Blocco paravertebrale per la chirurgia della frattura prossimale dell'omero
2 gennaio 2021 aggiornato da: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital
Efficacia del blocco paravertebrale toracico aggiuntivo nel miglioramento degli effetti anestetici dell'anestesia regionale per la chirurgia della frattura prossimale dell'omero nei pazienti anziani: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
Questo studio valuta gli effetti del blocco del blocco paravertebrale T2 che migliora il blocco del plesso brachiale interscalenico e il blocco del plesso cervicale superficiale sul sollievo dall'intensità del dolore durante l'anziano intervento chirurgico di fissazione della frattura prossimale dell'omero.
Il blocco del plesso brachiale e del plesso cervicale (blocco IC) verrà eseguito nella metà dei partecipanti, mentre il blocco paravertebrale T2 combinato con il blocco IC verrà eseguito nell'altra metà.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del partecipante ≥ 65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Approccio di incisione operativa anteriore
Criteri di esclusione:
- Richiesta di anestesia generale
- Il blocco nervoso non può essere eseguito per vari motivi
- Disfunzione della coagulazione o terapia anticoagulante
- Storia di lesione del nervo dell'arto superiore o lesione del nervo frenico
- Trauma multiplo
- Malattia respiratoria incontrollata (malattia polmonare cronica ostruttiva grave, asma, infezione polmonare, pneumotorace, ecc.)
- Ipertensione non controllata (pressione sistolica superiore a 180 mmHg o pressione diastolica superiore a 110 mmHg)
- Malattia cardiaca incontrollata (malattia coronarica, malattia valvolare o aritmia, ecc.)
- Ictus o disfunzione cognitiva (incapacità di comunicare o cooperare)
- Ipersensibilità o allergia agli anestetici (ropivacaina o remifentanil)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo IC
Plesso brachiale interscalenico-plesso cervicale
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Viene eseguito un blocco IC guidato da ultrasuoni utilizzando una macchina ad ultrasuoni (Sonosite, USA) e una sonda a matrice lineare con una copertura sterile e un ago a blocco 22G (Gauge).
Viene utilizzato un approccio in piano, facendo avanzare l'ago lungo l'asse longitudinale del trasduttore a ultrasuoni e visualizzando l'intero stelo.
Venti ml di ropivacaina allo 0,375% (naropin) vengono iniettati attorno al plesso brachiale e 10 ml di ropivacaina allo 0,25% intorno al plesso cervicale superficiale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo ICTP
Plesso brachiale interscalenico-plesso cervicale combinato con blocco paravertebrale T2
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Viene eseguito un blocco IC guidato da ultrasuoni utilizzando una macchina ad ultrasuoni (Sonosite, USA) e una sonda a matrice lineare con una copertura sterile e un ago a blocco 22G (Gauge).
Viene utilizzato un approccio in piano, facendo avanzare l'ago lungo l'asse longitudinale del trasduttore a ultrasuoni e visualizzando l'intero stelo.
Venti ml di ropivacaina allo 0,375% (naropin) vengono iniettati attorno al plesso brachiale e 10 ml di ropivacaina allo 0,25% intorno al plesso cervicale superficiale.
Altri nomi:
Il blocco paravertebrale toracico T2 ecoguidato viene aggiunto al gruppo ICTP.
Dopo che il blocco del plesso brachiale interscalenico e il blocco del plesso cervicale superficiale sono stati somministrati, la radice selettiva del 2o nervo toracico (T2) verrà bloccata con 10 ml di ropivacaina allo 0,25% (naropina).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo (capacità di procedere con la chirurgia senza la necessità di narcotici per via endovenosa, anestesia generale, blocchi di salvataggio o infiltrazione locale da parte del chirurgo)
Lasso di tempo: per tutta la durata dell'operazione, in media da 2 a 3 ore
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Tasso di successo - era equivalente all'anestesia chirurgica, definita come la capacità di procedere con l'intervento chirurgico senza la necessità di narcotici per via endovenosa, anestesia generale, blocchi di salvataggio o infiltrazione locale da parte del chirurgo.
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per tutta la durata dell'operazione, in media da 2 a 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo che tutte le operazioni di blocco nervoso sono state completate
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Blocco sensoriale valutato da 0 a 2 (0= sensazione normale, 1= sensazione ridotta e 2= nessuna percezione) applicando la puntura di spillo e il test del freddo alle diverse parti della spalla
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20 minuti dopo che tutte le operazioni di blocco nervoso sono state completate
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Percentuale di partecipanti ha completato la procedura con remifentanil
Lasso di tempo: per tutta la durata dell'operazione, in media da 2 a 3 ore
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Quando l'esito primario del partecipante è valutato dal "fallimento" durante l'intervento chirurgico, 0,25 μg / kg / min di remifentanil verranno somministrati tramite infusione endovenosa.
Due minuti dopo, la procedura continuerà se il partecipante può tollerare il dolore.
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per tutta la durata dell'operazione, in media da 2 a 3 ore
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Proporzione di partecipanti convertiti in anestesia generale (maschera laringea, LMA)
Lasso di tempo: per tutta la durata dell'operazione, in media da 2 a 3 ore
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Quando l'esito primario del partecipante è valutato dal "fallimento" durante l'intervento chirurgico, 0,25 μg / kg / min di remifentanil verranno somministrati tramite infusione endovenosa.
Due minuti dopo, se il partecipante non può tollerare il dolore, verrà somministrata un'anestesia generale con LMA.
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per tutta la durata dell'operazione, in media da 2 a 3 ore
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Dosi cumulative di farmaci vasoattivi intraoperatori (urapidil, atropina, efedrina)
Lasso di tempo: Al termine della procedura chirurgica (in media da 2 a 3 ore)
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Dosi cumulative di farmaci vasoattivi richiesti come urapidil, atropina, efedrina durante l'intervento chirurgico.
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Al termine della procedura chirurgica (in media da 2 a 3 ore)
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Dosi cumulative di farmaci vasoattivi intraoperatori (deossiepinefrina)
Lasso di tempo: Al termine della procedura chirurgica (in media da 2 a 3 ore)
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Dosi cumulative di deossiepinefrina per via endovenosa necessarie durante l'intervento chirurgico.
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Al termine della procedura chirurgica (in media da 2 a 3 ore)
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Complicanze legate all'anestesia
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla fine del blocco nervoso
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Presenza o assenza di tossicità sistemica da anestetico locale, pneumotorace e blocco epidurale, blocco spinale totale, ematoma
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entro 24 ore dalla fine del blocco nervoso
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Reazioni avverse intraoperatorie (tra cui ipertensione, ipotensione, bradicardia, tachicardia o dispnea)
Lasso di tempo: per tutta la durata dell'operazione, in media da 2 a 3 ore
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Numero di partecipanti con ipertensione, ipotensione, bradicardia, tachicardia o dispnea durante l'intervento.
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per tutta la durata dell'operazione, in media da 2 a 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang X, Zhang H, Chen Y, Zhang Q, Xie Z, Liao J, Jiang W, Zhang J. Is It Useful and Necessary to Add a T2 Paravertebral Block to the Regional Anesthesia During Proximal Humeral Fracture Surgery in Elderly Patients? A Prospective and Randomized Controlled Trial. Front Surg. 2022 Mar 14;9:755298. doi: 10.3389/fsurg.2022.755298. eCollection 2022.
- Wang X, Zhang H, Xie Z, Zhang Q, Jiang W, Zhang J. The effectiveness of additional thoracic paravertebral block in improving the anesthetic effects of regional anesthesia for proximal humeral fracture surgery in elderly patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 19;21(1):204. doi: 10.1186/s13063-020-4078-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-030
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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