此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

放疗后达拉非尼联合曲美替尼治疗初诊高级别胶质瘤患者

2024年4月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Dabrafenib (NSC# 763760) 与 Trametinib (NSC# 763093) 在新诊断的 BRAF V600 突变型高级别胶质瘤 (HGG) 局部照射后的 2 期研究

这项 II 期试验研究了 dabrafenib 和 trametinib 的组合在患有高度神经胶质瘤的儿童和年轻人中进行放射治疗后的效果如何，这些神经胶质瘤具有称为 BRAF V600 突变的遗传变化。 放射疗法使用高能射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤的大小。 Dabrafenib 和 trametinib 可能分别通过阻断 BRAF 和 MEK 来阻止肿瘤细胞的生长，BRAF 和 MEK 是肿瘤细胞生长所需的酶。 在新诊断的 BRAF V600 突变高级别神经胶质瘤患者中，放射治疗后给予达拉非尼和曲美替尼可能比过去使用的治疗效果更好。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 估计新诊断的无 H3 K27M 突变的 BRAF^V600 突变高级别胶质瘤 (HGG) 患者的无事件生存 (EFS) 分布，不包括间变性多形性黄色星形细胞瘤 (aPXA) 和间变性神经节胶质瘤 (aGG) 治疗放疗后进行甲磺酸达拉非尼 (dabrafenib) 和曲美替尼二甲基亚砜 (trametinib) 的维持联合治疗，并将此 EFS 与当代历史对照进行比较。

次要目标：

I. 描述新诊断的 BRAF^V600 突变 HGG 患者的总生存期 (OS) 分布，不包括 H3 K27M 突变的 BRAF^V600 突变患者，不包括接受放疗后达拉非尼和曲美替尼维持组合治疗的 aPXA 和 aGG。

二。 描述新诊断的 BRAF^V600E 突变 aPXA 和 aGG 患者的 EFS 和总生存 (OS) 分布，无 H3 K27M 突变，接受放疗后达拉非尼和曲美替尼维持联合治疗。

三、 描述新诊断的 BRAF^V600E 突变 HGG 患者的 EFS 和总生存期 (OS) 分布，包括 aPXA 和具有 H3 K27M 突变的 aGG，接受放疗后达拉非尼和曲美替尼维持联合治疗。

四、 定义和评估新诊断的 HGG 患者放疗后达拉非尼和曲美替尼联合治疗的毒性。

探索目标：

I. 储存肿瘤标本和体液（血液、尿液和脑脊液）以备将来研究。

大纲：

患者每周 5 天（周一至周五）接受标准化局部放射治疗 (RT)，持续 6-7 周。 RT 完成后 4 周，患者在每个周期的第 1-28 天口服甲磺酸达拉非尼 (PO)，每天两次 (BID) 和曲美替尼二甲基亚砜每天一次 (QD)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 24 个周期。 患者在基线、治疗期间第 1、3、5、7、11、14、17、20 和 23 周期的第 1 天接受磁共振成像 (MRI)，然后在复发时接受磁共振成像 (MRI)，每年每 3 个月一次1，第 3 年每 4 个月一次，第 3 年每 6 个月一次，第 4-5 年每年一次。 患者也可能在治疗期间接受腰椎穿刺检查脑脊液 (CSF)。 患者还在研究中接受血液采集。

完成研究治疗后，在疾病复发时对患者进行随访，第 1 年每 3 个月一次，第 2 年每 4 个月一次，第 3 年每 6 个月一次，然后第 4-5 年每年一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

58

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00726
        • 暂停
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Alabama
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Girish Dhall
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • 招聘中
        • Banner Children's at Desert
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：480-412-3100
        • 首席研究员：
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 招聘中
        • Phoenix Childrens Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：602-546-0920
        • 首席研究员：
          • Lindsey M. Hoffman
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • 招聘中
        • Arkansas Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：501-364-7373
        • 首席研究员：
          • David L. Becton
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：626-564-3455
        • 首席研究员：
          • Hung N. Tran
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：909-558-4050
        • 首席研究员：
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach、California、美国、90806
        • 招聘中
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：562-933-5600
        • 首席研究员：
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：323-361-4110
        • 首席研究员：
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：310-423-8965
        • 首席研究员：
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
      • Oakland、California、美国、94611
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Aarati V. Rao
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Orange County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jay Michael S. Balagtas
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 主动，不招人
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alyssa T. Reddy
      • Torrance、California、美国、90502
        • 主动，不招人
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital Colorado
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen M. Dorris
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • 招聘中
        • Connecticut Children's Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：860-545-9981
        • 首席研究员：
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • 招聘中
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • 主动，不招人
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Children's National Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jeffrey S. Dome
        • 接触：
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • 招聘中
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emad K. Salman
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William B. Slayton
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 招聘中
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：954-265-1847
          • 邮箱：OHR@mhs.net
        • 首席研究员：
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott M. Bradfield
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • Nicklaus Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-624-2778
        • 首席研究员：
          • Ziad A. Khatib
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Julio C. Barredo
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • 首席研究员：
          • Jaime M. Libes-Bander
        • 接触：
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • 招聘中
        • Nemours Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott M. Bradfield
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • AdventHealth Orlando
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fouad M. Hajjar
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • 招聘中
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 招聘中
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Don E. Eslin
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • 招聘中
        • Saint Mary's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：561-881-2815
        • 首席研究员：
          • Matthew D. Ramirez
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tobey J. MacDonald
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • 招聘中
        • Memorial Health University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • 招聘中
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-983-6090
        • 首席研究员：
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 首席研究员：
          • Martha M. Pacheco
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：773-880-4562
        • 首席研究员：
          • Angela J. Waanders
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 主动，不招人
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wendy S. Darlington
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • 招聘中
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-226-4343
        • 首席研究员：
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Riley Hospital for Children
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-248-1199
        • 首席研究员：
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • 招聘中
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jessica F. Goodman
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-237-1225
        • 首席研究员：
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：859-257-3379
        • 首席研究员：
          • James T. Badgett
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • 招聘中
        • Children's Hospital New Orleans
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lolie C. Yu
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • 招聘中
        • Eastern Maine Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：207-973-4274
        • 首席研究员：
          • Daniel L. Callaway
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenneth J. Cohen
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • 招聘中
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：301-319-2100
        • 首席研究员：
          • Allen I. Stering
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-726-5130
        • 首席研究员：
          • David H. Ebb
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-442-3324
        • 首席研究员：
          • Susan N. Chi
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • C S Mott Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-865-1125
        • 首席研究员：
          • Carl J. Koschmann
      • Detroit、Michigan、美国、48201
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
        • 接触：
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • 招聘中
        • Bronson Methodist Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 招聘中
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：248-551-7695
        • 首席研究员：
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • 招聘中
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • 首席研究员：
          • Michael K. Richards
        • 接触：
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
        • 首席研究员：
          • Jonathan D. Schwartz
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • University of Mississippi Medical Center
        • 首席研究员：
          • Betty L. Herrington
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 招聘中
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：816-302-6808
          • 邮箱：rryan@cmh.edu
        • 首席研究员：
          • Keith J. August
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew S. Cluster
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • 招聘中
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-268-4000
        • 首席研究员：
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-251-7066
        • 首席研究员：
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-955-3949
        • 首席研究员：
          • Jill C. Beck
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University Of Nebraska Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：201-996-2879
        • 首席研究员：
          • Derek R. Hanson
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • 招聘中
        • Morristown Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：973-971-5900
        • 首席研究员：
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • 首席研究员：
          • Scott Moerdler
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：732-235-8675
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • 招聘中
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Teena Bhatla
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • 招聘中
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alissa Kahn
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • 招聘中
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jessica M. Valdez
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 招聘中
        • Albany Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：518-262-5513
        • 首席研究员：
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alice Lee
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • 招聘中
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：718-470-3460
        • 首席研究员：
          • Julie I. Krystal
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Nobuko Hijiya
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Sameer Farouk Sait
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：315-464-5476
        • 首席研究员：
          • Melanie A. Comito
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • 招聘中
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-9376
        • 首席研究员：
          • Joel A. Kaplan
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jessica A. Bell
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • East Carolina University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：336-713-6771
        • 首席研究员：
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • 招聘中
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：330-543-3193
        • 首席研究员：
          • Erin Wright
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rabi Hanna
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：216-844-5437
        • 首席研究员：
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus、Ohio、美国、43205
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • 招聘中
        • Dayton Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-228-4055
        • 首席研究员：
          • Mukund G. Dole
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • 招聘中
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • 招聘中
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：503-413-2560
        • 首席研究员：
          • Jason M. Glover
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • 招聘中
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacob A. Troutman
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：717-531-6012
        • 首席研究员：
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jane E. Minturn
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：401-444-1488
        • 首席研究员：
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • 招聘中
        • Prisma Health Richland Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：864-241-6251
        • 首席研究员：
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：864-241-6251
        • 首席研究员：
          • Aniket Saha
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • 招聘中
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：865-541-8266
        • 首席研究员：
          • Susan E. Spiller
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • 招聘中
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emily Hanzlik
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-811-8480
        • 首席研究员：
          • Devang J. Pastakia
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：615-342-1919
        • 首席研究员：
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Medical City Dallas Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：972-566-5588
        • 首席研究员：
          • Stanton C. Goldman
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：713-798-1354
          • 邮箱：burton@bcm.edu
        • 首席研究员：
          • Patricia A. Baxter
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • 招聘中
        • Children's Hospital of San Antonio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shafqat Shah
      • Temple、Texas、美国、76508
        • 招聘中
        • Scott and White Memorial Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：254-724-5407
        • 首席研究员：
          • Nicholas W. McGregor
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • 招聘中
        • Primary Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：801-585-5270
        • 首席研究员：
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric J. Lowe
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • Seattle Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：866-987-2000
        • 首席研究员：
          • Sarah E. Leary
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • 招聘中
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Kenneth B. De Santes
        • 接触：
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah Rumler

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 预注册资格筛选（第 0 步）：在第 0 步注册时，患者必须 >= 12 个月且 =< 21 岁

    • 注意：此年龄范围包括所有 HGG 患者的预筛查。 个别治疗方案可能有不同的年龄标准。
  • 预注册资格筛选（第 0 步）：患者被怀疑患有局部新诊断的 HGG，不包括转移性疾病。
  • 预注册资格筛选（第 0 步）：患者和/或其父母或法定监护人已签署知情同意书以进行 APEC14B1 A 部分的资格筛选。

  • 预注册资格筛选（第 0 步）：在诊断性活检或手术时获得的标本必须尽快（尽快）通过 APEC14B1 提交，最好在手术后 5 个日历日内提交。

    • 请注意：有关提交所需材料和运输详情的详细说明的完整列表，请参阅 APEC14B1 程序手册。
  • 入组时患者必须年满 >= 3 岁且 =< 21 岁。

  • 患者必须具有通过对 APEC14B1 进行的快速中心病理学和分子筛选审查确认的资格

    • 新诊断的BRAF^V600突变的高级别胶质瘤
    • 通过免疫组织化学 (IHC) 或测序获得 H3 K27M 的结果
    • 经组织学证实的高级别胶质瘤（世界卫生组织 [WHO] III 级或 IV 级）包括但不限于：间变性星形细胞瘤 (AA)、间变性多形性黄色星形细胞瘤 (aPXA)、间变性神经节胶质瘤 (aGG)、胶质母细胞瘤 (GB) 和高-级星形细胞瘤，未另行说明（NOS）。
  • 患者必须对高级神经胶质瘤诊断进行组织学验证。 如果有临床指征并且在研究登记前确定是安全的，则必须通过腰椎穿刺进行 CSF 细胞学检查。 如果细胞学证实为阳性，则患者将被认为患有转移性疾病，因此不符合资格。
  • 在注册之前，必须获得有或没有对比的术前和术后脑部 MRI 以及有对比的基线脊柱 MRI。 仅接受活检的患者无需进行术后 MRI。 如果脊柱 MRI 呈阳性，则患者将被认为患有转移性疾病，因此不符合资格。
  • 患者的体能状态必须对应于东部肿瘤合作组 (ECOG) 得分为 0、1 或 2。对于年龄 > 16 岁的患者使用 Karnofsky，对于年龄 =< 16 岁的患者使用 Lansky。
  • 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/uL（入组前 7 天内）。
  • 血小板计数 >= 100,000/uL（不依赖输血）（入组前 7 天内）。
  • 血红蛋白 >= 8.0 g/dL（可能接受红细胞 [RBC] 输血）（入组前 7 天内）。
  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 mL/min/1.73 m^2（入学前 7 天内）或

  • 基于年龄/性别的血清肌酐如下（入组前 7 天内）：

    • 3 至 < 6 岁（男性 0.8 mg/dL，女性 0.8 mg/dL）
    • 6 岁至 < 10 岁（男性 1 mg/dL，女性 1 mg/dL）
    • 10 岁至 < 13 岁（男性 1.2 mg/dL，女性 1.2 mg/dL）
    • 13 岁至 < 16 岁（男性 1.5 mg/dL，女性 1.4 mg/dL）
    • 年龄 >= 16 岁（男性 1.7 毫克/分升，女性 1.4 毫克/分升）
  • 总胆红素 =< 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)（入组前 7 天内），以及
  • 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸氨基转移酶 [ALT]）=< 135 U/L（入组前 7 天内）。 出于本研究的目的，SGPT 的 ULN 为 45 U/L。
  • 如果患有癫痫症的患者在使用本研究允许的非酶诱导抗惊厥药期间癫痫发作得到良好控制，则可以入组。
  • 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
  • 患者必须入组，方案治疗必须预计在最终手术后 31 天（第 0 天）内开始。 如果仅进行了活检，则活检日期将被视为最终手术日期。 对于在诊断时进行活检或不完全切除并随后进行额外手术的患者，最后一次切除的日期将被视为最终手术的日期。

排除标准：

  • 患有内在性脑干或原发性脊髓肿瘤的患者将被排除在外。
  • 转移性疾病患者（定义为通过影像学或细胞学进行的神经轴传播）将被排除在外。
  • 除手术干预和/或皮质类固醇外，患者不得接受过任何针对肿瘤的治疗，包括化学疗法、放射疗法、免疫疗法或骨髓移植来治疗 HGG。
  • 既往使用达拉非尼或另一种 RAF 抑制剂、曲美替尼或另一种 MEK 抑制剂或 ERK 抑制剂进行过治疗。
  • 有恶性肿瘤病史并确认激活 RAS 突变的患者。
  • 归因于与达拉非尼、曲美替尼及其赋形剂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 不受控制的医疗条件（例如，糖尿病、高血压、肝病或不受控制的感染）、心理、家庭、社会或地理条件不允许遵守协议；不愿意或不能遵循协议中要求的程序。
  • 存在会显着干扰药物吸收的活动性胃肠道 (GI) 疾病或其他病症（例如，小肠或大肠切除术）。
  • 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染史（可入组具有清除乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒的实验室证据的患者）。

  • 心脏病史或当前诊断表明参与研究的患者存在重大安全风险，例如不受控制或严重的心脏病，包括以下任何一项：

    • 近期心肌梗死（最近 6 个月内）；
    • 不受控制的充血性心力衰竭；
    • 不稳定型心绞痛（最近 6 个月内）；
    • 在研究治疗药物首次给药前的过去 24 周内，除窦性心律失常外，具有临床意义（有症状）或已知的不受控制的心律失常（例如，持续性室性心动过速，以及具有临床意义的二度或三度房室 [AV] 传导阻滞，但未安装起搏器） ;
    • 冠状动脉成形术或支架置入术（最近 6 个月内）；
    • 心内除颤器；
    • 超声心动图记录的心脏瓣膜形态异常（>= 2 级）。
  • 有视网膜静脉阻塞 (RVO) 或中心性浆液性视网膜病变 (CSR) 病史或当前证据的患者，或有 RVO 或 CSR 易感因素（例如，未控制的青光眼或高眼压症）的患者。
  • 存在间质性肺病或肺炎的患者。
  • 怀孕的女性患者不符合条件，因为尚无关于人类胎儿或致畸毒性的信息。
  • 哺乳期女性不符合条件，除非她们同意在研究期间和停止研究治疗后 4 个月内不母乳喂养婴儿。
  • 除非获得阴性妊娠试验结果，否则有生育能力的女性患者不符合资格。
  • 具有生殖潜力的性活跃患者（男性或女性）不符合条件，除非他们同意在参与研究期间和停止研究治疗后的 4 个月内使用有效的避孕方法。 接受达拉非尼和曲美替尼联合治疗的男性患者（包括进行过输精管切除术的患者）在研究期间和停止治疗后 16 周内的性交期间必须使用避孕套，并且不应在这些期间生育孩子。 育龄妇女应在治疗期间和达拉非尼停药后 4 周内以及接受联合治疗的患者最后一次服用曲美替尼后至少 4 个月内使用有效的非激素避孕药。 应告知女性达拉非尼可能会降低激素避孕药的疗效，应使用其他避孕方法，如屏障避孕法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（放射疗法、达拉非尼、曲美替尼）
患者每周 5 天（周一至周五）接受标准化局部放疗，持续 6-7 周。 RT 完成后 4 周，患者在每个周期的第 1-28 天接受 dabrafenib mesylate PO BID 和 trametinib dimethyl sulfoxide PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 24 个周期。 患者在基线、治疗期间第 1、3、5、7、11、14、17、20 和 23 周期的第 1 天接受 MRI，然后在复发时，第 1 年每 3 个月一次，第 1 年每 4 个月一次第 2 年，第 3 年每 6 个月一次，第 4-5 年每年一次。 患者也可能在治疗期间接受腰椎穿刺检查脑脊液。 患者还在研究中接受血液采集。
程序：生物样本采集
接受采血
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
药品：甲磺酸达拉非尼
给定采购订单
其他名称：
  • 达拉非尼甲磺酸盐
  • GSK2118436 甲磺酸盐
  • GSK2118436B
  • 塔菲拉
程序：腰椎穿刺
接受腰椎穿刺
其他名称：
  • 唱片
  • 脊柱穿刺
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
辐射：放射治疗
接受放疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
药品：曲美替尼二甲基亚砜
给定采购订单
其他名称：
  • 催产素
  • 梅克塞尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 层的无事件生存 (EFS)
大体时间：从诊断日期到疾病进展日期、继发性恶性肿瘤发生日期、任何原因死亡日期或最后一次随访，评估长达 5 年
新治疗队列（第 1 层）的 EFS 曲线将通过 Kaplan Meier 估计进行估计。 将使用 2 个样本、单侧对数秩检验来检验与历史对照相比，新治疗的 EFS 分布是否更好。 EFS 的计算将基于站点确定，因为中央审查将以追溯方式进行。
从诊断日期到疾病进展日期、继发性恶性肿瘤发生日期、任何原因死亡日期或最后一次随访，评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 层、第 2 层和第 3 层的总生存期 (OS)
大体时间：从诊断日期到任何原因死亡日期或最后一次随访日期，评估长达 5 年
新治疗队列（第 1 层）的 OS 曲线将通过 Kaplan Meier 估计进行估计。 将使用 2 个样本、单侧对数秩检验来检验与历史对照相比，新治疗的 OS 分布是否更好。 对于第 2 层和第 3 层，将为 OS 分布提供 Kaplan Meier 估计。
从诊断日期到任何原因死亡日期或最后一次随访日期，评估长达 5 年
第 2 层和第 3 层的无事件生存 (EFS)
大体时间：随访日期，评估长达 5 年
对于第 2 层和第 3 层，将为 EFS 分布提供 Kaplan Meier 估计。
随访日期，评估长达 5 年
不良事件发生率
大体时间：长达 5 年
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版分级。 按周期观察到的 3 级和更高毒性将分别列为每个层。 对于符合条件的患者，按周期和按系统器官分类观察到的 3 级及更高毒性也将分别列在每个层级中。 为清楚起见，将分别报告放疗阶段和维持治疗阶段的毒性数据。 毒性监测将包括诸如 2 级或更高发热、葡萄膜炎、视网膜静脉阻塞、视网膜色素上皮脱离和左心室射血分数降低等毒性。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Rishi R Lulla、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月20日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月17日

首次发布 (实际的)

2019年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2019-02289 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ACNS1723 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

生物样本采集的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United States

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅