Dabrafenibi yhdistettynä trametinibiin sädehoidon jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen 2 tutkimus dabrafenibistä (NSC# 763760) trametinibillä (NSC# 763093) paikallisen säteilytyksen jälkeen äskettäin diagnosoidussa BRAF V600-mutantissa korkea-asteisessa glioomassa (HGG)
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmä toimii sädehoidon jälkeen lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on korkea-asteinen gliooma ja joilla on geneettinen muutos nimeltä BRAF V600 -mutaatio.
Sädehoito käyttää suurienergisiä säteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten koon pienentämiseen.
Dabrafenibi ja trametinibi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä vastaavasti BRAF:n ja MEK:n, jotka ovat kasvainsolujen kasvuaan tarvitsemia entsyymejä.
Dabrafenibin antaminen trametinibin kanssa sädehoidon jälkeen saattaa toimia paremmin kuin aiemmin käytetyt hoidot potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkealaatuinen BRAF V600 -mutantti gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioi tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) jakauma äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on BRAF^V600-mutantti korkealaatuinen gliooma (HGG) ilman H3 K27M -mutaatioita, lukuun ottamatta anaplastista pleomorfista ksantoastrosytoomaa (aPXA) ja anaplastista ganglioglioomaa (aGG) hoidettua sädehoitoa, jota seuraa dabrafenibimesylaatin (dabrafenibi) ja trametinibidimetyylisulfoksidin (trametinibi) ylläpitoyhdistelmä ja vertailla tätä EFS:ää nykyaikaisiin historiallisiin kontrolleihin.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvaa kokonaiseloonjäämisjakauma (OS) äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on BRAF^V600-mutantti HGG ilman H3 K27M -mutaatioita, lukuun ottamatta aPXA:ta ja aGG:tä, joita hoidettiin sädehoidolla ja jota seuraa dabrafenibin ja trametinibin ylläpitoyhdistelmä.
II. Kuvaamaan EFS:n ja kokonaiseloonjäämisajan (OS) jakautumista äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on BRAF^V600E-mutantti aPXA ja aGG ilman H3 K27M -mutaatioita ja joita hoidettiin sädehoidolla ja sen jälkeen dabrafenibin ja trametinibin ylläpitoyhdistelmällä.
III. Kuvaamaan EFS:n ja kokonaiseloonjäämisajan (OS) jakautumista äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on BRAF^V600E-mutantti HGG, mukaan lukien aPXA ja aGG, joilla on H3 K27M -mutaatioita ja joita hoidettiin sädehoidolla ja sen jälkeen dabrafenibin ja trametinibin ylläpitoyhdistelmällä.
IV. Määrittää ja arvioida dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon toksisuutta sädehoidon jälkeen vastadiagnoosoiduilla potilailla, joilla on HGG.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Kasvainnäytteiden ja kehon nesteiden (veri, virtsa ja aivo-selkäydinneste) tallettaminen tulevia tutkimuksia varten.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat standardoitua paikallista sädehoitoa (RT) 5 päivää viikossa (maanantai-perjantai) 6-7 viikon ajan. Neljä viikkoa RT-hoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat dabrafenibimesylaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) ja trametinibidimetyylisulfoksidia PO kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään magneettikuvaus (MRI) lähtötilanteessa 1. päivänä 1., 3., 5., 7., 11., 14., 17., 20. ja 23. päivänä hoidon aikana, sitten taudin uusiutumisen yhteydessä 3 kuukauden välein vuoden ajan. 1, 4 kuukauden välein vuonna 3, 6 kuukauden välein vuonna 3 ja vuosittain 4-5. Hoidon aikana potilaille voidaan myös tehdä lannepunktio aivo-selkäydinnesteen (CSF) testausta varten. Potilailta otetaan myös verta tutkimuksessa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan taudin uusiutuessa, 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, 4 kuukauden välein vuonna 2, 6 kuukauden välein vuonna 3 ja sen jälkeen vuosittain 4-5.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00726
- Keskeytetty
- HIMA San Pablo Oncologic Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Alabama
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 205-638-9285
- Sähköposti: oncologyresearch@peds.uab.edu
-
Päätutkija:
- Girish Dhall
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Rekrytointi
- Banner Children's at Desert
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 480-412-3100
-
Päätutkija:
- Joseph C. Torkildson
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Rekrytointi
- Phoenix Childrens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 602-546-0920
-
Päätutkija:
- Lindsey M. Hoffman
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Rekrytointi
- Arkansas Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 501-364-7373
-
Päätutkija:
- David L. Becton
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 626-564-3455
-
Päätutkija:
- Hung N. Tran
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Rekrytointi
- Loma Linda University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 909-558-4050
-
Päätutkija:
- Albert Kheradpour
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Rekrytointi
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 562-933-5600
-
Päätutkija:
- Jacqueline N. Casillas
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 323-361-4110
-
Päätutkija:
- Tom B. Davidson
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 310-423-8965
-
Päätutkija:
- Fataneh (Fae) Majlessipour
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-642-4691
- Sähköposti: Kpoct@kp.org
-
Päätutkija:
- Aarati V. Rao
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Orange County
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 714-509-8646
- Sähköposti: oncresearch@choc.org
-
Päätutkija:
- Elyssa M. Rubin
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-694-0012
- Sähköposti: ccto-office@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Jay Michael S. Balagtas
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 916-734-3089
-
Päätutkija:
- Marcio H. Malogolowkin
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: cancertrials@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Alyssa T. Reddy
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 303-764-5056
- Sähköposti: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
Päätutkija:
- Kathleen M. Dorris
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Rekrytointi
- Connecticut Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 860-545-9981
-
Päätutkija:
- Michael S. Isakoff
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 203-785-5702
- Sähköposti: canceranswers@yale.edu
-
Päätutkija:
- Farzana Pashankar
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Rekrytointi
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 302-651-5572
- Sähköposti: Allison.bruce@nemours.org
-
Päätutkija:
- Scott M. Bradfield
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Medical Center
-
Päätutkija:
- Jeffrey S. Dome
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 202-476-2800
- Sähköposti: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Rekrytointi
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 239-343-5333
- Sähköposti: molly.arnstrom@leehealth.org
-
Päätutkija:
- Emad K. Salman
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 352-273-8010
- Sähköposti: cancer-center@ufl.edu
-
Päätutkija:
- William B. Slayton
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Rekrytointi
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 954-265-1847
- Sähköposti: OHR@mhs.net
-
Päätutkija:
- Iftikhar Hanif
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Rekrytointi
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 302-651-5572
- Sähköposti: Allison.bruce@nemours.org
-
Päätutkija:
- Scott M. Bradfield
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- Nicklaus Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-624-2778
-
Päätutkija:
- Ziad A. Khatib
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 321-841-5357
- Sähköposti: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
-
Päätutkija:
- Amy A. Smith
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Rekrytointi
- Nemours Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 302-651-5572
- Sähköposti: Allison.bruce@nemours.org
-
Päätutkija:
- Scott M. Bradfield
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- AdventHealth Orlando
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 407-303-2090
- Sähköposti: FH.Cancer.Research@flhosp.org
-
Päätutkija:
- Fouad M. Hajjar
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Rekrytointi
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 727-767-4784
- Sähköposti: Ashley.Repp@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Stacie L. Stapleton
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 813-844-7829
- Sähköposti: syapchanyk@tgh.org
-
Päätutkija:
- Andrew J. Galligan
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Rekrytointi
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 813-357-0849
- Sähköposti: jennifer.manns@baycare.org
-
Päätutkija:
- Don E. Eslin
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Rekrytointi
- Saint Mary's Hospital
-
Päätutkija:
- Muaz A. Alrazzak
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 561-881-2815
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 404-785-2025
- Sähköposti: Leann.Schilling@choa.org
-
Päätutkija:
- Tobey J. MacDonald
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Rekrytointi
- Memorial Health University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 912-350-7887
- Sähköposti: Lorraine.OHara@hcahealthcare.com
-
Päätutkija:
- Andrew L. Pendleton
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Rekrytointi
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 808-983-6090
-
Päätutkija:
- Wade T. Kyono
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Rekrytointi
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Päätutkija:
- Martha M. Pacheco
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 208-381-2774
- Sähköposti: eslinget@slhs.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 773-880-4562
-
Päätutkija:
- Angela J. Waanders
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 773-702-8222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Wendy S. Darlington
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Rekrytointi
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-226-4343
-
Päätutkija:
- Prerna Kumar
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Riley Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-248-1199
-
Päätutkija:
- Sandeep Batra
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Rekrytointi
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 317-338-2194
- Sähköposti: research@stvincent.org
-
Päätutkija:
- Jessica F. Goodman
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-237-1225
-
Päätutkija:
- David S. Dickens
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 859-257-3379
-
Päätutkija:
- James T. Badgett
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Norton Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 502-629-5500
- Sähköposti: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
Päätutkija:
- Ashok B. Raj
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Rekrytointi
- Children's Hospital New Orleans
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: CHResearch@lcmchealth.org
-
Päätutkija:
- Lolie C. Yu
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 504-842-8084
- Sähköposti: Elisemarie.curry@ochsner.org
-
Päätutkija:
- Craig Lotterman
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Rekrytointi
- Eastern Maine Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 207-973-4274
-
Päätutkija:
- Daniel L. Callaway
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 410-955-8804
- Sähköposti: jhcccro@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Kenneth J. Cohen
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
- Rekrytointi
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 301-319-2100
-
Päätutkija:
- Allen I. Stering
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-726-5130
-
Päätutkija:
- David H. Ebb
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-442-3324
-
Päätutkija:
- Susan N. Chi
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- C S Mott Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-865-1125
-
Päätutkija:
- Carl J. Koschmann
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Päätutkija:
- Hamza Gorsi
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Päätutkija:
- Kathleen J. Yost
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 616-267-1925
- Sähköposti: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Rekrytointi
- Bronson Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 616-391-1230
- Sähköposti: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Päätutkija:
- Kathleen J. Yost
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Rekrytointi
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 248-551-7695
-
Päätutkija:
- Laura K. Gowans
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Rekrytointi
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Päätutkija:
- Michael K. Richards
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 612-813-5913
- Sähköposti: pauline.mitby@childrensmn.org
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 855-776-0015
-
Päätutkija:
- Jonathan D. Schwartz
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Rekrytointi
- University of Mississippi Medical Center
-
Päätutkija:
- Betty L. Herrington
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 601-815-6700
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 816-302-6808
- Sähköposti: rryan@cmh.edu
-
Päätutkija:
- Keith J. August
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- Andrew S. Cluster
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Rekrytointi
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 314-268-4000
-
Päätutkija:
- William S. Ferguson
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 314-251-7066
-
Päätutkija:
- Robin D. Hanson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Rekrytointi
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 402-955-3949
-
Päätutkija:
- Jill C. Beck
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 402-559-6941
- Sähköposti: unmcrsa@unmc.edu
-
Päätutkija:
- Jill C. Beck
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Morristown Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 973-971-5900
-
Päätutkija:
- Kathryn L. Laurie
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Päätutkija:
- Scott Moerdler
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 732-235-8675
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Rekrytointi
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 973-926-7230
- Sähköposti: Christine.Kosmides@rwjbh.org
-
Päätutkija:
- Teena Bhatla
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- Rekrytointi
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 973-754-2207
- Sähköposti: HallL@sjhmc.org
-
Päätutkija:
- Alissa Kahn
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Rekrytointi
- University of New Mexico Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 505-925-0348
- Sähköposti: HSC-ClinicalTrialInfo@salud.unm.edu
-
Päätutkija:
- Jessica M. Valdez
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Rekrytointi
- Albany Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 518-262-5513
-
Päätutkija:
- Lauren R. Weintraub
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 718-379-6866
- Sähköposti: eskwak@montefiore.org
-
Päätutkija:
- Alice Lee
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-767-9355
- Sähköposti: askroswell@roswellpark.org
-
Päätutkija:
- Clare J. Twist
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Rekrytointi
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 718-470-3460
-
Päätutkija:
- Julie I. Krystal
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Nobuko Hijiya
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-342-5162
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Päätutkija:
- Sameer Farouk Sait
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Rekrytointi
- State University of New York Upstate Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 315-464-5476
-
Päätutkija:
- Philip M. Monteleone
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Rekrytointi
- Mission Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 828-213-7055
- Sähköposti: NCDV.ResearchRegulatory@HCAHealthcare.com
-
Päätutkija:
- Douglas J. Scothorn
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Rekrytointi
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-804-9376
-
Päätutkija:
- Joel A. Kaplan
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 980-201-6360
- Sähköposti: kashah@novanthealth.org
-
Päätutkija:
- Jessica A. Bell
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- East Carolina University
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 252-744-1015
- Sähköposti: eubankss@ecu.edu
-
Päätutkija:
- Andrea R. Whitfield
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 336-713-6771
-
Päätutkija:
- Thomas W. McLean
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Rekrytointi
- Sanford Broadway Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 701-323-5760
- Sähköposti: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Päätutkija:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Rekrytointi
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 330-543-3193
-
Päätutkija:
- Erin Wright
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 513-636-2799
- Sähköposti: cancer@cchmc.org
-
Päätutkija:
- Peter M. de Blank
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 866-223-8100
- Sähköposti: TaussigResearch@ccf.org
-
Päätutkija:
- Rabi Hanna
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 216-844-5437
-
Päätutkija:
- Duncan S. Stearns
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 614-722-6039
- Sähköposti: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
Päätutkija:
- Mark A. Ranalli
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Rekrytointi
- Dayton Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-228-4055
-
Päätutkija:
- Mukund G. Dole
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Rekrytointi
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 419-824-1842
- Sähköposti: PCIOncResearch@promedica.org
-
Päätutkija:
- Jamie L. Dargart
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 405-271-8777
- Sähköposti: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Päätutkija:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Rekrytointi
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-413-2560
-
Päätutkija:
- Janice F. Olson
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-494-1080
- Sähköposti: trials@ohsu.edu
-
Päätutkija:
- Linda C. Stork
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Rekrytointi
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 610-402-9543
- Sähköposti: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
Päätutkija:
- Jacob A. Troutman
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 717-531-6012
-
Päätutkija:
- Lisa M. McGregor
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 267-425-5544
- Sähköposti: CancerTrials@email.chop.edu
-
Päätutkija:
- Jane E. Minturn
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-692-8570
- Sähköposti: jean.tersak@chp.edu
-
Päätutkija:
- James T. Felker
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 401-444-1488
-
Päätutkija:
- Jennifer J. Welch
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 843-792-9321
- Sähköposti: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Päätutkija:
- Jacqueline M. Kraveka
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Rekrytointi
- Prisma Health Richland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 864-241-6251
-
Päätutkija:
- Stuart L. Cramer
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 864-241-6251
-
Päätutkija:
- Aniket Saha
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Rekrytointi
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 865-541-8266
-
Päätutkija:
- Susan E. Spiller
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-226-4343
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
-
Päätutkija:
- Emily Hanzlik
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-811-8480
-
Päätutkija:
- Devang J. Pastakia
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 615-342-1919
-
Päätutkija:
- Jennifer A. Domm
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Rekrytointi
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 512-628-1902
- Sähköposti: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Päätutkija:
- Shannon M. Cohn
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 214-648-7097
- Sähköposti: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Daniel C. Bowers
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Medical City Dallas Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 972-566-5588
-
Päätutkija:
- Stanton C. Goldman
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Cook Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 682-885-2103
- Sähköposti: CookChildrensResearch@cookchildrens.org
-
Päätutkija:
- Sibo Zhao
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 713-798-1354
- Sähköposti: burton@bcm.edu
-
Päätutkija:
- Patricia A. Baxter
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Rekrytointi
- Children's Hospital of San Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 210-704-2894
- Sähköposti: bridget.medina@christushealth.org
-
Päätutkija:
- Timothy C. Griffin
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 210-450-3800
- Sähköposti: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
Päätutkija:
- Shafqat Shah
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Rekrytointi
- Scott and White Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 254-724-5407
-
Päätutkija:
- Nicholas W. McGregor
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Rekrytointi
- Primary Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 801-585-5270
-
Päätutkija:
- Priya Chan
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 434-243-6303
- Sähköposti: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Päätutkija:
- Brian C. Belyea
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Rekrytointi
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 757-668-7243
- Sähköposti: CCBDCresearch@chkd.org
-
Päätutkija:
- Eric J. Lowe
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 866-987-2000
-
Päätutkija:
- Sarah E. Leary
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Rekrytointi
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-228-6618
- Sähköposti: HopeBeginsHere@providence.org
-
Päätutkija:
- Judy L. Felgenhauer
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Rekrytointi
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 253-403-1461
- Sähköposti: research@multicare.org
-
Päätutkija:
- Robert G. Irwin
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Päätutkija:
- Kenneth B. De Santes
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-622-8922
- Sähköposti: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Rekrytointi
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-782-8581
- Sähköposti: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Päätutkija:
- Jon M. Brandt
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-955-4727
- Sähköposti: MACCCTO@mcw.edu
-
Päätutkija:
- Sarah Rumler
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ENNAKKOILMOITTAUTUMINEN KELPOISUUDEN SEULUKKO (VAIHE 0): Potilaiden tulee olla >= 12 kuukautta ja =< 21-vuotiaita vaiheessa 0 ilmoittautumisen yhteydessä
- Huomautus: Tämä ikäryhmä kattaa kaikkien HGG-potilaiden esiseulonnan. Yksittäisillä hoitoprotokollalla voi olla erilaiset ikäkriteerit.
- ENNEN REKISTERÖINTIÄ KELPOISUUDEN SEULONTA (VAIHE 0): Potilaan epäillään olevan paikallinen äskettäin diagnosoitu HGG, metastaattista sairautta lukuun ottamatta.
- ENNEN REKISTERÖINTIÄ KELPOISUUDEN SELVONTA (VAIHE 0): Potilas ja/tai hänen vanhempansa tai lailliset huoltajansa ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen kelpoisuusseulontaan APEC14B1-osassa A.
ENNEN REKISTERÖINTIÄ KELPOISUUDEN SEULONTA (VAIHE 0): Diagnostisen biopsian tai leikkauksen yhteydessä otetut näytteet on toimitettava APEC14B1:n kautta mahdollisimman pian (ASAP), mieluiten 5 kalenteripäivän kuluessa toimenpiteestä.
- Huomaa: Katso APEC14B1 Manual of Procedurs -oppaasta täydellinen luettelo yksityiskohtaisista ohjeista vaadittujen materiaalien toimittamiseen ja toimitustiedot.
- Potilaiden tulee olla yli 3-vuotiaita ja =< 21-vuotiaita ilmoittautumisajankohtana.
Potilaiden kelpoisuus on vahvistettava APEC14B1:lle suoritetuilla Rapid Central Pathology and Molecular Screening Reviews
- Äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma, jossa on BRAF^V600-mutaatio
- Tulokset H3 K27M:lle immunohistokemialla (IHC) tai sekvensoinnilla
- Histologisesti vahvistettu korkea-asteinen gliooma (World Health Organization [WHO] aste III tai IV), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: anaplastinen astrosytooma (AA), anaplastinen pleomorfinen ksantoastrosytooma (aPXA), anaplastinen gangliogliooma (aGG), glioblastooma (GB) ja korkea -luokan astrosytooma, jota ei ole erikseen määritelty (NOS).
- Potilailla on täytynyt olla histologinen vahvistus korkea-asteisesta glioomadiagnoosista. CSF-sytologia lannepunktiolla on tehtävä, jos se on kliinisesti aiheellista ja todettu turvalliseksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos sytologia osoittautuu positiiviseksi, potilaalla katsotaan olevan metastaattinen sairaus ja siksi hän ei ole tukikelpoinen.
- Ennen leikkausta ja sen jälkeinen aivojen magneettikuvaus varjoaineella ja ilman ja selkärangan perusmagneettikuvaus varjoaineella on hankittava ennen ilmoittautumista. Leikkauksen jälkeistä magneettikuvausta ei vaadita potilailta, joille tehdään vain biopsia. Jos selkärangan magneettikuvaus on positiivinen, potilaalla katsotaan olevan metastaattinen sairaus ja se ei kelpaa.
- Potilaiden suorituskyvyn on vastattava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteitä 0, 1 tai 2. Käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille, jotka ovat alle 16-vuotiaita.
- Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/uL (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/uL (verensiirrosta riippumaton) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).
- Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (voi saada punasolujen [RBC] siirtoja) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).
- Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) tai
Seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista):
- Ikä 3 - < 6 vuotta (mies 0,8 mg/dl, nainen 0,8 mg/dl)
- Ikä 6 - < 10 vuotta (mies 1 mg/dl, nainen 1 mg/dl)
- Ikä 10 - < 13 vuotta (mies 1,2 mg/dl, nainen 1,2 mg/dl)
- Ikä 13 - < 16 vuotta (mies 1,5 mg/dl, nainen 1,4 mg/dl)
- Ikä >= 16 vuotta (mies 1,7 mg/dl, nainen 1,4 mg/dl)
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) ja
- Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 135 U/L (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista). Tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L.
- Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos heidän kohtauksensa ovat hyvin hallinnassa, kun he saavat tässä tutkimuksessa sallittuja ei-entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja.
- Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat on rekisteröitävä ja protokollahoidon on ennustettava alkavan viimeistään 31 päivää lopullisen leikkauksen jälkeen (päivä 0). Jos vain biopsia tehtiin, biopsian päivämäärä katsotaan lopullisen leikkauksen päivämääräksi. Potilaille, joille on otettu biopsia tai epätäydellinen resektio diagnoosin yhteydessä ja sen jälkeen lisäleikkaus, viimeisen leikkauksen päivämäärä katsotaan lopullisen leikkauksen päivämääräksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sisäinen aivorungon tai primaarinen selkäytimen kasvain, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus (joko kuvantamisen tai sytologian avulla määritellyt neuraxisdisseminaatiot) suljetaan pois.
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet mitään kasvaimeen kohdistettua hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai luuytimensiirtoa HGG:n hoitoon, lukuun ottamatta kirurgisia toimenpiteitä ja/tai kortikosteroideja.
- Aikaisempi hoito dabrafenibillä tai toisella RAF-estäjillä, trametinibillä tai toisella MEK-estäjillä tai ERK-estäjillä.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, jossa on vahvistettu aktivoiva RAS-mutaatio.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin dabrafenibi, trametinibi ja niiden apuaineet.
- Hallitsemattomat sairaudet (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti, maksasairaus tai hallitsematon infektio), psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista; tai haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
- Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai muu tila (esim. ohutsuolen tai paksusuolen resektio), joka häiritsee merkittävästi lääkkeiden imeytymistä.
- Aiempi hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio (potilaat, joilla on laboratoriotutkimuksissa selvitetty hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -virus, voidaan ottaa mukaan).
Aiempi sydänsairaus tai nykyinen diagnoosi, joka viittaa merkittävään turvallisuusriskiin tutkimukseen osallistuville potilaille, kuten hallitsematon tai merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Äskettäinen sydäninfarkti (viimeisten 6 kuukauden aikana);
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta;
- Epästabiili angina pectoris (viimeisten 6 kuukauden aikana);
- Kliinisesti merkittävät (oireenmukaiset) tai tunnetut, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt (esim. pitkäkestoinen kammiotakykardia ja kliinisesti merkittävä toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen [AV]-katkos ilman sydämentahdistinta) lukuun ottamatta sinusarytmiaa viimeisten 24 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ;
- Sepelvaltimon angioplastia tai stentointi (viimeisten 6 kuukauden aikana);
- Sydämen sisäiset defibrillaattorit;
- Epänormaali sydänläpän morfologia (>= luokka 2), joka on dokumentoitu sydämen kaikututkimuksella.
- Potilaat, joilla on anamneesissa tai tällä hetkellä näyttöä verkkokalvon laskimon tukkeutumisesta (RVO) tai sentraalisesta seroosista retinopatiasta (CSR) tai RVO:lle tai CSR:lle altistavia tekijöitä (esim. hallitsematon glaukooma tai silmän verenpainetauti).
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus.
- Raskaana olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia, koska vielä ei ole saatavilla tietoa ihmisen sikiölle tai teratogeenisistä toksisuudesta.
- Imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole sopineet, että he eivät imetä lapsiaan tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia, ellei raskaustestin tulos ole negatiivinen.
- Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat (mies tai nainen) eivät ole kelvollisia, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 4 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Miespotilaiden (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia), jotka saavat dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoitoa, on käytettävä kondomia yhdynnän aikana tutkimuksen aikana ja 16 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen, eivätkä he saa synnyttää lasta näinä aikoina. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä hoidon aikana ja 4 viikon ajan dabrafenibihoidon lopettamisen jälkeen ja vähintään 4 kuukautta viimeisen trametinibiannoksen jälkeen potilailla, jotka saavat yhdistelmähoitoa. Naisille tulee kertoa, että dabrafenibi saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa ja että on käytettävä vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, kuten estemenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (sädehoito, dabrafenibi, trametinibi)
Potilaille tehdään standardoitu paikallinen RT 5 päivää viikossa (maanantai-perjantai) 6-7 viikon ajan.
Neljä viikkoa RT-hoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat dabrafenibimesylaattia PO BID ja trametinibidimetyylisulfoksidia PO QD kunkin syklin päivinä 1–28.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään MRI lähtötilanteessa 1. päivänä jaksoissa 1, 3, 5, 7, 11, 14, 17, 20 ja 23 hoidon aikana, sitten uusiutumisen yhteydessä, 3 kuukauden välein 1. vuoden ajan, 4 kuukauden välein vuonna 2, 6 kuukauden välein vuonna 3 ja vuosittain 4-5.
Hoidon aikana potilaille voidaan myös tehdä lannepunktio aivo-selkäydinnestettä varten.
Potilailta otetaan myös verta tutkimuksessa.
|
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Tee lannepunktio
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Käy läpi RT
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) ositteelle 1
Aikaikkuna: Diagnoosipäivästä taudin etenemispäivään, sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintymispäivämäärä, minkä tahansa syyn kuolinpäivä tai viimeinen seuranta, arvioitu enintään 5 vuotta
|
Uuden hoitokohortin (Stratum 1) EFS-käyrä arvioidaan Kaplan Meierin arvioiden mukaan.
2-näytteen, yksipuolisen log-rank-testin avulla testataan, onko EFS-jakauma parempi uudessa hoidossa verrattuna historialliseen kontrolliin.
EFS:n laskenta perustuu paikan määritykseen, koska keskitetty tarkastus suoritetaan takautuvasti.
|
Diagnoosipäivästä taudin etenemispäivään, sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintymispäivämäärä, minkä tahansa syyn kuolinpäivä tai viimeinen seuranta, arvioitu enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ositteiden 1, 2 ja 3 kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä minkä tahansa syyn kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Uuden hoitokohortin (osio 1) OS-käyrä arvioidaan Kaplan Meierin arvioiden mukaan.
2-näytteen, yksipuolisen log-rank-testin avulla testataan, onko käyttöjärjestelmän jakautuminen parempi uudessa hoidossa verrattuna historialliseen kontrolliin.
Ositteiden 2 ja 3 osalta Kaplan Meier -arviot toimitetaan käyttöjärjestelmän jakelua varten.
|
Diagnoosin päivämäärästä minkä tahansa syyn kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) ositteille 2 ja 3
Aikaikkuna: Seurantapäivä, arvioitu enintään 5 vuodeksi
|
Ositteiden 2 ja 3 osalta Kaplan Meier -arviot toimitetaan EFS-jakaumaa varten.
|
Seurantapäivä, arvioitu enintään 5 vuodeksi
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioitu National Cancer Institute Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versio 5.0 mukaan.
Asteen 3 ja korkeammat myrkyllisyydet, jotka havaitaan syklin mukaan, luetellaan kunkin kerroksen osalta erikseen.
Kelpoisten potilaiden syklin ja elinjärjestelmäluokittain havaitut asteen 3 ja korkeammat toksisuudet luetellaan myös kunkin kerroksen osalta erikseen.
Myrkyllisyystiedot raportoidaan erikseen sädehoitovaiheesta ja ylläpitohoitovaiheesta määrityksen selkeyden vuoksi.
Toksisuuden seurantaan kuuluvat toksisuudet, kuten asteen 2 tai korkeampi kuume, uveiitti, verkkokalvon laskimotukos, verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen ja vasemman kammion ejektiofraktion väheneminen.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rishi R Lulla, Children's Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Glioma
- Astrosytooma
- Gangliooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Jäätymistä suojaavat aineet
- Trametinibi
- Dabrafenibi
- Dimetyylisulfoksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2019-02289 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ACNS1723 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi