Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paravertebrální blok pro operaci zlomeniny proximálního humeru

2. ledna 2021 aktualizováno: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital

Efektivita dodatečného hrudního paravertebrálního bloku při zlepšování anestetických účinků regionální anestezie pro operaci zlomeniny proximálního humeru u starších pacientů: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Tato studie hodnotí účinky blokády paravertebrálního bloku T2 zlepšující blokádu interskalenického brachiálního plexu a blokádu povrchového cervikálního plexu na úlevu od intenzity bolesti během fixace zlomeniny proximálního humeru ve vyšším věku. U poloviny účastníků bude provedena blokáda brachiálního plexu a cervikálního plexu (IC blok), zatímco u druhé poloviny bude provedena paravertebrální blokáda T2 kombinovaná s blokádou IC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk účastníka≥ 65 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30kg/m2
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
  4. Přístup předním operačním řezem

Kritéria vyloučení:

  1. Žádost o celkovou anestezii
  2. Nervovou blokádu nelze provést z různých důvodů
  3. Koagulační dysfunkce nebo antikoagulační léčba
  4. Poranění nervu horní končetiny nebo poranění bráničního nervu v anamnéze
  5. Mnohočetné trauma
  6. Nekontrolované respirační onemocnění (těžká chronická obstrukční plicní nemoc, astma, plicní infekce, pneumotorax atd.)
  7. Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak nad 180 mmHg nebo diastolický tlak nad 110 mmHg)
  8. Nekontrolované srdeční onemocnění (koronární srdeční onemocnění, chlopenní onemocnění nebo arytmie atd.)
  9. Mrtvice nebo kognitivní dysfunkce (neschopnost komunikovat nebo spolupracovat)
  10. Hypersenzitivita nebo alergie na anestetika (ropivakain nebo remifentanil)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IC skupina
Interscalene brachiální plexus-cervikální plexus
Postup: blokáda interskalenického brachiálního plexu a blokáda povrchového cervikálního plexu
Provádí se ultrazvukem naváděný IC blok pomocí ultrazvukového přístroje (Sonosite, USA) a lineární sondy se sterilním krytem a blokovou jehlou 22G (Gauge). Používá se přístup v rovině, posouvání jehly podél podélné osy ultrazvukového měniče a vizualizace celého dříku. 20 ml 0,375% ropivakainu (naropinu) je injikováno kolem brachiálního plexu a 10 ml 0,25% ropivakainu kolem povrchového cervikálního plexu.
Ostatní jména:
  • IC blok
Experimentální: Skupina ICTP
Interscalene brachiální plexus-cervikální plexus kombinovaný s paravertebrální blokádou T2
Postup: blokáda interskalenického brachiálního plexu a blokáda povrchového cervikálního plexu
Provádí se ultrazvukem naváděný IC blok pomocí ultrazvukového přístroje (Sonosite, USA) a lineární sondy se sterilním krytem a blokovou jehlou 22G (Gauge). Používá se přístup v rovině, posouvání jehly podél podélné osy ultrazvukového měniče a vizualizace celého dříku. 20 ml 0,375% ropivakainu (naropinu) je injikováno kolem brachiálního plexu a 10 ml 0,25% ropivakainu kolem povrchového cervikálního plexu.
Ostatní jména:
  • IC blok
Postup: T2 paravertebrální blokáda
Do skupiny ICTP je přidána ultrazvukem naváděná T2 hrudní paravertebrální blokáda. Po podání interskalenové blokády brachiálního plexu a povrchové blokády cervikálního plexu bude selektivní 2. kořen hrudního nervu (T2) blokován 10 ml 0,25% ropivakainu (naropinu).
Ostatní jména:
  • T2 PVB (paravertebrální blokáda)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti (schopnost pokračovat v operaci bez nutnosti nitrožilních narkotik, celkové anestezie, záchranných bloků nebo lokální infiltrace chirurgem)
Časové okno: po celou dobu trvání operace, v průměru 2 až 3 hodiny
Míra úspěšnosti – byla ekvivalentní chirurgické anestezii, definované jako schopnost pokračovat v operaci bez nutnosti intravenózních narkotik, celkové anestezie, záchranných bloků nebo lokální infiltrace chirurgem.
po celou dobu trvání operace, v průměru 2 až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení senzorické blokády
Časové okno: 20 minut po dokončení všech operací nervového bloku
Senzorická blokáda odstupňovaná od 0 do 2 (0 = normální vjem, 1 = snížený vjem a 2 = žádné vnímání) aplikací testu píchnutím špendlíkem a chladem na různé části ramene
20 minut po dokončení všech operací nervového bloku
Podíl účastníků dokončil postup s Remifentanilem
Časové okno: po celou dobu trvání operace, v průměru 2 až 3 hodiny
Když je primární výsledek účastníka posouzen „selháním“ během chirurgického zákroku, bude mu intravenózní infuzí podáno 0,25 μg/kg/min remifentanilu. O dvě minuty později bude procedura pokračovat, pokud účastník snese bolest.
po celou dobu trvání operace, v průměru 2 až 3 hodiny
Podíl účastníků převedených do celkové anestezie (laryngeální maska ​​Airway, LMA)
Časové okno: po celou dobu trvání operace, v průměru 2 až 3 hodiny
Když je primární výsledek účastníka posouzen „selháním“ během chirurgického zákroku, bude mu intravenózní infuzí podáno 0,25 μg/kg/min remifentanilu. O dvě minuty později, pokud účastník netoleruje bolest, bude mu podána celková anestezie s LMA.
po celou dobu trvání operace, v průměru 2 až 3 hodiny
Kumulativní dávky intraoperačních vazoaktivních léků (urapidil, atropin, efedrin)
Časové okno: Na konci chirurgického zákroku (v průměru 2 až 3 hodiny)
Během operace jsou vyžadovány kumulativní dávky vazoaktivních léků, jako je urapidil, atropin, efedrin.
Na konci chirurgického zákroku (v průměru 2 až 3 hodiny)
Kumulativní dávky intraoperačních vazoaktivních léků (deoxyepinefrin)
Časové okno: Na konci chirurgického zákroku (v průměru 2 až 3 hodiny)
Kumulativní dávky intravenózního deoxyepinefrinu potřebné během operace.
Na konci chirurgického zákroku (v průměru 2 až 3 hodiny)
Komplikace spojené s anestezií
Časové okno: do 24 hodin od ukončení nervového bloku
Přítomnost nebo nepřítomnost systémové toxicity lokálního anestetika, pneumotorax a epidurální blok, totální blokáda páteře, hematom
do 24 hodin od ukončení nervového bloku
Intraoperační nežádoucí reakce (včetně hypertenze, hypotenze, bradykardie, tachykardie nebo dušnosti)
Časové okno: po celou dobu trvání operace, v průměru 2 až 3 hodiny
Počet účastníků s hypertenzí, hypotenzí, bradykardií, tachykardií nebo dušností během operace.
po celou dobu trvání operace, v průměru 2 až 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 6th People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit