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上腕骨近位部骨折手術のための傍脊椎ブロック

2021年1月2日 更新者：Xiaofeng WANG、Shanghai 6th People's Hospital

高齢患者の上腕骨近位部骨折手術に対する局所麻酔の麻酔効果の改善における追加の胸部傍脊椎ブロックの有効性：ランダム化比較試験の研究プロトコル

この研究では、高齢者の上腕骨近位部骨折固定手術中の疼痛強度の軽減に対する斜角筋間腕神経叢ブロックおよび表在頸神経叢ブロックを改善する T2 傍脊椎ブロック ブロックの効果を評価します。 腕神経叢と頸神経叢ブロック（ICブロック）は参加者の半分で実行され、T2傍脊椎ブロックとICブロックの組み合わせは残りの半分で実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者の年齢≧65歳
  2. 体格指数 (BMI) < 30kg/m2
  3. 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-II
  4. 前方手術切開アプローチ

除外基準:

  1. 全身麻酔のリクエスト
  2. いろいろな理由で神経ブロックができない
  3. 凝固障害または抗凝固療法
  4. -上肢神経損傷または横隔神経損傷の病歴
  5. 複数の外傷
  6. コントロール不良の呼吸器疾患（重度の慢性閉塞性肺疾患、喘息、肺感染症、気胸など）
  7. コントロール不良の高血圧（収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上）
  8. コントロール不良の心疾患（冠状動脈性心疾患、弁膜症、不整脈など）
  9. 脳卒中または認知機能障害（コミュニケーションや協力ができない）
  10. 麻酔薬（ロピバカインまたはレミフェンタニル）に対する過敏症またはアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ICグループ
斜角筋間腕神経叢 - 頸神経叢
手順：斜角筋間腕神経叢ブロックおよび浅頸神経叢ブロック
超音波装置 (Sonosite、米国) を使用した超音波誘導 IC ブロック、および無菌カバーと 22G(Gauge) ブロック針を備えたリニア アレイ プローブが実行されます。 超音波トランスデューサの縦軸に沿って針を進め、シャフト全体を視覚化する面内アプローチが採用されています。 0.375% ロピバカイン (ナロピン) 20 ml を腕神経叢の周囲に注射し、0.25% ロピバカイン 10 ml を浅頸神経叢の周囲に注射します。
他の名前：
  • ICブロック
実験的：ICTグループ
斜角筋間腕神経叢-T2 傍脊椎遮断を伴う頸神経叢
手順：斜角筋間腕神経叢ブロックおよび浅頸神経叢ブロック
超音波装置 (Sonosite、米国) を使用した超音波誘導 IC ブロック、および無菌カバーと 22G(Gauge) ブロック針を備えたリニア アレイ プローブが実行されます。 超音波トランスデューサの縦軸に沿って針を進め、シャフト全体を視覚化する面内アプローチが採用されています。 0.375% ロピバカイン (ナロピン) 20 ml を腕神経叢の周囲に注射し、0.25% ロピバカイン 10 ml を浅頸神経叢の周囲に注射します。
他の名前：
  • ICブロック
手順：T2傍脊椎ブロック
超音波ガイド下 T2 胸部傍脊椎ブロックが ICTP グループに追加されました。 斜角筋間腕神経叢ブロックと浅頸神経叢ブロックを行った後、選択的第 2 胸神経根 (T2) を 0.25% ロピバカイン (ナロピン) 10 ml でブロックします。
他の名前：
  • T2 PVB（傍脊椎遮断）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率（静脈内麻薬、全身麻酔、レスキューブロック、または外科医による局所浸潤を必要とせずに手術を進める能力）
時間枠：操作期間全体で、平均 2 ～ 3 時間
成功率 - 外科的麻酔と同等であり、静脈内麻薬、全身麻酔、レスキュー ブロック、または外科医による局所浸潤を必要とせずに手術を進める能力として定義されます。
操作期間全体で、平均 2 ～ 3 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚遮断の評価
時間枠：神経ブロックの手術がすべて終わってから20分後
肩のさまざまな部分に針を刺して冷やすテストを適用することにより、0 から 2 (0 = 正常な感覚、1 = 感覚の低下、および 2 = 知覚なし) に等級付けされた感覚遮断
神経ブロックの手術がすべて終わってから20分後
レミフェンタニルによる処置を完了した参加者の割合
時間枠：操作期間全体で、平均 2 ～ 3 時間
参加者の主要転帰が手術中の「失敗」によって評価される場合、0.25μg/kg/分のレミフェンタニルが静脈内注入によって投与されます。 2 分後、参加者が痛みに耐えられる場合は手順が続行されます。
操作期間全体で、平均 2 ～ 3 時間
全身麻酔（Laryngeal Mask Airway、LMA）に会話した参加者の割合
時間枠：操作期間全体で、平均 2 ～ 3 時間
参加者の主要転帰が手術中の「失敗」によって評価される場合、0.25μg/kg/分のレミフェンタニルが静脈内注入によって投与されます。 2 分後、参加者が痛みに耐えられない場合は、LMA による全身麻酔が行われます。
操作期間全体で、平均 2 ～ 3 時間
術中血管作用薬（ウラピジル、アトロピン、エフェドリン）の累積投与量
時間枠：手術終了時（平均2～3時間）
手術中にウラピジル、アトロピン、エフェドリンなどの必要な血管作用薬の累積投与量。
手術終了時（平均2～3時間）
術中血管作用薬（デオキシエピネフリン）の累積投与量
時間枠：手術終了時（平均2～3時間）
手術中に必要な静脈内デオキシエピネフリンの累積投与量。
手術終了時（平均2～3時間）
麻酔に関連する合併症
時間枠：神経ブロック終了から24時間以内
局所麻酔薬全身毒性、気胸、硬膜外ブロック、脊椎全ブロック、血腫の有無
神経ブロック終了から24時間以内
術中の有害反応（高血圧、低血圧、徐脈、頻脈または呼吸困難を含む）
時間枠：操作期間全体で、平均 2 ～ 3 時間
手術中に高血圧、低血圧、徐脈、頻脈または呼吸困難を伴う参加者の数。
操作期間全体で、平均 2 ～ 3 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai 6th People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月5日

一次修了 (実際)

2020年8月25日

研究の完了 (実際)

2020年8月26日

試験登録日

最初に提出

2019年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月16日

最初の投稿 (実際)

2019年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月2日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-030

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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