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Bloque paravertebral para cirugía de fractura de húmero proximal

2 de enero de 2021 actualizado por: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital

Eficacia del bloqueo paravertebral torácico adicional para mejorar los efectos anestésicos de la anestesia regional para la cirugía de fractura de húmero proximal en pacientes de edad avanzada: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

Este estudio evalúa los efectos del bloqueo paravertebral T2 que mejora el bloqueo del plexo braquial interescalénico y el bloqueo del plexo cervical superficial en el alivio de la intensidad del dolor durante la cirugía de fijación de fractura de húmero proximal en ancianos. El bloqueo del plexo braquial y del plexo cervical (bloqueo IC) se realizará en la mitad de los participantes, mientras que el bloqueo paravertebral T2 combinado con bloqueo IC se realizará en la otra mitad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad del participante≥ 65 años
  2. Índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m2
  3. Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  4. Abordaje de incisión quirúrgica anterior

Criterio de exclusión:

  1. Solicitud de anestesia general
  2. El bloqueo nervioso no se puede realizar debido a varias razones
  3. Disfunción de la coagulación o tratamiento anticoagulante
  4. Antecedentes de lesión del nervio del miembro superior o lesión del nervio frénico
  5. Trauma múltiple
  6. Enfermedad respiratoria no controlada (enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, asma, infección pulmonar, neumotórax, etc.)
  7. Hipertensión no controlada (presión sistólica superior a 180 mmHg o presión diastólica superior a 110 mmHg)
  8. Cardiopatía no controlada (enfermedad coronaria, enfermedad valvular o arritmia, etc.)
  9. Accidente cerebrovascular o disfunción cognitiva (incapaz de comunicarse o cooperar)
  10. Hipersensibilidad o alergia a los anestésicos (ropivacaína o remifentanilo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de CI
Plexo braquial interescalénico-plexo cervical
Procedimiento: bloqueo interescalénico del plexo braquial y bloqueo del plexo cervical superficial
Se realiza un bloque de IC guiado por ultrasonido utilizando una máquina de ultrasonido (Sonosite, EE. UU.) y una sonda de matriz lineal con una cubierta estéril y una aguja de bloqueo de 22G (Gauge). Se emplea un enfoque en el plano, avanzando la aguja a lo largo del eje longitudinal del transductor de ultrasonido y visualizando todo el eje. Se inyectan 20 ml de ropivacaína al 0,375 % (naropina) alrededor del plexo braquial y 10 ml de ropivacaína al 0,25 % alrededor del plexo cervical superficial.
Otros nombres:
  • Bloque de circuitos integrados
Experimental: Grupo ICTP
Plexo braquial interescalénico-plexo cervical combinado con bloqueo paravertebral T2
Procedimiento: bloqueo interescalénico del plexo braquial y bloqueo del plexo cervical superficial
Se realiza un bloque de IC guiado por ultrasonido utilizando una máquina de ultrasonido (Sonosite, EE. UU.) y una sonda de matriz lineal con una cubierta estéril y una aguja de bloqueo de 22G (Gauge). Se emplea un enfoque en el plano, avanzando la aguja a lo largo del eje longitudinal del transductor de ultrasonido y visualizando todo el eje. Se inyectan 20 ml de ropivacaína al 0,375 % (naropina) alrededor del plexo braquial y 10 ml de ropivacaína al 0,25 % alrededor del plexo cervical superficial.
Otros nombres:
  • Bloque de circuitos integrados
Procedimiento: Bloque paravertebral T2
Se añade bloqueo paravertebral torácico T2 guiado por ecografía en el grupo ICTP. Después de que se haya administrado el bloqueo interescalénico del plexo braquial y el bloqueo del plexo cervical superficial, se bloqueará selectivamente la segunda raíz del nervio torácico (T2) con 10 ml de ropivacaína al 0,25 % (naropina).
Otros nombres:
  • T2 PVB (bloqueo paravertebral)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito (capacidad de proceder con la cirugía sin necesidad de narcóticos intravenosos, anestesia general, bloqueos de rescate o infiltración local por parte del cirujano)
Periodo de tiempo: durante toda la duración de la operación, un promedio de 2 a 3 horas
Tasa de éxito - fue equivalente a la anestesia quirúrgica, definida como la capacidad de proceder con la cirugía sin necesidad de narcóticos intravenosos, anestesia general, bloqueos de rescate o infiltración local por parte del cirujano.
durante toda la duración de la operación, un promedio de 2 a 3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 20 minutos después de haber terminado todas las operaciones de bloqueo nervioso
Bloqueo sensorial graduado de 0 a 2 (0 = sensación normal, 1 = sensación disminuida y 2 = sin percepción) mediante la aplicación de pinchazo y prueba de frío en las diferentes partes del hombro.
20 minutos después de haber terminado todas las operaciones de bloqueo nervioso
Proporción de participantes que completaron el procedimiento con remifentanilo
Periodo de tiempo: durante toda la duración de la operación, un promedio de 2 a 3 horas
Cuando el resultado primario del participante se evalúe por "fracaso" durante la cirugía, se administrarán 0,25 μg/kg/min de remifentanilo mediante infusión intravenosa. Dos minutos más tarde, el procedimiento continuará si el participante puede tolerar el dolor.
durante toda la duración de la operación, un promedio de 2 a 3 horas
Proporción de participantes que recibieron anestesia general (vía aérea con máscara laríngea, LMA)
Periodo de tiempo: durante toda la duración de la operación, un promedio de 2 a 3 horas
Cuando el resultado primario del participante se evalúe por "fracaso" durante la cirugía, se administrarán 0,25 μg/kg/min de remifentanilo mediante infusión intravenosa. Dos minutos después, si el participante no puede tolerar el dolor, se administrará una anestesia general con LMA.
durante toda la duración de la operación, un promedio de 2 a 3 horas
Dosis acumulativas de medicamentos vasoactivos intraoperatorios (urapidil, atropina, efedrina)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento quirúrgico (un promedio de 2 a 3 horas)
Dosis acumulativas de fármacos vasoactivos requeridos como urapidil, atropina, efedrina durante la cirugía.
Al final del procedimiento quirúrgico (un promedio de 2 a 3 horas)
Dosis acumulativas de medicamentos vasoactivos intraoperatorios (desoxiepinefrina)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento quirúrgico (un promedio de 2 a 3 horas)
Dosis acumuladas de desoxiepinefrina intravenosa requeridas durante la cirugía.
Al final del procedimiento quirúrgico (un promedio de 2 a 3 horas)
Complicaciones relacionadas con la anestesia
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas desde que terminó el bloqueo nervioso
Presencia o ausencia de toxicidad sistémica del anestésico local, neumotórax y bloqueo epidural, bloqueo espinal total, hematoma
dentro de las 24 horas desde que terminó el bloqueo nervioso
Reacciones adversas intraoperatorias (incluyendo hipertensión, hipotensión, bradicardia, taquicardia o disnea)
Periodo de tiempo: durante toda la duración de la operación, un promedio de 2 a 3 horas
Número de participantes con hipertensión, hipotensión, bradicardia, taquicardia o disnea durante la cirugía.
durante toda la duración de la operación, un promedio de 2 a 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai 6th People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-030

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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