Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paravertebral blokk for proksimal Humeral Fracture Surgery

2. januar 2021 oppdatert av: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital

Effektiviteten av ytterligere thorax paravertebral blokkering for å forbedre anestetiske effekter av regional anestesi for proksimal humeral frakturkirurgi hos eldre pasienter: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie

Denne studien evaluerer effekten av T2 paravertebral blokkering som forbedrer interscalen brachial plexus blokk og overfladisk cervical plexus blokkering på lindring av smerteintensiteten under eldre proksimal humerus fraktur fikseringskirurgi. Plexus brachialis og cervical plexus blokk (IC-blokk) vil bli utført i halvparten av deltakerne, mens T2 paravertebral blokk kombinert med IC-blokk vil bli utført i den andre halvdelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeralder ≥ 65 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
  4. Fremre operative snitttilnærming

Ekskluderingskriterier:

  1. Be om generell anestesi
  2. Nerveblokkering kan ikke utføres på grunn av ulike årsaker
  3. Koagulasjonsdysfunksjon eller antikoagulasjonsbehandling
  4. Anamnese med nerveskade i øvre lemmer eller phrenisk nerveskade
  5. Flere traumer
  6. Ukontrollert luftveissykdom (alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, lungeinfeksjon, pneumothorax, etc.)
  7. Ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk over 180 mmHg eller diastolisk trykk over 110 mmHg)
  8. Ukontrollert hjertesykdom (koronar hjertesykdom, klaffesykdom eller arytmi, etc.)
  9. Hjerneslag eller kognitiv dysfunksjon (ikke i stand til å kommunisere eller samarbeide)
  10. Overfølsomhet eller allergi mot anestetika (ropivakain eller remifentanil)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IC gruppe
Interscalene brachial plexus-Cervical plexus
Fremgangsmåte: interscalene brachial plexus blokk og overfladisk cervical plexus blokk
En ultralydstyrt IC-blokk ved hjelp av en ultralydmaskin (Sonosite, USA), og en lineær array-probe med et sterilt deksel og en 22G(Gauge) blokknål utføres. En tilnærming i planet, fremføring av nålen langs den langsgående aksen til ultralydtransduseren og visualisering av hele skaftet, brukes. Tjue ml 0,375 % ropivakain (naropin) injiseres rundt plexus brachialis og 10 ml 0,25 % ropivakain rundt overfladisk cervical plexus.
Andre navn:
  • IC-blokk
Eksperimentell: ICTP-gruppen
Interscalene brachial plexus - Cervical plexus kombinert med T2 paravertebral blokade
Fremgangsmåte: interscalene brachial plexus blokk og overfladisk cervical plexus blokk
En ultralydstyrt IC-blokk ved hjelp av en ultralydmaskin (Sonosite, USA), og en lineær array-probe med et sterilt deksel og en 22G(Gauge) blokknål utføres. En tilnærming i planet, fremføring av nålen langs den langsgående aksen til ultralydtransduseren og visualisering av hele skaftet, brukes. Tjue ml 0,375 % ropivakain (naropin) injiseres rundt plexus brachialis og 10 ml 0,25 % ropivakain rundt overfladisk cervical plexus.
Andre navn:
  • IC-blokk
Fremgangsmåte: T2 paravertebral blokk
Ultralydveiledet T2 thorax paravertebral blokkering legges til i ICTP-gruppe. Etter at interscalen brachial plexus blokk og overfladisk cervical plexus blokk er administrert, vil selektiv 2. thorax nerverot(T2) blokkeres med 10 ml 0,25 % ropivakain(naropin).
Andre navn:
  • T2 PVB (paravertebral blokade)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate (evne til å fortsette med kirurgi uten behov for intravenøse narkotiske midler, generell anestesi, redningsblokker eller lokal infiltrasjon av kirurgen)
Tidsramme: gjennom operasjonens varighet, i gjennomsnitt 2 til 3 timer
Suksessrate - var ekvivalent med kirurgisk anestesi, definert som evnen til å fortsette med kirurgi uten behov for intravenøse narkotiske midler, generell anestesi, redningsblokker eller lokal infiltrasjon fra kirurgen.
gjennom operasjonens varighet, i gjennomsnitt 2 til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sensorisk blokade
Tidsramme: 20 minutter etter at alle nerveblokkoperasjonene er ferdige
Sensorisk blokade gradert fra 0 til 2 (0= normal følelse, 1= redusert følelse og 2= ingen persepsjon) ved å bruke nålestikk og kuldeprøver på de forskjellige delene av skulderen
20 minutter etter at alle nerveblokkoperasjonene er ferdige
Andel av deltakere fullførte prosedyren med Remifentanil
Tidsramme: gjennom operasjonens varighet, i gjennomsnitt 2 til 3 timer
Når det primære resultatet til deltakeren vurderes som "feil" under operasjonen, vil 0,25μg/kg/min remifentanil gis via intravenøs infusjon. To minutter senere vil prosedyren fortsette hvis deltakeren tåler smerten.
gjennom operasjonens varighet, i gjennomsnitt 2 til 3 timer
Andel av deltakere som har snakket om generell anestesi (Laryngeal Mask Airway, LMA)
Tidsramme: gjennom operasjonens varighet, i gjennomsnitt 2 til 3 timer
Når det primære resultatet til deltakeren vurderes som "feil" under operasjonen, vil 0,25μg/kg/min remifentanil gis via intravenøs infusjon. To minutter senere, hvis deltakeren ikke tåler smerten, vil det bli gitt en generell anestesi med LMA.
gjennom operasjonens varighet, i gjennomsnitt 2 til 3 timer
Kumulative doser av intraoperative vasoaktive medisiner (Urapidil, Atropin, Efedrin)
Tidsramme: Ved slutten av kirurgisk prosedyre (gjennomsnittlig 2 til 3 timer)
Kumulative doser av vasoaktive legemidler som kreves som urapidil, atropin, efedrin under operasjonen.
Ved slutten av kirurgisk prosedyre (gjennomsnittlig 2 til 3 timer)
Kumulative doser av intraoperative vasoaktive medisiner (deoksyepinefrin)
Tidsramme: Ved slutten av kirurgisk prosedyre (gjennomsnittlig 2 til 3 timer)
Kumulative doser av intravenøs deoksyepinefrin kreves under operasjonen.
Ved slutten av kirurgisk prosedyre (gjennomsnittlig 2 til 3 timer)
Komplikasjoner relatert til anestesi
Tidsramme: innen 24 timer siden nerveblokken var ferdig
Tilstedeværelse eller fravær av lokalbedøvelse systemisk toksisitet, pneumothorax og epidural blokkering, total spinal blokkering, hematom
innen 24 timer siden nerveblokken var ferdig
Intraoperative bivirkninger (inkludert hypertensjon, hypotensjon, bradykardi, takykardi eller dyspné)
Tidsramme: gjennom operasjonens varighet, i gjennomsnitt 2 til 3 timer
Antall deltakere med hypertensjon, hypotensjon, bradykardi, takykardi eller dyspné under operasjonen.
gjennom operasjonens varighet, i gjennomsnitt 2 til 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere