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Paravertebraler Block für die proximale Humerusfrakturchirurgie

2. Januar 2021 aktualisiert von: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital

Wirksamkeit einer zusätzlichen thorakalen paravertebralen Blockade bei der Verbesserung der anästhetischen Wirkungen einer Regionalanästhesie für die proximale Humerusfrakturchirurgie bei älteren Patienten: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirkungen einer paravertebralen T2-Blockade zur Verbesserung der interskalenären Blockade des Plexus brachialis und der oberflächlichen Blockade des Plexus cervicalis auf die Linderung der Schmerzintensität während einer Fixationsoperation für proximale Humerusfrakturen bei älteren Menschen. Der Plexus brachialis und der Plexus cervicalis (IC-Block) werden bei der Hälfte der Teilnehmer durchgeführt, während der paravertebrale T2-Block in Kombination mit dem IC-Block bei der anderen Hälfte durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmeralter≥ 65 Jahre
  2. Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2
  3. Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. Anteriorer operativer Inzisionszugang

Ausschlusskriterien:

  1. Antrag auf Vollnarkose
  2. Eine Nervenblockade kann aus verschiedenen Gründen nicht durchgeführt werden
  3. Gerinnungsstörung oder Antikoagulationstherapie
  4. Vorgeschichte einer Nervenverletzung der oberen Extremitäten oder einer Verletzung des Zwerchfellnervs
  5. Mehrfaches Trauma
  6. Unkontrollierte Atemwegserkrankung (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Lungeninfektion, Pneumothorax usw.)
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Druck über 180 mmHg oder diastolischer Druck über 110 mmHg)
  8. Unkontrollierte Herzkrankheit (koronare Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung oder Arrhythmie usw.)
  9. Schlaganfall oder kognitive Dysfunktion (unfähig zu kommunizieren oder zu kooperieren)
  10. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Anästhetika (Ropivacain oder Remifentanil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IC-Gruppe
Interskalenus Plexus brachialis-Cervical Plexus
Verfahren: interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade und oberflächliche Plexus-cervical-Blockade
Es wird ein ultraschallgeführter IC-Block mit einem Ultraschallgerät (Sonosite, USA) und einer linearen Array-Sonde mit steriler Abdeckung und einer 22 G (Gauge) Blocknadel durchgeführt. Es wird ein Ansatz in der Ebene verwendet, bei dem die Nadel entlang der Längsachse des Ultraschallwandlers vorgeschoben und der gesamte Schaft sichtbar gemacht wird. 20 ml 0,375 % Ropivacain (Naropin) werden um den Plexus brachialis und 10 ml 0,25 % Ropivacain um den oberflächlichen Plexus cervicalis herum injiziert.
Andere Namen:
  • IC-Block
Experimental: ICTP-Gruppe
Interskalenus-Plexus brachialis-Cervicalplexus kombiniert mit T2 Paravertebral-Blockade
Verfahren: interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade und oberflächliche Plexus-cervical-Blockade
Es wird ein ultraschallgeführter IC-Block mit einem Ultraschallgerät (Sonosite, USA) und einer linearen Array-Sonde mit steriler Abdeckung und einer 22 G (Gauge) Blocknadel durchgeführt. Es wird ein Ansatz in der Ebene verwendet, bei dem die Nadel entlang der Längsachse des Ultraschallwandlers vorgeschoben und der gesamte Schaft sichtbar gemacht wird. 20 ml 0,375 % Ropivacain (Naropin) werden um den Plexus brachialis und 10 ml 0,25 % Ropivacain um den oberflächlichen Plexus cervicalis herum injiziert.
Andere Namen:
  • IC-Block
Verfahren: T2 paravertebraler Block
Der ultraschallgesteuerte thorakale paravertebrale T2-Block wird in der ICTP-Gruppe hinzugefügt. Nach der Blockade des interskalenären Plexus brachialis und der oberflächlichen Blockade des Plexus cervicalis wird die selektive zweite Thoraxnervenwurzel (T2) mit 10 ml 0,25 % Ropivacain (Naropin) blockiert.
Andere Namen:
  • T2 PVB (paravertebrale Blockade)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate (Fähigkeit, mit der Operation fortzufahren, ohne dass intravenöse Narkotika, Vollnarkose, Rettungsblockaden oder lokale Infiltration durch den Chirurgen erforderlich sind)
Zeitfenster: während der gesamten Operationsdauer, durchschnittlich 2 bis 3 Stunden
Erfolgsrate - entsprach der chirurgischen Anästhesie, definiert als die Fähigkeit, mit der Operation fortzufahren, ohne dass intravenöse Narkotika, Vollnarkose, Rettungsblockaden oder lokale Infiltration durch den Chirurgen erforderlich sind.
während der gesamten Operationsdauer, durchschnittlich 2 bis 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 20 Minuten nachdem alle Nervenblockaden abgeschlossen sind
Sensorische Blockade, bewertet von 0 bis 2 (0 = normale Empfindung, 1 = verminderte Empfindung und 2 = keine Wahrnehmung) durch Anwendung von Nadelstich- und Kältetests an den verschiedenen Teilen der Schulter
20 Minuten nachdem alle Nervenblockaden abgeschlossen sind
Anteil der Teilnehmer, die das Verfahren mit Remifentanil abgeschlossen haben
Zeitfenster: während der gesamten Operationsdauer, durchschnittlich 2 bis 3 Stunden
Wenn das primäre Ergebnis des Teilnehmers während der Operation mit „Versagen“ bewertet wird, werden 0,25 μg/kg/min Remifentanil als intravenöse Infusion verabreicht. Zwei Minuten später wird das Verfahren fortgesetzt, wenn der Teilnehmer die Schmerzen ertragen kann.
während der gesamten Operationsdauer, durchschnittlich 2 bis 3 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die in Vollnarkose (Laryngeal Mask Airway, LMA) umgetauscht wurden
Zeitfenster: während der gesamten Operationsdauer, durchschnittlich 2 bis 3 Stunden
Wenn das primäre Ergebnis des Teilnehmers während der Operation mit „Versagen“ bewertet wird, werden 0,25 μg/kg/min Remifentanil als intravenöse Infusion verabreicht. Zwei Minuten später, wenn der Teilnehmer die Schmerzen nicht ertragen kann, wird eine Vollnarkose mit LMA verabreicht.
während der gesamten Operationsdauer, durchschnittlich 2 bis 3 Stunden
Kumulative Dosen intraoperativer vasoaktiver Medikamente (Urapidil, Atropin, Ephedrin)
Zeitfenster: Am Ende des chirurgischen Eingriffs (durchschnittlich 2 bis 3 Stunden)
Kumulative Dosen vasoaktiver Medikamente wie Urapidil, Atropin, Ephedrin während der Operation erforderlich.
Am Ende des chirurgischen Eingriffs (durchschnittlich 2 bis 3 Stunden)
Kumulative Dosen intraoperativer vasoaktiver Medikamente (Desoxyepinephrin)
Zeitfenster: Am Ende des chirurgischen Eingriffs (durchschnittlich 2 bis 3 Stunden)
Kumulative Dosen von intravenösem Deoxyepinephrin, die während der Operation erforderlich sind.
Am Ende des chirurgischen Eingriffs (durchschnittlich 2 bis 3 Stunden)
Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung der Nervenblockade
Vorhandensein oder Fehlen einer systemischen Toxizität von Lokalanästhetika, Pneumothorax und Epiduralblock, totaler Spinalblock, Hämatom
innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung der Nervenblockade
Intraoperative Nebenwirkungen (einschließlich Hypertonie, Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie oder Dyspnoe)
Zeitfenster: während der gesamten Operationsdauer, durchschnittlich 2 bis 3 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Hypertonie, Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie oder Dyspnoe während der Operation.
während der gesamten Operationsdauer, durchschnittlich 2 bis 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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