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Dabrafenib associé au trametinib après radiothérapie dans le traitement de patients atteints de gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué

23 avril 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase 2 sur le dabrafenib (NSC # 763760) avec le trametinib (NSC # 763093) après irradiation locale dans le gliome de haut grade (HGG) mutant BRAF V600 nouvellement diagnostiqué

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'association dabrafenib et trametinib après radiothérapie chez les enfants et les jeunes adultes atteints de gliome de haut grade présentant une modification génétique appelée mutation BRAF V600. La radiothérapie utilise des rayons à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire la taille des tumeurs. Le dabrafenib et le trametinib peuvent arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant respectivement BRAF et MEK, qui sont des enzymes dont les cellules tumorales ont besoin pour leur croissance. L'administration de dabrafenib avec le trametinib après la radiothérapie peut être plus efficace que les traitements utilisés par le passé chez les patients atteints d'un gliome de haut grade avec mutation BRAF V600 nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Estimer la distribution de la survie sans événement (EFS) pour les patients nouvellement diagnostiqués avec un gliome de haut grade (HGG) mutant BRAF^V600 sans mutations H3 K27M à l'exclusion du xanthoastrocytome pléomorphe anaplasique (aPXA) et du gangliogliome anaplasique (aGG) traités avec radiothérapie suivie d'une combinaison d'entretien de mésylate de dabrafenib (dabrafenib) et de trametinib dimethyl sulfoxide (trametinib) et de comparer cet EFS aux témoins historiques contemporains.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Décrire la distribution de la survie globale (SG) pour les patients nouvellement diagnostiqués avec HGG mutant BRAF^V600 sans mutations H3 K27M à l'exclusion de l'aPXA et de l'aGG traités par radiothérapie suivie d'une combinaison d'entretien de dabrafenib et trametinib.

II. Décrire la distribution de la SSE et de la survie globale (SG) pour les patients nouvellement diagnostiqués avec une aPXA et une aGG avec mutation BRAF^V600E sans mutations H3 K27M traités par radiothérapie suivie d'une combinaison d'entretien de dabrafenib et de trametinib.

III. Décrire la distribution de la SSE et de la survie globale (SG) pour les patients nouvellement diagnostiqués avec un HGG mutant BRAF^V600E, y compris aPXA et aGG avec mutations H3 K27M, traités par radiothérapie suivie d'une combinaison d'entretien de dabrafenib et trametinib.

IV. Définir et évaluer les toxicités de la thérapie combinée avec le dabrafenib et le trametinib après radiothérapie chez les patients nouvellement diagnostiqués avec HGG.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Mettre en banque des échantillons de tumeurs et des fluides corporels (sang, urine et liquide céphalo-rachidien) pour de futures études.

PRÉSENTER:

Les patients subissent une radiothérapie locale (RT) standardisée 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 6 à 7 semaines. Quatre semaines après la fin de la RT, les patients reçoivent du mésylate de dabrafenib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) et du trametinib diméthylsulfoxyde PO une fois par jour (QD) les jours 1 à 28 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une imagerie par résonance magnétique (IRM) au départ, au jour 1 des cycles 1, 3, 5, 7, 11, 14, 17, 20 et 23 pendant le traitement, puis au moment de la rechute, tous les 3 mois pendant un an 1, tous les 4 mois pour l'année 3, tous les 6 mois pour l'année 3 et annuellement pour les années 4-5. Les patients peuvent également subir une ponction lombaire pour tester le liquide céphalo-rachidien (LCR) pendant le traitement. Les patients subissent également une collecte de sang lors de l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à la rechute de la maladie, tous les 3 mois pendant l'année 1, tous les 4 mois pendant l'année 2, tous les 6 mois pendant l'année 3, puis annuellement pendant les années 4-5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • Suspendu
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Girish Dhall
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Recrutement
        • Banner Children's at Desert
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 480-412-3100
        • Chercheur principal:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 602-546-0920
        • Chercheur principal:
          • Lindsey M. Hoffman
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Recrutement
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 501-364-7373
        • Chercheur principal:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 626-564-3455
        • Chercheur principal:
          • Hung N. Tran
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 909-558-4050
        • Chercheur principal:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 562-933-5600
        • Chercheur principal:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 323-361-4110
        • Chercheur principal:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 310-423-8965
        • Chercheur principal:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Actif, ne recrute pas
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alyssa T. Reddy
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Actif, ne recrute pas
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen M. Dorris
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Recrutement
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 860-545-9981
        • Chercheur principal:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Recrutement
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Actif, ne recrute pas
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Recrutement
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Chercheur principal:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-624-2778
        • Chercheur principal:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Julio C. Barredo
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Nemours Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott M. Bradfield
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • AdventHealth Orlando
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fouad M. Hajjar
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Recrutement
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Don E. Eslin
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Recrutement
        • Saint Mary's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 561-881-2815
        • Chercheur principal:
          • Matthew D. Ramirez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tobey J. MacDonald
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Recrutement
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Recrutement
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 808-983-6090
        • Chercheur principal:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Chercheur principal:
          • Martha M. Pacheco
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 773-880-4562
        • Chercheur principal:
          • Angela J. Waanders
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wendy S. Darlington
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Recrutement
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-226-4343
        • Chercheur principal:
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-248-1199
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica F. Goodman
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-237-1225
        • Chercheur principal:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 859-257-3379
        • Chercheur principal:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Recrutement
        • Children's Hospital New Orleans
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lolie C. Yu
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Recrutement
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 207-973-4274
        • Chercheur principal:
          • Daniel L. Callaway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Kenneth J. Cohen
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Recrutement
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 301-319-2100
        • Chercheur principal:
          • Allen I. Stering
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-726-5130
        • Chercheur principal:
          • David H. Ebb
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-442-3324
        • Chercheur principal:
          • Susan N. Chi
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-865-1125
        • Chercheur principal:
          • Carl J. Koschmann
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contact:
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Recrutement
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 248-551-7695
        • Chercheur principal:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Recrutement
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Chercheur principal:
          • Michael K. Richards
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Jonathan D. Schwartz
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Betty L. Herrington
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Chercheur principal:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew S. Cluster
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Recrutement
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-268-4000
        • Chercheur principal:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-251-7066
        • Chercheur principal:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-955-3949
        • Chercheur principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 201-996-2879
        • Chercheur principal:
          • Derek R. Hanson
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Recrutement
        • Morristown Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 973-971-5900
        • Chercheur principal:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Scott Moerdler
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 732-235-8675
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Recrutement
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Recrutement
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 973-754-2207
          • E-mail: HallL@sjhmc.org
        • Chercheur principal:
          • Alissa Kahn
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Recrutement
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica M. Valdez
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 518-262-5513
        • Chercheur principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alice Lee
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Recrutement
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 718-470-3460
        • Chercheur principal:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Nobuko Hijiya
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Sameer Farouk Sait
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 315-464-5476
        • Chercheur principal:
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-9376
        • Chercheur principal:
          • Joel A. Kaplan
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica A. Bell
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • East Carolina University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 252-744-1015
          • E-mail: eubankss@ecu.edu
        • Chercheur principal:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 336-713-6771
        • Chercheur principal:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Recrutement
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 330-543-3193
        • Chercheur principal:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org
        • Chercheur principal:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 216-844-5437
        • Chercheur principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Recrutement
        • Dayton Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-228-4055
        • Chercheur principal:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Recrutement
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Recrutement
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 503-413-2560
        • Chercheur principal:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Recrutement
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacob A. Troutman
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 717-531-6012
        • Chercheur principal:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jane E. Minturn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 401-444-1488
        • Chercheur principal:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Recrutement
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Aniket Saha
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Recrutement
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 865-541-8266
        • Chercheur principal:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily Hanzlik
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-811-8480
        • Chercheur principal:
          • Devang J. Pastakia
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 615-342-1919
        • Chercheur principal:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Recrutement
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 972-566-5588
        • Chercheur principal:
          • Stanton C. Goldman
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Chercheur principal:
          • Patricia A. Baxter
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Recrutement
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shafqat Shah
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Recrutement
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 254-724-5407
        • Chercheur principal:
          • Nicholas W. McGregor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Recrutement
        • Primary Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 801-585-5270
        • Chercheur principal:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Children's Hospital of the King's Daughters
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric J. Lowe
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 866-987-2000
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Recrutement
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Kenneth B. De Santes
        • Contact:
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-955-4727
          • E-mail: MACCCTO@mcw.edu
        • Chercheur principal:
          • Sarah Rumler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • DÉPISTAGE DE L'ÉLIGIBILITÉ AVANT L'INSCRIPTION (ÉTAPE 0) : Les patients doivent avoir >= 12 mois et =< 21 ans au moment de l'inscription à l'étape 0

    • Remarque : Cette tranche d'âge englobe le présélection pour tous les patients HGG. Les protocoles de traitement individuels peuvent avoir des critères d'âge différents.
  • DÉPISTAGE DE L'ÉLIGIBILITÉ AVANT L'INSCRIPTION (ÉTAPE 0) : Le patient est suspecté d'avoir un HGG localisé nouvellement diagnostiqué, à l'exclusion de la maladie métastatique.
  • DÉPISTAGE DE L'ÉLIGIBILITÉ AVANT L'INSCRIPTION (ÉTAPE 0) : Le patient et/ou ses parents ou tuteurs légaux ont signé un consentement éclairé pour le dépistage de l'éligibilité sur APEC14B1 Partie A.

  • DÉPISTAGE DE L'ÉLIGIBILITÉ PRÉ-INSCRIPTION (ÉTAPE 0) : Les échantillons obtenus au moment de la biopsie diagnostique ou de la chirurgie doivent être soumis via APEC14B1 dès que possible (ASAP), de préférence dans les 5 jours civils suivant la procédure.

    • Veuillez noter : Consultez le Manuel des procédures APEC14B1 pour une liste complète des instructions détaillées pour la soumission des matériaux requis et pour les détails d'expédition.
  • Les patients doivent avoir >= 3 ans et =< 21 ans au moment de l'inscription.

  • L'éligibilité des patients doit être confirmée par des examens de pathologie centrale rapide et de dépistage moléculaire effectués sur APEC14B1

    • Gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué avec mutation BRAF^V600
    • Résultats pour H3 K27M par immunohistochimie (IHC) ou séquençage
    • Gliome de haut grade confirmé histologiquement (Organisation mondiale de la santé [OMS] grade III ou IV), y compris, mais sans s'y limiter : astrocytome anaplasique (AA), xanthoastrocytome pléomorphe anaplasique (aPXA), gangliogliomes anaplasiques (aGG), glioblastome (GB) et - astrocytome de grade, non spécifié ailleurs (NOS).
  • Les patients doivent avoir eu une vérification histologique d'un diagnostic de gliome de haut grade. La cytologie du LCR par ponction lombaire doit être effectuée si elle est cliniquement indiquée et jugée sûre avant l'inscription à l'étude. Si la cytologie s'avère positive, le patient sera considéré comme ayant une maladie métastatique et ne sera donc pas éligible.
  • Une IRM cérébrale pré et postopératoire avec et sans contraste et une IRM de la colonne vertébrale de base avec contraste doivent être obtenues avant l'inscription. L'exigence d'une IRM postopératoire est levée pour les patients qui subissent une biopsie seulement. Si l'IRM de la colonne vertébrale est positive, le patient serait considéré comme ayant une maladie métastatique et ne serait pas éligible.
  • Les patients doivent avoir un indice de performance correspondant aux scores ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2. Utiliser Karnofsky pour les patients > 16 ans et Lansky pour les patients = < 16 ans.
  • Numération absolue des neutrophiles périphériques (ANC)> = 1000 / uL (dans les 7 jours précédant l'inscription).
  • Numération plaquettaire> = 100 000 / uL (transfusion indépendante) (dans les 7 jours précédant l'inscription).
  • Hémoglobine> = 8,0 g / dL (peut recevoir des transfusions de globules rouges [RBC]) (dans les 7 jours précédant l'inscription).
  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 (dans les 7 jours précédant l'inscription) ou

  • Une créatinine sérique basée sur l'âge / le sexe comme suit (dans les 7 jours précédant l'inscription):

    • Âge 3 à < 6 ans (Homme 0,8 mg/dL, Femme 0,8 mg/dL)
    • Âge 6 à < 10 ans (Homme 1 mg/dL, Femme 1 mg/dL)
    • Âge 10 à < 13 ans (Homme 1,2 mg/dL, Femme 1,2 mg/dL)
    • Âge 13 à < 16 ans (Homme 1,5 mg/dL, Femme 1,4 mg/dL)
    • Âge >= 16 ans (Homme 1,7 mg/dL, Femme 1,4 mg/dL)
  • Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge (dans les 7 jours précédant l'inscription), et
  • Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 135 U/L (dans les 7 jours précédant l'inscription). Aux fins de cette étude, la LSN pour SGPT est de 45 U/L.
  • Les patients souffrant d'un trouble convulsif peuvent être recrutés si leurs crises sont bien contrôlées pendant qu'ils prennent des anticonvulsivants inducteurs non enzymatiques autorisés dans cette étude.
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
  • Les patients doivent être inscrits et le traitement du protocole doit commencer au plus tard 31 jours après la chirurgie définitive (jour 0). Si seule une biopsie a été réalisée, la date de la biopsie sera considérée comme la date de la chirurgie définitive. Pour les patients qui ont une biopsie ou une résection incomplète au moment du diagnostic suivie d'une chirurgie supplémentaire, la date de la dernière résection sera considérée comme la date de la chirurgie définitive.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de tumeurs intrinsèques du tronc cérébral ou de tumeurs primitives de la moelle épinière seront exclus.
  • Les patients atteints d'une maladie métastatique (définie comme une dissémination du névraxe soit par imagerie soit par cytologie) seront exclus.
  • Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement antérieur dirigé contre la tumeur, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou la greffe de moelle osseuse pour le traitement de l'HGG autre qu'une intervention chirurgicale et/ou des corticostéroïdes.
  • Traitement antérieur par dabrafenib ou un autre inhibiteur de RAF, trametinib ou un autre inhibiteur de MEK, ou un inhibiteur de ERK.
  • Patients ayant des antécédents de malignité avec mutation RAS activante confirmée.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au dabrafenib, au trametinib et à leurs excipients.
  • Conditions médicales non contrôlées (par exemple, diabète sucré, hypertension, maladie du foie ou infection non contrôlée), conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques qui ne permettent pas de se conformer au protocole ; ou la réticence ou l'incapacité de suivre les procédures requises dans le protocole.
  • Présence d'une maladie gastro-intestinale (GI) active ou d'une autre affection (par exemple, résection de l'intestin grêle ou du gros intestin) qui interférera de manière significative avec l'absorption des médicaments.
  • Antécédents de virus de l'hépatite B ou d'infection par le virus de l'hépatite C (les patients présentant des preuves de laboratoire de l'élimination du virus de l'hépatite B et/ou du virus de l'hépatite C peuvent être inscrits).

  • Antécédents ou diagnostic actuel de maladie cardiaque indiquant un risque important pour la sécurité des patients participant à l'étude, comme une maladie cardiaque non contrôlée ou importante, y compris l'un des éléments suivants :

    • Infarctus du myocarde récent (au cours des 6 derniers mois);
    • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ;
    • Angine de poitrine instable (au cours des 6 derniers mois) ;
    • Arythmies cardiaques cliniquement significatives (symptomatiques) ou connues, non contrôlées (par exemple, tachycardie ventriculaire soutenue et bloc auriculo-ventriculaire [AV] du deuxième ou troisième degré cliniquement significatif sans stimulateur cardiaque) sauf arythmie sinusale au cours des 24 dernières semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ;
    • Angioplastie coronarienne ou pose de stent (au cours des 6 derniers mois) ;
    • Défibrillateurs intra-cardiaques ;
    • Morphologie valvulaire cardiaque anormale (>= grade 2) documentée par échocardiogramme.
  • Patients ayant des antécédents ou des signes actuels d'occlusion veineuse rétinienne (RVO) ou de rétinopathie séreuse centrale (CSR), ou de facteurs prédisposant à la RVO ou à la CSR (par exemple, glaucome non contrôlé ou hypertension oculaire).
  • Patients présentant une maladie pulmonaire interstitielle ou une pneumonite.
  • Les patientes enceintes ne sont pas éligibles car il n'y a pas encore d'informations disponibles concernant les toxicités fœtales humaines ou tératogènes.
  • Les femmes allaitantes ne sont pas éligibles à moins qu'elles n'aient accepté de ne pas allaiter leurs nourrissons pendant la durée de l'étude et pendant les 4 mois suivant l'arrêt du traitement à l'étude.
  • Les patientes en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'un résultat de test de grossesse négatif n'ait été obtenu.
  • Les patients sexuellement actifs en âge de procréer (homme ou femme) ne sont pas éligibles à moins qu'ils n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de leur participation à l'étude et pendant les 4 mois suivant l'arrêt du traitement à l'étude. Les patients de sexe masculin (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) prenant le traitement combiné dabrafenib et trametinib doivent utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels pendant l'étude et pendant 16 semaines après l'arrêt du traitement, et ne doivent pas avoir d'enfant pendant ces périodes. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception non hormonale efficace pendant le traitement et pendant 4 semaines après l'arrêt du dabrafenib et au moins 4 mois après la dernière dose de trametinib chez les patientes prenant un traitement combiné. Les femmes doivent être informées que le dabrafenib peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux et qu'une autre méthode de contraception, telle que les méthodes de barrière, doit être utilisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (radiothérapie, dabrafenib, trametinib)
Les patients subissent une RT locale standardisée 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 6 à 7 semaines. Quatre semaines après la fin de la RT, les patients reçoivent du mésylate de dabrafenib PO BID et du diméthylsulfoxyde de trametinib PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une IRM au départ, au jour 1 des cycles 1, 3, 5, 7, 11, 14, 17, 20 et 23 pendant le traitement, puis au moment de la rechute, tous les 3 mois pendant l'année 1, tous les 4 mois pendant année 2, tous les 6 mois pour l'année 3 et annuellement pour les années 4-5. Les patients peuvent également subir une ponction lombaire pour tester le LCR pendant le traitement. Les patients subissent également une collecte de sang lors de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Mésylate de dabrafenib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Dabrafenib Méthanesulfonate
  • GSK2118436 Sel de sulfonate de méthane
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
Procédure: Ponction lombaire
Subir une ponction lombaire
Autres noms:
  • LP
  • Robinet rachidien
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Radiation: Radiothérapie
Subir une RT
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Médicament: Tramétinib Diméthylsulfoxyde
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Mekiniste
  • Meqsel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS) pour la strate 1
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la date de progression de la maladie, la date d'apparition de la tumeur maligne secondaire, la date du décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi, évalué jusqu'à 5 ans
La courbe EFS pour la nouvelle cohorte de traitement (Strate 1) sera estimée par les estimations de Kaplan Meier. Un test de log-rank unilatéral à 2 échantillons sera utilisé pour tester si la distribution de l'EFS est meilleure dans le nouveau traitement par rapport au contrôle historique. Le calcul de l'EFS sera basé sur la détermination du site, car l'examen central sera effectué rétrospectivement.
De la date du diagnostic jusqu'à la date de progression de la maladie, la date d'apparition de la tumeur maligne secondaire, la date du décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi, évalué jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) pour la strate 1, la strate 2 et la strate 3
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 5 ans
La courbe d'OS pour la nouvelle cohorte de traitement (strate 1) sera estimée par les estimations de Kaplan Meier. Un test de log-rank unilatéral à 2 échantillons sera utilisé pour tester si la distribution de la SG est meilleure dans le nouveau traitement par rapport au contrôle historique. Pour les strates 2 et 3, des estimations de Kaplan Meier seront fournies pour la distribution de la SG.
De la date du diagnostic jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 5 ans
Survie sans événement (EFS) pour la strate 2 et la strate 3
Délai: Date de suivi, évaluée jusqu'à 5 ans
Pour les strates 2 et 3, des estimations de Kaplan Meier seront fournies pour la distribution EFS.
Date de suivi, évaluée jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
Classé selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0. Les toxicités de grade 3 et plus observées par cycle seront répertoriées séparément pour chaque strate. Les toxicités de grade 3 et plus observées par cycle et par classe de systèmes d'organes pour les patients éligibles seront également répertoriées pour chaque strate séparément. Les données de toxicité seront rapportées séparément pour la phase de radiothérapie par rapport à la phase de traitement d'entretien pour la clarté de l'attribution. La surveillance de la toxicité comprendra des toxicités telles que la pyrexie de grade 2 ou plus, l'uvéite, l'occlusion de la veine rétinienne, le décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien et la diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rishi R Lulla, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Première publication (Réel)

18 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2019-02289 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ACNS1723 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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