Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dabrafenib gecombineerd met trametinib na bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom

24 april 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 2-studie van dabrafenib (NSC# 763760) met trametinib (NSC# 763093) na lokale bestraling bij nieuw gediagnosticeerd BRAF V600-mutant hooggradig glioom (HGG)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed de combinatie van dabrafenib en trametinib werkt na bestraling bij kinderen en jongvolwassenen met hooggradig glioom die een genetische verandering hebben die BRAF V600-mutatie wordt genoemd. Bestralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische stralen om tumorcellen te doden en de grootte van tumoren te verminderen. Dabrafenib en trametinib kunnen de groei van tumorcellen stoppen door respectievelijk BRAF en MEK te blokkeren, enzymen die tumorcellen nodig hebben voor hun groei. Het geven van dabrafenib met trametinib na bestralingstherapie werkt mogelijk beter dan behandelingen die in het verleden werden gebruikt bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd BRAF V600-gemuteerd hooggradig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de event-free survival (EFS) verdeling te schatten voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met BRAF^V600-mutant hooggradig glioom (HGG) zonder H3 K27M mutaties exclusief anaplastisch pleomorf xanthoastrocytoom (aPXA) en anaplastisch ganglioglioom (aGG) behandeld met radiotherapie gevolgd door een onderhoudscombinatie van dabrafenibmesylaat (dabrafenib) en trametinib-dimethylsulfoxide (trametinib) en om deze EFS te vergelijken met hedendaagse historische controles.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de totale overlevingsverdeling (OS) te beschrijven voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met BRAF^V600-mutant HGG zonder H3 K27M-mutaties exclusief aPXA en aGG behandeld met bestralingstherapie gevolgd door een onderhoudscombinatie van dabrafenib en trametinib.

II. Om de EFS en totale overleving (OS) distributie te beschrijven voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met BRAF^V600E-mutant aPXA en aGG zonder H3 K27M-mutaties behandeld met bestralingstherapie gevolgd door een onderhoudscombinatie van dabrafenib en trametinib.

III. Om de EFS en totale overleving (OS) distributie te beschrijven voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met BRAF^V600E-mutant HGG inclusief aPXA en aGG met H3 K27M-mutaties behandeld met bestralingstherapie gevolgd door een onderhoudscombinatie van dabrafenib en trametinib.

IV. Het definiëren en evalueren van de toxiciteit van combinatietherapie met dabrafenib en trametinib na radiotherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met HGG.

VERKENNEND DOEL:

I. Om tumorspecimens en lichaamsvloeistoffen (bloed, urine en cerebrospinale vloeistof) op te slaan voor toekomstige studies.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan gestandaardiseerde lokale radiotherapie (RT) 5 dagen per week (maandag-vrijdag) gedurende 6-7 weken. Vier weken na voltooiing van RT krijgen patiënten dabrafenibmesylaat oraal (PO) tweemaal daags (BID) en trametinib-dimethylsulfoxide PO eenmaal daags (QD) op dag 1-28 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 24 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij baseline, op dag 1 van cycli 1, 3, 5, 7, 11, 14, 17, 20 en 23 tijdens de behandeling, daarna op het moment van terugval, elke 3 maanden gedurende een jaar 1, elke 4 maanden voor jaar 3, elke 6 maanden voor jaar 3 en jaarlijks voor jaar 4-5. Patiënten kunnen tijdens de behandeling ook een lumbale punctie ondergaan voor het testen van cerebrale spinale vloeistof (CSF). Patiënten ondergaan ook bloedafname tijdens onderzoek.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten gevolgd bij terugval van de ziekte, elke 3 maanden in jaar 1, elke 4 maanden in jaar 2, elke 6 maanden in jaar 3 en vervolgens jaarlijks in jaar 4-5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Geschorst
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Geschorst
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Werving
        • Banner Children's at Desert
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 480-412-3100
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 602-546-0920
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsey M. Hoffman
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Werving
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 501-364-7373
        • Hoofdonderzoeker:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Werving
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 626-564-3455
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hung N. Tran
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 909-558-4050
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 562-933-5600
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 323-361-4110
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 310-423-8965
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Actief, niet wervend
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alyssa T. Reddy
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Actief, niet wervend
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen M. Dorris
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Werving
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 860-545-9981
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Werving
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Actief, niet wervend
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Werving
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-624-2778
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julio C. Barredo
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Nemours Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott M. Bradfield
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • AdventHealth Orlando
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fouad M. Hajjar
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Don E. Eslin
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Werving
        • Saint Mary's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 561-881-2815
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew D. Ramirez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tobey J. MacDonald
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Werving
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Werving
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-983-6090
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martha M. Pacheco
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 773-880-4562
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela J. Waanders
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Actief, niet wervend
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wendy S. Darlington
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Werving
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-226-4343
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-248-1199
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica F. Goodman
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-237-1225
        • Hoofdonderzoeker:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 859-257-3379
        • Hoofdonderzoeker:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Werving
        • Children's Hospital New Orleans
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lolie C. Yu
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Werving
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 207-973-4274
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel L. Callaway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth J. Cohen
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Werving
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 301-319-2100
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allen I. Stering
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-726-5130
        • Hoofdonderzoeker:
          • David H. Ebb
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-442-3324
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan N. Chi
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-865-1125
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carl J. Koschmann
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
        • Contact:
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Werving
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 248-551-7695
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Werving
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael K. Richards
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan D. Schwartz
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Betty L. Herrington
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew S. Cluster
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Werving
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-268-4000
        • Hoofdonderzoeker:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-251-7066
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 402-955-3949
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 201-996-2879
        • Hoofdonderzoeker:
          • Derek R. Hanson
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Werving
        • Morristown Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 973-971-5900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Moerdler
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 732-235-8675
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Werving
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Werving
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alissa Kahn
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Werving
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica M. Valdez
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 518-262-5513
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alice Lee
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Werving
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 718-470-3460
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nobuko Hijiya
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sameer Farouk Sait
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 315-464-5476
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-9376
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel A. Kaplan
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica A. Bell
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 336-713-6771
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Werving
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 330-543-3193
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 216-844-5437
        • Hoofdonderzoeker:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Werving
        • Dayton Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-228-4055
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Werving
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Werving
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 503-413-2560
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Werving
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob A. Troutman
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 717-531-6012
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jane E. Minturn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 401-444-1488
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Werving
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 864-241-6251
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 864-241-6251
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aniket Saha
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Werving
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 865-541-8266
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Hanzlik
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
        • Hoofdonderzoeker:
          • Devang J. Pastakia
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 615-342-1919
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 972-566-5588
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanton C. Goldman
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia A. Baxter
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Werving
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shafqat Shah
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Werving
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 254-724-5407
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas W. McGregor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Werving
        • Primary Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 801-585-5270
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric J. Lowe
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 866-987-2000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth B. De Santes
        • Contact:
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Rumler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • INSCHRIJVING VOOR INSCHRIJVING (STAP 0): Patiënten moeten >= 12 maanden en =< 21 jaar oud zijn op het moment van inschrijving bij stap 0

    • Opmerking: Deze leeftijdscategorie omvat pre-screening voor alle HGG-patiënten. Individuele behandelprotocollen kunnen verschillende leeftijdscriteria hebben.
  • INSCHRIJVING VOOR INSCHRIJVING (STAP 0): Patiënt wordt verdacht van gelokaliseerde nieuw gediagnosticeerde HGG, met uitzondering van gemetastaseerde ziekte.
  • SCREENING VOORAFGAAND AAN INSCHRIJVING (STAP 0): Patiënt en/of hun ouders of wettelijke voogden hebben geïnformeerde toestemming ondertekend voor screening op geschiktheid op APEC14B1 Deel A.

  • INSCHRIJVING VOOR INSCHRIJVING (STAP 0): De monsters die zijn verkregen op het moment van diagnostische biopsie of operatie moeten zo snel mogelijk (ZO VLUG MOGELIJK) via APEC14B1 worden ingediend, bij voorkeur binnen 5 kalenderdagen na de procedure.

    • Let op: Zie de APEC14B1 Procedurehandleiding voor een volledige lijst met gedetailleerde instructies voor het indienen van vereiste materialen en voor verzendgegevens.
  • Patiënten moeten >= 3 jaar en =< 21 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.

  • De geschiktheid van patiënten moet worden bevestigd door Rapid Central Pathology and Molecular Screening Reviews uitgevoerd op APEC14B1

    • Nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom met BRAF^V600-mutatie
    • Resultaten voor H3 K27M door immunohistochemie (IHC) of sequencing
    • Histologisch bevestigd hooggradig glioom (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] graad III of IV), inclusief maar niet beperkt tot: anaplastisch astrocytoom (AA), anaplastisch pleomorf xanthoastrocytoom (aPXA), anaplastisch ganglioglioom (aGG), glioblastoom (GB) en hoge -graad astrocytoom, niet anders gespecificeerd (NOS).
  • Patiënten moeten histologische verificatie hebben gehad van een hoogwaardige glioomdiagnose. CSF-cytologie door lumbaalpunctie moet worden uitgevoerd indien klinisch geïndiceerd en vastgesteld dat het veilig is voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Als cytologie positief blijkt te zijn, zou de patiënt worden beschouwd als een gemetastaseerde ziekte en zou hij daarom niet in aanmerking komen.
  • Een pre- en postoperatieve hersen-MRI met en zonder contrastmiddel en een basislijn MRI van de wervelkolom met contrastmiddel moeten voorafgaand aan inschrijving worden verkregen. De vereiste voor een postoperatieve MRI vervalt voor patiënten die alleen een biopsie ondergaan. Als de MRI van de wervelkolom positief is, zou de patiënt worden beschouwd als een gemetastaseerde ziekte en zou hij niet in aanmerking komen.
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben die overeenkomt met de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-scores van 0, 1 of 2. Gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten < 16 jaar.
  • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/uL (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving).
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/uL (transfusie-onafhankelijk) (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving).
  • Hemoglobine >= 8,0 g/dL (kan transfusies met rode bloedcellen [RBC] krijgen) (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving).
  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving) of

  • Een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving):

    • Leeftijd 3 tot < 6 jaar (Man 0,8 mg/dL, Vrouw 0,8 mg/dL)
    • Leeftijd 6 tot < 10 jaar (Man 1 mg/dL, Vrouw 1 mg/dL)
    • Leeftijd 10 tot < 13 jaar (Man 1,2 mg/dL, Vrouw 1,2 mg/dL)
    • Leeftijd 13 tot < 16 jaar (Man 1,5 mg/dL, Vrouw 1,4 mg/dL)
    • Leeftijd >= 16 jaar (Man 1,7 mg/dL, Vrouw 1,4 mg/dL)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving), en
  • Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving). Voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT 45 U/L.
  • Patiënten met een epileptische aandoening kunnen worden opgenomen als hun aanvallen goed onder controle zijn terwijl ze niet-enzyminducerende anticonvulsiva gebruiken die in dit onderzoek zijn toegestaan.
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Patiënten moeten worden ingeschreven en de protocoltherapie moet naar verwachting uiterlijk 31 dagen na de definitieve operatie beginnen (dag 0). Als er alleen een biopsie is uitgevoerd, wordt de biopsiedatum beschouwd als de datum van definitieve operatie. Voor patiënten met een biopsie of onvolledige resectie bij diagnose gevolgd door een aanvullende operatie, wordt de datum van de laatste resectie beschouwd als de datum van definitieve operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met intrinsieke hersenstamtumoren of primaire ruggenmergtumoren worden uitgesloten.
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte (gedefinieerd als verspreiding van de neuraxis door middel van beeldvorming of cytologie) worden uitgesloten.
  • Patiënten mogen geen eerdere tumorgerichte therapie hebben gekregen, waaronder chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie of beenmergtransplantatie voor de behandeling van HGG anders dan chirurgische interventie en/of corticosteroïden.
  • Eerdere behandeling met dabrafenib of een andere RAF-remmer, trametinib of een andere MEK-remmer of een ERK-remmer.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een maligniteit met bevestigde activerende RAS-mutatie.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als dabrafenib, trametinib en hun hulpstoffen.
  • Ongecontroleerde medische aandoeningen (bijv. diabetes mellitus, hypertensie, leverziekte of ongecontroleerde infectie), psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoeningen waardoor naleving van het protocol niet mogelijk is; of onwil of onvermogen om de in het protocol vereiste procedures te volgen.
  • Aanwezigheid van actieve gastro-intestinale (GI) ziekte of andere aandoening (bijv. resectie van de dunne darm of dikke darm) die de absorptie van geneesmiddelen aanzienlijk zal verstoren.
  • Voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis B-virus of het hepatitis C-virus (patiënten met laboratoriumonderzoek dat het hepatitis B-virus en/of het hepatitis C-virus heeft geklaard, kunnen worden ingeschreven).

  • Voorgeschiedenis of huidige diagnose van hartziekte die wijst op een significant veiligheidsrisico voor patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zoals ongecontroleerde of significante hartziekte, waaronder een van de volgende:

    • Recent myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden);
    • Ongecontroleerd congestief hartfalen;
    • Onstabiele angina pectoris (in de afgelopen 6 maanden);
    • Klinisch significante (symptomatische) of bekende, ongecontroleerde hartritmestoornissen (bijv. aanhoudende ventriculaire tachycardie en klinisch significant tweede- of derdegraads atrioventriculair [AV]-blok zonder pacemaker) behalve sinusaritmie in de afgelopen 24 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling ;
    • Coronaire angioplastiek of stenting (in de afgelopen 6 maanden);
    • intracardiale defibrillatoren;
    • Abnormale hartklepmorfologie (>= graad 2) gedocumenteerd door echocardiogram.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of actueel bewijs van retinale veneuze occlusie (RVO) of centrale sereuze retinopathie (CSR), of predisponerende factoren voor RVO of CSR (bijv. ongecontroleerd glaucoom of oculaire hypertensie).
  • Patiënten met aanwezigheid van interstitiële longziekte of pneumonitis.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, komen niet in aanmerking omdat er nog geen informatie beschikbaar is over menselijke foetale of teratogene toxiciteit.
  • Zogende vrouwtjes komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee hebben ingestemd hun baby's geen borstvoeding te geven voor de duur van het onderzoek en gedurende 4 maanden na stopzetting van de onderzoekstherapie.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd komen niet in aanmerking tenzij een negatief resultaat van de zwangerschapstest is verkregen.
  • Seksueel actieve patiënten met voortplantingsvermogen (mannelijk of vrouwelijk) komen niet in aanmerking, tenzij ze hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van hun studiedeelname en gedurende 4 maanden na stopzetting van de studietherapie. Mannelijke patiënten (inclusief diegenen die een vasectomie hebben ondergaan) die een combinatietherapie met dabrafenib en trametinib gebruiken, moeten een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap tijdens de studie en gedurende 16 weken na het stoppen van de behandeling, en mogen tijdens deze perioden geen kind verwekken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 4 weken na stopzetting van dabrafenib en ten minste 4 maanden na de laatste dosis trametinib bij patiënten die combinatietherapie krijgen. Vrouwen moeten erop worden gewezen dat dabrafenib de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen en dat een alternatieve anticonceptiemethode, zoals barrièremethoden, moet worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bestraling, dabrafenib, trametinib)
Patiënten ondergaan gestandaardiseerde lokale RT 5 dagen per week (maandag-vrijdag) gedurende 6-7 weken. Vier weken na voltooiing van RT ontvangen patiënten dabrafenibmesylaat PO BID en trametinib-dimethylsulfoxide PO QD op dag 1-28 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 24 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan MRI bij baseline, op dag 1 van cycli 1, 3, 5, 7, 11, 14, 17, 20 en 23 tijdens de behandeling, daarna op het moment van terugval, elke 3 maanden voor jaar 1, elke 4 maanden voor jaar 2, elke 6 maanden voor jaar 3 en jaarlijks voor jaar 4-5. Patiënten kunnen tijdens de behandeling ook een lumbale punctie ondergaan voor CSF-testen. Patiënten ondergaan ook bloedafname tijdens onderzoek.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Dabrafenib Mesylaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Dabrafenib methaansulfonaat
  • GSK2118436 Methaansulfonaatzout
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
Procedure: Lumbale punctie
Lumbale punctie ondergaan
Andere namen:
  • LP
  • Lumbaalpunctie
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Straling: Bestralingstherapie
RT ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Geneesmiddel: Trametinib-dimethylsulfoxide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Mekinistisch
  • Meqsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) voor stratum 1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van progressie van de ziekte, de datum van optreden van secundair maligne neoplasma, de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
De EFS-curve voor het nieuwe behandelcohort (Stratum 1) zal worden geschat door Kaplan Meier-schattingen. Een 2-steekproef, 1-zijdige log-rank test zal worden gebruikt om te testen of de EFS-verdeling beter is bij de nieuwe behandeling in vergelijking met de historische controle. De berekening van de EFS zal gebaseerd zijn op de bepaling van de locatie, aangezien een centrale beoordeling retrospectief zal worden uitgevoerd.
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van progressie van de ziekte, de datum van optreden van secundair maligne neoplasma, de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) voor stratum 1, stratum 2 en stratum 3
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-updatum, beoordeeld tot 5 jaar
De OS-curve voor het nieuwe behandelingscohort (stratum 1) zal worden geschat door Kaplan Meier-schattingen. Een 2-steekproef, 1-zijdige log-rank test zal worden gebruikt om te testen of de OS-verdeling beter is bij de nieuwe behandeling in vergelijking met de historische controle. Voor stratum 2 en stratum 3 worden Kaplan Meier-schattingen verstrekt voor OS-distributie.
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-updatum, beoordeeld tot 5 jaar
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) voor stratum 2 en stratum 3
Tijdsspanne: Vervolgdatum, beoordeeld tot 5 jaar
Voor stratum 2 en stratum 3 zullen Kaplan Meier-schattingen worden verstrekt voor EFS-distributie.
Vervolgdatum, beoordeeld tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beoordeeld volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. Graad 3 en hogere toxiciteiten waargenomen per cyclus zullen voor elk stratum afzonderlijk worden vermeld. De graad 3 en hogere toxiciteiten die zijn waargenomen per cyclus en per systeem/orgaanklasse voor de in aanmerking komende patiënten zullen ook voor elk stratum afzonderlijk worden vermeld. Toxiciteitsgegevens zullen afzonderlijk worden gerapporteerd voor de radiotherapiefase versus de onderhoudstherapiefase voor de duidelijkheid van de attributie. Toxiciteitsmonitoring omvat toxiciteiten zoals pyrexie van graad 2 of hoger, uveïtis, occlusie van de retinale ader, loslating van het retinale pigmentepitheel en verminderde linkerventrikelejectiefractie.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rishi R Lulla, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2019-02289 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ACNS1723 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren