrutierung Site Public Contact 800-811-8480 Devang J. Pastakia Hauptermittler
Dell Children's Medical Center of Central Texas | Austin, Texas, 78723, United States Rekrutierung Site Public Contact 512-628-1902 [email protected] Shannon M. Cohn Hauptermittler
UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas | Dallas, Texas, 75390, United States Rekrutierung Site Public Contact 214-648-7097 [email protected] Daniel C. Bowers Hauptermittler
Cook Children's Medical Center | Fort Worth, Texas, 76104, United States Rekrutierung Site Public Contact 682-885-2103 [email protected] Sibo Zhao Hauptermittler
Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center | Houston, Texas, 77030, United States Rekrutierung Site Public Contact 713-798-1354 [email protected] Patricia A. Baxter Hauptermittler
Children's Hospital of San Antonio | San Antonio, Texas, 78207, United States Rekrutierung Site Public Contact [email protected] Timothy C. Griffin Hauptermittler
Scott and White Memorial Hospital | Temple, Texas, 76508, United States Rekrutierung Site Public Contact 254-724-5407 Nicholas W. McGregor Hauptermittler
Primary Children's Hospital | Salt Lake City, Utah, 84113, United States Rekrutierung Site Public Contact 801-585-5270 Phillip E. Barnette Hauptermittler
Children's Hospital of The King's Daughters | Norfolk, Virginia, 23507, United States Rekrutierung Site Public Contact 757-668-7243 [email protected] Eric J. Lowe Hauptermittler
Seattle Children's Hospital | Seattle, Washington, 98105, United States Rekrutierung Site Public Contact 866-987-2000 Sarah E. Leary Hauptermittler
Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital | Spokane, Washington, 99204, United States Rekrutierung Site Public Contact 800-228-6618 [email protected] Judy L. Felgenhauer Hauptermittler
University of Wisconsin Hospital and Clinics | Madison, Wisconsin, 53792, United States Rekrutierung Site Public Contact 800-622-8922 Kenneth B. De Santes Hauptermittler
Marshfield Medical Center-Marshfield | Marshfield, Wisconsin, 54449, United States Rekrutierung Site Public Contact 800-782-8581 [email protected] Michelle A. Manalang Hauptermittler
HIMA San Pablo Oncologic Hospital | Caguas, 00726, Puerto Rico Rekrutierung Site Public Contact 787-653-3434 Jhon A. Guerra Hauptermittler
Standort Länder

Puerto Rico

Vereinigte Staaten

Überprüfungsdatum

2021-01-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 1
Armgruppe

Etikette: Behandlung (Strahlentherapie, Dabrafenib, Trametinib)

Art: Experimental

Beschreibung: Die Patienten erhalten 6-7 Wochen lang 5 Tage die Woche (Montag bis Freitag) eine standardisierte lokale RT. Vier Wochen nach Abschluss der RT erhalten die Patienten an den Tagen 1-28 Dabrafenibmesylat PO BID und Trametinib-Dimethylsulfoxid PO QD. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, wenn kein Fortschreiten der Erkrankung oder keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studiendesign Info

Zuweisung: N / A

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

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