Паравертебральная блокада при переломах проксимального отдела плечевой кости
2 января 2021 г. обновлено: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital
Эффективность дополнительной торакальной паравертебральной блокады в улучшении анестезиологического эффекта регионарной анестезии при хирургическом лечении переломов проксимального отдела плечевой кости у пожилых пациентов: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
В этом исследовании оценивается влияние блокады паравертебрального блока T2, улучшающего межлестничную блокаду плечевого сплетения и блокаду поверхностного шейного сплетения, на уменьшение интенсивности боли во время операции фиксации перелома проксимального отдела плечевой кости у пожилых людей.
Блокада плечевого и шейного сплетений (IC-блокада) будет выполнена у половины участников, а паравертебральная блокада T2 в сочетании с IC-блокадой будет выполнена у другой половины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника ≥ 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-II
- Передний операционный разрез
Критерий исключения:
- Запрос на общую анестезию
- Блокада нерва не может быть выполнена по разным причинам
- Нарушение свертывания крови или антикоагулянтная терапия
- Травма нерва верхней конечности или диафрагмального нерва в анамнезе
- Множественная травма
- Неконтролируемое респираторное заболевание (тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, легочная инфекция, пневмоторакс и др.)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление более 180 мм рт.ст. или диастолическое давление более 110 мм рт.ст.)
- Неконтролируемое заболевание сердца (ишемическая болезнь сердца, клапанный порок или аритмия и т. д.)
- Инсульт или когнитивная дисфункция (неспособность общаться или сотрудничать)
- Гиперчувствительность или аллергия на анестетики (ропивакаин или ремифентанил)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ИК группа
Межлестничное плечевое сплетение-шейное сплетение
|
Выполняется ИК блокада под ультразвуковым контролем с использованием ультразвукового аппарата (Sonosite, США), линейного датчика со стерильной крышкой и блок-иглы 22G(Gauge).
Используется подход в плоскости, при котором игла продвигается вдоль продольной оси ультразвукового датчика и визуализируется весь стержень.
20 мл 0,375% ропивакаина (наропина) вводят вокруг плечевого сплетения и 10 мл 0,25% ропивакаина вокруг поверхностного шейного сплетения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ICTP-группа
Межлестничное плече-шейное сплетение в сочетании с паравертебральной блокадой Т2
|
Выполняется ИК блокада под ультразвуковым контролем с использованием ультразвукового аппарата (Sonosite, США), линейного датчика со стерильной крышкой и блок-иглы 22G(Gauge).
Используется подход в плоскости, при котором игла продвигается вдоль продольной оси ультразвукового датчика и визуализируется весь стержень.
20 мл 0,375% ропивакаина (наропина) вводят вокруг плечевого сплетения и 10 мл 0,25% ропивакаина вокруг поверхностного шейного сплетения.
Другие имена:
В группу ICTP добавлена грудная паравертебральная блокада Т2 под контролем УЗИ.
После проведения межлестничной блокады плечевого сплетения и блокады поверхностного шейного сплетения избирательно блокируют корешок 2-го грудного нерва (T2) 10 мл 0,25% ропивакаина (наропина).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха (способность проводить операцию без необходимости внутривенного введения наркотиков, общей анестезии, спасательных блоков или местного проникновения хирурга)
Временное ограничение: на протяжении всей операции, в среднем от 2 до 3 часов
|
Показатель успеха - был эквивалентен хирургической анестезии, определяемой как способность продолжать операцию без необходимости внутривенного введения наркотиков, общей анестезии, спасательных блоков или местной инфильтрации хирургом.
|
на протяжении всей операции, в среднем от 2 до 3 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сенсорной блокады
Временное ограничение: Через 20 минут после завершения всех операций по блокаде нервов
|
Сенсорная блокада оценивается по шкале от 0 до 2 (0 = нормальная чувствительность, 1 = сниженная чувствительность и 2 = отсутствие восприятия) с помощью укола булавкой и холодового теста на разные части плеча.
|
Через 20 минут после завершения всех операций по блокаде нервов
|
|
Доля участников, завершивших процедуру ремифентанилом
Временное ограничение: на протяжении всей операции, в среднем от 2 до 3 часов
|
Когда первичный результат участника оценивается как «неудача» во время операции, ремифентанил в дозе 0,25 мкг/кг/мин будет вводиться внутривенно.
Через две минуты процедура продолжится, если участник сможет терпеть боль.
|
на протяжении всей операции, в среднем от 2 до 3 часов
|
|
Доля участников, перешедших под общую анестезию (гортанная маска, LMA)
Временное ограничение: на протяжении всей операции, в среднем от 2 до 3 часов
|
Когда первичный результат участника оценивается как «неудача» во время операции, ремифентанил в дозе 0,25 мкг/кг/мин будет вводиться внутривенно.
Через две минуты, если участник не может терпеть боль, будет назначена общая анестезия с помощью LMA.
|
на протяжении всей операции, в среднем от 2 до 3 часов
|
|
Совокупные дозы интраоперационных вазоактивных препаратов (урапидил, атропин, эфедрин)
Временное ограничение: В конце хирургического вмешательства (в среднем от 2 до 3 часов)
|
Требуемые кумулятивные дозы вазоактивных препаратов, таких как урапидил, атропин, эфедрин, во время операции.
|
В конце хирургического вмешательства (в среднем от 2 до 3 часов)
|
|
Совокупные дозы интраоперационных вазоактивных препаратов (дезоксиэпинефрин)
Временное ограничение: В конце хирургического вмешательства (в среднем от 2 до 3 часов)
|
Совокупные дозы внутривенного дезоксиэпинефрина, необходимые во время операции.
|
В конце хирургического вмешательства (в среднем от 2 до 3 часов)
|
|
Осложнения, связанные с анестезией
Временное ограничение: в течение 24 часов после окончания блокады нерва
|
Наличие или отсутствие системной токсичности местных анестетиков, пневмоторакса и эпидуральной блокады, полной спинальной блокады, гематомы
|
в течение 24 часов после окончания блокады нерва
|
|
Интраоперационные побочные реакции (включая гипертензию, гипотензию, брадикардию, тахикардию или одышку)
Временное ограничение: на протяжении всей операции, в среднем от 2 до 3 часов
|
Количество участников с гипертензией, гипотензией, брадикардией, тахикардией или одышкой во время операции.
|
на протяжении всей операции, в среднем от 2 до 3 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang X, Zhang H, Chen Y, Zhang Q, Xie Z, Liao J, Jiang W, Zhang J. Is It Useful and Necessary to Add a T2 Paravertebral Block to the Regional Anesthesia During Proximal Humeral Fracture Surgery in Elderly Patients? A Prospective and Randomized Controlled Trial. Front Surg. 2022 Mar 14;9:755298. doi: 10.3389/fsurg.2022.755298. eCollection 2022.
- Wang X, Zhang H, Xie Z, Zhang Q, Jiang W, Zhang J. The effectiveness of additional thoracic paravertebral block in improving the anesthetic effects of regional anesthesia for proximal humeral fracture surgery in elderly patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 19;21(1):204. doi: 10.1186/s13063-020-4078-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .