Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabrafenibi yhdistettynä trametinibiin sädehoidon jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 2 tutkimus dabrafenibistä (NSC# 763760) trametinibillä (NSC# 763093) paikallisen säteilytyksen jälkeen äskettäin diagnosoidussa BRAF V600-mutantissa korkea-asteisessa glioomassa (HGG)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmä toimii sädehoidon jälkeen lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on korkea-asteinen gliooma ja joilla on geneettinen muutos nimeltä BRAF V600 -mutaatio. Sädehoito käyttää suurienergisiä säteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten koon pienentämiseen. Dabrafenibi ja trametinibi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä vastaavasti BRAF:n ja MEK:n, jotka ovat kasvainsolujen kasvuaan tarvitsemia entsyymejä. Dabrafenibin antaminen trametinibin kanssa sädehoidon jälkeen saattaa toimia paremmin kuin aiemmin käytetyt hoidot potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkealaatuinen BRAF V600 -mutantti gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) jakauma äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on BRAF^V600-mutantti korkealaatuinen gliooma (HGG) ilman H3 K27M -mutaatioita, lukuun ottamatta anaplastista pleomorfista ksantoastrosytoomaa (aPXA) ja anaplastista ganglioglioomaa (aGG) hoidettua sädehoitoa, jota seuraa dabrafenibimesylaatin (dabrafenibi) ja trametinibidimetyylisulfoksidin (trametinibi) ylläpitoyhdistelmä ja vertailla tätä EFS:ää nykyaikaisiin historiallisiin kontrolleihin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaa kokonaiseloonjäämisjakauma (OS) äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on BRAF^V600-mutantti HGG ilman H3 K27M -mutaatioita, lukuun ottamatta aPXA:ta ja aGG:tä, joita hoidettiin sädehoidolla ja jota seuraa dabrafenibin ja trametinibin ylläpitoyhdistelmä.

II. Kuvaamaan EFS:n ja kokonaiseloonjäämisajan (OS) jakautumista äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on BRAF^V600E-mutantti aPXA ja aGG ilman H3 K27M -mutaatioita ja joita hoidettiin sädehoidolla ja sen jälkeen dabrafenibin ja trametinibin ylläpitoyhdistelmällä.

III. Kuvaamaan EFS:n ja kokonaiseloonjäämisajan (OS) jakautumista äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on BRAF^V600E-mutantti HGG, mukaan lukien aPXA ja aGG, joilla on H3 K27M -mutaatioita ja joita hoidettiin sädehoidolla ja sen jälkeen dabrafenibin ja trametinibin ylläpitoyhdistelmällä.

IV. Määrittää ja arvioida dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon toksisuutta sädehoidon jälkeen vastadiagnoosoiduilla potilailla, joilla on HGG.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Kasvainnäytteiden ja kehon nesteiden (veri, virtsa ja aivo-selkäydinneste) tallettaminen tulevia tutkimuksia varten.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat standardoitua paikallista sädehoitoa (RT) 5 päivää viikossa (maanantai-perjantai) 6-7 viikon ajan. Neljä viikkoa RT-hoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat dabrafenibimesylaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) ja trametinibidimetyylisulfoksidia PO kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään magneettikuvaus (MRI) lähtötilanteessa 1. päivänä 1., 3., 5., 7., 11., 14., 17., 20. ja 23. päivänä hoidon aikana, sitten taudin uusiutumisen yhteydessä 3 kuukauden välein vuoden ajan. 1, 4 kuukauden välein vuonna 3, 6 kuukauden välein vuonna 3 ja vuosittain 4-5. Hoidon aikana potilaille voidaan myös tehdä lannepunktio aivo-selkäydinnesteen (CSF) testausta varten. Potilailta otetaan myös verta tutkimuksessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan taudin uusiutuessa, 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, 4 kuukauden välein vuonna 2, 6 kuukauden välein vuonna 3 ja sen jälkeen vuosittain 4-5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ENNAKKOILMOITTAUTUMINEN KELPOISUUDEN SEULUKKO (VAIHE 0): Potilaiden tulee olla >= 12 kuukautta ja =< 21-vuotiaita vaiheessa 0 ilmoittautumisen yhteydessä

    • Huomautus: Tämä ikäryhmä kattaa kaikkien HGG-potilaiden esiseulonnan. Yksittäisillä hoitoprotokollalla voi olla erilaiset ikäkriteerit.
  • ENNEN REKISTERÖINTIÄ KELPOISUUDEN SEULONTA (VAIHE 0): Potilaan epäillään olevan paikallinen äskettäin diagnosoitu HGG, metastaattista sairautta lukuun ottamatta.
  • ENNEN REKISTERÖINTIÄ KELPOISUUDEN SELVONTA (VAIHE 0): Potilas ja/tai hänen vanhempansa tai lailliset huoltajansa ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen kelpoisuusseulontaan APEC14B1-osassa A.

  • ENNEN REKISTERÖINTIÄ KELPOISUUDEN SEULONTA (VAIHE 0): Diagnostisen biopsian tai leikkauksen yhteydessä otetut näytteet on toimitettava APEC14B1:n kautta mahdollisimman pian (ASAP), mieluiten 5 kalenteripäivän kuluessa toimenpiteestä.

    • Huomaa: Katso APEC14B1 Manual of Procedurs -oppaasta täydellinen luettelo yksityiskohtaisista ohjeista vaadittujen materiaalien toimittamiseen ja toimitustiedot.
  • Potilaiden tulee olla yli 3-vuotiaita ja =< 21-vuotiaita ilmoittautumisajankohtana.

  • Potilaiden kelpoisuus on vahvistettava APEC14B1:lle suoritetuilla Rapid Central Pathology and Molecular Screening Reviews

    • Äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma, jossa on BRAF^V600-mutaatio
    • Tulokset H3 K27M:lle immunohistokemialla (IHC) tai sekvensoinnilla
    • Histologisesti vahvistettu korkea-asteinen gliooma (World Health Organization [WHO] aste III tai IV), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: anaplastinen astrosytooma (AA), anaplastinen pleomorfinen ksantoastrosytooma (aPXA), anaplastinen gangliogliooma (aGG), glioblastooma (GB) ja korkea -luokan astrosytooma, jota ei ole erikseen määritelty (NOS).
  • Potilailla on täytynyt olla histologinen vahvistus korkea-asteisesta glioomadiagnoosista. CSF-sytologia lannepunktiolla on tehtävä, jos se on kliinisesti aiheellista ja todettu turvalliseksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos sytologia osoittautuu positiiviseksi, potilaalla katsotaan olevan metastaattinen sairaus ja siksi hän ei ole tukikelpoinen.
  • Ennen leikkausta ja sen jälkeinen aivojen magneettikuvaus varjoaineella ja ilman ja selkärangan perusmagneettikuvaus varjoaineella on hankittava ennen ilmoittautumista. Leikkauksen jälkeistä magneettikuvausta ei vaadita potilailta, joille tehdään vain biopsia. Jos selkärangan magneettikuvaus on positiivinen, potilaalla katsotaan olevan metastaattinen sairaus ja se ei kelpaa.
  • Potilaiden suorituskyvyn on vastattava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteitä 0, 1 tai 2. Käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille, jotka ovat alle 16-vuotiaita.
  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/uL (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/uL (verensiirrosta riippumaton) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (voi saada punasolujen [RBC] siirtoja) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) tai

  • Seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista):

    • Ikä 3 - < 6 vuotta (mies 0,8 mg/dl, nainen 0,8 mg/dl)
    • Ikä 6 - < 10 vuotta (mies 1 mg/dl, nainen 1 mg/dl)
    • Ikä 10 - < 13 vuotta (mies 1,2 mg/dl, nainen 1,2 mg/dl)
    • Ikä 13 - < 16 vuotta (mies 1,5 mg/dl, nainen 1,4 mg/dl)
    • Ikä >= 16 vuotta (mies 1,7 mg/dl, nainen 1,4 mg/dl)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) ja
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 135 U/L (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista). Tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L.
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos heidän kohtauksensa ovat hyvin hallinnassa, kun he saavat tässä tutkimuksessa sallittuja ei-entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja.
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat on rekisteröitävä ja protokollahoidon on ennustettava alkavan viimeistään 31 päivää lopullisen leikkauksen jälkeen (päivä 0). Jos vain biopsia tehtiin, biopsian päivämäärä katsotaan lopullisen leikkauksen päivämääräksi. Potilaille, joille on otettu biopsia tai epätäydellinen resektio diagnoosin yhteydessä ja sen jälkeen lisäleikkaus, viimeisen leikkauksen päivämäärä katsotaan lopullisen leikkauksen päivämääräksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sisäinen aivorungon tai primaarinen selkäytimen kasvain, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus (joko kuvantamisen tai sytologian avulla määritellyt neuraxisdisseminaatiot) suljetaan pois.
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet mitään kasvaimeen kohdistettua hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai luuytimensiirtoa HGG:n hoitoon, lukuun ottamatta kirurgisia toimenpiteitä ja/tai kortikosteroideja.
  • Aikaisempi hoito dabrafenibillä tai toisella RAF-estäjillä, trametinibillä tai toisella MEK-estäjillä tai ERK-estäjillä.
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, jossa on vahvistettu aktivoiva RAS-mutaatio.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin dabrafenibi, trametinibi ja niiden apuaineet.
  • Hallitsemattomat sairaudet (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti, maksasairaus tai hallitsematon infektio), psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista; tai haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
  • Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai muu tila (esim. ohutsuolen tai paksusuolen resektio), joka häiritsee merkittävästi lääkkeiden imeytymistä.
  • Aiempi hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio (potilaat, joilla on laboratoriotutkimuksissa selvitetty hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -virus, voidaan ottaa mukaan).

  • Aiempi sydänsairaus tai nykyinen diagnoosi, joka viittaa merkittävään turvallisuusriskiin tutkimukseen osallistuville potilaille, kuten hallitsematon tai merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Äskettäinen sydäninfarkti (viimeisten 6 kuukauden aikana);
    • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta;
    • Epästabiili angina pectoris (viimeisten 6 kuukauden aikana);
    • Kliinisesti merkittävät (oireenmukaiset) tai tunnetut, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt (esim. pitkäkestoinen kammiotakykardia ja kliinisesti merkittävä toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen [AV]-katkos ilman sydämentahdistinta) lukuun ottamatta sinusarytmiaa viimeisten 24 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ;
    • Sepelvaltimon angioplastia tai stentointi (viimeisten 6 kuukauden aikana);
    • Sydämen sisäiset defibrillaattorit;
    • Epänormaali sydänläpän morfologia (>= luokka 2), joka on dokumentoitu sydämen kaikututkimuksella.
  • Potilaat, joilla on anamneesissa tai tällä hetkellä näyttöä verkkokalvon laskimon tukkeutumisesta (RVO) tai sentraalisesta seroosista retinopatiasta (CSR) tai RVO:lle tai CSR:lle altistavia tekijöitä (esim. hallitsematon glaukooma tai silmän verenpainetauti).
  • Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus.
  • Raskaana olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia, koska vielä ei ole saatavilla tietoa ihmisen sikiölle tai teratogeenisistä toksisuudesta.
  • Imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole sopineet, että he eivät imetä lapsiaan tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia, ellei raskaustestin tulos ole negatiivinen.
  • Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat (mies tai nainen) eivät ole kelvollisia, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 4 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Miespotilaiden (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia), jotka saavat dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoitoa, on käytettävä kondomia yhdynnän aikana tutkimuksen aikana ja 16 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen, eivätkä he saa synnyttää lasta näinä aikoina. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä hoidon aikana ja 4 viikon ajan dabrafenibihoidon lopettamisen jälkeen ja vähintään 4 kuukautta viimeisen trametinibiannoksen jälkeen potilailla, jotka saavat yhdistelmähoitoa. Naisille tulee kertoa, että dabrafenibi saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa ja että on käytettävä vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, kuten estemenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (sädehoito, dabrafenibi, trametinibi)
Potilaille tehdään standardoitu paikallinen RT 5 päivää viikossa (maanantai-perjantai) 6-7 viikon ajan. Neljä viikkoa RT-hoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat dabrafenibimesylaattia PO BID ja trametinibidimetyylisulfoksidia PO QD kunkin syklin päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään MRI lähtötilanteessa 1. päivänä jaksoissa 1, 3, 5, 7, 11, 14, 17, 20 ja 23 hoidon aikana, sitten uusiutumisen yhteydessä, 3 kuukauden välein 1. vuoden ajan, 4 kuukauden välein vuonna 2, 6 kuukauden välein vuonna 3 ja vuosittain 4-5. Hoidon aikana potilaille voidaan myös tehdä lannepunktio aivo-selkäydinnestettä varten. Potilailta otetaan myös verta tutkimuksessa.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Dabrafenib-mesylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Dabrafenib Metaanisulfonaatti
  • GSK2118436 Metaanisulfonaattisuola
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
Menettely: Lumbaalipunktio
Tee lannepunktio
Muut nimet:
  • LP
  • Spinal Tap
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Säteily: Sädehoito
Käy läpi RT
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • Energian tyyppi
Lääke: Trametinibidimetyylisulfoksidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Mekinisti
  • Meqsel
  • Spexotras

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stratum 1: n tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Diagnoosiksi taudin etenemispäivään saakka, toissijainen pahanlaatuinen kasvaimen esiintymispäivä, minkä tahansa syyn kuoleman päivämäärä tai viimeinen seuranta arvioitiin jopa 5 vuotta
Uuden hoitokohortin EFS -käyrä (Stratum 1) arvioidaan Kaplan Meier -arvioilla. 2-näytteen, 1 -puolista log-rank-testiä käytetään testaamaan, onko EFS-jakauma parempi uudessa hoidossa verrattuna historialliseen kontrolliin. EFS: n laskenta perustuu sivuston määritykseen, koska keskuskatsaus suoritetaan takautuvasti.
Diagnoosiksi taudin etenemispäivään saakka, toissijainen pahanlaatuinen kasvaimen esiintymispäivä, minkä tahansa syyn kuoleman päivämäärä tai viimeinen seuranta arvioitiin jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ositteiden 1, 2 ja 3 kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä minkä tahansa syyn kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Uuden hoitokohortin (osio 1) OS-käyrä arvioidaan Kaplan Meierin arvioiden mukaan. 2-näytteen, yksipuolisen log-rank-testin avulla testataan, onko käyttöjärjestelmän jakautuminen parempi uudessa hoidossa verrattuna historialliseen kontrolliin. Ositteiden 2 ja 3 osalta Kaplan Meier -arviot toimitetaan käyttöjärjestelmän jakelua varten.
Diagnoosin päivämäärästä minkä tahansa syyn kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) ositteille 2 ja 3
Aikaikkuna: Seurantapäivä, arvioitu enintään 5 vuodeksi
Ositteiden 2 ja 3 osalta Kaplan Meier -arviot toimitetaan EFS-jakaumaa varten.
Seurantapäivä, arvioitu enintään 5 vuodeksi
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu National Cancer Institute Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versio 5.0 mukaan. Asteen 3 ja korkeammat myrkyllisyydet, jotka havaitaan syklin mukaan, luetellaan kunkin kerroksen osalta erikseen. Kelpoisten potilaiden syklin ja elinjärjestelmäluokittain havaitut asteen 3 ja korkeammat toksisuudet luetellaan myös kunkin kerroksen osalta erikseen. Myrkyllisyystiedot raportoidaan erikseen sädehoitovaiheesta ja ylläpitohoitovaiheesta määrityksen selkeyden vuoksi. Toksisuuden seurantaan kuuluvat toksisuudet, kuten asteen 2 tai korkeampi kuume, uveiitti, verkkokalvon laskimotukos, verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen ja vasemman kammion ejektiofraktion väheneminen.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rishi R Lulla, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2019-02289 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ACNS1723 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa