Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paravertebraal blok voor proximale humerusfractuurchirurgie

2 januari 2021 bijgewerkt door: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital

Effectiviteit van aanvullend thoracaal paravertebraal blok bij het verbeteren van anesthetische effecten van regionale anesthesie voor proximale humerusfractuurchirurgie bij oudere patiënten: studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert de effecten van T2 paravertebrale blokkade die de interscalene brachiale plexusblokkade en oppervlakkige cervicale plexusblokkade verbetert op de verlichting van pijnintensiteit tijdens fixatiechirurgie van proximale humerusfracturen bij ouderen. Bij de helft van de deelnemers wordt het brachiale plexus- en cervicale plexusblok (IC-blok) uitgevoerd, terwijl het T2-paravertebrale blok in combinatie met IC-blok in de andere helft wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd deelnemer≥ 65 jaar
  2. Lichaamsmassa-index (BMI) < 30kg/m2
  3. Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. Anterieure operatieve incisiebenadering

Uitsluitingscriteria:

  1. Verzoek om algehele anesthesie
  2. Zenuwblokkade kan om verschillende redenen niet worden uitgevoerd
  3. Stollingsdisfunctie of antistollingstherapie
  4. Geschiedenis van zenuwbeschadiging van de bovenste ledematen of nervus phrenicus
  5. Meerdere trauma's
  6. Ongecontroleerde luchtwegaandoeningen (ernstige chronische obstructieve longziekte, astma, longinfectie, pneumothorax, enz.)
  7. Ongecontroleerde hypertensie (systolische druk hoger dan 180 mmHg of diastolische druk hoger dan 110 mmHg)
  8. Ongecontroleerde hartziekte (coronaire hartziekte, klepziekte of aritmie, enz.)
  9. Beroerte of cognitieve disfunctie (niet in staat om te communiceren of samen te werken)
  10. Overgevoeligheid of allergie voor anesthetica (ropivacaïne of remifentanil)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IC-groep
Interscalene brachiale plexus-Cervicale plexus
Procedure: interscalene brachiale plexusblokkade en oppervlakkige cervicale plexusblokkade
Er wordt een echogeleid IC-blok uitgevoerd met behulp van een ultrasoonapparaat (Sonosite, VS) en een lineaire array-sonde met een steriele hoes en een 22G (gauge) bloknaald. Er wordt gebruik gemaakt van een benadering in het vlak, waarbij de naald langs de lengteas van de ultrasone transducer wordt voortbewogen en de gehele schacht wordt gevisualiseerd. Twintig ml 0,375% ropivacaïne (naropin) wordt geïnjecteerd rond de brachiale plexus en 10 ml 0,25% ropivacaïne rond de oppervlakkige cervicale plexus.
Andere namen:
  • IC-blok
Experimenteel: ICTP-groep
Interscalene brachiale plexus-Cervicale plexus gecombineerd met T2 paravertebrale blokkade
Procedure: interscalene brachiale plexusblokkade en oppervlakkige cervicale plexusblokkade
Er wordt een echogeleid IC-blok uitgevoerd met behulp van een ultrasoonapparaat (Sonosite, VS) en een lineaire array-sonde met een steriele hoes en een 22G (gauge) bloknaald. Er wordt gebruik gemaakt van een benadering in het vlak, waarbij de naald langs de lengteas van de ultrasone transducer wordt voortbewogen en de gehele schacht wordt gevisualiseerd. Twintig ml 0,375% ropivacaïne (naropin) wordt geïnjecteerd rond de brachiale plexus en 10 ml 0,25% ropivacaïne rond de oppervlakkige cervicale plexus.
Andere namen:
  • IC-blok
Procedure: T2 paravertebraal blok
Echogeleide T2 thoracale paravertebrale blokkade is toegevoegd in ICTP-groep. Nadat interscalene brachiale plexusblokkade en oppervlakkige cervicale plexusblokkade zijn toegediend, wordt selectieve 2e thoracale zenuwwortel (T2) geblokkeerd met 10 ml 0,25% ropivacaïne (naropine).
Andere namen:
  • T2 PVB (paravertebrale blokkade)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage (vermogen om door te gaan met een operatie zonder de noodzaak van intraveneuze narcotica, algemene anesthesie, reddingsblokkades of lokale infiltratie door de chirurg)
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie duurt gemiddeld 2 tot 3 uur
Slagingspercentage - was gelijk aan chirurgische anesthesie, gedefinieerd als het vermogen om door te gaan met een operatie zonder de noodzaak van intraveneuze narcotica, algemene anesthesie, reddingsblokkades of lokale infiltratie door de chirurg.
gedurende de hele operatie duurt gemiddeld 2 tot 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 20 minuten nadat alle zenuwblokkadeoperaties zijn voltooid
Sensorische blokkade gesorteerd van 0 tot 2 (0= normaal gevoel, 1= verminderd gevoel en 2= geen waarneming) door speldenprik en koude test toe te passen op de verschillende delen van de schouder
20 minuten nadat alle zenuwblokkadeoperaties zijn voltooid
Percentage van de deelnemers voltooide de procedure met Remifentanil
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie duurt gemiddeld 2 tot 3 uur
Wanneer het primaire resultaat van de deelnemer wordt beoordeeld als "mislukt" tijdens de operatie, zal 0,25 μg/kg/min remifentanil worden toegediend via intraveneuze infusie. Twee minuten later gaat de procedure verder als de deelnemer de pijn kan verdragen.
gedurende de hele operatie duurt gemiddeld 2 tot 3 uur
Percentage deelnemers dat in algemene anesthesie is geconverseerd (Laryngeal Mask Airway,LMA)
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie duurt gemiddeld 2 tot 3 uur
Wanneer het primaire resultaat van de deelnemer wordt beoordeeld als "mislukt" tijdens de operatie, zal 0,25 μg/kg/min remifentanil worden toegediend via intraveneuze infusie. Twee minuten later, als de deelnemer de pijn niet kan verdragen, zal een algemene anesthesie met LMA worden gegeven.
gedurende de hele operatie duurt gemiddeld 2 tot 3 uur
Cumulatieve doses intraoperatieve vasoactieve medicatie (Urapidil, Atropine, Efedrine)
Tijdsspanne: Aan het einde van de chirurgische ingreep (gemiddeld 2 tot 3 uur)
Cumulatieve doses van vasoactieve geneesmiddelen die nodig zijn, zoals urapidil, atropine, efedrine tijdens de operatie.
Aan het einde van de chirurgische ingreep (gemiddeld 2 tot 3 uur)
Cumulatieve doses intraoperatieve vasoactieve medicatie (deoxyepinefrine)
Tijdsspanne: Aan het einde van de chirurgische ingreep (gemiddeld 2 tot 3 uur)
Cumulatieve doses intraveneus deoxyepinefrine vereist tijdens de operatie.
Aan het einde van de chirurgische ingreep (gemiddeld 2 tot 3 uur)
Complicaties gerelateerd aan anesthesie
Tijdsspanne: binnen 24 uur nadat de zenuwblokkade is beëindigd
Aanwezigheid of afwezigheid van lokale anesthesie systemische toxiciteit, pneumothorax en epiduraal blok, totaal spinaal blok, hematoom
binnen 24 uur nadat de zenuwblokkade is beëindigd
Intraoperatieve bijwerkingen (waaronder hypertensie, hypotensie, bradycardie, tachycardie of dyspnoe)
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie duurt gemiddeld 2 tot 3 uur
Aantal deelnemers met hypertensie, hypotensie, bradycardie, tachycardie of kortademigheid tijdens de operatie.
gedurende de hele operatie duurt gemiddeld 2 tot 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren