用于肱骨近端骨折手术的椎旁阻滞
2021年1月2日 更新者：Xiaofeng WANG、Shanghai 6th People's Hospital
附加胸椎旁阻滞改善老年患者肱骨近端骨折手术区域麻醉麻醉效果的有效性：一项随机对照试验的研究方案
本研究评价T2椎旁阻滞改善肌间沟臂丛神经阻滞和颈浅丛神经阻滞对缓解老年肱骨近端骨折内固定手术疼痛强度的影响。
一半的参与者将进行臂丛和颈丛神经阻滞（IC 阻滞），而另一半将进行 T2 椎旁神经阻滞联合 IC 阻滞。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加者年龄≥65岁
- 体重指数 (BMI) < 30kg/m2
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 I-II
- 前路手术切口入路
排除标准：
- 申请全身麻醉
- 神经阻滞因各种原因无法实施
- 凝血功能障碍或抗凝治疗
- 上肢神经损伤或膈神经损伤史
- 多处外伤
- 未控制的呼吸道疾病（严重慢性阻塞性肺疾病、哮喘、肺部感染、气胸等）
- 未控制的高血压（收缩压超过 180mmHg 或舒张压超过 110mmHg）
- 不受控制的心脏病（冠心病、瓣膜病或心律失常等）
- 中风或认知功能障碍（无法沟通或合作）
- 对麻醉剂（罗哌卡因或瑞芬太尼）过敏或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：集成电路组
肌间沟臂丛-颈丛
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使用超声机（Sonosite，美国）和带有无菌盖的线性阵列探头和 22G（规格）阻滞针进行超声引导的 IC 阻滞。
采用平面内方法，沿超声换能器的纵轴推进针并可视化整个轴。
臂丛神经周围注射0.375%罗哌卡因（naropin）20ml，颈浅丛周围注射0.25%罗哌卡因10ml。
其他名称：
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实验性的：ICTP小组
肌间沟臂丛-颈丛联合T2椎旁阻滞
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使用超声机（Sonosite，美国）和带有无菌盖的线性阵列探头和 22G（规格）阻滞针进行超声引导的 IC 阻滞。
采用平面内方法，沿超声换能器的纵轴推进针并可视化整个轴。
臂丛神经周围注射0.375%罗哌卡因（naropin）20ml，颈浅丛周围注射0.25%罗哌卡因10ml。
其他名称：
ICTP组增加超声引导T2胸椎旁阻滞。
经肌间沟臂丛神经阻滞和颈浅丛神经阻滞后，选择性第2胸神经根（T2）用0.25%罗哌卡因（萘洛平）10ml阻滞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功率（能够在不需要静脉麻醉剂、全身麻醉、救援阻滞或外科医生局部浸润的情况下进行手术）
大体时间：整个手术时长，平均2~3小时
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成功率 - 相当于手术麻醉，定义为在不需要静脉注射麻醉剂、全身麻醉、救援阻滞或外科医生局部浸润的情况下进行手术的能力。
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整个手术时长，平均2~3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉阻滞的评估
大体时间：所有神经阻滞手术完成后20分钟
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感觉阻滞分级从 0 到 2（0 = 正常感觉，1 = 感觉减退，2 = 无知觉）通过对肩部的不同部位进行针刺和冷测试
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所有神经阻滞手术完成后20分钟
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使用瑞芬太尼完成手术的参与者比例
大体时间：整个手术时长，平均2~3小时
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当参与者的主要结果在手术过程中被评估为“失败”时，将通过静脉输注给予 0.25μg/kg/min 的瑞芬太尼。
两分钟后，如果参与者可以忍受疼痛，程序将继续。
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整个手术时长，平均2~3小时
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转入全身麻醉（喉罩气道，LMA）的参与者比例
大体时间：整个手术时长，平均2~3小时
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当参与者的主要结果在手术过程中被评估为“失败”时，将通过静脉输注给予 0.25μg/kg/min 的瑞芬太尼。
两分钟后，如果参与者无法忍受疼痛，将使用 LMA 进行全身麻醉。
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整个手术时长，平均2~3小时
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术中血管活性药物（乌拉地尔、阿托品、麻黄碱）的累积剂量
大体时间：手术结束时（平均2-3小时）
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术中所需血管活性药物如乌拉地尔、阿托品、麻黄碱的累积剂量。
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手术结束时（平均2-3小时）
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术中血管活性药物（脱氧肾上腺素）的累积剂量
大体时间：手术结束时（平均2-3小时）
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手术期间所需静脉内脱氧肾上腺素的累积剂量。
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手术结束时（平均2-3小时）
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与麻醉相关的并发症
大体时间：神经阻滞结束后 24 小时内
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是否存在局麻药全身毒性、气胸和硬膜外阻滞、全脊髓阻滞、血肿
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神经阻滞结束后 24 小时内
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术中不良反应（包括高血压、低血压、心动过缓、心动过速或呼吸困难）
大体时间：整个手术时长，平均2~3小时
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手术期间出现高血压、低血压、心动过缓、心动过速或呼吸困难的参与者人数。
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整个手术时长，平均2~3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang X, Zhang H, Chen Y, Zhang Q, Xie Z, Liao J, Jiang W, Zhang J. Is It Useful and Necessary to Add a T2 Paravertebral Block to the Regional Anesthesia During Proximal Humeral Fracture Surgery in Elderly Patients? A Prospective and Randomized Controlled Trial. Front Surg. 2022 Mar 14;9:755298. doi: 10.3389/fsurg.2022.755298. eCollection 2022.
- Wang X, Zhang H, Xie Z, Zhang Q, Jiang W, Zhang J. The effectiveness of additional thoracic paravertebral block in improving the anesthetic effects of regional anesthesia for proximal humeral fracture surgery in elderly patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 19;21(1):204. doi: 10.1186/s13063-020-4078-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月5日
初级完成 (实际的)
2020年8月25日
研究完成 (实际的)
2020年8月26日
研究注册日期
首次提交
2019年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月16日
首次发布 (实际的)
2019年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月2日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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