Paravertebral blok til proksimal Humeral Fracture Surgery
2. januar 2021 opdateret af: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital
Effektiviteten af yderligere thorax paravertebral blokering til forbedring af anæstetiske virkninger af regional anæstesi til proksimal humeral frakturkirurgi hos ældre patienter: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af T2 paravertebral blokering, der forbedrer interscalen brachial plexus blok og overfladisk cervikal plexus blokering på lindring af smerteintensitet under ældre proksimale humerus fraktur fikseringskirurgi.
Plexus brachialis og cervikal plexus blok (IC blok) vil blive udført i halvdelen af deltagerne, mens T2 paravertebral blok kombineret med IC blok vil blive udført i den anden halvdel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager alder ≥ 65 år
- Body mass index (BMI) < 30 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- Anterior operativ incision tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Anmodning om generel anæstesi
- Nerveblokering kan ikke udføres af forskellige årsager
- Koagulationsdysfunktion eller antikoagulationsbehandling
- Anamnese med nerveskade i øvre lemmer eller skade på phrenic nerve
- Multiple traumer
- Ukontrolleret luftvejssygdom (alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, lungeinfektion, pneumothorax osv.)
- Ukontrolleret hypertension (systolisk tryk over 180 mmHg eller diastolisk tryk over 110 mmHg)
- Ukontrolleret hjertesygdom (koronar hjertesygdom, hjerteklapsygdom eller arytmi osv.)
- Slagtilfælde eller kognitiv dysfunktion (ude af stand til at kommunikere eller samarbejde)
- Overfølsomhed eller allergi over for anæstetika (ropivacain eller remifentanil)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IC gruppe
Interscalene brachial plexus-Cervikal plexus
|
En ultralydsstyret IC-blok ved hjælp af en ultralydsmaskine (Sonosite, USA) og en lineær array-probe med et sterilt dæksel og en 22G(Gauge) bloknål udføres.
Der anvendes en indflyvning i planet, hvor nålen føres frem langs ultralydstransducerens længdeakse og visualisere hele skaftet.
Tyve ml 0,375 % ropivacain (naropin) injiceres omkring plexus brachialis og 10 ml 0,25 % ropivacain omkring overfladisk cervikal plexus.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ICTP gruppe
Interscalene brachial plexus-cervikal plexus kombineret med T2 paravertebral blokade
|
En ultralydsstyret IC-blok ved hjælp af en ultralydsmaskine (Sonosite, USA) og en lineær array-probe med et sterilt dæksel og en 22G(Gauge) bloknål udføres.
Der anvendes en indflyvning i planet, hvor nålen føres frem langs ultralydstransducerens længdeakse og visualisere hele skaftet.
Tyve ml 0,375 % ropivacain (naropin) injiceres omkring plexus brachialis og 10 ml 0,25 % ropivacain omkring overfladisk cervikal plexus.
Andre navne:
Ultralydsstyret T2 thorax paravertebral blokering tilføjes i ICTP-gruppen.
Efter at interscalene brachialis plexus blok og overfladisk cervikal plexus blok er blevet administreret, vil selektiv 2. thorax nerverod (T2) blive blokeret med 10 ml 0,25% ropivacain (naropin).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate (evnen til at fortsætte med kirurgi uden behov for intravenøse stoffer, generel anæstesi, redningsblokke eller lokal infiltration af kirurgen)
Tidsramme: gennem hele operationens varighed, i gennemsnit 2 til 3 timer
|
Succesrate - svarede til kirurgisk anæstesi, defineret som evnen til at fortsætte med kirurgi uden behov for intravenøse narkotika, generel anæstesi, redningsblokeringer eller lokal infiltration af kirurgen.
|
gennem hele operationens varighed, i gennemsnit 2 til 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af sanseblokade
Tidsramme: 20 minutter efter, at alle nerveblokeringsoperationer er afsluttet
|
Sensorisk blokade gradueret fra 0 til 2 (0= normal fornemmelse, 1= nedsat følelse og 2= ingen perception) ved at anvende nålestik og koldtest på de forskellige dele af skulderen
|
20 minutter efter, at alle nerveblokeringsoperationer er afsluttet
|
|
Andel af deltagere fuldførte proceduren med Remifentanil
Tidsramme: gennem hele operationens varighed, i gennemsnit 2 til 3 timer
|
Når det primære resultat for deltageren vurderes som "fejl" under operationen, vil der blive givet 0,25μg/kg/min remifentanil via intravenøs infusion.
To minutter senere vil proceduren fortsætte, hvis deltageren kan tåle smerten.
|
gennem hele operationens varighed, i gennemsnit 2 til 3 timer
|
|
Andel af deltagere, der taler i generel anæstesi (Laryngeal Mask Airway, LMA)
Tidsramme: gennem hele operationens varighed, i gennemsnit 2 til 3 timer
|
Når det primære resultat for deltageren vurderes som "fejl" under operationen, vil der blive givet 0,25μg/kg/min remifentanil via intravenøs infusion.
To minutter senere, hvis deltageren ikke kan tåle smerten, vil der blive givet generel anæstesi med LMA.
|
gennem hele operationens varighed, i gennemsnit 2 til 3 timer
|
|
Kumulative doser af intraoperativ vasoaktiv medicin (Urapidil, Atropin, Efedrin)
Tidsramme: Ved afslutningen af kirurgisk indgreb (i gennemsnit 2 til 3 timer)
|
Kumulative doser af vasoaktive lægemidler påkrævet, såsom urapidil, atropin, efedrin under operationen.
|
Ved afslutningen af kirurgisk indgreb (i gennemsnit 2 til 3 timer)
|
|
Kumulative doser af intraoperativ vasoaktiv medicin (deoxyepinephrin)
Tidsramme: Ved afslutningen af kirurgisk indgreb (i gennemsnit 2 til 3 timer)
|
Kumulative doser af intravenøs deoxyepinephrin påkrævet under operationen.
|
Ved afslutningen af kirurgisk indgreb (i gennemsnit 2 til 3 timer)
|
|
Komplikationer relateret til anæstesi
Tidsramme: inden for 24 timer efter nerveblokken sluttede
|
Tilstedeværelse eller fravær af lokalbedøvelse systemisk toksicitet, pneumothorax og epidural blokering, total spinal blokering, hæmatom
|
inden for 24 timer efter nerveblokken sluttede
|
|
Intraoperative bivirkninger (herunder hypertension, hypotension, bradykardi, takykardi eller dyspnø)
Tidsramme: gennem hele operationens varighed, i gennemsnit 2 til 3 timer
|
Antal deltagere med hypertension, hypotension, bradykardi, takykardi eller dyspnø under operationen.
|
gennem hele operationens varighed, i gennemsnit 2 til 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang X, Zhang H, Chen Y, Zhang Q, Xie Z, Liao J, Jiang W, Zhang J. Is It Useful and Necessary to Add a T2 Paravertebral Block to the Regional Anesthesia During Proximal Humeral Fracture Surgery in Elderly Patients? A Prospective and Randomized Controlled Trial. Front Surg. 2022 Mar 14;9:755298. doi: 10.3389/fsurg.2022.755298. eCollection 2022.
- Wang X, Zhang H, Xie Z, Zhang Q, Jiang W, Zhang J. The effectiveness of additional thoracic paravertebral block in improving the anesthetic effects of regional anesthesia for proximal humeral fracture surgery in elderly patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 19;21(1):204. doi: 10.1186/s13063-020-4078-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2019
Først opslået (Faktiske)
18. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-030
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .