새로 진단된 고도 신경아교종 환자 치료에서 방사선 요법 후 다브라페닙과 트라메티닙 병용요법
2026년 7월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
새로 진단된 BRAF V600-돌연변이 고급 신경아교종(HGG)에서 국소 방사선 조사 후 Trametinib(NSC# 763093)과 함께 Dabrafenib(NSC# 763760)의 2상 연구
이 2상 시험은 BRAF V600 돌연변이라고 하는 유전적 변화가 있는 고도 신경아교종을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 방사선 요법 후 다브라페닙과 트라메티닙의 조합이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
방사선 요법은 고에너지 광선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양의 크기를 줄입니다.
다브라페닙과 트라메티닙은 종양 세포가 성장하는 데 필요한 효소인 BRAF와 MEK를 각각 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
방사선 요법 후 다브라페닙과 트라메티닙을 함께 투여하는 것은 새로 진단된 BRAF V600-돌연변이 고급 신경아교종 환자에서 과거에 사용된 치료법보다 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 역형성 다형성 황색성상세포종(aPXA) 및 역형성 신경절아교종(aGG)을 제외하고 H3 K27M 돌연변이가 없는 BRAF^V600-돌연변이 고급 신경아교종(HGG)으로 새로 진단된 환자의 무사건 생존(EFS) 분포를 추정하기 위해 방사선 요법 후 dabrafenib mesylate(dabrafenib) 및 trametinib dimethyl sulfoxide(trametinib)의 유지 조합을 수행하고 이 EFS를 현대의 과거 대조군과 비교합니다.
2차 목표:
I. aPXA 및 aGG를 제외하고 H3 K27M 돌연변이가 없는 BRAF^V600-돌연변이 HGG로 새로 진단된 환자의 전체 생존(OS) 분포를 설명하기 위해 방사선 요법에 이은 다브라페닙 및 트라메티닙의 유지 조합으로 치료했습니다.
II. H3 K27M 돌연변이가 없는 BRAF^V600E 돌연변이 aPXA 및 aGG로 새로 진단된 환자의 EFS 및 전체 생존(OS) 분포를 설명하기 위해 방사선 요법과 다브라페닙 및 트라메티닙의 유지 조합으로 치료했습니다.
III. H3 K27M 돌연변이가 있는 aPXA 및 aGG를 포함한 BRAF^V600E-돌연변이 HGG로 새로 진단된 환자의 EFS 및 전체 생존(OS) 분포를 설명하기 위해 방사선 요법에 이은 다브라페닙 및 트라메티닙의 유지 조합으로 치료했습니다.
IV. 새로 진단된 HGG 환자에서 방사선 요법 후 다브라페닙 및 트라메티닙 병용 요법의 독성을 정의하고 평가합니다.
탐색 목적:
I. 향후 연구를 위해 종양 표본과 체액(혈액, 소변 및 뇌척수액)을 보관합니다.
개요:
환자는 6-7주 동안 주 5일(월-금) 표준화된 국소 방사선 요법(RT)을 받습니다. RT 완료 4주 후, 환자는 각 주기의 1-28일에 매일 2회(BID) 다브라페닙 메실레이트 경구(PO) 및 트라메티닙 디메틸 설폭사이드 PO를 1일 1회(QD) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 기준선에서 치료를 받는 동안 주기 1, 3, 5, 7, 11, 14, 17, 20 및 23의 1일에 자기 공명 영상(MRI)을 받고, 이후 재발 시점에 1년 동안 3개월마다 1, 3년은 4개월마다, 3년은 6개월마다, 4-5년은 매년. 환자는 치료 중 뇌척수액(CSF) 검사를 위해 요추 천자를 받을 수도 있습니다. 환자는 또한 연구에서 채혈을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 질병 재발 시, 1년차에는 3개월마다, 2년차에는 4개월마다, 3년차에는 6개월마다, 그 후 4~5년차에는 매년 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Corewell Health Children's
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Caguas, 푸에르토 리코, 00726
- HIMA San Pablo Oncologic Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
사전 등록 적격성 심사(단계 0): 환자는 0단계 등록 시점에 >= 12개월 및 =< 21세여야 합니다.
- 참고: 이 연령대는 모든 HGG 환자에 대한 사전 선별 검사를 포함합니다. 개별 치료 프로토콜은 연령 기준이 다를 수 있습니다.
- 등록 전 적격성 스크리닝(단계 0): 환자는 전이성 질환을 제외하고 국소적으로 새로 진단된 HGG가 있는 것으로 의심됩니다.
- 등록 전 적격성 심사(단계 0): 환자 및/또는 환자의 부모 또는 법적 보호자는 APEC14B1 파트 A에 대한 적격성 심사에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
등록 전 자격 심사(단계 0): 진단 생검 또는 수술 시 얻은 검체는 가능한 한 빨리(가능한 한 빨리) APEC14B1을 통해 제출해야 합니다.
- 참고: 필수 자료 제출 및 배송 세부 정보에 대한 자세한 지침의 전체 목록은 APEC14B1 절차 설명서를 참조하십시오.
- 환자는 등록 시점에 >= 3세 및 =< 21세여야 합니다.
환자는 APEC14B1에 대해 수행된 Rapid Central Pathology 및 Molecular Screening Reviews에서 적격성을 확인해야 합니다.
- BRAF^V600-돌연변이를 동반한 고등급 신경아교종 신규 진단
- 면역조직화학(IHC) 또는 시퀀싱에 의한 H3 K27M에 대한 결과
- 역형성 성상세포종(AA), 역형성 다형성 황색성상세포종(aPXA), 역형성 신경절종(aGG), 교모세포종(GB), 달리 명시되지 않은 등급 성상세포종(NOS).
- 환자는 고급 신경아교종 진단에 대한 조직학적 검증을 받아야 합니다. 요추 천자에 의한 CSF 세포검사는 연구 등록 전에 임상적으로 지시되고 안전한 것으로 결정되는 경우 수행되어야 합니다. 세포검사에서 양성으로 판명되면 환자는 전이성 질환이 있는 것으로 간주되어 자격이 없습니다.
- 조영제 유무에 관계없이 수술 전 및 후 뇌 MRI와 조영제가 있는 기본 척추 MRI는 등록 전에 얻어야 합니다. 수술 후 MRI에 대한 요구 사항은 조직 검사만 받는 환자에게 면제됩니다. 척추 MRI가 양성이면 환자는 전이성 질환이 있는 것으로 간주되며 부적격입니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0, 1 또는 2에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 =< 16세 환자의 경우 Lansky를 사용하십시오.
- 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/uL(등록 전 7일 이내).
- 혈소판 수 >= 100,000/uL(수혈 독립적)(등록 전 7일 이내).
- 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음)(등록 전 7일 이내).
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2(등록 전 7일 이내) 또는
다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌(등록 전 7일 이내):
- 3세~6세 미만(남성 0.8mg/dL, 여성 0.8mg/dL)
- 6세~10세 미만(남성 1mg/dL, 여성 1mg/dL)
- 10세 ~ 13세 미만(남성 1.2mg/dL, 여성 1.2mg/dL)
- 13세 ~ 16세 미만(남성 1.5mg/dL, 여성 1.4mg/dL)
- 연령 >= 16세(남성 1.7mg/dL, 여성 1.4mg/dL)
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x 연령별 정상 상한치(ULN)(등록 전 7일 이내), 및
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 135 U/L(등록 전 7일 이내). 이 연구의 목적을 위해 SGPT의 ULN은 45 U/L입니다.
- 발작 장애가 있는 환자는 이 연구에서 허용된 비효소 유도 항경련제를 사용하는 동안 발작이 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자를 등록해야 하며 프로토콜 요법은 최종 수술 후 31일(0일) 이내에 시작될 것으로 예상되어야 합니다. 생검만 수행한 경우 생검 날짜는 최종 수술 날짜로 간주됩니다. 진단 당시 생검 또는 불완전 절제 후 추가 수술을 받은 환자의 경우 마지막 절제 날짜를 최종 수술 날짜로 간주합니다.
제외 기준:
- 내인성 뇌간 또는 원발성 척수 종양이 있는 환자는 제외됩니다.
- 전이성 질환(영상 또는 세포학에 의한 신경축 전파로 정의됨)이 있는 환자는 제외됩니다.
- 환자는 외과적 개입 및/또는 코르티코스테로이드 이외의 HGG 치료를 위해 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 골수 이식을 포함한 이전에 종양 관련 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 다브라페닙 또는 다른 RAF 억제제, 트라메티닙 또는 다른 MEK 억제제 또는 ERK 억제제를 사용한 이전 치료.
- 활성화 RAS 돌연변이가 확인된 악성 병력이 있는 환자.
- 다브라페닙, 트라메티닙 및 이들의 부형제와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 통제되지 않은 의학적 상태(예: 당뇨병, 고혈압, 간 질환 또는 통제되지 않은 감염), 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 또는 프로토콜에서 요구되는 절차를 따를 의지가 없거나 무능력.
- 활동성 위장관(GI) 질환 또는 약물 흡수를 크게 방해하는 기타 상태(예: 소장 또는 대장 절제술)의 존재.
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염 병력(B형 간염 바이러스 및/또는 C형 간염 바이러스가 제거되었다는 검사실 증거가 있는 환자는 등록할 수 있음).
다음 중 하나를 포함하여 조절되지 않거나 중대한 심장 질환과 같이 연구에 참여하는 환자의 안전에 상당한 위험을 나타내는 심장 질환의 병력 또는 현재 진단:
- 최근 심근경색(지난 6개월 이내);
- 조절되지 않는 울혈성 심부전;
- 불안정 협심증(지난 6개월 이내);
- 연구 치료제의 첫 투여 전 지난 24주 이내에 부비동 부정맥을 제외하고 임상적으로 유의한(증상이 있는) 또는 알려진 조절되지 않는 심장 부정맥(예: 지속적인 심실 빈맥 및 임상적으로 유의한 2도 또는 3도 방실[AV] 차단) ;
- 관상동맥 성형술 또는 스텐트 시술(지난 6개월 이내);
- 심장내 제세동기;
- 심초음파로 기록된 비정상적인 심장 판막 형태(>= 등급 2).
- 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 중심장액망막병증(CSR)의 병력 또는 현재 증거가 있는 환자 또는 RVO 또는 CSR에 대한 소인 요인(예: 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증)이 있는 환자.
- 간질성 폐질환 또는 폐렴이 있는 환자.
- 임신한 여성 환자는 인간 태아 또는 최기형성 독성에 관한 정보가 아직 없기 때문에 부적격입니다.
- 수유 여성은 연구 기간 동안 및 연구 요법 중단 후 4개월 동안 영아에게 모유를 수유하지 않기로 동의하지 않는 한 자격이 없습니다.
- 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이 나오지 않는 한 자격이 없습니다.
- 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자(남성 또는 여성)는 연구 참여 기간 및 연구 요법 중단 후 4개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 자격이 없습니다. 다브라페닙 및 트라메티닙 병용 요법을 복용하는 남성 환자(정관 절제술을 받은 환자 포함)는 연구 중 및 치료 중단 후 16주 동안 성교 중에 콘돔을 사용해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다. 가임 여성은 치료 중 및 다브라페닙 중단 후 4주 동안, 병용 요법을 받는 환자의 경우 트라메티닙 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 여성은 다브라페닙이 호르몬 피임약의 효능을 감소시킬 수 있으며 차단 방법과 같은 대체 피임 방법을 사용해야 한다는 점을 알려야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(방사선 요법, 다브라페닙, 트라메티닙)
환자는 6-7주 동안 주 5일(월-금) 표준화된 국소 RT를 받습니다.
RT 완료 4주 후, 환자는 각 주기의 1-28일에 다브라페닙 메실레이트 PO BID 및 트라메티닙 디메틸 설폭사이드 PO QD를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기 동안 28일마다 반복됩니다.
환자는 기준선에서 치료를 받는 동안 주기 1, 3, 5, 7, 11, 14, 17, 20 및 23의 1일에 MRI를 받고, 이후 재발 시, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다 MRI를 받습니다. 2년차, 3년차는 6개월마다, 4~5년차는 매년.
환자는 치료 중 CSF 검사를 위해 요추 천자를 받을 수도 있습니다.
환자는 또한 연구에서 채혈을 받습니다.
|
채혈하다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
요추 천자
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
RT를 하다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지층 1에 대한 이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 진단 날짜부터 질병 진행 날짜까지, 2 차 악성 신 생물 발생 날짜, 원인의 사망일 또는 최대 5 년까지 평가 된 마지막 후속 조치
|
새로운 처리 코호트 (Stratum 1)에 대한 EFS 곡선은 Kaplan Meier 추정에 의해 추정됩니다.
2- 표본, 1면 로그 순위 테스트는 EFS 분포가 역사적 제어와 비교하여 새로운 처리에서 더 나은지 테스트하는 데 사용됩니다.
EFS의 계산은 중앙 검토가 소급 적으로 수행되므로 사이트 결정을 기반으로합니다.
|
진단 날짜부터 질병 진행 날짜까지, 2 차 악성 신 생물 발생 날짜, 원인의 사망일 또는 최대 5 년까지 평가 된 마지막 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
계층 1, 계층 2 및 계층 3에 대한 전체 생존(OS)
기간: 진단일로부터 모든 원인의 사망일 또는 마지막 추적일까지, 최대 5년 평가
|
새로운 치료 코호트(계층 1)에 대한 OS 곡선은 Kaplan Meier 추정치에 의해 추정될 것입니다.
2-샘플, 1면 로그 순위 테스트를 사용하여 OS 분포가 과거 대조군과 비교하여 새로운 치료에서 더 나은지 여부를 테스트합니다.
계층 2 및 계층 3의 경우 OS 분포에 대해 Kaplan Meier 추정치가 제공됩니다.
|
진단일로부터 모든 원인의 사망일 또는 마지막 추적일까지, 최대 5년 평가
|
|
계층 2 및 계층 3에 대한 무사고 생존(EFS)
기간: 후속 날짜, 최대 5년 평가
|
계층 2 및 계층 3의 경우 EFS 분포에 대해 Kaplan Meier 추정치가 제공됩니다.
|
후속 날짜, 최대 5년 평가
|
|
이상반응의 발생
기간: 최대 5년
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
주기별로 관찰된 등급 3 이상의 독성은 각 계층에 대해 개별적으로 나열됩니다.
적격 환자의 주기 및 기관계 등급별로 관찰된 3등급 이상의 독성도 각 계층에 대해 별도로 나열됩니다.
독성 데이터는 속성의 명확성을 위해 방사선 요법 단계와 유지 요법 단계에 대해 별도로 보고됩니다.
독성 모니터링에는 2등급 이상의 발열, 포도막염, 망막 정맥 폐쇄, 망막 색소 상피 박리 및 좌심실 박출률 감소와 같은 독성이 포함됩니다.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rishi R Lulla, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2019-02289 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ACNS1723 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .